Estudo testando o efeito de resposta do KY1005 contra dermatite atópica moderada a grave, o estudo STREAM-AD (STREAM-AD)
24 de abril de 2024 atualizado por: Kymab Limited
Estudo Fase IIb, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico de Dose de um Anticorpo Monoclonal Subcutâneo Anti-OX40L (KY1005) em Dermatite Atópica Moderada a Grave
Este é um estudo intervencional, randomizado, de grupo paralelo, tratamento, fase IIb, duplo-cego, estudo de 5 braços para avaliar o efeito do anticorpo monoclonal anti-OX40L (KY1005) em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
A duração estimada é de 28 dias para triagem e, em seguida, até aproximadamente o dia 477 (última dose até o dia 337 + 140 dias de acompanhamento de segurança) para todos os pacientes, a menos que inscritos no protocolo LTE no dia 169, dependendo do status de resposta ou não após o Dia 365 devido à perda de resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, Alemanha, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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Carlton, Austrália, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, Austrália, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, Bulgária, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, Bulgária, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Alicante, Espanha, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigative Site Number: 1006
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Investigative site #1023
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Budapest, Hungria, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungria, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, Hungria, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Kyoto-Shi, Japão, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, Japão, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, Japão, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japão, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, Japão, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, Japão, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, Japão, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, Japão
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, Japão, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, Japão, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, Japão, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Białystok, Polônia, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, Polônia, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, Polônia, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, Polônia, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
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Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Niao Song Qu, Taiwan, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, Taiwan, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a < 75 anos de idade) com DA conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia por 1 ano ou mais na linha de base.
- EASI de 12 ou superior na visita de triagem e 16 ou superior na linha de base.
- IGA de 3 ou 4 na linha de base.
- Envolvimento AD de 10% ou mais da área de superfície corporal (BSA) na linha de base.
- NRS de prurido máximo/pior na linha de base de ≥4.
- História documentada, dentro de 6 meses antes da linha de base, de resposta inadequada ou desaconselhamento de tratamentos tópicos.
- Deve ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico suave (hidratante simples, sem aditivos [por exemplo, ureia]) pelo menos duas vezes ao dia por no mínimo 7 dias consecutivos antes da linha de base.
- Capaz de preencher questionários de pacientes.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas de estudo/visitas por telefone e procedimentos solicitados.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Para os pacientes que decidirem participar do subestudo de biópsia, sejam capazes e estejam dispostos a fornecer biópsias de pele.
Critério de exclusão:
- Tratamento dentro de janelas de tempo específicas antes da consulta inicial para o tratamento da dermatite atópica, como corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapias biológicas ou de investigação e/ou fototerapia.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas invasivas apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Peso 150 kg na linha de base.
- Tratamento com uma imunização viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da linha de base.
- Homens e mulheres (com potencial reprodutivo) que não desejam usar anticoncepcionais e mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes da linha de base (exceto para câncer de pele não melanoma que foi extirpado e curado por mais de 3 anos antes da linha de base; carcinoma cervical in situ que foi extirpado e curado).
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem.
- Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do paciente no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.
- Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na Visita de Triagem.
- Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionais.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KY1005 Dose Nível 1
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose KY1005 2
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose KY1005 3
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: Nível de Dose KY1005 4
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 113
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base até o dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 477
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Linha de base até o dia 477
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Concentração sérica de KY1005 avaliada ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 477
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Linha de base até o dia 477
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Alteração percentual no EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade) desde o início até o Dia 169
Prazo: Linha de base até o dia 169
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base até o dia 169
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Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 75% da linha de base no EASI (EASI 75)
Prazo: Nos dias 113 e 169
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
|
Nos dias 113 e 169
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Porcentagem de pacientes com uma resposta de IGA (Avaliação Global do Investigador) 0 ou 1 e uma redução da linha de base ≥ 2 pontos
Prazo: Nos dias 113 e 169
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O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA, variando de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica DA grave.
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Nos dias 113 e 169
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Proporção de pacientes com melhora (redução) da média semanal de prurido NRS (Numerical Rating Scale) ≥ 4 com um prurido basal de ≥ 4 desde o início
Prazo: Dias 113 e 169
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Dias 113 e 169
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Alteração absoluta da linha de base em EASI (área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
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Alteração percentual da linha de base em EASI (área de eczema e índice de gravidade)
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85 e 141
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Nos dias 15, 29, 57, 85 e 141
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Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% da linha de base no EASI (EASI 50)
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
|
Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
|
|
Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 75% da linha de base no EASI (EASI 75)
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85 e 141
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
|
Nos dias 15, 29, 57, 85 e 141
|
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Porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 90% da linha de base no EASI (EASI 90)
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
|
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Porcentagem de pacientes com redução de 100% da linha de base em EASI (EASI 100)
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Nos dias 15, 29, 57, 85, 113, 141 e 169
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Mudança no IGA (Avaliação Global do Investigador) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 113 e ao longo do tempo até o dia 365
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O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA variando de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica DA grave
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Linha de base até o dia 113 e ao longo do tempo até o dia 365
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Porcentagem de pacientes com uma pontuação de IGA (avaliação global do investigador) 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: Nos dias 15, 29, 57, 85 e 141
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O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA (dermatite atópica) variando de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica DA grave
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Nos dias 15, 29, 57, 85 e 141
|
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Alteração absoluta e percentual no índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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O SCORAD foi usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA (dermatite atópica).
A extensão e a gravidade do eczema, bem como a avaliação subjetiva dos sintomas, foram avaliadas e pontuadas.
A pontuação total do SCORAD varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave)
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Alteração absoluta e percentual na BSA afetada desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
|
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Alteração absoluta e percentual na medida de eczema orientada pelo paciente (POEM) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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O POEM é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28.
A pontuação mais alta indica maior gravidade
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Alteração absoluta e percentual no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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O DLQI é um questionário com um sistema de pontuação de 0 a 30, sendo que a pontuação alta é indicativa de QV ruim.
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Alteração absoluta e percentual na ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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ADCT é um questionário para avaliar o controle autopercebido pelo paciente de seu eczema com uma pontuação total de 0 a 24; pontuações mais altas indicam menor controle de DA
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Alteração absoluta e percentual na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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A HADS é uma escala de quatorze itens com sete itens cada para as subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação para cada item varia de zero a três.
Uma pontuação da subescala >8 denota ansiedade ou depressão
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Alteração absoluta e percentual na média semanal da escala numérica de prurido (NRS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Linha de base até o dia 169 e ao longo do tempo até o dia 365
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Proporção de pacientes com melhora (redução) da média semanal de prurido NRS (Numerical Rating Scale) ≥ 3 com um prurido inicial NRS ≥ 3 desde o início
Prazo: Linha de base para os dias 113 e 169
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Linha de base para os dias 113 e 169
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Incidência de resposta positiva do anticorpo anti-Ky1005
Prazo: Linha de base até o dia 477
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Linha de base até o dia 477
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Tempo até a perda do EASI 75
Prazo: Semana 24 ao Dia 365
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Semana 24 ao Dia 365
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Tempo para perda de IGA 0/1 (Pacientes com resposta de 0 ou 1 em IGA)
Prazo: Semana 24 ao Dia 365
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O IGA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA, variando de 0 a 4, onde 0 indica clara, 2 é leve, 3 é moderada e 4 indica DA grave.
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Semana 24 ao Dia 365
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Tempo até a perda do EASI 50
Prazo: Semana 24 ao Dia 365
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O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Semana 24 ao Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Número EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Outro identificador: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KY1005
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