Estudo testando o efeito de resposta do KY1005 contra dermatite atópica moderada a grave, o estudo STREAM-AD (STREAM-AD)
17 de junho de 2025 atualizado por: Kymab Limited
Estudo Fase IIb, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico de Dose de um Anticorpo Monoclonal Subcutâneo Anti-OX40L (KY1005) em Dermatite Atópica Moderada a Grave
Este é um estudo intervencional, randomizado, de grupo paralelo, tratamento, fase IIb, duplo-cego, estudo de 5 braços para avaliar o efeito do anticorpo monoclonal anti-OX40L (KY1005) em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
A duração estimada é de 28 dias para triagem e, em seguida, até aproximadamente o dia 477 (última dose até o dia 337 + 140 dias de acompanhamento de segurança) para todos os pacientes, a menos que inscritos no protocolo LTE no dia 169, dependendo do status de resposta ou não após o Dia 365 devido à perda de resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, Alemanha, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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Carlton, Austrália, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, Austrália, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, Bulgária, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, Bulgária, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Alicante, Espanha, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, Espanha, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Investigative Site Number: 1006
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Investigative site #1023
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Budapest, Hungria, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungria, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, Hungria, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungria, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Kyoto-Shi, Japão, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, Japão, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, Japão, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japão, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, Japão, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, Japão, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, Japão, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, Japão
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, Japão, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, Japão, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, Japão, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Białystok, Polônia, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, Polônia, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, Polônia, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, Polônia, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
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Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Niao Song Qu, Taiwan, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, Taiwan, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tcheca, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a < 75 anos de idade) com DA conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia por 1 ano ou mais na linha de base.
- EASI de 12 ou superior na visita de triagem e 16 ou superior na linha de base.
- IGA de 3 ou 4 na linha de base.
- Envolvimento AD de 10% ou mais da área de superfície corporal (BSA) na linha de base.
- NRS de prurido máximo/pior na linha de base de ≥4.
- História documentada, dentro de 6 meses antes da linha de base, de resposta inadequada ou desaconselhamento de tratamentos tópicos.
- Deve ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico suave (hidratante simples, sem aditivos [por exemplo, ureia]) pelo menos duas vezes ao dia por no mínimo 7 dias consecutivos antes da linha de base.
- Capaz de preencher questionários de pacientes.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas de estudo/visitas por telefone e procedimentos solicitados.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Para os pacientes que decidirem participar do subestudo de biópsia, sejam capazes e estejam dispostos a fornecer biópsias de pele.
Critério de exclusão:
- Tratamento dentro de janelas de tempo específicas antes da consulta inicial para o tratamento da dermatite atópica, como corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapias biológicas ou de investigação e/ou fototerapia.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas invasivas apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Peso 150 kg na linha de base.
- Tratamento com uma imunização viva (atenuada) dentro de 12 semanas antes da linha de base.
- Homens e mulheres (com potencial reprodutivo) que não desejam usar anticoncepcionais e mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes da linha de base (exceto para câncer de pele não melanoma que foi extirpado e curado por mais de 3 anos antes da linha de base; carcinoma cervical in situ que foi extirpado e curado).
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem.
- Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do paciente no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.
- Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos dos testes de química clínica, hematologia ou urinálise na Visita de Triagem.
- Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionais.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
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Experimental: 250mg (dose de carga de 500 mg) KY1005
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: 250mg (sem dose de carregamento) KY1005
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: 125mg KY1005
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: 62,5mg KY1005
A cada 4 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no EASI (área de eczema e índice de gravidade) da linha de base para a semana 16 (parte 1)
Prazo: Linha de base para a semana 16
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Linha de base para a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no EASI (área de eczema e índice de gravidade) da linha de base para a semana 24 (parte 1)
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Linha de base para a semana 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 75% da linha de base no EASI (EASI 75) na semana 16 e na semana 24 (parte 1)
Prazo: Base para a semana 16 e a semana 24
|
Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base para a semana 16 e a semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta da IGA (Avaliação Global do Investigador) 0 ou 1 e uma redução da linha de base ≥ 2 pontos (parte 1)
Prazo: Base para a semana 16 e a semana 24
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A IgA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA variando de 0 a 4, onde 0 indica claro, 1 é quase claro, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica DA grave.
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Base para a semana 16 e a semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) da média semanal de NRs pruritus (escala de classificação numérica) ≥ 4 com um prurido da linha de base ≥ 4 da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base para a semana 16 e a semana 24
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Base para a semana 16 e a semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) da média semanal de NRs pruritus (escala de classificação numérica) ≥ 4 com um prurido de linha de base ≥ 4 da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas da semana 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
|
O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
|
Base às semanas da semana 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
|
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Mudança absoluta da linha de base no EASI (área de eczema e índice de gravidade) (parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança percentual em relação à linha de base no EASI (área de eczema e índice de gravidade) (Parte 1)
Prazo: Base às semanas 2,4, 8,12,16, 20 e 24
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base às semanas 2,4, 8,12,16, 20 e 24
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Mudança absoluta em relação à linha de base no EASI (área de eczema e índice de gravidade) (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
|
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Mudança percentual em relação à linha de base no EASI (área de eczema e índice de gravidade) (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 50% da linha de base no EASI (EASI 50) (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
|
Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 75% da linha de base no EASI (EASI 75) (Parte 1)
Prazo: Linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 90% da linha de base no EASI (EASI 90) (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Porcentagem de participantes com uma redução de 100% da linha de base no EASI (EASI 100) (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Área de eczema e índice de gravidade-o EASI é uma ferramenta validada avaliada por investigador usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA com pontuações de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior condição.
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Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança na IGA (Avaliação Global do Investigador) da linha de base para (semana 24) (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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A IgA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA que varia de 0 a 4, onde 0 indica claro, 1 é quase claro, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica anúncio grave
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Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança na IGA (Avaliação Global do Investigador) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 e 52
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A IgA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA que varia de 0 a 4, onde 0 indica claro, 1 é quase claro, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica anúncio grave
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Base às semanas 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de IgA (Avaliação Global do Investigador) 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos (parte 1)
Prazo: Base às semanas 2, 4, 8,12,16,20 e 24
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A IgA é uma escala de cinco pontos que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA (dermatite atópica) variando de 0 a 4, onde 0 indica limpo, 1 é quase claro, 2 é leve, 3 é moderado e 4 indica anúncio grave
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Base às semanas 2, 4, 8,12,16,20 e 24
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Mudança absoluta no índice (Dermatite atópica de pontuação) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O SCORAD foi usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA (dermatite atópica).
A extensão e a gravidade do eczema, bem como a avaliação subjetiva dos sintomas, foram avaliadas e pontuadas.
A pontuação total da pontuação varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave)
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Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança absoluta no índice de pontuação (dermatite atópica de pontuação) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Base para a semana 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O SCORAD foi usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA (dermatite atópica).
A extensão e a gravidade do eczema, bem como a avaliação subjetiva dos sintomas, foram avaliadas e pontuadas.
A pontuação total da pontuação varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave)
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Base para a semana 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança percentual no índice Scorad (Dermatite atópica de pontuação) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O SCORAD foi usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA (dermatite atópica).
A extensão e a gravidade do eczema, bem como a avaliação subjetiva dos sintomas, foram avaliadas e pontuadas.
A pontuação total da pontuação varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave)
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Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança percentual no índice de Scorad (Dermatite atópica de pontuação) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O SCORAD foi usado para avaliar a extensão e a gravidade da DA (dermatite atópica).
A extensão e a gravidade do eczema, bem como a avaliação subjetiva dos sintomas, foram avaliadas e pontuadas.
A pontuação total da pontuação varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave)
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança absoluta na área da superfície corporal afetada (BSA) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança absoluta no BSA afetado da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança percentual no BSA afetado da linha de base (parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Base nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança percentual no BSA afetado da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança absoluta na medida de eczema orientada ao paciente (poema) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O poema é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28.
A pontuação mais alta indicando maior gravidade
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Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança absoluta na medida de eczema orientada ao paciente (poema) da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O poema é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28.
A pontuação mais alta indicando maior gravidade
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Base às semanas 24, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança percentual na medida de eczema orientada para o paciente (poema) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O poema é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28.
A pontuação mais alta indicando maior gravidade
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Base nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança percentual na medida de eczema orientada para o paciente (poema) da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 32, 36, 40. 44, 48 e 52
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O poema é um questionário de 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) para avaliar a frequência dos sintomas da doença com um sistema de pontuação de 0 a 28.
A pontuação mais alta indicando maior gravidade
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Base às semanas 24, 32, 36, 40. 44, 48 e 52
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Mudança absoluta no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base (partes 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 8, 16, 20 e 24
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O DLQI é um questionário com um sistema de pontuação de 0 a 30, a pontuação alta é indicativa da QV ruim.
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Base nas semanas 2, 8, 16, 20 e 24
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Mudança absoluta no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O DLQI é um questionário com um sistema de pontuação de 0 a 30, a pontuação alta é indicativa da QV ruim.
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança percentual no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base (parte 1)
Prazo: Base nas semanas 2, 8, 16, 20 e 24
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O DLQI é um questionário com um sistema de pontuação de 0 a 30, a pontuação alta é indicativa da QV ruim.
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Base nas semanas 2, 8, 16, 20 e 24
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Mudança percentual no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O DLQI é um questionário com um sistema de pontuação de 0 a 30, a pontuação alta é indicativa da QV ruim.
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança absoluta na ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Linha de base às semanas 16 e 24
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O ADCT é um questionário para avaliar o controle percebido pelo paciente de seu eczema com uma pontuação total de 0 a 24; Pontuações mais altas indicam menor controle de anúncios
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Linha de base às semanas 16 e 24
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Mudança absoluta na ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT) da linha de base (parte 2)
Prazo: Linha de base às semanas 24, 36 e 52
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O ADCT é um questionário para avaliar o controle percebido pelo paciente de seu eczema com uma pontuação total de 0 a 24; Pontuações mais altas indicam menor controle de anúncios
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Linha de base às semanas 24, 36 e 52
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Mudança percentual na ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Linha de base às semanas 16 e 24
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O ADCT é um questionário para avaliar o controle percebido pelo paciente de seu eczema com uma pontuação total de 0 a 24; Pontuações mais altas indicam menor controle de anúncios
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Linha de base às semanas 16 e 24
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Mudança percentual na ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Linha de base às semanas 24, 36 e 52
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O ADCT é um questionário para avaliar o controle percebido pelo paciente de seu eczema com uma pontuação total de 0 a 24; Pontuações mais altas indicam menor controle de anúncios
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Linha de base às semanas 24, 36 e 52
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Mudança absoluta na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base às semanas 8 16, 20 e 24
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia 0-21.
A pontuação total do HADS varia 0-42 com pontuação mais alta, indicando um estado mais pobre.
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Base às semanas 8 16, 20 e 24
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Mudança absoluta na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia 0-21.
A pontuação total do HADS varia 0-42 com pontuação mais alta, indicando um estado mais pobre.
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança percentual na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base nas semanas 8, 16, 20 e 24
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia 0-21.
A pontuação total do HADS varia 0-42 com pontuação mais alta, indicando um estado mais pobre.
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Base nas semanas 8, 16, 20 e 24
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Mudança percentual na escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia 0-21.
A pontuação total do HADS varia 0-42 com pontuação mais alta, indicando um estado mais pobre.
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Base às semanas 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Mudança absoluta na média semanal da Escala de Classificação Numérica do Prurido (NRS) da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23 e 24
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23 e 24
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Mudança absoluta na média semanal da Escala de Classificação Numérica do Prurido (NRS) da linha de base (Parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 45, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Base às semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 45, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Mudança percentual na média semanal da escala de classificação numérica de prurido (NRS) da linha de base (parte 1)
Prazo: Brasil para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23 e 24
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Brasil para as semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23 e 24
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Mudança percentual na média semanal da escala de classificação numérica de prurido (NRS) da linha de base (parte 2)
Prazo: Base às semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 45, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Base às semanas 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 45, 47, 48, 49, 50, 51 e 52
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) da média semanal de NRs pruritus (escala de classificação numérica) ≥ 3 com um prurido de linha de base NRS ≥ 3 da linha de base (Parte 1)
Prazo: Base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23 e 24
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O prurido NRS é uma ferramenta de avaliação simples para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) varia de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável'.
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Base às semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 20, 21, 22, 23 e 24
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Taxa de incidência de perda de EASI 50 (Parte 2)
Prazo: Semana 24 a semana 52
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A taxa de incidência de perda de EASI 50 é calculada para os participantes que alcançaram o EASI 50 na rendomização (semana 24).
A taxa de incidência é calculada como o número de participantes que perdem o EASI 50 divididos pelo tempo total de acompanhamento.
O horário de acompanhamento é definido como a duração da re-randomização (semana 24) até a primeira data do evento (perda de EASI 50) ou data de censura para os participantes que não tiveram eventos.
A data de censura é definida como a ocorrência mais antiga de: uso de medicamentos de resgate e/ ou medicamentos/ procedimentos proibidos selecionados que afetam a eficácia ou a descontinuação/ conclusão do estudo.
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Semana 24 a semana 52
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Taxa de incidência de perda de EASI 75 (Parte 2)
Prazo: Semana 24 a semana 52
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A taxa de incidência de perda de EASI 75 é calculada para os participantes que alcançaram o EASI 75 na re-randomização (semana 24).
A taxa de incidência é calculada como o número de participantes que perdem o EASI 75 divididos pelo tempo total de acompanhamento.
O tempo de acompanhamento é definido como a duração da re-randomização (semana 24) até a primeira data do evento (perda de EASI 75) ou data de censura para os participantes que não tiveram eventos.
A data de censura é definida como a ocorrência mais antiga de: uso de medicamentos de resgate e/ ou medicamentos/ procedimentos proibidos selecionados que afetam a eficácia ou a descontinuação/ conclusão do estudo.
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Semana 24 a semana 52
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Taxa de incidência de perda de IgA 0/1 (Parte 2)
Prazo: Semana 24 a semana 68
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A taxa de incidência de perda de IgA 0/1 é calculada para os participantes que alcançaram a IGA 0/1 na re-randomização (semana 24).
A taxa de incidência é calculada como o número de participantes que perdem a IGA 0/1 divididos pelo tempo total de acompanhamento.
O tempo de acompanhamento é definido como a duração da re-randomização (semana 24) até a primeira data do evento (perda de IGA 0/1) ou data de censura para os participantes que não tiveram eventos.
A data de censura é definida como a ocorrência mais antiga de: uso de medicamentos de resgate e/ ou medicamentos/ procedimentos proibidos selecionados que afetam a eficácia ou a descontinuação/ conclusão do estudo.
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Semana 24 a semana 68
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Concentração sérica KY1005 avaliada ao longo do estudo (Parte 1)
Prazo: Base e nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 e 24
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Base e nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 e 24
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Concentração sérica KY1005 avaliada ao longo do estudo (Parte 2)
Prazo: Linha de base e às semanas 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Linha de base e às semanas 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) e qualquer chá grave (parte 1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) e qualquer chá grave (parte 2)
Prazo: Semana 24 a semana 68
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Semana 24 a semana 68
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Porcentagem de participantes com ADA emergente de tratamento (Parte 1)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com ADA emergente de tratamento (Parte 2)
Prazo: Linha de base até a semana 68
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Linha de base até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Número EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Outro identificador: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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