Studio che testa l'effetto di risposta di KY1005 contro la dermatite atopica da moderata a grave, lo studio STREAM-AD (STREAM-AD)
17 giugno 2025 aggiornato da: Kymab Limited
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'intervallo di dosi di un anticorpo monoclonale anti-OX40L sottocutaneo (KY1005) nella dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase IIb, in doppio cieco, a 5 bracci per valutare l'effetto dell'anticorpo monoclonale anti-OX40L (KY1005) in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
La durata stimata è di 28 giorni per lo screening e quindi fino a circa il giorno 477 (ultima dose non oltre il giorno 337 + 140 giorni di follow-up di sicurezza) per tutti i pazienti a meno che non siano iscritti al protocollo LTE al giorno 169 a seconda dello stato di risposta o no dopo il giorno 365 a causa della perdita della risposta clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carlton, Australia, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, Australia, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, Bulgaria, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Cechia, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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Berlin, Germania, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, Germania, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, Germania, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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Kyoto-Shi, Giappone, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, Giappone, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, Giappone, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, Giappone, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, Giappone, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, Giappone, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, Giappone, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, Giappone
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, Giappone, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, Giappone, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, Giappone, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Białystok, Polonia, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, Polonia, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, Polonia, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, Polonia, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
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Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Alicante, Spagna, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, Spagna, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, Spagna, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Investigative Site Number: 1006
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Investigative site #1023
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Niao Song Qu, Taiwan, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, Taiwan, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Budapest, Ungheria, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungheria, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, Ungheria, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (da 18 a < 75 anni di età) con AD come definito dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology per 1 anno o più al basale.
- EASI di 12 o superiore alla visita di screening e 16 o superiore al basale.
- IGA di 3 o 4 al basale.
- Coinvolgimento AD del 10% o più della superficie corporea (BSA) al basale.
- Prurito NRS peggiore/massimo al basale di ≥4.
- Anamnesi documentata, nei 6 mesi precedenti al basale, di risposta inadeguata o sconsigliabilità di trattamenti topici.
- Deve aver applicato una dose stabile di blando emolliente topico (semplice crema idratante, senza additivi [ad esempio, urea]) almeno due volte al giorno per un minimo di 7 giorni consecutivi prima del basale.
- In grado di completare i questionari dei pazienti.
- In grado e disposto a rispettare le visite di studio/visite telefoniche e le procedure richieste.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Per i pazienti che decidono di partecipare al sottostudio sulla biopsia essere in grado e disposti a fornire biopsie cutanee.
Criteri di esclusione:
- Trattamento entro finestre temporali specifiche prima della visita di riferimento per la gestione della dermatite atopica come corticosteroidi topici o sistemici, terapie biologiche o sperimentali e/o fototerapia.
- Storia nota o sospetta di immunosoppressione significativa in corso, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata.
- Peso 150 kg al basale.
- Trattamento con un'immunizzazione viva (attenuata) entro 12 settimane prima del basale.
- Uomini e donne (con potenziale riproduttivo) che non vogliono usare il controllo delle nascite e donne incinte o che allattano.
- Eventuali tumori maligni o storia di tumori maligni prima del basale (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato asportato e curato per più di 3 anni prima del basale; carcinoma cervicale in situ che è stato asportato e curato).
- Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C alla visita di screening.
- Grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, inibirebbe la partecipazione del paziente allo studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattie renali, condizioni neurologiche, insufficienza cardiaca e malattie polmonari.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo dei test di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine alla visita di screening.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi gli studi non interventistici.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni 4 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Dose di carico da 250 mg (500 mg) KY1005
Ogni 4 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: 250 mg (nessuna dose di carico) KY1005
Ogni 4 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: 125mg KY1005
Ogni 4 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: 62,5 mg KY1005
Ogni 4 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia percentuale in EASI (area dell'eczema e indice di gravità) dalla linea di base alla settimana 16 (parte 1)
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Base alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia percentuale in EASI (area dell'eczema e indice di gravità) dalla base alla settimana 24 (parte 1)
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Base alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del 75% rispetto al basale in EASI (EASI 75) alla settimana 16 e alla settimana 24 (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 16 e settimana 24
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale alla settimana 16 e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una risposta di IgA (investigatore globale di valutazione) 0 o 1 e una riduzione da basale ≥ 2 punti (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 16 e settimana 24
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L'IGA è una scala a cinque punti che fornisce una valutazione clinica globale della gravità dell'AD che varia da 0 a 4, dove 0 indica chiaro, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 indica un AD grave.
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Basale alla settimana 16 e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale di NRS di prurito (scala di valutazione numerica) ≥ 4 con un prurito di base di ≥ 4 dalla linea basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 16 e settimana 24
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Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
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Basale alla settimana 16 e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale di NRS di prurito (scala di valutazione numerica) ≥ 4 con un prurito di base di ≥ 4 dalla linea di base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline a Weeks Week 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
|
Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
|
Baseline a Weeks Week 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Modifica assoluta dal basale in EASI (area eczema e indice di gravità) (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
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Variazione percentuale dal basale nell'ASI (area eczema e indice di gravità) (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2,4, 8,12,16, 20 e 24
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
|
Basale a settimane 2,4, 8,12,16, 20 e 24
|
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Modifica assoluta dal basale in EASI (area eczema e indice di gravità) (Parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
|
Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
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Variazione percentuale rispetto al basale in EASI (area eczema e indice di gravità) (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del 50% dal basale in EASI (EASI 50) (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del 75% dal basale in EASI (EASI 75) (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione del 90% dal basale in EASI (EASI 90) (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% dal basale in EASI (EASI 100) (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'area di eczema e l'indice di gravità: l'EASI è uno strumento validato valutato da investigatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD con punteggi da 0 a 72.
I punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Modifica delle IgA (investigatore globale di valutazione) dalla linea di base alla (settimana 24) (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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L'IGA è una scala a cinque punti che fornisce una valutazione clinica globale della gravità dell'AD che varia da 0 a 4, dove 0 indica chiaro, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 indica un AD grave
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento delle IgA (investigatore globale di valutazione) dalla linea di base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 e 52
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L'IGA è una scala a cinque punti che fornisce una valutazione clinica globale della gravità dell'AD che varia da 0 a 4, dove 0 indica chiaro, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 indica un AD grave
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Baseline alle settimane 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di IgA (investigatore globale di valutazione) 0 o 1 e una riduzione da basale di ≥ 2 punti (parte 1)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 2, 4, 8,12,16,20 e 24
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L'IGA è una scala a cinque punti che fornisce una valutazione clinica globale della gravità AD (dermatite atopica) che varia da 0 a 4, dove 0 indica chiare, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 indica un AD grave
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Baseline alle settimane 2, 4, 8,12,16,20 e 24
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Cambiamento assoluto nello scarico (punteggio dermatite atopica) indice dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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SCARD è stato usato per valutare l'estensione e la gravità dell'AD (dermatite atopica).
Sono state valutate e valutate l'estensione e la gravità dell'eczema e la valutazione soggettiva dei sintomi.
Il punteggio totale di SCARD varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave)
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Baseline alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento assoluto nello SCARD (punteggio dermatite atopica) dall'indice di base (Parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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SCARD è stato usato per valutare l'estensione e la gravità dell'AD (dermatite atopica).
Sono state valutate e valutate l'estensione e la gravità dell'eczema e la valutazione soggettiva dei sintomi.
Il punteggio totale di SCARD varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave)
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Baseline alla settimana 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione percentuale nell'indice di scarico (dermatite atopica) dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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SCARD è stato usato per valutare l'estensione e la gravità dell'AD (dermatite atopica).
Sono state valutate e valutate l'estensione e la gravità dell'eczema e la valutazione soggettiva dei sintomi.
Il punteggio totale di SCARD varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave)
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Basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambia percentuale nello SCARD (punteggio dermatite atopica) dall'indice di base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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SCARD è stato usato per valutare l'estensione e la gravità dell'AD (dermatite atopica).
Sono state valutate e valutate l'estensione e la gravità dell'eczema e la valutazione soggettiva dei sintomi.
Il punteggio totale di SCARD varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave)
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento assoluto nella superficie corporea interessata (BSA) dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento assoluto nella BSA interessata dal basale (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione percentuale della BSA interessata dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Basale a settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione percentuale della BSA interessata dal basale (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento assoluto nella misura dell'eczema orientata al paziente (poesia) dalla base (parte 1)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La poesia è un questionario a 7 elementi (secchezza, prurito, sfaldamento, cracking, perdita del sonno, sanguinamento e piangente) per valutare la frequenza dei sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 0 a 28.
Il punteggio più alto che indica una gravità maggiore
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Basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Cambiamento assoluto nella misura dell'eczema orientata al paziente (poesia) dalla base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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La poesia è un questionario a 7 elementi (secchezza, prurito, sfaldamento, cracking, perdita del sonno, sanguinamento e piangente) per valutare la frequenza dei sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 0 a 28.
Il punteggio più alto che indica una gravità maggiore
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Baseline alle settimane 24, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Variazione percentuale nella misura dell'eczema orientata al paziente (poesia) dalla linea di base (parte 1)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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La poesia è un questionario a 7 elementi (secchezza, prurito, sfaldamento, cracking, perdita del sonno, sanguinamento e piangente) per valutare la frequenza dei sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 0 a 28.
Il punteggio più alto che indica una gravità maggiore
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Basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione percentuale nell'eczema orientato al paziente (poesia) dalla base (parte 2)
Lasso di tempo: Basale a settimane 24, 32, 36, 40. 44, 48 e 52
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La poesia è un questionario a 7 elementi (secchezza, prurito, sfaldamento, cracking, perdita del sonno, sanguinamento e piangente) per valutare la frequenza dei sintomi della malattia con un sistema di punteggio da 0 a 28.
Il punteggio più alto che indica una gravità maggiore
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Basale a settimane 24, 32, 36, 40. 44, 48 e 52
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Cambiamento assoluto nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) dal basale (parti 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 8, 16, 20 e 24
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DLQI è un questionario con un sistema di punteggio da 0 a 30 il punteggio elevato è indicativo di QOL povero.
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Basale a settimane 2, 8, 16, 20 e 24
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Cambiamento assoluto nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) dalla base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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DLQI è un questionario con un sistema di punteggio da 0 a 30 il punteggio elevato è indicativo di QOL povero.
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento percentuale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 8, 16, 20 e 24
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DLQI è un questionario con un sistema di punteggio da 0 a 30 il punteggio elevato è indicativo di QOL povero.
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Basale a settimane 2, 8, 16, 20 e 24
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Cambiamento percentuale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) dal basale (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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DLQI è un questionario con un sistema di punteggio da 0 a 30 il punteggio elevato è indicativo di QOL povero.
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento assoluto nello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 16 e 24
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ADCT è un questionario per valutare il controllo percepito dal paziente del proprio eczema con un punteggio totale da 0 a 24; I punteggi più alti indicano un controllo degli annunci più basso
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Basale a settimane 16 e 24
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Cambiamento assoluto nello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) dal basale (Parte 2)
Lasso di tempo: Baseline a settimane 24, 36 e 52
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ADCT è un questionario per valutare il controllo percepito dal paziente del proprio eczema con un punteggio totale da 0 a 24; I punteggi più alti indicano un controllo degli annunci più basso
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Baseline a settimane 24, 36 e 52
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Variazione percentuale dello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) dalla linea di base (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 16 e 24
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ADCT è un questionario per valutare il controllo percepito dal paziente del proprio eczema con un punteggio totale da 0 a 24; I punteggi più alti indicano un controllo degli annunci più basso
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Basale a settimane 16 e 24
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Variazione percentuale dello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) dal basale (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline a settimane 24, 36 e 52
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ADCT è un questionario per valutare il controllo percepito dal paziente del proprio eczema con un punteggio totale da 0 a 24; I punteggi più alti indicano un controllo degli annunci più basso
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Baseline a settimane 24, 36 e 52
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Cambiamento assoluto nell'ansia ospedaliera e nella scala della depressione (HADS) dalla linea di base (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 8 16, 20 e 24
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L'HADS è un questionario di 14 elementi con due sottoscale: ansia e depressione.
Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia 0-21.
Il punteggio totale HADS varia 0-42 con un punteggio più alto che indica uno stato più povero.
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Basale a settimane 8 16, 20 e 24
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Cambiamento assoluto nell'ansia ospedaliera e nella scala della depressione (HADS) dalla linea di base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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L'HADS è un questionario di 14 elementi con due sottoscale: ansia e depressione.
Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia 0-21.
Il punteggio totale HADS varia 0-42 con un punteggio più alto che indica uno stato più povero.
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento percentuale nell'ansia ospedaliera e nella scala della depressione (HADS) dalla linea di base (parte 1)
Lasso di tempo: Basale a settimane 8, 16, 20 e 24
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L'HADS è un questionario di 14 elementi con due sottoscale: ansia e depressione.
Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia 0-21.
Il punteggio totale HADS varia 0-42 con un punteggio più alto che indica uno stato più povero.
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Basale a settimane 8, 16, 20 e 24
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Cambiamento percentuale nell'ansia ospedaliera e nella scala della depressione (HADS) dalla linea di base (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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L'HADS è un questionario di 14 elementi con due sottoscale: ansia e depressione.
Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia 0-21.
Il punteggio totale HADS varia 0-42 con un punteggio più alto che indica uno stato più povero.
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Baseline alle settimane 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Cambiamento assoluto nella media settimanale della scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
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Baseline alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Cambiamento assoluto nella media settimanale della scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) dal basale (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
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Baseline alle settimane 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Cambia percentuale nella media settimanale della scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
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Baseline alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Cambia percentuale nella media settimanale della scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) dal basale (parte 2)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
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Baseline alle settimane 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale di NRS di prurito (scala di valutazione numerica) ≥ 3 con un prurito NRS basale ≥ 3 dal basale (parte 1)
Lasso di tempo: Baseline alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Il prurito NRS è un semplice strumento di valutazione per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) varia da 0 a 10 con 0 che non è "no prurito" e 10 essendo il "peggior prurito immaginabile".
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Baseline alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Tasso di incidenza di perdita di EASI 50 (Parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 52
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Il tasso di incidenza di perdita di EASI 50 è calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto EASI 50 durante la ri-randomizzazione (settimana 24).
Il tasso di incidenza viene calcolato come il numero di partecipanti che perdono EASI 50 diviso per il tempo di follow-up totale.
Il tempo di follow-up è definito come la durata della ri-randomizzazione (settimana 24) alla data del primo evento (perdita di EASI 50) o della data di censura per i partecipanti che non hanno avuto eventi.
La data di censura è definita come la prima occorrenza di: uso di farmaci di salvataggio e/ o farmaci/ procedure proibiti selezionati che incidono sull'efficacia o lo studio di interruzione/ completamento.
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Settimana 24 alla settimana 52
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Tasso di incidenza di perdita di EASI 75 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 52
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Il tasso di incidenza di perdita di EASI 75 è calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto EASI 75 durante la ri-randomizzazione (settimana 24).
Il tasso di incidenza viene calcolato come il numero di partecipanti che perdono EASI 75 diviso per il tempo di follow-up totale.
Il tempo di follow-up è definito come la durata della ri-randomizzazione (settimana 24) alla data del primo evento (perdita di EASI 75) o della data di censura per i partecipanti che non hanno avuto eventi.
La data di censura è definita come la prima occorrenza di: uso di farmaci di salvataggio e/ o farmaci/ procedure proibiti selezionati che incidono sull'efficacia o lo studio di interruzione/ completamento.
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Settimana 24 alla settimana 52
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Tasso di incidenza di perdita di IgA 0/1 (parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 68
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Il tasso di incidenza di perdita di IgA 0/1 è calcolato per i partecipanti che hanno raggiunto l'IGA 0/1 alla re-randomizzazione (settimana 24).
Il tasso di incidenza viene calcolato come il numero di partecipanti che perdono IgA 0/1 diviso per il tempo di follow-up totale.
Il tempo di follow-up è definito come la durata della ri-randomizzazione (settimana 24) alla data del primo evento (perdita di IGA 0/1) o della data di censura per i partecipanti che non hanno avuto eventi.
La data di censura è definita come la prima occorrenza di: uso di farmaci di salvataggio e/ o farmaci/ procedure proibiti selezionati che incidono sull'efficacia o lo studio di interruzione/ completamento.
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Settimana 24 alla settimana 68
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Concentrazione sierica di KY1005 valutata durante lo studio (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 e 24
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Basale e alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 e 24
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Concentrazione sierica di KY1005 valutata durante lo studio (Parte 2)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Basale e alle settimane 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) e qualsiasi Teae serio (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Basale fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente (TEAE) e qualsiasi Teae serio (Parte 2)
Lasso di tempo: Settimana 24 alla settimana 68
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Settimana 24 alla settimana 68
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Percentuale di partecipanti con ADA emergente per il trattamento (Parte 1)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
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Basale fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con ADA emergente per il trattamento (parte 2)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 68
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Basale fino alla settimana 68
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Numero EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Altro identificatore: Sponsor)
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