중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 KY1005의 연구 시험 반응 효과, STREAM-AD 연구 (STREAM-AD)
2025년 6월 17일 업데이트: Kymab Limited
중등도-중증 아토피성 피부염에서 피하 항-OX40L 단클론 항체(KY1005)에 대한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 용량 범위 연구
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자에서 Anti-OX40L 단클론 항체(KY1005)의 효과를 평가하기 위한 중재, 무작위, 병렬 그룹, 치료, IIb상, 이중 맹검, 5군 연구입니다.
반응자 상태에 따라 169일에 LTE 프로토콜에 등록하지 않는 한 모든 환자에 대해 예상 기간은 스크리닝을 위해 28일, 최대 약 477일(최소 337일 + 140일 안전 후속 조치)까지입니다. 임상 반응 상실로 인해 365일 이후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niao Song Qu, 대만, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, 대만, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, 대만, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, 대만, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, 대만, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Berlin, 독일, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, 독일, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, 독일, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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California
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Fremont, California, 미국, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, 미국, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Investigative Site Number: 1006
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Clearwater, Florida, 미국, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
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Miami, Florida, 미국, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
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Tampa, Florida, 미국, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Investigative site #1023
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, 불가리아, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, 불가리아, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, 불가리아, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Alicante, 스페인, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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London, 영국, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, 영국, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, 영국, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Kyoto-Shi, 일본, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, 일본, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, 일본, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, 일본, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, 일본, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, 일본, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, 일본, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, 일본
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, 일본, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, 일본, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, 일본, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, 일본, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Kutná Hora, 체코, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, 체코, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Białystok, 폴란드, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, 폴란드, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, 폴란드, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
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Łódź, Lódzkie, 폴란드, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, 헝가리, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, 헝가리, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, 헝가리, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Carlton, 호주, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, 호주, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, 호주, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 1년 이상 동안 미국 피부과 학회 합의 기준에 의해 정의된 AD가 있는 성인(18~75세 미만).
- 스크리닝 방문에서 12 이상 및 기준선에서 16 이상의 EASI.
- 기준선에서 3 또는 4의 IGA.
- 베이스라인에서 체표면적(BSA)의 10% 이상의 AD 침범.
- 베이스라인 최악/최대 가려움증 NRS ≥4.
- 기준선 이전 6개월 이내에 부적절한 반응 또는 국소 치료의 부적절함에 대한 문서화된 이력.
- 베이스라인 이전 최소 연속 7일 동안 매일 2회 이상 무첨가 국소 연화제(단순 보습제[예: 요소])를 안정적인 용량으로 도포해야 합니다.
- 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 요청된 연구 방문/전화 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 생검 하위 연구에 참여하기로 결정한 환자의 경우 피부 생검을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 생물학적 또는 시험적 요법 및/또는 광선 요법과 같은 아토피성 피부염의 관리를 위한 기준선 방문 전 특정 시간 범위 내의 치료.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염의 병력 또는 비정상적인 빈도 또는 장기간 지속되는 재발성 감염의 병력을 포함하여 현재 상당한 면역 억제의 알려진 병력 또는 의심되는 병력.
- 베이스라인에서 체중 150kg.
- 기준선 전 12주 이내에 생(약독화) 면역화 치료.
- 피임법을 사용하지 않으려는 남성과 여성(가임기) 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 기준선 이전의 모든 악성 종양 또는 악성 병력(기준선 이전 3년 이상 절제 및 치유된 비흑색종 피부암, 절제 및 치유된 상피내 자궁경부암 제외).
- 스크리닝 방문 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성.
- 예를 들어, 고혈압, 신장 질환, 신경학적 상태, 심부전 및 폐 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 병발 질환.
- 조사자의 의견으로는, 스크리닝 방문 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변검사 테스트로부터 임상적으로 유의한 임의의 실험실 결과가 나왔다.
- 비개입 연구를 포함한 다른 모든 임상 연구에 동시 참여.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
4주마다
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제형: 주사액 투여 경로: 피하
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실험적: 250mg (500mg 로딩 용량) KY1005
4 주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 250mg (하중 용량 없음) KY1005
4 주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 125mg KY1005
4 주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 62.5mg KY1005
4 주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI (습진 영역 및 심각도 지수)의 백분율 변화 기준선에서 16 주 (1 부)
기간: 기준선 16 주
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
|
기준선 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI (습진 영역 및 심각도 지수)의 백분율 변화 기준선에서 24 주 (1 부)
기간: 기준선 24 주
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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기준선 24 주
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16 주 및 24 주차에 EASI (EASI 75)의 기준선에서 최소 75% 감소한 참가자의 비율 (1 부)
기간: 기준선 16 주 및 24 주차
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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기준선 16 주 및 24 주차
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IGA (Investigator Global Assessment) 0 또는 1의 응답을 가진 참가자의 백분율 및 기준 ≥ 2 포인트 (1 부)에서 감소
기간: 기준선 16 주 및 24 주차
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IGA는 0에서 4 사이의 AD 심각도에 대한 글로벌 임상 평가를 제공하는 5 점 척도이며, 여기서 0은 명확하고 1은 거의 명확하고 2는 경미하며 3은 중간 정도이며 4는 심각한 AD를 나타냅니다.
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기준선 16 주 및 24 주차
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기준선에서 4 ≥ 4의 기준 프uritus (파트 1)의 주당 평균 NRS (수치 등급 척도)의 개선 (감소)이있는 참가자의 백분율 (1)
기간: 기준선 16 주 및 24 주차
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선 16 주 및 24 주차
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기준선에서 4 ≥ 4 인 기준선 가려움증 (2 부)의 주별 평균 NRS (수치 등급 척도)의 개선 (감소)이있는 참가자의 백분율 (2)
기간: 기준선 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
|
EASI의 기준선에서 절대 변화 (습진 영역 및 심각도 지수) (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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EASI의 기준선에서의 백분율 변화 (습진 지역 및 심각도 지수) (1 부)
기간: 기준선 2,4, 8,12,16, 20 및 24 주
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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기준선 2,4, 8,12,16, 20 및 24 주
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EASI의 기준선에서 절대 변화 (습진 지역 및 심각도 지수) (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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EASI의 기준선에서의 백분율 변화 (습진 영역 및 심각도 지수) (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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EASI (EASI 50)에서 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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EASI (EASI 75)에서 기준선에서 최소 75% 감소한 참가자의 비율 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24의 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24의 기준선
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EASI (EASI 90)의 기준선에서 90% 이상 감소한 참가자의 비율 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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EASI (EASI 100)의 기준선에서 100% 감소한 참가자의 백분율 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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습진 영역 및 심각도 지수-EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 AD의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사자에 대한 검증 된 도구입니다.
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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IGA (Investigator Global Assessment)의 기준선에서 (24 주)까지 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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IGA는 0에서 4까지의 AD 심각도에 대한 전 세계 임상 평가를 제공하는 5 점 척도이며, 0은 명확하고 1은 거의 명확하고 2는 거의 경미하며 3은 중간이며 4는 심각한 AD를 나타냅니다.
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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기준선에서 IGA (Investigator Global Assessment)의 변경 (2 부)
기간: 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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IGA는 0에서 4까지의 AD 심각도에 대한 전 세계 임상 평가를 제공하는 5 점 척도이며, 0은 명확하고 1은 거의 명확하고 2는 거의 경미하며 3은 중간이며 4는 심각한 AD를 나타냅니다.
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24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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IGA 점수 (Investigator Global Assessment) 0 또는 1의 참가자의 백분율 및 ≥ 2 포인트 (1 부)의 기준 감소
기간: 2 주, 4, 4, 8,12,16,20 및 24 기준
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IGA는 0에서 4까지의 AD (아토피 성 피부염) 심각도의 전 세계 임상 평가를 제공하는 5 점 척도이며, 0은 명확하고, 1은 거의 명확하고, 2는 거의 경미하고, 4는 중등도이며, 4가 심각한 AD를 나타냅니다.
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2 주, 4, 4, 8,12,16,20 및 24 기준
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스코 라드의 절대 변화 (아토피 성 피부염 점수) 기준선 (1 부)
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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SCORAD는 AD (아토피 성 피부염)의 정도와 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
증상의 주관적 평가뿐만 아니라 습진의 범위 및 심각성을 평가하고 점수를 매겼습니다.
SCORAD 총 점수는 0 (부재 질환)에서 103 (심한 질병) 범위입니다.
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4 주, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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스코 라드의 절대 변화 (아토피 성 피부염 스코어링) 기준선 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주에 기준선
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SCORAD는 AD (아토피 성 피부염)의 정도와 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
증상의 주관적 평가뿐만 아니라 습진의 범위 및 심각성을 평가하고 점수를 매겼습니다.
SCORAD 총 점수는 0 (부재 질환)에서 103 (심한 질병) 범위입니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주에 기준선
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스코 라드의 백분율 변화 (점수 아토피 성 피부염) 기준선 (1 부)
기간: 기준선 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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SCORAD는 AD (아토피 성 피부염)의 정도와 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
증상의 주관적 평가뿐만 아니라 습진의 범위 및 심각성을 평가하고 점수를 매겼습니다.
SCORAD 총 점수는 0 (부재 질환)에서 103 (심한 질병) 범위입니다.
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기준선 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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스코 라드의 백분율 변화 (스코어링 아토피 피부염) 기준선 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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SCORAD는 AD (아토피 성 피부염)의 정도와 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
증상의 주관적 평가뿐만 아니라 습진의 범위 및 심각성을 평가하고 점수를 매겼습니다.
SCORAD 총 점수는 0 (부재 질환)에서 103 (심한 질병) 범위입니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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기준선에서 영향을받는 신체 표면적 (BSA)의 절대 변화 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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기준선에서 영향을받는 BSA의 절대 변화 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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기준선에서 영향을받는 BSA의 백분율 변화 (1 부)
기간: 2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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2 주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 기준선
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기준선에서 영향을받는 BSA의 백분율 변화 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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기준선 (1 부)에서 환자 지향 습진 측정 (시)의 절대 변화
기간: 기준선 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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시는 0-28의 점수 시스템으로 질병 증상의 빈도를 평가하기 위해 7 개 항목 (건조, 가려움증, 벗겨짐, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 수면 손실, 출혈 및 울음) 설문지입니다.
높은 점수는 심각도가 높음을 나타냅니다
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기준선 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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기준선 (2 부)에서 환자 지향 습진 측정 (시)의 절대 변화
기간: 24 주, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 기준선
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시는 0-28의 점수 시스템으로 질병 증상의 빈도를 평가하기 위해 7 개 항목 (건조, 가려움증, 벗겨짐, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 수면 손실, 출혈 및 울음) 설문지입니다.
높은 점수는 심각도가 높음을 나타냅니다
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24 주, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 기준선
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기준선에서 환자 지향 습진 측정 (시)의 백분율 변화 (1 부)
기간: 기준선 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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시는 0-28의 점수 시스템으로 질병 증상의 빈도를 평가하기 위해 7 개 항목 (건조, 가려움증, 벗겨짐, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 수면 손실, 출혈 및 울음) 설문지입니다.
높은 점수는 심각도가 높음을 나타냅니다
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기준선 4 주, 8, 12, 16, 20 및 24
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기준선에서 환자 지향 습진 측정 (시)의 백분율 변화 (2 부)
기간: 24 주, 32, 36, 40. 44, 48, & 52 기준선
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시는 0-28의 점수 시스템으로 질병 증상의 빈도를 평가하기 위해 7 개 항목 (건조, 가려움증, 벗겨짐, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 금이 갈기, 수면 손실, 출혈 및 울음) 설문지입니다.
높은 점수는 심각도가 높음을 나타냅니다
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24 주, 32, 36, 40. 44, 48, & 52 기준선
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기준선에서 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 절대 변화 (1 부)
기간: 2 주, 8, 16, 20 및 24 주에서 기준
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DLQI는 점수 시스템이 0 ~ 30 인 설문지입니다. 높은 점수는 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2 주, 8, 16, 20 및 24 주에서 기준
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 절대 변화 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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DLQI는 점수 시스템이 0 ~ 30 인 설문지입니다. 높은 점수는 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 백분율 변화 (1 부)
기간: 2 주, 8, 16, 20 및 24 주에서 기준
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DLQI는 점수 시스템이 0 ~ 30 인 설문지입니다. 높은 점수는 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2 주, 8, 16, 20 및 24 주에서 기준
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 백분율 변화 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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DLQI는 점수 시스템이 0 ~ 30 인 설문지입니다. 높은 점수는 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 기준선
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기준선에서 아토피 피부염 조절 도구 (ADCT)의 절대 변화 (1 부)
기간: 기준선 16 주 및 24
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ADCT는 0에서 24 사이의 총 점수로 환자가 자각 한 습진 제어를 평가하는 설문지입니다. 점수가 높을수록 AD 제어가 낮다는 것을 나타냅니다
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기준선 16 주 및 24
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기준선에서 아토피 피부염 조절 도구 (ADCT)의 절대 변화 (2 부)
기간: 기준선에서 24 주, 36 및 52
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ADCT는 0에서 24 사이의 총 점수로 환자가 자각 한 습진 제어를 평가하는 설문지입니다. 점수가 높을수록 AD 제어가 낮다는 것을 나타냅니다
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기준선에서 24 주, 36 및 52
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기준선에서 아토피 피부염 조절 도구 (ADCT)의 백분율 변화 (1 부)
기간: 기준선 16 주 및 24
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ADCT는 0에서 24 사이의 총 점수로 환자가 자각 한 습진 제어를 평가하는 설문지입니다. 점수가 높을수록 AD 제어가 낮다는 것을 나타냅니다
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기준선 16 주 및 24
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기준선에서 아토피 피부염 조절 도구 (ADCT)의 백분율 변화 (2 부)
기간: 기준선에서 24 주, 36 및 52
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ADCT는 0에서 24 사이의 총 점수로 환자가 자각 한 습진 제어를 평가하는 설문지입니다. 점수가 높을수록 AD 제어가 낮다는 것을 나타냅니다
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기준선에서 24 주, 36 및 52
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 절대 변화 (1 부)
기간: 기준선 8 주 16, 20, & 24
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HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도가있는 14 개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도 (불안 및 우울증) 범위는 0-21입니다.
총 HADS 점수는 0-42의 범위로 점수가 높아서 상태가 좋지 않습니다.
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기준선 8 주 16, 20, & 24
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기준선에서 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)의 절대 변화 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도가있는 14 개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도 (불안 및 우울증) 범위는 0-21입니다.
총 HADS 점수는 0-42의 범위로 점수가 높아서 상태가 좋지 않습니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도의 백분율 변화 (HADS) 기준선 (1 부)
기간: 기준선 8 주, 16, 20 및 24
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HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도가있는 14 개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도 (불안 및 우울증) 범위는 0-21입니다.
총 HADS 점수는 0-42의 범위로 점수가 높아서 상태가 좋지 않습니다.
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기준선 8 주, 16, 20 및 24
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병원 불안 및 우울증 척도의 백분율 변화 (HADS) 기준선 (2 부)
기간: 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도가있는 14 개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도 (불안 및 우울증) 범위는 0-21입니다.
총 HADS 점수는 0-42의 범위로 점수가 높아서 상태가 좋지 않습니다.
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24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52 주 기준선
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기준선 (1 부)에서 매주 평균 수치 등급 척도 (NRS)의 절대 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
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기준선 (2 부)에서 매주 평균 수치 등급 척도 (NRS)의 절대 변화
기간: 기준선에서 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 41, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선에서 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 41, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
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기준선 (Part 1)에서 매주 평균 수치 등급 척도 (NRS)의 백분율 변화
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
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기준선 (Part 2)에서 Pruritus 수치 등급 척도 (NRS)의 주간 평균 변화 백분율
기간: 기준선에서 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 41, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선에서 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 41, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
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주당 평균 Pruritus NRS의 개선 (감소)을 가진 참가자의 비율 (수치 등급 척도) ≥ 3 기준선 Pruritus NRS ≥ 3 (1 부)
기간: 기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
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Pruritus NRS는 가려움증의 강도를보고하는 간단한 평가 도구입니다.
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기준선 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
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EASI 50의 발생률 (2 부)
기간: 24 ~ 주 52 주
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EASI 50의 발생률은 재 랜덤 화에서 EASI 50을 달성 한 참가자에 대해 계산됩니다 (24 주).
입사율은 EASI 50을 잃는 참가자의 수를 총 후속 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
후속 시간은 재 랜덤 화 (24 주)에서 첫 번째 이벤트 날짜 (EASI 50의 손실) 또는 이벤트가없는 참가자의 검열 날짜로 정의됩니다.
검열 날짜는 가장 초기의 발생으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 및/ 또는 효능에 영향을 미치는 선택된 금지 의약품/ 절차 또는 연구 중단/ 완료에 영향을 미칩니다.
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24 ~ 주 52 주
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EASI 75의 발생률 (2 부)
기간: 24 ~ 주 52 주
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EASI 75의 발생률은 재 랜가이션 (24 주)에서 EASI 75를 달성 한 참가자에 대해 계산됩니다.
EASI 75를 잃는 참가자의 수를 총 후속 시간으로 나눈 값으로 발병률은 계산됩니다.
후속 시간은 재 랜덤 화 (24 주)에서 첫 번째 이벤트 날짜 (EASI 75의 손실) 또는 이벤트가없는 참가자의 검열 날짜로 정의됩니다.
검열 날짜는 가장 초기의 발생으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 및/ 또는 효능에 영향을 미치는 선택된 금지 의약품/ 절차 또는 연구 중단/ 완료에 영향을 미칩니다.
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24 ~ 주 52 주
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IGA 0/1의 발생률 (2 부)
기간: 24 ~ 주 68 주
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IGA 0/1의 발생률은 재 랜가이션에서 IgA 0/1을 달성 한 참가자에 대해 계산됩니다 (24 주).
입사율은 IGA 0/1을 잃는 참가자의 수를 총 후속 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
후속 조치 시간은 재 계산 (24 주)에서 첫 번째 이벤트 날짜 (IGA 0/1의 손실) 또는 이벤트가없는 참가자의 검열 날짜로 정의됩니다.
검열 날짜는 가장 초기의 발생으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 및/ 또는 효능에 영향을 미치는 선택된 금지 의약품/ 절차 또는 연구 중단/ 완료에 영향을 미칩니다.
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24 ~ 주 68 주
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연구 전반에 걸쳐 평가 된 혈청 KY1005 농도 (1 부)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20, 및 24 주에
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기준선 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20, 및 24 주에
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연구 전반에 걸쳐 평가 된 혈청 KY1005 농도 (2 부)
기간: 기준선 및 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 주
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기준선 및 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48, & 52 주
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최소한 하나의 치료 부작용 부작용 (TEAE) 및 심각한 TEAE (1 부)를 가진 참가자의 비율
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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최소한 하나의 치료 부작용 부작용 (TEAE)과 심각한 TEAE (2 부)를 가진 참가자의 비율
기간: 24 주에서 주 68 주
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24 주에서 주 68 주
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치료 응급 ADA를 가진 참가자의 비율 (1 부)
기간: 24 주까지 기준선
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24 주까지 기준선
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치료 응급 ADA를 가진 참가자의 비율 (2 부)
기간: 68 주까지 기준선
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68 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (EudraCT 번호)
- U1111-1271-1438 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- DRI17366 (기타 식별자: Sponsor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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