Badanie oceniające wpływ KY1005 na atopowe zapalenie skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, badanie STREAM-AD (STREAM-AD)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kymab Limited
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z zastosowaniem różnych dawek, dotyczące podskórnego przeciwciała monoklonalnego anty-OX40L (KY1005) w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry
Jest to interwencyjne, randomizowane, równoległe badanie grupowe, faza IIb, podwójnie ślepe, 5-ramienne, mające na celu ocenę wpływu przeciwciała monoklonalnego anty-OX40L (KY1005) u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Szacunkowy czas trwania badania przesiewowego wynosi 28 dni, a następnie do około 477 dnia (ostatnia dawka nie później niż 337 dnia + 140 dni obserwacji bezpieczeństwa) dla wszystkich pacjentów, chyba że zostaną włączeni do protokołu LTE w dniu 169, w zależności od stanu odpowiedzi na leczenie lub braku później niż w dniu 365 z powodu utraty odpowiedzi klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carlton, Australia, 3053
- Investigative Site Number 3002
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Investigative Site Number: 3003
-
Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number: 3001
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigative Site Number: 2004
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigative Site Number: 2005
-
Sofia, Bułgaria, 1592
- Investigative Site Number: 2006
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Investigative Site Number: 2003
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Investigative Site Number: 2002
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Investigative Site Number: 2001
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Czechy, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Czechy, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
-
Praha, Praha, Hlavní Mesto, Czechy, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Investigative Site Number: 2505
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigative Site Number: 2501
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigative Site Number: 2503
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- Investigative Site Number: 2504
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Investigative Site Number: 2502
-
-
-
-
-
Kyoto-Shi, Japonia, 602-0841
- Investigative site #3102
-
Mibu-machi, Japonia, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
-
Sapporo, Japonia, 060-0063
- Investigative site #3101
-
-
Hokkaidô
-
Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japonia, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonia, 890-0063
- Investigative site #3108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
- Investigative site #3113
-
-
Tiba
-
Matsudo, Tiba, Japonia, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
-
-
Tokyo
-
Adachi-Ku, Tokyo, Japonia, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia
- Investigative Site Number: 3115
-
Edagowa-Ku, Tokyo, Japonia, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
- Investigative site #3105
-
-
Ôsaka
-
Habikino-Shi, Ôsaka, Japonia, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
-
Sakai-Shi, Ôsaka, Japonia, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigative site #1108
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigative Site Number: 2203
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Investigative Site Number: 2204
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Investigative Site Number: 2209
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde, Brandenburg, Niemcy, 15827
- Investigative Site Number: 2202
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Investigator Site Number: 2201
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 2405
- Investigative Site Number: 2208
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-879
- Investigative site #2419
-
Gdańsk, Polska, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
-
Krakow, Polska, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
-
Łódź, Polska, 90-349
- Investigative site #2420
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
-
Łódź, Lódzkie, Polska, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
-
Kraków, Malopolskie, Polska, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
- Investigative site #2419
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
-
Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-3370
- Investigative site #1022
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Investigative Site Number: 1006
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Investigative Site Number: 1021
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Investigative Site Number: 1009
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- Investigative site #1023
-
-
-
-
-
Niao Song Qu, Tajwan, 833
- Investigative Site Number: 3201
-
Taichung, Tajwan, 402
- Investigative Site Number: 3202
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Investigative site # 3206
-
Taipei, Tajwan, 112217
- Investigative site # 3206
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Investigative Site Number: 2304
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Węgry, 6000
- Investigative Site Number: 2307
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Węgry, 5700
- Investigative Site Number: 2305
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6720
- Investigative Site Number: 2301
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Investigative Site Number: 2303
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Investigative Site Number: 2306
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, 8900
- Investigative Site Number: 2302
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku od 18 do <75 lat) z AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej przez 1 rok lub dłużej na początku badania.
- EASI 12 lub więcej podczas wizyty przesiewowej i 16 lub więcej na linii bazowej.
- IGA 3 lub 4 na linii bazowej.
- AD zajęcie 10% lub więcej powierzchni ciała (BSA) na początku badania.
- Wyjściowy najgorszy/maksymalny świąd NRS ≥4.
- Udokumentowana historia, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, niewystarczającej odpowiedzi lub niewskazania miejscowego leczenia.
- Musi stosować stałą dawkę łagodnego emolientu do stosowania miejscowego (prosty środek nawilżający, bez dodatków [np. mocznika]) co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed punktem wyjściowym.
- Potrafi wypełnić kwestionariusze pacjentów.
- Zdolny i chętny do przestrzegania żądanych wizyt studyjnych / wizyt telefonicznych i procedur.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- W przypadku pacjentów, którzy zdecydują się dołączyć do częściowego badania biopsyjnego, możliwość i chęć wykonania biopsji skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie w określonych oknach czasowych przed wizytą wyjściową w leczeniu atopowego zapalenia skóry, takie jak miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapie biologiczne lub eksperymentalne i/lub fototerapia.
- Znana lub podejrzewana w wywiadzie znaczna immunosupresja, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia zakażenia lub nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstości lub przedłużonym czasie trwania.
- Waga 150 kg na linii bazowej.
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed linią wyjściową.
- Mężczyźni i kobiety (z potencjałem rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został usunięty i wyleczony przez ponad 3 lata przed punktem wyjściowym; rak szyjki macicy in situ, który został usunięty i wyleczony).
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
- Ciężka współistniejąca choroba, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział pacjenta w badaniu, w tym między innymi nadciśnienie tętnicze, choroba nerek, schorzenia neurologiczne, niewydolność serca i choroby płuc.
- W opinii Badacza każdy istotny klinicznie wynik laboratoryjny z chemii klinicznej, badań hematologicznych lub badania moczu podczas Wizyty Skriningowej.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w badaniach nieinterwencyjnych.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Co 4 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
Eksperymentalny: 250 mg (dawka ładowania 500 mg) KY1005
Co 4 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 250 mg (bez dawki ładowania) KY1005
Co 4 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 125 mg KY1005
Co 4 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 62,5 mg KY1005
Co 4 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w EASI (Obszar Egzematy i wskaźnik nasilenia) od wartości wyjściowej na 16 tygodnia (część 1)
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Baza od 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w EASI (Obszar Egzematy i wskaźnik nasilenia) od wartości wyjściowej na 24 tydzień (część 1)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników z co najmniej 75% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI 75) w tygodniu 16 i 24 tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 i 24 tygodnia
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodnia 16 i 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią IGA (Globalna ocena badacza) 0 lub 1 oraz zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 2 punktów (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 i 24 tygodnia
|
IGA jest pięciopunktową skalą, która zapewnia globalną ocenę kliniczną nasilenia AD w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na jasne, 1 jest prawie jasne, 2 jest łagodne, 3 jest umiarkowane, a 4 wskazuje na ciężką AD.
|
Linia bazowa do tygodnia 16 i 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników z ulepszeniem (zmniejszenie) tygodniowej średniej NRS (skala oceny numerycznej) ≥ 4 z wyjściowym świąd ≥ 4 od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 i 24 tygodnia
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia bazowa do tygodnia 16 i 24 tygodnia
|
|
Procent uczestników z ulepszeniem (zmniejszenie) tygodniowej średniej NRS (skala oceny numerycznej) ≥ 4 z początkowym świąd ≥ 4 od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodnia 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 i 52
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia odniesienia do tygodnia 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 i 52
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w EASI (Obszar Egzema i wskaźnik nasilenia) (część 1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (Obszar Egzematy i wskaźnik nasilenia) (część 1)
Ramy czasowe: Od podstawy od 2,4, 8,12,16, 20 i 24
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Od podstawy od 2,4, 8,12,16, 20 i 24
|
|
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w EASI (Obszar Egzema i wskaźnik nasilenia) (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (Obszar Egzema i wskaźnik nasilenia) (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procent uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI 50) (część 1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procent uczestników z co najmniej 75% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI 75) (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia bazowa w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procent uczestników z co najmniej 90% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI 90) (część 1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procent uczestników ze 100% zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI 100) (część 1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wskaźnik egzematy i wskaźnik nasilenia-EASI jest weryfikowanym narzędziem ocenianym badaczem używanym do pomiaru zakresu (obszaru) i nasilenia AD z wynikami od 0 do 72.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
|
Linia podstawowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w IGA (Globalna ocena Investigator) z linii podstawowej na (tygodnia 24) (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
IGA jest pięciopunktową skalą, która zapewnia globalną ocenę kliniczną nasilenia AD w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na jasne, 1 jest prawie jasne, 2 jest łagodne, 3 jest umiarkowane, a 4 wskazuje na ciężkie AD
|
Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Zmiana w IGA (Globalna ocena Investigator) z linii podstawowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 i 52
|
IGA jest pięciopunktową skalą, która zapewnia globalną ocenę kliniczną nasilenia AD w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na jasne, 1 jest prawie jasne, 2 jest łagodne, 3 jest umiarkowane, a 4 wskazuje na ciężkie AD
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procent uczestników z wynikiem IGA (Globalna ocena badacza) 0 lub 1 oraz zmniejszenie wartości wyjściowej ≥ 2 punktów (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8,12,16,20 i 24
|
IGA jest pięciopunktową skalą, która zapewnia globalną ocenę kliniczną AD (atopowe zapalenie skóry) w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 wskazuje na jasne, 1 jest prawie jasne, 2 jest łagodne, 3 jest umiarkowane, a 4 wskazuje na ciężkie AD AD
|
Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8,12,16,20 i 24
|
|
Absolutna zmiana w SCORAD (punktacja wskaźnika atopowego zapalenia skóry) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Scorad zastosowano do oceny zakresu i nasilenia AD (atopowe zapalenie skóry).
Oceniono i oceniono zakres i nasilenie egzemy, a także subiektywną ocenę objawów.
Całkowity wynik SCORAD wynosi od 0 (nieobecna choroba) do 103 (ciężka choroba)
|
Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Absolutna zmiana w wskaźniku SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry) od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Baza od 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Scorad zastosowano do oceny zakresu i nasilenia AD (atopowe zapalenie skóry).
Oceniono i oceniono zakres i nasilenie egzemy, a także subiektywną ocenę objawów.
Całkowity wynik SCORAD wynosi od 0 (nieobecna choroba) do 103 (ciężka choroba)
|
Baza od 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procentowa zmiana w wskaźniku SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Scorad zastosowano do oceny zakresu i nasilenia AD (atopowe zapalenie skóry).
Oceniono i oceniono zakres i nasilenie egzemy, a także subiektywną ocenę objawów.
Całkowity wynik SCORAD wynosi od 0 (nieobecna choroba) do 103 (ciężka choroba)
|
Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w wskaźniku SCORAD (punktacja atopowego zapalenia skóry) od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Scorad zastosowano do oceny zakresu i nasilenia AD (atopowe zapalenie skóry).
Oceniono i oceniono zakres i nasilenie egzemy, a także subiektywną ocenę objawów.
Całkowity wynik SCORAD wynosi od 0 (nieobecna choroba) do 103 (ciężka choroba)
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Bezwzględna zmiana dotkniętej powierzchni ciała (BSA) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Bezwzględna zmiana dotkniętego BSA od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
|
Procentowa zmiana dotkniętego BSA od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
|
Procentowa zmiana dotkniętego BSA od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
|
Bezwzględna zmiana miary wyprysku zorientowanej na pacjenta (wiersz) z wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wiersz jest 7-elementowym (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) kwestionariusz oceny częstotliwości objawów choroby z systemem punktacji od 0 do 28.
Wyższy wynik wskazujący na wyższy nasilenie
|
Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana pomiaru wyprysku zorientowanej na pacjenta (wiersz) z wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Wiersz jest 7-elementowym (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) kwestionariusz oceny częstotliwości objawów choroby z systemem punktacji od 0 do 28.
Wyższy wynik wskazujący na wyższy nasilenie
|
Linia bazowa do tygodni 24, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procentowa zmiana pomiaru wyprysku zorientowanej na pacjenta (wiersz) z wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Wiersz jest 7-elementowym (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) kwestionariusz oceny częstotliwości objawów choroby z systemem punktacji od 0 do 28.
Wyższy wynik wskazujący na wyższy nasilenie
|
Linia bazowa do tygodni 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana pomiaru wyprysku zorientowanej na pacjenta (wiersz) z wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Od podstawy od 24, 32, 36, 40. 44, 48 i 52
|
Wiersz jest 7-elementowym (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, utrata snu, krwawienie i płacz) kwestionariusz oceny częstotliwości objawów choroby z systemem punktacji od 0 do 28.
Wyższy wynik wskazujący na wyższy nasilenie
|
Od podstawy od 24, 32, 36, 40. 44, 48 i 52
|
|
Absolutna zmiana w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) z wartości wyjściowej (części 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 8, 16, 20 i 24
|
DLQI jest kwestionariuszem o systemie wyników od 0 do 30 Wysoki wynik wskazuje na słabą QOL.
|
Linia bazowa do tygodni 2, 8, 16, 20 i 24
|
|
Absolutna zmiana w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) z linii podstawowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
DLQI jest kwestionariuszem o systemie wyników od 0 do 30 Wysoki wynik wskazuje na słabą QOL.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procentowa zmiana w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 8, 16, 20 i 24
|
DLQI jest kwestionariuszem o systemie wyników od 0 do 30 Wysoki wynik wskazuje na słabą QOL.
|
Linia bazowa do tygodni 2, 8, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
DLQI jest kwestionariuszem o systemie wyników od 0 do 30 Wysoki wynik wskazuje na słabą QOL.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Bezwzględna zmiana narzędzia do kontroli zapalenia skóry (ADCT) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 i 24 tygodni
|
ADCT jest kwestionariuszem do oceny kontroli nadmiernej wyprysku z całkowitym wynikiem od 0 do 24; Wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę AD
|
Linia bazowa do 16 i 24 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana narzędzia do kontroli zapalenia skóry (ADCT) z linii wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24, 36 i 52
|
ADCT jest kwestionariuszem do oceny kontroli nadmiernej wyprysku z całkowitym wynikiem od 0 do 24; Wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę AD
|
Linia bazowa do 24, 36 i 52
|
|
Procentowa zmiana narzędzia do kontroli zapalenia skóry (ADCT) z linii wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 i 24 tygodni
|
ADCT jest kwestionariuszem do oceny kontroli nadmiernej wyprysku z całkowitym wynikiem od 0 do 24; Wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę AD
|
Linia bazowa do 16 i 24 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w narzędzia kontroli zapalenia skóry (ADCT) z linii wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24, 36 i 52
|
ADCT jest kwestionariuszem do oceny kontroli nadmiernej wyprysku z całkowitym wynikiem od 0 do 24; Wyższe wyniki wskazują na niższą kontrolę AD
|
Linia bazowa do 24, 36 i 52
|
|
Absolutna zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodni 18, 20 i 24
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwoma podskalami: lękiem i depresją.
Każda podskala (lęk i depresja) zakres 0-21.
Całkowity wynik HADS przenosi się 0-42 z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan.
|
Linia odniesienia do tygodni 18, 20 i 24
|
|
Absolutna zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwoma podskalami: lękiem i depresją.
Każda podskala (lęk i depresja) zakres 0-21.
Całkowity wynik HADS przenosi się 0-42 z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Procentowa zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) od wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 8, 16, 20 i 24
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwoma podskalami: lękiem i depresją.
Każda podskala (lęk i depresja) zakres 0-21.
Całkowity wynik HADS przenosi się 0-42 z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodni 8, 16, 20 i 24
|
|
Procentowa zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS) od wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwoma podskalami: lękiem i depresją.
Każda podskala (lęk i depresja) zakres 0-21.
Całkowity wynik HADS przenosi się 0-42 z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej skali oceny numerycznej Pruritus (NRS) z wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej skali oceny numerycznej Pruritus (NRS) z wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 i 52
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 i 52
|
|
Procentowa zmiana średniej tygodniowej skali oceny numerycznej Pruritus (NRS) z wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Procentowa zmiana średniej cotygodniowej skali oceny numerycznej Pruritus (NRS) z wartości wyjściowej (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 i 52
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia bazowa do tygodni 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51 i 52
|
|
Procent uczestników z ulepszeniem (zmniejszenie) tygodniowej średniej NRS (skala oceny numerycznej) ≥ 3 z wyjściowym pruitus nrs ≥ 3 z wartości wyjściowej (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Pruritus NRS jest prostym narzędziem oceny do zgłaszania intensywności ich Pruritus (swędzenie) wynosi od 0 do 10, a 0 to „brak swędzenia”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można się wyobrazić”.
|
Linia bazowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Wskaźnik występowania utraty EASI 50 (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 52
|
Wskaźnik występowania utraty EAI 50 jest obliczany dla uczestników, którzy osiągnęli EAI 50 przy ponownej reandomizacji (24 tygodnia).
Wskaźnik zapadalności jest obliczany jako liczba uczestników traconych EAI 50 podzielona przez całkowity czas obserwacji.
Czas obserwacji jest definiowany jako czas od ponownej reandomizacji (24 tygodnia) do pierwszej daty wydarzenia (utrata EASI 50) lub datę cenzury dla uczestników, którzy nie mieli wydarzeń.
Data cenzury jest definiowana jako najwcześniejsze występowanie: stosowanie leków ratunkowych i/ lub wybranych zabronionych leków/ procedur wpływających na skuteczność lub przerwanie/ zakończenie badania.
|
Tydzień 24 do tygodnia 52
|
|
Wskaźnik występowania utraty EASI 75 (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 52
|
Wskaźnik występowania utraty EASI 75 jest obliczany dla uczestników, którzy osiągnęli EASI 75 przy ponownej rendomice (tygodniu 24).
Wskaźnik zapadalności jest obliczany jako liczba uczestników traconych EASI 75 podzielona przez całkowity czas obserwacji.
Czas obserwacji jest definiowany jako czas od ponownej reandomizacji (24 tygodnia) do pierwszej daty wydarzenia (utrata EASI 75) lub datę cenzurowania uczestników, którzy nie mieli wydarzeń.
Data cenzury jest definiowana jako najwcześniejsze występowanie: stosowanie leków ratunkowych i/ lub wybranych zabronionych leków/ procedur wpływających na skuteczność lub przerwanie/ zakończenie badania.
|
Tydzień 24 do tygodnia 52
|
|
Wskaźnik występowania utraty IGA 0/1 (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 68
|
Wskaźnik występowania utraty IGA 0/1 jest obliczany dla uczestników, którzy osiągnęli IGA 0/1 przy ponownej randomizacji (tygodnia 24).
Wskaźnik zapadalności jest obliczany jako liczba uczestników traconych IGA 0/1 podzielona przez całkowity czas obserwacji.
Czas obserwacji jest definiowany jako czas od ponownej reandomizacji (24 tygodnia) do pierwszej daty wydarzenia (utrata IGA 0/1) lub datę cenzurowania uczestników, którzy nie mieli wydarzeń.
Data cenzury jest definiowana jako najwcześniejsze występowanie: stosowanie leków ratunkowych i/ lub wybranych zabronionych leków/ procedur wpływających na skuteczność lub przerwanie/ zakończenie badania.
|
Tydzień 24 do tygodnia 68
|
|
Stężenie w surowicy KY1005 oceniane podczas badania (część 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 i 24
|
Linia bazowa i w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 i 24
|
|
|
Stężenie w surowicy KY1005 oceniane podczas badania (część 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w tygodniach 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
Linia bazowa i w tygodniach 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
|
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae) i dowolnym poważnym Teae (część 1)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae) i dowolnym poważnym Teae (część 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 68
|
Tydzień 24 do tygodnia 68
|
|
|
Odsetek uczestników z ADA-emergentem leczenia (część 1)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
Linia odniesienia do 24 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z ADA-emergentem leczenia (część 2)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 68 tygodnia
|
Linia odniesienia do 68 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Numer EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .