Estudio que prueba el efecto de respuesta de KY1005 contra la dermatitis atópica de moderada a grave, el estudio STREAM-AD (STREAM-AD)
17 de junio de 2025 actualizado por: Kymab Limited
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de rango de dosis de un anticuerpo monoclonal subcutáneo anti-OX40L (KY1005) en dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase IIb, doble ciego, de 5 brazos para evaluar el efecto del anticuerpo monoclonal anti-OX40L (KY1005) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
La duración estimada es de 28 días para la detección y luego hasta aproximadamente el día 477 (última dosis a más tardar el día 337 + 140 días de seguimiento de seguridad) para todos los pacientes, a menos que se inscriban en el protocolo LTE en el día 169, según el estado del respondedor o no. después del día 365 debido a la pérdida de respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, Alemania, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, Alemania, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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Carlton, Australia, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, Australia, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, Bulgaria, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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Alicante, España, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, España, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, España, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, España, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigative Site Number: 1006
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Investigative site #1023
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Budapest, Hungría, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungría, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, Hungría, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Kyoto-Shi, Japón, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, Japón, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, Japón, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japón, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, Japón, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, Japón, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, Japón, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, Japón
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, Japón, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, Japón, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, Japón, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Białystok, Polonia, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, Polonia, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, Polonia, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, Polonia, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
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Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Niao Song Qu, Taiwán, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, Taiwán, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, Taiwán, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, Taiwán, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a < 75 años de edad) con DA según la definición de los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología durante 1 año o más al inicio del estudio.
- EASI de 12 o más en la visita de selección y de 16 o más al inicio.
- IGA de 3 o 4 al inicio.
- Compromiso de AD del 10 % o más del área de superficie corporal (BSA) al inicio del estudio.
- Prurito peor/máximo basal NRS de ≥4.
- Historial documentado, dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, de respuesta inadecuada o desaconsejable de los tratamientos tópicos.
- Debe haberse aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico (humectante simple, sin aditivos [p. ej., urea]) al menos dos veces al día durante un mínimo de 7 días consecutivos antes de la línea base.
- Capaz de completar cuestionarios de pacientes.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio/visitas telefónicas y procedimientos solicitados.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Para los pacientes que decidan participar en el subestudio de biopsia, puedan y estén dispuestos a proporcionar biopsias de piel.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dentro de ventanas de tiempo específicas antes de la visita inicial para el manejo de la dermatitis atópica, como corticosteroides tópicos o sistémicos, terapias biológicas o de investigación y/o fototerapia.
- Historial conocido o sospechado de inmunosupresión significativa actual, incluido el historial de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Peso 150 kg en la línea de base.
- Tratamiento con una inmunización viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
- Hombres y mujeres (con potencial reproductivo) que no deseen usar métodos anticonceptivos y mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto el cáncer de piel no melanoma que se extirpó y curó durante más de 3 años antes del inicio; el carcinoma de cuello uterino in situ que se extirpó y curó).
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
- Enfermedad grave concomitante que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
- En opinión del Investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo de las pruebas de química clínica, hematología o análisis de orina en la Visita de Selección.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: 250 mg (500 mg de dosis de carga) KY1005
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: 250 mg (sin dosis de carga) KY1005
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: 125mg KY1005
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: 62.5mg KY1005
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en EASI (Área de eccema e índice de gravedad) desde la base de la semana 16 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
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Línea de base a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en EASI (área de eccema e índice de gravedad) desde la base de la semana 24 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
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Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 75% desde el inicio en EASI (EASI 75) en la semana 16 y la semana 24 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 y la semana 24
|
Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
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Línea de base a la semana 16 y la semana 24
|
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA (evaluación global del investigador) 0 o 1 y una reducción desde el inicio ≥ 2 puntos (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 y la semana 24
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El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica una EA severa.
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Línea de base a la semana 16 y la semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal de Prurito NRS (escala de calificación numérica) ≥ 4 con un prurito basal de ≥ 4 desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16 y la semana 24
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a la semana 16 y la semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal de Prurito NRS (escala de calificación numérica) ≥ 4 con un prurito basal de ≥ 4 desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas de la semana 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, y 52, y 52
|
El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
|
Línea de base a las semanas de la semana 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, y 52, y 52
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en EASI (área de eccema e índice de gravedad) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
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Cambio porcentual desde el inicio en EASI (área de eccema e índice de gravedad) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2,4, 8,12,16, 20 y 24
|
Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
|
Línea de base a las semanas 2,4, 8,12,16, 20 y 24
|
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Cambio absoluto desde el inicio en EASI (área de eccema e índice de gravedad) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
|
Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en EASI (área de eccema e índice de gravedad) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
|
Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
|
Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50% desde el inicio en EASI (EASI 50) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
|
Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
|
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 75% desde el inicio en EASI (EASI 75) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
|
Línea de base en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 90% desde el inicio en EASI (EASI 90) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con una reducción del 100% desde el inicio en EASI (EASI 100) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Área de eccema e índice de gravedad: el EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA con puntajes de 0 a 72.
Los puntajes más altos indican peor condición.
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio en IGA (evaluación global del investigador) desde el inicio hasta (semana 24) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica EA severa
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio en IGA (evaluación global del investigador) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 y 52
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El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica EA severa
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Línea de base a las semanas 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con una puntuación de IGA (evaluación global del investigador) 0 o 1 y una reducción desde la línea de base de ≥ 2 puntos (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8,12,16,20 y 24
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El IgA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA (dermatitis atópica) que varía de 0 a 4, donde 0 indica clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica una EA grave
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8,12,16,20 y 24
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Cambio absoluto en el índice de Scorad (puntuación de dermatitis atópica) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Scorad se usó para evaluar el alcance y la gravedad de la EA (dermatitis atópica).
Se evaluaron y calificaron la extensión y la gravedad del eccema, así como la evaluación subjetiva de los síntomas.
La puntuación total de Scorad varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave)
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Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio absoluto en el índice de Scorad (puntuación de dermatitis atópica) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Scorad se usó para evaluar el alcance y la gravedad de la EA (dermatitis atópica).
Se evaluaron y calificaron la extensión y la gravedad del eccema, así como la evaluación subjetiva de los síntomas.
La puntuación total de Scorad varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave)
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Línea de base a la semana 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio porcentual en el índice de Scorad (puntuación de dermatitis atópica) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Scorad se usó para evaluar el alcance y la gravedad de la EA (dermatitis atópica).
Se evaluaron y calificaron la extensión y la gravedad del eccema, así como la evaluación subjetiva de los síntomas.
La puntuación total de Scorad varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave)
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Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual en el índice de Scorad (puntuación de dermatitis atópica) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Scorad se usó para evaluar el alcance y la gravedad de la EA (dermatitis atópica).
Se evaluaron y calificaron la extensión y la gravedad del eccema, así como la evaluación subjetiva de los síntomas.
La puntuación total de Scorad varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave)
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio absoluto en el área de superficie del cuerpo afectada (BSA) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio absoluto en la BSA afectada desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio porcentual en BSA afectado desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Línea de base a las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual en BSA afectado desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio absoluto en la medida de eccema orientada al paciente (poema) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El poema es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28.
La puntuación más alta que indica una mayor gravedad
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Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio absoluto en la medida de eccema orientada al paciente (poema) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El poema es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28.
La puntuación más alta que indica una mayor gravedad
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Línea de base a las semanas 24, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio porcentual en la medida de eccema orientada al paciente (poema) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El poema es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28.
La puntuación más alta que indica una mayor gravedad
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Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual en la medida de eccema orientada al paciente (poema) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 32, 36, 40. 44, 48 y 52
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El poema es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28.
La puntuación más alta que indica una mayor gravedad
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Línea de base a las semanas 24, 32, 36, 40. 44, 48 y 52
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Cambio absoluto en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio (partes 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 8, 16, 20 y 24
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DLQI es un cuestionario con un sistema de puntaje de 0 a 30, la puntuación alta es indicativa de una pobre calidad de vida.
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Línea de base a las semanas 2, 8, 16, 20 y 24
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Cambio absoluto en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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DLQI es un cuestionario con un sistema de puntaje de 0 a 30, la puntuación alta es indicativa de una pobre calidad de vida.
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio porcentual en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio (parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 8, 16, 20 y 24
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DLQI es un cuestionario con un sistema de puntaje de 0 a 30, la puntuación alta es indicativa de una pobre calidad de vida.
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Línea de base a las semanas 2, 8, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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DLQI es un cuestionario con un sistema de puntaje de 0 a 30, la puntuación alta es indicativa de una pobre calidad de vida.
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio absoluto en la herramienta de control de dermatitis atópica (ADCT) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 16, y 24
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ADCT es un cuestionario para evaluar el control de su eccema percibido por el paciente con un puntaje total de 0 a 24; Las puntuaciones más altas indican un control de anuncios más bajo
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Línea de base a las semanas 16, y 24
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Cambio absoluto en la herramienta de control de dermatitis atópica (ADCT) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 36 y 52
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ADCT es un cuestionario para evaluar el control de su eccema percibido por el paciente con un puntaje total de 0 a 24; Las puntuaciones más altas indican un control de anuncios más bajo
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Línea de base a las semanas 24, 36 y 52
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Cambio porcentual en la herramienta de control de dermatitis atópica (ADCT) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 16, y 24
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ADCT es un cuestionario para evaluar el control de su eccema percibido por el paciente con un puntaje total de 0 a 24; Las puntuaciones más altas indican un control de anuncios más bajo
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Línea de base a las semanas 16, y 24
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Cambio porcentual en la herramienta de control de dermatitis atópica (ADCT) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 36 y 52
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ADCT es un cuestionario para evaluar el control de su eccema percibido por el paciente con un puntaje total de 0 a 24; Las puntuaciones más altas indican un control de anuncios más bajo
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Línea de base a las semanas 24, 36 y 52
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Cambio absoluto en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8 16, 20 y 24
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala (ansiedad y depresión) rangos 0-21.
El puntaje total de HADS rangos 0-42 con una puntuación más alta que indica un estado más pobre.
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Línea de base a las semanas 8 16, 20 y 24
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Cambio absoluto en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala (ansiedad y depresión) rangos 0-21.
El puntaje total de HADS rangos 0-42 con una puntuación más alta que indica un estado más pobre.
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio porcentual en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 8, 16, 20 y 24
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala (ansiedad y depresión) rangos 0-21.
El puntaje total de HADS rangos 0-42 con una puntuación más alta que indica un estado más pobre.
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Línea de base a las semanas 8, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala (ansiedad y depresión) rangos 0-21.
El puntaje total de HADS rangos 0-42 con una puntuación más alta que indica un estado más pobre.
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Línea de base a las semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Cambio absoluto en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, y 24
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, y 24
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Cambio absoluto en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, y 52, y 52
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a las semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, y 52, y 52
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Cambio porcentual en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) desde el inicio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24
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Cambio porcentual en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica de Prurito (NRS) desde el inicio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, y 52, y 52
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a las semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, y 52, y 52
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Porcentaje de participantes con mejora (reducción) del promedio semanal de Prurito NRS (escala de calificación numérica) ≥ 3 con un prurito de referencia ≥ 3 desde la línea de base (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, y 24
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) varía de 0 a 10, siendo 0 'No picazón' y 10 siendo la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, y 24
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Tasa de incidencia de pérdida de EASI 50 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 52
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La tasa de incidencia de pérdida de EASI 50 se calcula para los participantes que lograron EASI 50 en la re-aleatorización (Semana 24).
La tasa de incidencia se calcula como el número de participantes que pierden EASI 50 dividido por el tiempo total de seguimiento.
El tiempo de seguimiento se define como la duración de la re-aleatorización (semana 24) hasta la primera fecha del evento (pérdida de EASI 50) o la fecha de censura para los participantes que no tuvieron eventos.
La fecha de censura se define como la ocurrencia más temprana de: uso de medicamentos de rescate y/ o medicamentos/ procedimientos prohibidos seleccionados que afectan la eficacia, o la interrupción/ finalización del estudio del estudio.
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Semana 24 a la semana 52
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Tasa de pérdida de incidencia de EASI 75 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 52
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La tasa de incidencia de pérdida de EASI 75 se calcula para los participantes que lograron EASI 75 en la re-aleatorización (Semana 24).
La tasa de incidencia se calcula como el número de participantes que pierden EASI 75 dividido por el tiempo total de seguimiento.
El tiempo de seguimiento se define como la duración de la re-aleatorización (Semana 24) hasta la primera fecha del evento (pérdida de EASI 75) o la fecha de censura para los participantes que no tuvieron eventos.
La fecha de censura se define como la ocurrencia más temprana de: uso de medicamentos de rescate y/ o medicamentos/ procedimientos prohibidos seleccionados que afectan la eficacia, o la interrupción/ finalización del estudio del estudio.
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Semana 24 a la semana 52
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Tasa de incidencia de pérdida de IGA 0/1 (Parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 68
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La tasa de incidencia de pérdida de IgA 0/1 se calcula para los participantes que lograron IGA 0/1 en la re-randomización (Semana 24).
La tasa de incidencia se calcula como el número de participantes que pierden IgA 0/1 dividido por el tiempo de seguimiento total.
El tiempo de seguimiento se define como la duración de la re-aleatorización (semana 24) hasta la primera fecha del evento (pérdida de IGA 0/1) o una fecha de censura para los participantes que no tuvieron eventos.
La fecha de censura se define como la ocurrencia más temprana de: uso de medicamentos de rescate y/ o medicamentos/ procedimientos prohibidos seleccionados que afectan la eficacia, o la interrupción/ finalización del estudio del estudio.
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Semana 24 a la semana 68
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Concentración sérica de KY1005 evaluada durante todo el estudio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 y 24
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Línea de base y en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 y 24
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Concentración sérica de KY1005 evaluada durante todo el estudio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y en las semanas 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Línea de base y en las semanas 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) y cualquier TEAE serio (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) y cualquier TEAE serio (Parte 2)
Periodo de tiempo: Semana 24 a la semana 68
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Semana 24 a la semana 68
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Porcentaje de participantes con ADA emergente del tratamiento (Parte 1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con ADA emergente del tratamiento (Parte 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
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Línea de base hasta la semana 68
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Número EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Otro identificador: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Otro identificador: Sponsor)
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Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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