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Studie testet die Wirkung von KY1005 gegen mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, die STREAM-AD-Studie (STREAM-AD)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Kymab Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb mit einem subkutanen monoklonalen Anti-OX40L-Antikörper (KY1005) bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine interventionelle, randomisierte Parallelgruppenbehandlung, Phase IIb, doppelblinde, 5-armige Studie zur Bewertung der Wirkung des monoklonalen Anti-OX40L-Antikörpers (KY1005) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Die geschätzte Dauer für das Screening beträgt 28 Tage und dann bis zu ungefähr Tag 477 (letzte Dosis nicht später als Tag 337 + 140 Tage Sicherheits-Follow-up) für alle Patienten, es sei denn, sie wurden an Tag 169 in das LTE-Protokoll aufgenommen, je nach Responder-Status oder Nein später als Tag 365 aufgrund des Verlusts des klinischen Ansprechens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Carlton, Australien, 3053
        • Investigative Site Number 3002
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Investigative Site Number: 3003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number: 3001
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigative Site Number: 2004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site Number: 2005
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Investigative Site Number: 2006
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigative Site Number: 2003
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigative Site Number: 2002
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigative Site Number: 2001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigative Site Number: 2203
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Investigative Site Number: 2204
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Investigative Site Number: 2209
    • Brandenburg
      • Blankenfelde, Brandenburg, Deutschland, 15827
        • Investigative Site Number: 2202
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Investigator Site Number: 2201
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 2405
        • Investigative Site Number: 2208
  • Japan
      • Kyoto-Shi, Japan, 602-0841
        • Investigative site #3102
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Investigative Site Number: 3106
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Investigative site #3101
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Investigative Site Number: 3114
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0063
        • Investigative site #3108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigative site #3113
    • Tiba
      • Matsudo, Tiba, Japan, 270-2223
        • Investigative Site Number: 3103
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Investigative Site Number: 3112
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Investigative Site Number: 3115
      • Edagowa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Investigative Site Number: 3104
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigative Site Number: 3111
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigative Site Number: 3107
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Investigative site #3105
    • Ôsaka
      • Habikino-Shi, Ôsaka, Japan, 583-0872
        • Investigative Site Number: 3109
      • Sakai-Shi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Investigative Site Number: 3110
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site Number: 1106
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Investigative site #1108
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Investigative Site Number: 1103
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigative Site Number: 1107
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigative Site Number: 1101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Investigative site #2419
      • Gdańsk, Polen, 80-592
        • Investigative Site Number: 2403
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Investigative Site Number: 2406
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Investigative site #2420
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Investigative Site Number: 2414
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Investigative Site Number: 2418
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Investigative Site Number: 2417
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Investigative Site Number: 2416
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Investigative Site Number: 2415
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Investigative Site Number: 2420
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Investigative Site Number: 2408
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Investigative Site Number: 2407
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Investigative Site Number: 2409
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Investigative Site Number: 2412
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Investigative Site Number: 2411
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Investigative Site Number: 2413
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Investigative Site Number: 2401
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Investigative site #2419
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Investigative Site Number: 2402
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Investigative Site Number: 2404
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Investigative Site Number: 2405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Investigative Site Number: 2410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Investigative Site Number: 2505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigative Site Number: 2501
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigative Site Number: 2503
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Investigative Site Number: 2504
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigative Site Number: 2502
  • Taiwan
      • Niao Song Qu, Taiwan, 833
        • Investigative Site Number: 3201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigative Site Number: 3202
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigative site # 3206
      • Taipei, Taiwan, 112217
        • Investigative site # 3206
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigative Site Number: 3203
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Investigative Site Number: 2106
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigative Site Number: 2104
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 602 00
        • Investigative Site Number: 2108
    • Moravskoslezský Kraj
      • Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tschechien, 741 01
        • Investigative Site Number: 2105
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 108 00
        • Investigative Site Number: 2102
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tschechien, 130 00
        • Investigative Site Number: 2103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigative Site Number: 2304
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Investigative Site Number: 2307
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Investigative Site Number: 2305
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Investigative Site Number: 2301
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigative Site Number: 2303
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site Number: 2306
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Investigative Site Number: 2302
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538-1601
        • Investigative Site Number: 1018
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-3370
        • Investigative site #1022
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Investigative Site Number: 1006
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756-3424
        • Investigative Site Number: 1001
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-2950
        • Investigative Site Number: 1019
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2264
        • Investigative Site Number: 1007
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615-3816
        • Investigative Site Number: 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2668
        • Investigative Site Number: 1004
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129-2201
        • Investigative Site Number: 1010
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250-2041
        • Investigative Site Number: 1015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigative Site Number: 1021
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-7448
        • Investigative Site Number: 1011
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915-1666
        • Investigative Site Number: 1014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084-3536
        • Investigative Site Number: 1012
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7049
        • Investigative Site Number: 1005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223-6683
        • Investigative Site Number: 1017
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigative Site Number: 1009
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621-2062
        • Investigative Site Number: 1003
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130-2450
        • Investigative Site Number: 1008
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Investigative site #1023
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigative Site Number: 2603
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigative Site Number: 2601
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TF
        • Investigative Site Number: 2602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis < 75 Jahre) mit AD gemäß Definition der American Academy of Dermatology Consensus Criteria für 1 Jahr oder länger zu Studienbeginn.
  • EASI von 12 oder höher beim Screening-Besuch und 16 oder höher bei Baseline.
  • IGA von 3 oder 4 zu Studienbeginn.
  • AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn.
  • Schlechtester/maximaler Pruritus-NRS zu Studienbeginn von ≥4.
  • Dokumentierte Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert von entweder unzureichendem Ansprechen oder Unratsamkeit von topischen Behandlungen.
  • Muss mindestens zweimal täglich an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Baseline eine stabile Dosis eines topischen milden Weichmachers (einfache Feuchtigkeitscreme, keine Zusätze [z. B. Harnstoff]) aufgetragen haben.
  • Kann Patientenfragebögen ausfüllen.
  • In der Lage und bereit, angeforderte Studienbesuche / Telefonbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für Patienten, die sich für die Teilnahme an der Biopsie-Unterstudie entscheiden, in der Lage und bereit sind, Hautbiopsien bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung innerhalb bestimmter Zeitfenster vor dem Baseline-Besuch zur Behandlung von atopischer Dermatitis wie topische oder systemische Kortikosteroide, biologische oder Prüftherapien und/oder Phototherapie.
  • Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich der Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen trotz Infektionsrückgang oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Gewicht 150 kg zu Beginn.
  • Behandlung mit einer lebenden (attenuierten) Immunisierung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline.
  • Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jegliche Malignome oder Vorgeschichte von Malignomen vor Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der vor mehr als 3 Jahren vor Baseline exzidiert und geheilt wurde; In-situ-Zervixkarzinom, das exzidiert und geheilt wurde).
  • Positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes alle klinisch signifikanten Laborergebnisse aus den klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalysetests beim Screening-Besuch.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich nicht-interventioneller Studien.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Experimental: 250 mg (500 mg Ladedosis) KY1005
Alle 4 Wochen
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
  • Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
  • KY1005
Experimental: 250 mg (keine Ladedosis) KY1005
Alle 4 Wochen
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
  • Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
  • KY1005
Experimental: 125 mg KY1005
Alle 4 Wochen
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
  • Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
  • KY1005
Experimental: 62,5 mg KY1005
Alle 4 Wochen
Arzneimittel: Amlitelimab
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • SAR445229
  • Ein humaner monoklonaler Anti-OX40-Liganden-Antikörper
  • KY1005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der EASI (Ekzema- und Schweregradindex) von Grundlinie bis Woche 16 (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der EASI (Ekzema- und Schweregradindex) von Grundlinie bis Woche 24 (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Reduzierung von 75% gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI 75) in Woche 16 und Woche 24 (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16 und Woche 24
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie bis Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von IGA (Forscher Global Assessment) 0 oder 1 und eine Reduzierung von Ausgangswert ≥ 2 Punkten (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16 und Woche 24
Die IGA ist eine Fünf-Punkte-Skala, die eine globale klinische Einschätzung des AD-Schweregrads von 0 bis 4 liefert, wobei 0 klar ist, 1 ist fast klar, 2 ist mild, 3 ist mittelschwer und 4 weist auf eine schwere AD hin.
Grundlinie bis Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des Pruritus -NRS (numerische Bewertungsskala) ≥ 4 mit einem Basis -Pruritus von ≥ 4 aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16 und Woche 24
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie bis Woche 16 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des Pruritus -NRS (numerische Bewertungsskala) ≥ 4 mit einem Basis -Pruritus von ≥ 4 aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche Woche 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie zur Woche Woche 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI (Ekzema- und Schweregradindex) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI (Ekzembereich und Schweregradindex) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2,4, 8,12,16, 20 und 24
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 2,4, 8,12,16, 20 und 24
Absolute Veränderung von der Ausgangswert in EASI (Ekzema- und Schweregradindex) (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI (Ekzema- und Schweregradindex) (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI 50) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ekzemaspekte und Schweregradindex-The EASI ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument, mit dem das Ausmaß (Bereich) und der Schweregrad der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72 gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI 75) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ekzema- und Schweregradindex-The Eassi ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Reduzierung von 90% gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI 90) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ekzema- und Schweregradindex-The Eassi ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 100% gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI 100) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Ekzema- und Schweregradindex-The Eassi ist ein von Forschern bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der AD mit Punktzahlen von 0 bis 72. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Bedingung hin.
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der IGA (Global Assessment) von Ausgangswert zu (Woche 24) (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die IGA ist eine Fünf-Punkte
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der IGA (Global Assessment) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52
Die IGA ist eine Fünf-Punkte
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von IGA (Global Assessment) 0 oder 1 und eine Reduzierung von ≥ 2 Punkten (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8,12,16,20 & 24
Die IGA ist eine Fünf-Punkte
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8,12,16,20 & 24
Absolute Veränderung des Skorad -Index (Bewertung bei atopischer Dermatitis) aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Scorad wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere von AD (atopische Dermatitis) zu bewerten. Umfang und Schweregrad der Ekzeme sowie der subjektiven Bewertung der Symptome wurden bewertet und bewertet. Der Gesamtwert von Scorad reicht von 0 (fehlender Krankheit) bis 103 (schwere Krankheit)
Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Absolute Veränderung des Skorad -Index (Bewertung bei atopischer Dermatitis) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Scorad wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere von AD (atopische Dermatitis) zu bewerten. Umfang und Schweregrad der Ekzeme sowie der subjektiven Bewertung der Symptome wurden bewertet und bewertet. Der Gesamtwert von Scorad reicht von 0 (fehlender Krankheit) bis 103 (schwere Krankheit)
Grundlinie zu Woche 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentuale Veränderung des Skorad -Index (Scoring at topic Dermatitis) aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Scorad wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere von AD (atopische Dermatitis) zu bewerten. Umfang und Schweregrad der Ekzeme sowie der subjektiven Bewertung der Symptome wurden bewertet und bewertet. Der Gesamtwert von Scorad reicht von 0 (fehlender Krankheit) bis 103 (schwere Krankheit)
Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung des Skorad -Index (Scoring at topic Dermatitis) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Scorad wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere von AD (atopische Dermatitis) zu bewerten. Umfang und Schweregrad der Ekzeme sowie der subjektiven Bewertung der Symptome wurden bewertet und bewertet. Der Gesamtwert von Scorad reicht von 0 (fehlender Krankheit) bis 103 (schwere Krankheit)
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolute Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) von Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Absolute Änderung der betroffenen BSA aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentuale Veränderung der betroffenen BSA aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Grundlinie auf Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Änderung der betroffenen BSA aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolute Änderung des patientenorientierten Ekzems (Gedicht) von der Basislinie (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen (Trockenheit, Juckreiz, Abblättern, Risse, Schlafverlust, Blutungen und Weinen), um die Häufigkeit von Krankheitssymptomen mit einem Bewertungssystem von 0 bis 28 zu bewerten. Die höhere Punktzahl, was einen höheren Schweregrad anzeigt
Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Absolute Änderung des patientenorientierten Ekzems (Gedicht) von der Basislinie (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen (Trockenheit, Juckreiz, Abblättern, Risse, Schlafverlust, Blutungen und Weinen), um die Häufigkeit von Krankheitssymptomen mit einem Bewertungssystem von 0 bis 28 zu bewerten. Die höhere Punktzahl, was einen höheren Schweregrad anzeigt
Grundlinie auf Wochen 24, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentuale Änderung des patientenorientierten Ekzems (Gedicht) aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen (Trockenheit, Juckreiz, Abblättern, Risse, Schlafverlust, Blutungen und Weinen), um die Häufigkeit von Krankheitssymptomen mit einem Bewertungssystem von 0 bis 28 zu bewerten. Die höhere Punktzahl, was einen höheren Schweregrad anzeigt
Grundlinie auf Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Änderung des patientenorientierten Ekzems (Gedicht) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 32, 36, 40. 44, 48 & 52
Das Gedicht ist ein 7-Punkte-Fragebogen (Trockenheit, Juckreiz, Abblättern, Risse, Schlafverlust, Blutungen und Weinen), um die Häufigkeit von Krankheitssymptomen mit einem Bewertungssystem von 0 bis 28 zu bewerten. Die höhere Punktzahl, was einen höheren Schweregrad anzeigt
Grundlinie auf Wochen 24, 32, 36, 40. 44, 48 & 52
Absolute Veränderung des Dermatologie -Lebensqualitätsindex (DLQI) aus dem Ausgangswert (Teile 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 8, 16, 20 und 24
DLQI ist ein Fragebogen mit einem Score -System von 0 bis 30 Die hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie auf Wochen 2, 8, 16, 20 und 24
Absolute Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
DLQI ist ein Fragebogen mit einem Score -System von 0 bis 30 Die hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentualer Veränderung des Dermatologie -Lebensqualitätsindex (DLQI) aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 8, 16, 20 und 24
DLQI ist ein Fragebogen mit einem Score -System von 0 bis 30 Die hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie auf Wochen 2, 8, 16, 20 und 24
Prozentualer Veränderung des Dermatologie -Lebensqualitätsindex (DLQI) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
DLQI ist ein Fragebogen mit einem Score -System von 0 bis 30 Die hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolute Veränderung des Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) von der Basislinie (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16 und 24
ADCT ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Patienten mit dem Selbst wahrgenommenen, der die Kontrolle ihres Ekzems mit einer Gesamtbewertung von 0 auf 24; Höhere Werte zeigen eine niedrigere AD -Kontrolle an
Grundlinie auf Wochen 16 und 24
Absolute Veränderung des Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 36 & 52
ADCT ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Patienten mit dem Selbst wahrgenommenen, der die Kontrolle ihres Ekzems mit einer Gesamtbewertung von 0 auf 24; Höhere Werte zeigen eine niedrigere AD -Kontrolle an
Grundlinie auf Wochen 24, 36 & 52
Prozentuale Veränderung des Atopic Dermatitis Control -Tools (ADCT) aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16 und 24
ADCT ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Patienten mit dem Selbst wahrgenommenen, der die Kontrolle ihres Ekzems mit einer Gesamtbewertung von 0 auf 24; Höhere Werte zeigen eine niedrigere AD -Kontrolle an
Grundlinie auf Wochen 16 und 24
Prozentuale Veränderung des Atopic Dermatitis Control -Tools (ADCT) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 36 & 52
ADCT ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Patienten mit dem Selbst wahrgenommenen, der die Kontrolle ihres Ekzems mit einer Gesamtbewertung von 0 auf 24; Höhere Werte zeigen eine niedrigere AD -Kontrolle an
Grundlinie auf Wochen 24, 36 & 52
Absolute Veränderung der Angst- und Depressionskala (HADS) von Krankenhausträgern (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 8 16, 20 und 24
Der Hads ist ein Fragebogen mit einem 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Subskalen: Angst und Depression. Jede Subskala (Angst & Depression) reicht 0-21. Der Gesamt-HADS-Score liegt 0-42 mit einem höheren Wert, was auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Grundlinie auf Wochen 8 16, 20 und 24
Absolute Veränderung der Angst- und Depressionsskala (HADS) im Krankenhaus (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Der Hads ist ein Fragebogen mit einem 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Subskalen: Angst und Depression. Jede Subskala (Angst & Depression) reicht 0-21. Der Gesamt-HADS-Score liegt 0-42 mit einem höheren Wert, was auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentuale Veränderung der Angst- und Depressionskala (HADS) aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 8, 16, 20 und 24
Der Hads ist ein Fragebogen mit einem 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Subskalen: Angst und Depression. Jede Subskala (Angst & Depression) reicht 0-21. Der Gesamt-HADS-Score liegt 0-42 mit einem höheren Wert, was auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Grundlinie auf Wochen 8, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung der Angst- und Depressionskala (HADS) aus dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Der Hads ist ein Fragebogen mit einem 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Subskalen: Angst und Depression. Jede Subskala (Angst & Depression) reicht 0-21. Der Gesamt-HADS-Score liegt 0-42 mit einem höheren Wert, was auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Grundlinie auf Wochen 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolute Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von Basislinie (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie auf Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
Absolute Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von Basislinie (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie bis Wochen 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von Basislinie (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie auf Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie bis Wochen 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des Pruritus -NRS (numerische Bewertungsskala) ≥ 3 mit einem Basis -Pruritus -NRS ≥ 3 aus dem Ausgangswert (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
Das Pruritus NRS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, um die Intensität ihres Pruritus (Itch) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 "No Idch" und 10 der "schlimmste Juckreiz" -Beekenner ist.
Grundlinie auf Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, & 24
Inzidenzrate des Verlusts von EASI 50 (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Die Inzidenzrate des Verlusts von EASI 50 wird für Teilnehmer berechnet, die EASI 50 bei einer Neurandomisierung erreicht haben (Woche 24). Die Inzidenzrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die Eassi 50 geteilt durch die Gesamtbeobachtungszeit verlieren. Die Follow-up-Zeit ist definiert als die Dauer von der Neu-Randomisierung (Woche 24) bis zum ersten Ereignisdatum (Verlust von EASI 50) oder Zensurdatum für Teilnehmer, die keine Veranstaltungen hatten. Das Zensurdatum ist definiert als das früheste Auftreten von: Verwendung von Rettungsmedikamenten und/ oder ausgewählten verbotenen Medikamenten/ Verfahren, die sich auf die Wirksamkeit auswirken, oder die Studienabnahme/ Fertigstellung.
Woche 24 bis Woche 52
Inzidenzrate des Verlusts von EASI 75 (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Die Inzidenzrate des Verlusts von EASI 75 wird für Teilnehmer berechnet, die EASI 75 bei einer Neu-Randomisierung erreicht haben (Woche 24). Die Inzidenzrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die EASI 75 verlieren, geteilt durch die Gesamtbeobachtungszeit. Die Follow-up-Zeit ist definiert als die Dauer von der Umrandomisierung (Woche 24) bis zum ersten Ereignisdatum (Verlust von EASI 75) oder zensierten Datum für Teilnehmer, die keine Veranstaltungen hatten. Das Zensurdatum ist definiert als das früheste Auftreten von: Verwendung von Rettungsmedikamenten und/ oder ausgewählten verbotenen Medikamenten/ Verfahren, die sich auf die Wirksamkeit auswirken, oder die Studienabnahme/ Fertigstellung.
Woche 24 bis Woche 52
Inzidenzrate des Verlusts von IGA 0/1 (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 68
Die Inzidenzrate des Verlusts von IGA 0/1 wird für Teilnehmer berechnet, die IgA 0/1 bei einer Neu-Randomisierung erreicht haben (Woche 24). Die Inzidenzrate wird berechnet, wenn die Anzahl der Teilnehmer, die IGA 0/1 verlieren, geteilt durch die Gesamtbeobachtungszeit. Die Follow-up-Zeit ist definiert als die Dauer von der Neurandomisierung (Woche 24) bis zum ersten Ereignisdatum (Verlust von IGA 0/1) oder zensierungsdatum für Teilnehmer, die keine Veranstaltungen hatten. Das Zensurdatum ist definiert als das früheste Auftreten von: Verwendung von Rettungsmedikamenten und/ oder ausgewählten verbotenen Medikamenten/ Verfahren, die sich auf die Wirksamkeit auswirken, oder die Studienabnahme/ Fertigstellung.
Woche 24 bis Woche 68
Serum KY1005 -Konzentration während der gesamten Studie bewertet (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie und in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 und 24
Grundlinie und in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 und 24
Serum KY1005 -Konzentration während der gesamten Studie bewertet (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie und in den Wochen 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Grundlinie und in den Wochen 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlungsverlustereignis (TEAE) und einem ernsthaften Tee (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlungsverwalter (TEAE) und einem ernsthaften Teee (Teil 2)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 68
Woche 24 bis Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsemotenta ADA (Teil 1)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsemotenta ADA (Teil 2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 68
Grundlinie bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymab Limited

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY1005-CT05/DRI17366
  • 2021-000725-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1271-1438 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • DRI17366 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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