Studie testování účinku KY1005 proti středně těžké až těžké atopické dermatitidě, studie STREAM-AD (STREAM-AD)
17. června 2025 aktualizováno: Kymab Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIb se subkutánní monoklonální protilátkou anti-OX40L (KY1005) u středně těžké až těžké atopické dermatitidy
Toto je intervenční, randomizovaná, paralelní skupina, léčba, fáze IIb, dvojitě zaslepená, 5ramenná studie k posouzení účinku anti-OX40L monoklonální protilátky (KY1005) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Odhadovaná doba trvání screeningu je 28 dní a poté přibližně do 477. dne (poslední dávka nejpozději v den 337 + 140 dní bezpečnostního sledování) pro všechny pacienty, pokud nebyli zařazeni do protokolu LTE v den 169 v závislosti na stavu respondérů nebo ne. později než 365. den v důsledku ztráty klinické odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carlton, Austrálie, 3053
- Investigative Site Number 3002
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Investigative Site Number: 3003
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Investigational Site Number: 3001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Investigative Site Number: 2004
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigative Site Number: 2005
-
Sofia, Bulharsko, 1592
- Investigative Site Number: 2006
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Investigative Site Number: 2003
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Investigative Site Number: 2002
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Investigative Site Number: 2001
-
-
-
-
-
Kyoto-Shi, Japonsko, 602-0841
- Investigative site #3102
-
Mibu-machi, Japonsko, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
-
Sapporo, Japonsko, 060-0063
- Investigative site #3101
-
-
Hokkaidô
-
Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japonsko, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonsko, 890-0063
- Investigative site #3108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Investigative site #3113
-
-
Tiba
-
Matsudo, Tiba, Japonsko, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
-
-
Tokyo
-
Adachi-Ku, Tokyo, Japonsko, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
- Investigative Site Number: 3115
-
Edagowa-Ku, Tokyo, Japonsko, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
- Investigative site #3105
-
-
Ôsaka
-
Habikino-Shi, Ôsaka, Japonsko, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
-
Sakai-Shi, Ôsaka, Japonsko, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigative site #1108
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Investigative Site Number: 2304
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Maďarsko, 6000
- Investigative Site Number: 2307
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
- Investigative Site Number: 2305
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6720
- Investigative Site Number: 2301
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Investigative Site Number: 2303
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
- Investigative Site Number: 2306
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
- Investigative Site Number: 2302
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigative Site Number: 2203
-
Hamburg, Německo, 20251
- Investigative Site Number: 2204
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Investigative Site Number: 2209
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde, Brandenburg, Německo, 15827
- Investigative Site Number: 2202
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Investigator Site Number: 2201
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 2405
- Investigative Site Number: 2208
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-879
- Investigative site #2419
-
Gdańsk, Polsko, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
-
Łódź, Polsko, 90-349
- Investigative site #2420
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polsko, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
-
Łódź, Lódzkie, Polsko, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
-
Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- Investigative site #2419
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
-
Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816-3370
- Investigative site #1022
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Investigative Site Number: 1006
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Investigative Site Number: 1021
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Investigative Site Number: 1009
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Investigative site #1023
-
-
-
-
-
Niao Song Qu, Tchaj-wan, 833
- Investigative Site Number: 3201
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Investigative Site Number: 3202
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Investigative site # 3206
-
Taipei, Tchaj-wan, 112217
- Investigative site # 3206
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Česko, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Česko, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Česko, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Investigative Site Number: 2505
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Investigative Site Number: 2501
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigative Site Number: 2503
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Investigative Site Number: 2504
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Investigative Site Number: 2502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 až < 75 let) s AD, jak je definováno Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria po dobu 1 roku nebo déle na základní úrovni.
- EASI 12 nebo vyšší při screeningové návštěvě a 16 nebo vyšší při základní linii.
- IGA 3 nebo 4 na základní linii.
- AD postižení 10 % nebo více tělesného povrchu (BSA) na začátku.
- Nejhorší výchozí hodnota/maximální svědění NRS ≥4.
- Zdokumentovaná anamnéza během 6 měsíců před výchozím stavem buď nedostatečné odpovědi, nebo nevhodnosti lokální léčby.
- Musí být aplikována stabilní dávka topického jemného změkčovadla (jednoduchý zvlhčovač, žádné přísady [např. močovina]) alespoň dvakrát denně po dobu minimálně 7 po sobě jdoucích dnů před základní hodnotou.
- Umět vyplnit dotazníky pacientů.
- Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním/telefonickým návštěvám a postupům.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- U pacientů, kteří se rozhodnou zapojit se do dílčí studie biopsie, být schopni a ochotni poskytnout kožní biopsie.
Kritéria vyloučení:
- Léčba v rámci specifických časových oken před základní návštěvou pro léčbu atopické dermatitidy, jako jsou topické nebo systémové kortikosteroidy, biologická nebo výzkumná terapie a/nebo fototerapie.
- Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
- Hmotnost 150 kg na základní linii.
- Léčba živou (oslabenou) imunizací během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
- Muži a ženy (s reprodukčním potenciálem) neochotní používat antikoncepci a ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit před výchozí hodnotou (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla vyříznuta a vyléčena déle než 3 roky před výchozí hodnotou; in situ karcinomu děložního hrdla, který byl vyříznut a vyléčen).
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě.
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast pacienta ve studii, včetně například, ale bez omezení, hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.
- Podle názoru zkoušejícího jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky z klinických chemických, hematologických nebo močových testů při screeningové návštěvě.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každé 4 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
|
|
Experimentální: 250 mg (500 mg nakládací dávky) KY1005
Každé 4 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 250 mg (žádná načítání dávky) KY1005
Každé 4 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 125mg KY1005
Každé 4 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 62,5 mg KY1005
Každé 4 týdny
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v EASI (Ekzémová oblast a index závažnosti) z výchozího hodnoty na 16. týden (část 1)
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základy do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v EASI (Ekzémová oblast a index závažnosti) z výchozího hodnoty na 24. týden (část 1)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základy do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s nejméně 75% snížením ze základní linie v EASI (EASI 75) v 16. týdnu a 24. týdnu (část 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16. týdne a 24. týdne
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Výchozí hodnota do 16. týdne a 24. týdne
|
|
Procento účastníků s reakcí IGA (Globální hodnocení vyšetřovatele) 0 nebo 1 a snížení ze základní linie ≥ 2 body (část 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16. týdne a 24. týdne
|
IgA je pětibodová stupnice, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti AD v rozmezí od 0 do 4, kde 0 označuje jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 označuje závažnou AD.
|
Výchozí hodnota do 16. týdne a 24. týdne
|
|
Procento účastníků se zlepšením (redukce) týdenního průměru Pruritus NRS (numerická stupnice hodnocení) ≥ 4 s základní linií ≥ 4 z výchozí hodnoty (část 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 16. týdne a 24. týdne
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Výchozí hodnota do 16. týdne a 24. týdne
|
|
Procento účastníků se zlepšením (snížení) týdenního průměru Pruritus NRS (numerická stupnice hodnocení) ≥ 4 s základní linií ≥ 4 z výchozí hodnoty (část 2)
Časové okno: Základní hodnota týdne 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Základní hodnota týdne 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
|
Absolutní změna z výchozí hodnoty v EASI (ekzémová oblast a index závažnosti) (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v EASI (ekzémová oblast a index závažnosti) (část 1)
Časové okno: Výchozí hodnota do týdnů 2,4, 8,12,16, 20 a 24
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Výchozí hodnota do týdnů 2,4, 8,12,16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna z výchozí hodnoty v EASI (ekzémová oblast a index závažnosti) (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v EASI (ekzémová oblast a index závažnosti) (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků s nejméně 50% snížením ze základní linie v EASI (EASI 50) (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s nejméně 75% snížením ze základní linie v EASI (EASI 75) (část 1)
Časové okno: Základní linie v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků s nejméně 90% snížením ze základní linie v EASI (EASI 90) (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků se 100% snížením ze základní linie v EASI (EASI 100) (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Ekzémová oblast a index závažnosti-EASI je ověřený nástroj pro měření rozsahu (plochy) a závažnosti AD se skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre označují horší stav.
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna v IGA (Global Assessment Investigator Global Assessment) z základní linie na (24. týden) (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
IgA je pětibodová stupnice, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti reklamy v rozmezí od 0 do 4, kde 0 označuje jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 označuje závažné AD
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna v IgA (Global Assessment Investigator Global) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 a 52
|
IgA je pětibodová stupnice, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti reklamy v rozmezí od 0 do 4, kde 0 označuje jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 označuje závažné AD
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procento účastníků se skóre IGA (Globální hodnocení vyšetřovatele) 0 nebo 1 a snížením ze základní linie ≥ 2 body (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8,12,16,20 a 24
|
IgA je pětibodová stupnice, která poskytuje globální klinické hodnocení závažnosti AD (atopická dermatitida) v rozmezí od 0 do 4, kde 0 označuje jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 označuje závažné AD a 4 označuje závažné AD
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8,12,16,20 a 24
|
|
Absolutní změna v indexu SCORAD (bodování atopické dermatitidy) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SCORAD byl použit k posouzení rozsahu a závažnosti AD (atopická dermatitida).
Rozsah a závažnost ekzému a subjektivní hodnocení symptomů byly hodnoceny a skórovány.
Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 (nepřítomných onemocnění) do 103 (těžká onemocnění)
|
Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna indexu SCORAD (bodování atopické dermatitidy) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do 24., 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
SCORAD byl použit k posouzení rozsahu a závažnosti AD (atopická dermatitida).
Rozsah a závažnost ekzému a subjektivní hodnocení symptomů byly hodnoceny a skórovány.
Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 (nepřítomných onemocnění) do 103 (těžká onemocnění)
|
Základní linie do 24., 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procentní změna indexu SCORAD (bodování atopické dermatitidy) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
SCORAD byl použit k posouzení rozsahu a závažnosti AD (atopická dermatitida).
Rozsah a závažnost ekzému a subjektivní hodnocení symptomů byly hodnoceny a skórovány.
Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 (nepřítomných onemocnění) do 103 (těžká onemocnění)
|
Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procentní změna indexu SCORAD (bodování atopické dermatitidy) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
SCORAD byl použit k posouzení rozsahu a závažnosti AD (atopická dermatitida).
Rozsah a závažnost ekzému a subjektivní hodnocení symptomů byly hodnoceny a skórovány.
Celkové skóre SCORAD se pohybuje od 0 (nepřítomných onemocnění) do 103 (těžká onemocnění)
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Absolutní změna postižené plochy povrchu těla (BSA) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
|
Absolutní změna postižených BSA z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
|
Procentní změna postižených BSA od základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Základní linie do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
|
Procentní změna postižených BSA od základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
|
Absolutní změna v míře ekzému orientovaného na pacienta (báseň) od základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Báseň je dotazník 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) pro posouzení frekvence symptomů onemocnění pomocí bodovacího systému 0 až 28.
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost
|
Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna v míře ekzému orientovaného na pacienta (báseň) od základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Báseň je dotazník 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) pro posouzení frekvence symptomů onemocnění pomocí bodovacího systému 0 až 28.
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost
|
Základní linie do týdnů 24, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procentní změna v míře ekzému orientovaného na pacienta (báseň) od základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Báseň je dotazník 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) pro posouzení frekvence symptomů onemocnění pomocí bodovacího systému 0 až 28.
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost
|
Základní linie do týdne 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procentní změna v míře ekzému orientovaného na pacienta (báseň) od základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 32, 36, 40, 44, 48, & 52
|
Báseň je dotazník 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) pro posouzení frekvence symptomů onemocnění pomocí bodovacího systému 0 až 28.
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost
|
Základní linie do týdnů 24, 32, 36, 40, 44, 48, & 52
|
|
Absolutní změna indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie (části 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 8, 16, 20 a 24
|
DLQI je dotazník se systémem skóre 0 až 30 Vysoké skóre svědčí o špatném QoL.
|
Základní linie do týdnů 2, 8, 16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
DLQI je dotazník se systémem skóre 0 až 30 Vysoké skóre svědčí o špatném QoL.
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procentní změna indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 8, 16, 20 a 24
|
DLQI je dotazník se systémem skóre 0 až 30 Vysoké skóre svědčí o špatném QoL.
|
Základní linie do týdnů 2, 8, 16, 20 a 24
|
|
Procentní změna indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
DLQI je dotazník se systémem skóre 0 až 30 Vysoké skóre svědčí o špatném QoL.
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Absolutní změna nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do 16. týdnů a 24
|
ADCT je dotazník pro posouzení kontroly svého ekzému vnímaného pacientem s celkovým skóre od 0 do 24; Vyšší skóre označují nižší kontrolu reklamy
|
Základní linie do 16. týdnů a 24
|
|
Absolutní změna nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 36 a 52
|
ADCT je dotazník pro posouzení kontroly svého ekzému vnímaného pacientem s celkovým skóre od 0 do 24; Vyšší skóre označují nižší kontrolu reklamy
|
Základní linie do týdnů 24, 36 a 52
|
|
Procentní změna nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do 16. týdnů a 24
|
ADCT je dotazník pro posouzení kontroly svého ekzému vnímaného pacientem s celkovým skóre od 0 do 24; Vyšší skóre označují nižší kontrolu reklamy
|
Základní linie do 16. týdnů a 24
|
|
Procentní změna nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 36 a 52
|
ADCT je dotazník pro posouzení kontroly jejich ekzému vnímaného pacientem s celkovým skóre od 0 do 24; Vyšší skóre označují nižší kontrolu reklamy
|
Základní linie do týdnů 24, 36 a 52
|
|
Absolutní změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) od základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 8 16, 20 a 24
|
HADS je dotazník 14-položky se dvěma dílčími stupnicími: úzkost a deprese.
Každá dílčí škála (úzkost a deprese) se pohybuje 0-21.
Celkové skóre HADS rozsahuje 0-42 s vyšším skóre, což naznačuje horší stav.
|
Základní linie do týdnů 8 16, 20 a 24
|
|
Absolutní změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) od základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
HADS je dotazník 14-položky se dvěma dílčími stupnicími: úzkost a deprese.
Každá dílčí škála (úzkost a deprese) se pohybuje 0-21.
Celkové skóre HADS rozsahuje 0-42 s vyšším skóre, což naznačuje horší stav.
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Procentní změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) od základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdnů 8, 16, 20 a 24
|
HADS je dotazník 14-položky se dvěma dílčími stupnicími: úzkost a deprese.
Každá dílčí škála (úzkost a deprese) se pohybuje 0-21.
Celkové skóre HADS rozsahuje 0-42 s vyšším skóre, což naznačuje horší stav.
|
Základní linie do týdnů 8, 16, 20 a 24
|
|
Procentní změna změny v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) od základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
HADS je dotazník 14-položky se dvěma dílčími stupnicími: úzkost a deprese.
Každá dílčí škála (úzkost a deprese) se pohybuje 0-21.
Celkové skóre HADS rozsahuje 0-42 s vyšším skóre, což naznačuje horší stav.
|
Základní linie do týdnů 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Absolutní změna v týdenním průměru Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Základní linie do týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
|
Absolutní změna v týdenním průměru Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Základní linie do týdnů 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
|
Procento změny v týdenním průměru Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) z základní linie (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Základní linie do týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
|
Procento změny v týdenním průměru Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) z základní linie (část 2)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Základní linie do týdnů 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
|
|
Procento účastníků se zlepšením (snížení) týdenního průměru Pruritus NRS (numerická stupnice hodnocení) ≥ 3 se základní linií Pruritus NRS ≥ 3 od výchozí hodnoty (část 1)
Časové okno: Základní linie do týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Pruritus NRS je jednoduchý nástroj pro hodnocení, který hlásí intenzitu jejich svědění (svědění) v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Základní linie do týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
|
Míra incidence ztráty EASI 50 (část 2)
Časové okno: Týden 24 až 52 týdnů
|
Míra výskytu ztráty EASI 50 se počítá pro účastníky, kteří dosáhli EASI 50 při opětovném randomizaci (24. týden).
Míra incidence se počítá jako počet účastníků, kteří ztratí EASI 50, děleno celkovou dobou sledování.
Doba sledování je definována jako doba trvání od opětovného randomizace (24. týden) po první datum události (ztráta EASI 50) nebo datum cenzury pro účastníky, kteří neměli žádné události.
Datum cenzury je definováno jako nejčasnější výskyt: použití záchranných léků a/ nebo vybraných zakázaných léků/ postupů ovlivňujících účinnost nebo ukončení/ dokončení studie.
|
Týden 24 až 52 týdnů
|
|
Míra incidence ztráty EASI 75 (část 2)
Časové okno: Týden 24 až 52 týdnů
|
Míra incidence ztráty EASI 75 se počítá pro účastníky, kteří dosáhli EASI 75 při opětovném randomizaci (24. týden).
Míra incidence se počítá jako počet účastníků, kteří ztrácí EASI 75 děleny celkovou dobou sledování.
Doba sledování je definována jako doba trvání od opětovného randomizace (24. týden) po první datum události (ztráta EASI 75) nebo datum cenzury pro účastníky, kteří neměli žádné události.
Datum cenzury je definováno jako nejčasnější výskyt: použití záchranných léků a/ nebo vybraných zakázaných léků/ postupů ovlivňujících účinnost nebo ukončení/ dokončení studie.
|
Týden 24 až 52 týdnů
|
|
Míra incidence ztráty IGA 0/1 (část 2)
Časové okno: Týden 24 až 68 týdnů
|
Míra incidence ztráty IgA 0/1 se počítá pro účastníky, kteří dosáhli IgA 0/1 při opětovném randomizaci (24. týden).
Míra incidence se počítá jako počet účastníků, kteří ztrácí IgA 0/1 děleny celkovou dobou sledování.
Doba sledování je definována jako doba trvání od opětovného randomizace (24. týden) po první datum události (ztráta IGA 0/1) nebo datum cenzury pro účastníky, kteří neměli žádné události.
Datum cenzury je definováno jako nejčasnější výskyt: použití záchranných léků a/ nebo vybraných zakázaných léků/ postupů ovlivňujících účinnost nebo ukončení/ dokončení studie.
|
Týden 24 až 68 týdnů
|
|
Koncentrace séra KY1005 Hodnocená v celé studii (část 1)
Časové okno: Základní a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 a 24
|
Základní a v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 a 24
|
|
|
Koncentrace séra KY1005 Hodnocená v celé studii (část 2)
Časové okno: Základní a v týdnech 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Základní a v týdnech 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí (TEAE) a jakýkoli vážný čaj (část 1)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Základy do 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí (TEAE) a jakýmkoli vážným čajem (část 2)
Časové okno: 24 až 68 týdnů
|
24 až 68 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s ADA s léčbou (část 1)
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Základy do 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků s ADA s léčbou (část 2)
Časové okno: Základy do 68 týdnů
|
Základy do 68 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Číslo EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .