Estudio que prueba el efecto de respuesta de KY1005 contra la dermatitis atópica de moderada a grave, el estudio STREAM-AD (STREAM-AD)
25 de abril de 2024 actualizado por: Kymab Limited
Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de rango de dosis de un anticuerpo monoclonal subcutáneo anti-OX40L (KY1005) en dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase IIb, doble ciego, de 5 brazos para evaluar el efecto del anticuerpo monoclonal anti-OX40L (KY1005) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
La duración estimada es de 28 días para la detección y luego hasta aproximadamente el día 477 (última dosis a más tardar el día 337 + 140 días de seguimiento de seguridad) para todos los pacientes, a menos que se inscriban en el protocolo LTE en el día 169, según el estado del respondedor o no. después del día 365 debido a la pérdida de respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, Alemania, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, Alemania, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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Carlton, Australia, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, Australia, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, Bulgaria, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Chequia, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Chequia, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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Alicante, España, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, España, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, España, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, España, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigative Site Number: 1006
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Investigative site #1023
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Budapest, Hungría, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungría, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, Hungría, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Kyoto-Shi, Japón, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, Japón, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, Japón, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japón, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, Japón, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, Japón, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, Japón, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, Japón
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, Japón, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, Japón, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, Japón, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Białystok, Polonia, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, Polonia, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, Polonia, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, Polonia, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
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Łódź, Lódzkie, Polonia, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Niao Song Qu, Taiwán, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, Taiwán, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, Taiwán, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, Taiwán, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a < 75 años de edad) con DA según la definición de los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología durante 1 año o más al inicio del estudio.
- EASI de 12 o más en la visita de selección y de 16 o más al inicio.
- IGA de 3 o 4 al inicio.
- Compromiso de AD del 10 % o más del área de superficie corporal (BSA) al inicio del estudio.
- Prurito peor/máximo basal NRS de ≥4.
- Historial documentado, dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, de respuesta inadecuada o desaconsejable de los tratamientos tópicos.
- Debe haberse aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico (humectante simple, sin aditivos [p. ej., urea]) al menos dos veces al día durante un mínimo de 7 días consecutivos antes de la línea base.
- Capaz de completar cuestionarios de pacientes.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de estudio/visitas telefónicas y procedimientos solicitados.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Para los pacientes que decidan participar en el subestudio de biopsia, puedan y estén dispuestos a proporcionar biopsias de piel.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento dentro de ventanas de tiempo específicas antes de la visita inicial para el manejo de la dermatitis atópica, como corticosteroides tópicos o sistémicos, terapias biológicas o de investigación y/o fototerapia.
- Historial conocido o sospechado de inmunosupresión significativa actual, incluido el historial de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Peso 150 kg en la línea de base.
- Tratamiento con una inmunización viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio.
- Hombres y mujeres (con potencial reproductivo) que no deseen usar métodos anticonceptivos y mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excepto el cáncer de piel no melanoma que se extirpó y curó durante más de 3 años antes del inicio; el carcinoma de cuello uterino in situ que se extirpó y curó).
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
- Enfermedad grave concomitante que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
- En opinión del Investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo de las pruebas de química clínica, hematología o análisis de orina en la Visita de Selección.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KY1005 Nivel de dosis 1
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: KY1005 Nivel de dosis 2
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: KY1005 Nivel de dosis 3
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: KY1005 Nivel de dosis 4
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada 4 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en EASI (área de eccema e índice de gravedad) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Línea de base hasta el día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 477
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Línea de base hasta el día 477
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Concentración sérica de KY1005 evaluada a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 477
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Línea de base hasta el día 477
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Cambio porcentual en EASI (área de eccema e índice de gravedad) desde el inicio hasta el día 169
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Línea de base hasta el día 169
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Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 75 % desde el inicio en EASI (EASI 75)
Periodo de tiempo: En los días 113 y 169
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
En los días 113 y 169
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Porcentaje de pacientes con una respuesta de IGA (Evaluación global del investigador) 0 o 1 y una reducción desde el inicio ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: En los días 113 y 169
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El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que va de 0 a 4, donde 0 indica clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica EA grave.
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En los días 113 y 169
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Proporción de pacientes con mejoría (reducción) del promedio semanal de prurito NRS (Escala de calificación numérica) ≥ 4 con un prurito inicial de ≥ 4 desde el inicio
Periodo de tiempo: Días 113 y 169
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) que varía de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 la 'peor picazón imaginable'.
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Días 113 y 169
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Cambio absoluto desde el inicio en EASI (Índice de gravedad y área de eccema)
Periodo de tiempo: En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
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Cambio porcentual desde el inicio en EASI (Índice de gravedad y área de eccema)
Periodo de tiempo: En los Días 15, 29, 57, 85 y 141
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
En los Días 15, 29, 57, 85 y 141
|
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Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en EASI (EASI 50)
Periodo de tiempo: En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
|
|
Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 75 % desde el inicio en EASI (EASI 75)
Periodo de tiempo: En los días 15, 29, 57, 85 y 141
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
En los días 15, 29, 57, 85 y 141
|
|
Porcentaje de pacientes con al menos una reducción del 90 % desde el inicio en EASI (EASI 90)
Periodo de tiempo: En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
|
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Porcentaje de pacientes con una reducción del 100 % desde el inicio en EASI (EASI 100)
Periodo de tiempo: En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
|
En los Días 15, 29, 57, 85, 113, 141 y 169
|
|
Cambio en IGA (evaluación global del investigador) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113 y con el tiempo hasta el día 365
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El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que va de 0 a 4, donde 0 indica clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica EA grave.
|
Línea de base hasta el día 113 y con el tiempo hasta el día 365
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de IGA (evaluación global del investigador) 0 o 1 y una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: En los días 15, 29, 57, 85 y 141
|
El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA (dermatitis atópica) que va de 0 a 4, donde 0 indica clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica EA grave.
|
En los días 15, 29, 57, 85 y 141
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Cambio absoluto y porcentual en el índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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SCORAD se utilizó para evaluar la extensión y la gravedad de la EA (dermatitis atópica).
Se evaluaron y puntuaron la extensión y la gravedad del eccema, así como la evaluación subjetiva de los síntomas.
La puntuación total de SCORAD varía de 0 (enfermedad ausente) a 103 (enfermedad grave)
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Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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Cambio absoluto y porcentual en el BSA afectado desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
|
Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
|
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Cambio absoluto y porcentual en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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POEM es un cuestionario de 7 ítems (sequedad, picazón, descamación, grietas, pérdida de sueño, sangrado y llanto) para evaluar la frecuencia de los síntomas de la enfermedad con un sistema de puntuación de 0 a 28.
La puntuación más alta indica una mayor gravedad
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Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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Cambio absoluto y porcentual en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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DLQI es un cuestionario con un sistema de puntaje de 0 a 30; el puntaje alto es indicativo de una calidad de vida deficiente.
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Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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Cambio absoluto y porcentual en la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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ADCT es un cuestionario para evaluar el control autopercibido por el paciente de su eccema con una puntuación total de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican un control más bajo de la EA
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Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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Cambio absoluto y porcentual en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión
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Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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Cambio absoluto y porcentual en el promedio semanal de prurito Escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) que varía de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base hasta el día 169 y con el tiempo hasta el día 365
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Proporción de pacientes con mejoría (reducción) del promedio semanal de prurito NRS (Escala de calificación numérica) ≥ 3 con un prurito inicial NRS ≥ 3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 113 y 169
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El Prurito NRS es una herramienta de evaluación simple para informar la intensidad de su prurito (picazón) que varía de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 la 'peor picazón imaginable'.
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Línea de base a los días 113 y 169
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Incidencia de respuesta positiva de anticuerpos anti-Ky1005
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 477
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Línea de base hasta el día 477
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Tiempo hasta la pérdida de EASI 75
Periodo de tiempo: Semana 24 al día 365
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Semana 24 al día 365
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Tiempo hasta pérdida de IGA 0/1 (Pacientes con respuesta 0 o 1 en IGA)
Periodo de tiempo: Semana 24 al día 365
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El IGA es una escala de cinco puntos que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA que va de 0 a 4, donde 0 indica clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 indica EA grave.
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Semana 24 al día 365
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Tiempo hasta la pérdida de EASI 50
Periodo de tiempo: Semana 24 al día 365
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El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
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Semana 24 al día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Número EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Otro identificador: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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