Tutkimustesti KY1005:n vastevaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan, STREAM-AD-tutkimus (STREAM-AD)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kymab Limited
Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus monoklonaalisesta anti-OX40L-vasta-aineesta (KY1005) keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa
Tämä on interventio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmähoito, vaihe IIb, kaksoissokkoutettu, 5-haarainen tutkimus, jolla arvioidaan monoklonaalisen anti-OX40L-vasta-aineen (KY1005) vaikutusta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Arvioitu seulonnan kesto on 28 päivää ja sen jälkeen noin päivään 477 (viimeinen annos viimeistään päivänä 337 + 140 päivän turvallisuusseuranta) kaikille potilaille, ellei heitä ole kirjattu LTE-protokollaan joko päivänä 169 riippuen vasteen tilasta tai ei. myöhemmin kuin päivänä 365 kliinisen vasteen menettämisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Carlton, Australia, 3053
- Investigative Site Number 3002
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Investigative Site Number: 3003
-
Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number: 3001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigative Site Number: 2004
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site Number: 2005
-
Sofia, Bulgaria, 1592
- Investigative Site Number: 2006
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigative Site Number: 2003
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigative Site Number: 2002
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigative Site Number: 2001
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Investigative Site Number: 2505
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigative Site Number: 2501
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigative Site Number: 2503
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Investigative Site Number: 2504
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Investigative Site Number: 2502
-
-
-
-
-
Kyoto-Shi, Japani, 602-0841
- Investigative site #3102
-
Mibu-machi, Japani, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
-
Sapporo, Japani, 060-0063
- Investigative site #3101
-
-
Hokkaidô
-
Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japani, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japani, 890-0063
- Investigative site #3108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigative site #3113
-
-
Tiba
-
Matsudo, Tiba, Japani, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
-
-
Tokyo
-
Adachi-Ku, Tokyo, Japani, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani
- Investigative Site Number: 3115
-
Edagowa-Ku, Tokyo, Japani, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Investigative site #3105
-
-
Ôsaka
-
Habikino-Shi, Ôsaka, Japani, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
-
Sakai-Shi, Ôsaka, Japani, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigative site #1108
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-879
- Investigative site #2419
-
Gdańsk, Puola, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
-
Krakow, Puola, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
-
Łódź, Puola, 90-349
- Investigative site #2420
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
-
Łódź, Lódzkie, Puola, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
-
Kraków, Malopolskie, Puola, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Puola, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- Investigative site #2419
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
-
Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigative Site Number: 2203
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Investigative Site Number: 2204
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Investigative Site Number: 2209
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde, Brandenburg, Saksa, 15827
- Investigative Site Number: 2202
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Investigator Site Number: 2201
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 2405
- Investigative Site Number: 2208
-
-
-
-
-
Niao Song Qu, Taiwan, 833
- Investigative Site Number: 3201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigative Site Number: 3202
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigative site # 3206
-
Taipei, Taiwan, 112217
- Investigative site # 3206
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tšekki, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigative Site Number: 2304
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Unkari, 6000
- Investigative Site Number: 2307
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Unkari, 5700
- Investigative Site Number: 2305
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6720
- Investigative Site Number: 2301
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Investigative Site Number: 2303
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Investigative Site Number: 2306
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari, 8900
- Investigative Site Number: 2302
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-3370
- Investigative site #1022
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Investigative Site Number: 1006
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Investigative Site Number: 1021
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigative Site Number: 1009
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Investigative site #1023
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–< 75-vuotiaat), joilla on AD:n American Academy of Dermatology Consensus Criteria -konsensuskriteerien määrittelemä 1 vuosi tai pidempään lähtötilanteessa.
- EASI on vähintään 12 seulontakäynnillä ja 16 tai korkeampi lähtötasolla.
- IGA 3 tai 4 lähtötilanteessa.
- AD:n osallistuminen 10 %:iin tai enemmän kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa.
- Lähtötilanteen pahin/maksimi kutina NRS ≥4.
- Dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta, joko riittämättömästä vasteesta tai paikallisten hoitojen sopimattomuudesta.
- On täytynyt levittää vakaa annos paikallista, mietoa pehmittävää ainetta (yksinkertainen kosteusvoide, ei lisäaineita [esim. urea]) vähintään kahdesti päivässä vähintään 7 peräkkäisen päivän ajan ennen lähtötasoa.
- Pystyy täyttämään potilaskyselyitä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opinto-/puhelinkäyntejä ja -menettelyjä.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaille, jotka päättävät liittyä biopsia-alatutkimukseen, on kyettävä ja haluttava toimittaa ihobiopsiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tietyn aikaikkunan sisällä ennen peruskäyntiä atooppisen ihottuman hoitoon, kuten paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, biologiset tai tutkimushoidot ja/tai valohoito.
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot infektion häviämisestä huolimatta tai muuten toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
- Paino 150 kg lähtötilanteessa.
- Hoito elävällä (heikennetyllä) immunisaatiolla 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Miehet ja naiset (jotka ovat lisääntymiskykyisiä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötilannetta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu yli 3 vuotta ennen lähtötasoa; in situ kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu ja parannettu).
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä.
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, munuaissairaus, neurologiset sairaudet, sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaus.
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset ovat seulontakäynnin kliinisistä kemiallisista, hematologisista tai virtsaanalyyseistä saatuja.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-interventiotutkimukset.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
|
|
Kokeellinen: 250 mg (500 mg lastausannos) KY1005
4 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 250 mg (ei lastausannosta) KY1005
4 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 125 mg KY1005
4 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 62,5 mg KY1005
4 viikon välein
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos EASI: ssä (ekseeman pinta -ala ja vakavuusindeksi) lähtötasosta viikkoon 16 (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos EASI: ssä (ekseeman pinta -ala ja vakavuusindeksi) lähtötasosta viikkoon 24 (osa 1)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötaso on vähintään 75% EASI: n lähtötasosta (EASI 75) viikolla 16 ja viikolla 24 (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vaste IGA (tutkijan globaali arviointi) 0 tai 1 ja vähennys lähtötasosta ≥ 2 pistettä (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
IGA on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin AD: n vakavuudesta 0-4, missä 0 osoittaa selkeää, 1 on melkein selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 osoittaa vakavaa AD: tä.
|
Perustaso viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannus (vähentäminen) viikoittain keskiarvosta kutina NRS (numeerinen luokitusasteikko) ≥ 4, lähtötilanteen lähtötilanteessa ≥ 4 lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perustaso viikkoon 16 ja viikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannus (vähentäminen) viikoittain keskiarvosta kutina NRS (numeerinen luokitusasteikko) ≥ 4, lähtötilanteen lähtötasolla ≥ 4 lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perustilan viikkoon 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, ja 52
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perustilan viikkoon 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI: ssä (ekseeman pinta -ala ja vakavuusindeksi) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta EASI: ssä (ekseeman pinta -ala ja vakavuusindeksi) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2,4, 8,12,16, 20 ja 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoihin 2,4, 8,12,16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI: ssä (ekseemapinta -ala ja vakavuusindeksi) (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta EASI: ssä (ekseeman pinta -ala ja vakavuusindeksi) (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötaso on vähintään 50% EASI: n lähtötasosta (EASI 50) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötaso on vähintään 75% EASI: n lähtötasosta (EASI 75) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötaso on vähintään 90% EASI: n lähtötasosta (EASI 90) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötaso on 100% EASI: ssa (EASI 100) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Ekskialue- ja vakavuusindeksi-EASI on tutkijan arvioitu validoitu työkalu, jota käytetään AD: n laajuuden ja vakavuuden mittaamiseen pisteet 0-72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos IGA: ssa (tutkijan globaali arviointi) lähtötilanteesta (viikko 24) (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
IGA on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin AD: n vakavuudesta 0-4, missä 0 osoittaa selkeää, 1 on melkein selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 osoittaa vakavaa AD: tä
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
IGA: n muutos (tutkijan globaali arviointi) lähtötilanteesta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
IGA on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin AD: n vakavuudesta 0-4, missä 0 osoittaa selkeää, 1 on melkein selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 osoittaa vakavaa AD: tä
|
Perusviikkoon 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on pistemäärä IGA (tutkijan globaali arviointi) 0 tai 1, ja vähennys lähtötasosta ≥ 2 pistettä (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8,12,16,20 ja 24
|
IGA on viiden pisteen asteikko, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin AD: stä (atooppinen dermatiitti) vakavuudesta, joka vaihtelee välillä 0-4, missä 0 osoittaa selkeää, 1 on melkein selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 osoittaa vakavan AD: n
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8,12,16,20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos Scoradissa (pisteytys atooppinen dermatiitti) -indeksi lähtötilanteesta (osa 1)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Scoradia käytettiin AD: n (atooppisen ihottuman) laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Ekskeen laajuus ja vakavuus sekä oireiden subjektiivinen arviointi arvioitiin ja pisteytettiin.
SCORAD -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (puuttuva tauti) - 103 (vaikea sairaus)
|
Perusviivaa viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos Scoradissa (pisteytys atooppinen dermatiitti) -indeksi lähtötilanteesta (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Scoradia käytettiin AD: n (atooppisen ihottuman) laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Ekskeen laajuus ja vakavuus sekä oireiden subjektiivinen arviointi arvioitiin ja pisteytettiin.
SCORAD -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (puuttuva tauti) - 103 (vaikea sairaus)
|
Perustaso viikkoon 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosenttiosuus SCORAD (pisteytys atooppinen dermatiitti) -indeksi lähtötilanteesta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Scoradia käytettiin AD: n (atooppisen ihottuman) laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Ekskeen laajuus ja vakavuus sekä oireiden subjektiivinen arviointi arvioitiin ja pisteytettiin.
SCORAD -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (puuttuva tauti) - 103 (vaikea sairaus)
|
Perustaso viikkoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus SCORAD (pisteytys atooppinen dermatiitti) -indeksi lähtötilanteesta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Scoradia käytettiin AD: n (atooppisen ihottuman) laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Ekskeen laajuus ja vakavuus sekä oireiden subjektiivinen arviointi arvioitiin ja pisteytettiin.
SCORAD -kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (puuttuva tauti) - 103 (vaikea sairaus)
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos vaurioituneessa rungon pinta -alassa (BSA) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
Absoluuttinen muutos sairastuneessa BSA: ssa lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
|
Prosenttiosuus vaikutuksesta BSA: ssa lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Perustaso viikkoihin 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
|
Prosenttiosuus vaikutuksesta BSA: ssa lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
|
Absoluuttinen muutos potilaan suuntautuneessa ekseemamittauksessa (runo) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Runo on 7-osainen (kuivuus, kutina, hiipiminen, halkeilu, unihäviö, verenvuoto ja itkeminen) kyselylomake tautien oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi pisteytysjärjestelmällä 0–28.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden
|
Perustaso viikkoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos potilaan suuntautuneessa ekseemamittauksessa (runo) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Runo on 7-osainen (kuivuus, kutina, hiipiminen, halkeilu, unihäviö, verenvuoto ja itkeminen) kyselylomake tautien oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi pisteytysjärjestelmällä 0–28.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden
|
Perusviikko viikkoihin 24, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosentuaalinen muutos potilaan suuntautuneessa ekseemamittauksessa (runo) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Runo on 7-osainen (kuivuus, kutina, hiipiminen, halkeilu, unihäviö, verenvuoto ja itkeminen) kyselylomake tautien oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi pisteytysjärjestelmällä 0–28.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden
|
Perustaso viikkoon 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Prosentuaalinen muutos potilaan suuntautuneessa ekseemamittauksessa (runo) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 32, 36, 40. 44, 48 ja 52
|
Runo on 7-osainen (kuivuus, kutina, hiipiminen, halkeilu, unihäviö, verenvuoto ja itkeminen) kyselylomake tautien oireiden esiintymistiheyden arvioimiseksi pisteytysjärjestelmällä 0–28.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden
|
Perusviikko viikkoihin 24, 32, 36, 40. 44, 48 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta (osat 1)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 2, 8, 16, 20 ja 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka pistemäärä on 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa huonoa QoL: ta.
|
Perusviivaa viikkoihin 2, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
DLQI on kyselylomake, jonka pistemäärä on 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa huonoa QoL: ta.
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosentuaalinen muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 2, 8, 16, 20 ja 24
|
DLQI on kyselylomake, jonka pistemäärä on 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa huonoa QoL: ta.
|
Perusviivaa viikkoihin 2, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
DLQI on kyselylomake, jonka pistemäärä on 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa huonoa QoL: ta.
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos atooppisessa dermatiitin hallintatyökalussa (ADCT) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 16, ja 24
|
ADCT on kyselylomake, jolla arvioidaan ihottumansa potilaan itsen suorittama hallinta kokonaispistemäärällä 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman AD -hallinnan
|
Lähtötaso viikkoihin 16, ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos atooppisessa dermatiitin hallintatyökalussa (ADCT) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 24, 36 ja 52
|
ADCT on kyselylomake, jolla arvioidaan ihottumansa potilaan itsen suorittama hallinta kokonaispistemäärällä 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman AD -hallinnan
|
Perusviivaa viikkoihin 24, 36 ja 52
|
|
Atooppisen dermatiitin hallintatyökalun (ADCT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoihin 16, ja 24
|
ADCT on kyselylomake, jolla arvioidaan ihottumansa potilaan itsen suorittama hallinta kokonaispistemäärällä 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman AD -hallinnan
|
Lähtötaso viikkoihin 16, ja 24
|
|
Atooppisen dermatiitin hallintatyökalun (ADCT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 24, 36 ja 52
|
ADCT on kyselylomake, jolla arvioidaan ihottumansa potilaan itsen suorittama hallinta kokonaispistemäärällä 0-24; Korkeammat pisteet osoittavat alhaisemman AD -hallinnan
|
Perusviivaa viikkoihin 24, 36 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 8 16, 20 ja 24
|
HADS on 14-kappaleinen kyselylomake, jossa on kaksi ala-asteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen ala-asteikko (ahdistus ja masennus) vaihtelee 0-21.
Kokonaispistemäärä on 0–42 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonomman tilan.
|
Perustaso viikkoihin 8 16, 20 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
HADS on 14-kappaleinen kyselylomake, jossa on kaksi ala-asteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen ala-asteikko (ahdistus ja masennus) vaihtelee 0-21.
Kokonaispistemäärä on 0–42 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonomman tilan.
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Prosenttiosuus sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 8, 16, 20 ja 24
|
HADS on 14-kappaleinen kyselylomake, jossa on kaksi ala-asteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen ala-asteikko (ahdistus ja masennus) vaihtelee 0-21.
Kokonaispistemäärä on 0–42 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonomman tilan.
|
Perustaso viikkoihin 8, 16, 20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
HADS on 14-kappaleinen kyselylomake, jossa on kaksi ala-asteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen ala-asteikko (ahdistus ja masennus) vaihtelee 0-21.
Kokonaispistemäärä on 0–42 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa huonomman tilan.
|
Perusviikko viikkoihin 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Absoluuttinen muutos viikoittain keskiarvossa kutina numeerisen luokitusasteikon (NRS) lähtötasosta lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perusviivaa viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos viikoittain keskiarvossa kutina numeerisen luokitusasteikon (NRS) lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikkoihin 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, ja 52
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perusviikkoihin 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, ja 52
|
|
Prosentti muutos viikoittain keskiarvossa kutina numeerisen luokitusasteikon (NRS) lähtötasosta lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Perustilanteen viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perustilanteen viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
|
Prosentti muutos viikoittain keskiarvossa kutina numeerisen luokitusasteikon (NRS) lähtötasosta lähtötasosta (osa 2)
Aikaikkuna: Perusviikkoihin 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, ja 52
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perusviikkoihin 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on parannus (vähentäminen) viikoittain keskiarvosta kutina NRS (numeerinen luokitusasteikko) ≥ 3 lähtötason kutina NRS ≥ 3 lähtötasosta (osa 1) (osa 1)
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, joka ilmoittaa niiden kutina (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, kun 0 on 'ei kutina' ja 10 on 'pahin kutina kuviteltavissa'.
|
Perusviivaa viikkoihin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24
|
|
EASI 50: n menetyksen esiintyvyysaste (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
|
EASI 50: n menetyksen esiintyvyysaste lasketaan osallistujille, jotka saavuttivat EASI 50: n uudelleen satunnaisena (viikko 24).
Tulosaste lasketaan, kun osallistujien lukumäärä häviävät EASI 50: tä jaettuna koko seuranta-aikaan.
Seurantaaika määritellään kestona uudelleen satunnaistamisesta (viikko 24) joko ensimmäiseen tapahtumapäivään (EASI 50: n menetys) tai sensurointipäivään osallistujille, joilla ei ollut tapahtumia.
Sensurointipäivä on määritelty varhaisimmaksi esiintymiselle: pelastuslääkkeiden ja/ tai valittujen kiellettyjen lääkkeiden/ toimenpiteiden käyttö, jotka vaikuttavat tehokkuuteen tai tutkimuksen lopettamiseen/ loppuun.
|
Viikko 24 - viikko 52
|
|
EASI 75: n menetyksen esiintyvyysaste (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
|
EASI 75: n menetyksen esiintyvyysaste lasketaan osallistujille, jotka saavuttivat EASI 75: n uudelleen satunnaisena (viikko 24).
Tulosaste lasketaan, kun osallistujien lukumäärä häviävät EASI 75: tä jaettuna koko seuranta-aikaan.
Seurantaaika määritellään kestona uudelleen satunnaistamisesta (viikko 24) joko ensimmäiseen tapahtumapäivään (EASI 75: n menetys) tai sensurointipäivämäärä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumia.
Sensurointipäivä on määritelty varhaisimmaksi esiintymiselle: pelastuslääkkeiden ja/ tai valittujen kiellettyjen lääkkeiden/ toimenpiteiden käyttö, jotka vaikuttavat tehokkuuteen tai tutkimuksen lopettamiseen/ loppuun.
|
Viikko 24 - viikko 52
|
|
IgA 0/1: n menetyksen esiintyvyysaste (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 68
|
IgA 0/1: n menetyksen esiintyvyysaste lasketaan osallistujille, jotka saavuttivat IgA 0/1: n uudelleen satunnaisesti (viikko 24).
Ilmaantuvuusaste lasketaan, kun osallistujien lukumäärä, jotka menettävät IgA 0/1: n jaettuna seurannan kokonaismäärällä.
Seurantaaika määritellään kestona uudelleen satunnaistamisesta (viikko 24) joko ensimmäiseen tapahtumapäivään (IGA 0/1) tai sensurointipäivämäärä osallistujille, joilla ei ollut tapahtumia.
Sensurointipäivä on määritelty varhaisimmaksi esiintymiselle: pelastuslääkkeiden ja/ tai valittujen kiellettyjen lääkkeiden/ toimenpiteiden käyttö, jotka vaikuttavat tehokkuuteen tai tutkimuksen lopettamiseen/ loppuun.
|
Viikko 24 - viikko 68
|
|
Seerumin KY1005 -pitoisuus arvioidaan koko tutkimuksen ajan (osa 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 ja 24
|
Perustaso ja viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 ja 24
|
|
|
Seerumin KY1005 -pitoisuus arvioidaan koko tutkimuksen ajan (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoina 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Perustaso ja viikkoina 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE) ja mikä tahansa vakava Teae (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE) ja mikä tahansa vakava tee (osa 2)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 68
|
Viikko 24 - viikko 68
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyvä ADA (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus hoidossa esiintyvä ADA (osa 2)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 68 kautta
|
Perustaso viikon 68 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1271-1438 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .