Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som tester responseffekten av KY1005 mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt, STREAM-AD-studien (STREAM-AD)

17. juni 2025 oppdatert av: Kymab Limited

En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter-dosevarierende studie av et subkutant anti-OX40L monoklonalt antistoff (KY1005) ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en intervensjonell, randomisert, parallell gruppebehandling, fase IIb, dobbeltblind, 5-armet studie for å vurdere effekten av Anti-OX40L monoklonalt antistoff (KY1005) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Estimert varighet er 28 dager for screening og deretter opp til ca. dag 477 (siste dose senest dag 337+140 dager sikkerhetsoppfølging) for alle pasienter med mindre de er registrert i LTE-protokollen på enten dag 169 avhengig av responderstatus eller nei senere enn dag 365 på grunn av tap av klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Carlton, Australia, 3053
        • Investigative Site Number 3002
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Investigative Site Number: 3003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number: 3001
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigative Site Number: 2004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site Number: 2005
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Investigative Site Number: 2006
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigative Site Number: 2003
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Investigative Site Number: 2002
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Investigative Site Number: 2001
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site Number: 1106
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigative site #1108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Investigative Site Number: 1103
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigative Site Number: 1107
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigative Site Number: 1101
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538-1601
        • Investigative Site Number: 1018
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-3370
        • Investigative site #1022
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Investigative Site Number: 1006
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3424
        • Investigative Site Number: 1001
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-2950
        • Investigative Site Number: 1019
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2264
        • Investigative Site Number: 1007
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615-3816
        • Investigative Site Number: 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2668
        • Investigative Site Number: 1004
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129-2201
        • Investigative Site Number: 1010
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250-2041
        • Investigative Site Number: 1015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Investigative Site Number: 1021
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204-7448
        • Investigative Site Number: 1011
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915-1666
        • Investigative Site Number: 1014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084-3536
        • Investigative Site Number: 1012
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7049
        • Investigative Site Number: 1005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223-6683
        • Investigative Site Number: 1017
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigative Site Number: 1009
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621-2062
        • Investigative Site Number: 1003
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
        • Investigative Site Number: 1008
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Investigative site #1023
  • Japan
      • Kyoto-Shi, Japan, 602-0841
        • Investigative site #3102
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Investigative Site Number: 3106
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Investigative site #3101
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Investigative Site Number: 3114
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0063
        • Investigative site #3108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigative site #3113
    • Tiba
      • Matsudo, Tiba, Japan, 270-2223
        • Investigative Site Number: 3103
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Investigative Site Number: 3112
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Investigative Site Number: 3115
      • Edagowa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Investigative Site Number: 3104
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigative Site Number: 3111
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigative Site Number: 3107
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Investigative site #3105
    • Ôsaka
      • Habikino-Shi, Ôsaka, Japan, 583-0872
        • Investigative Site Number: 3109
      • Sakai-Shi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Investigative Site Number: 3110
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Investigative site #2419
      • Gdańsk, Polen, 80-592
        • Investigative Site Number: 2403
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Investigative Site Number: 2406
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Investigative site #2420
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Investigative Site Number: 2414
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Investigative Site Number: 2418
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Investigative Site Number: 2417
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Investigative Site Number: 2416
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Investigative Site Number: 2415
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Investigative Site Number: 2420
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Investigative Site Number: 2408
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Investigative Site Number: 2407
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Investigative Site Number: 2409
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Investigative Site Number: 2412
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Investigative Site Number: 2411
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Investigative Site Number: 2413
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Investigative Site Number: 2401
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Investigative site #2419
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Investigative Site Number: 2402
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Investigative Site Number: 2404
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Investigative Site Number: 2405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Investigative Site Number: 2410
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Investigative Site Number: 2505
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigative Site Number: 2501
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigative Site Number: 2503
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Investigative Site Number: 2504
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Investigative Site Number: 2502
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Investigative Site Number: 2603
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Investigative Site Number: 2601
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TF
        • Investigative Site Number: 2602
  • Taiwan
      • Niao Song Qu, Taiwan, 833
        • Investigative Site Number: 3201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigative Site Number: 3202
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigative site # 3206
      • Taipei, Taiwan, 112217
        • Investigative site # 3206
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigative Site Number: 3203
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Investigative Site Number: 2106
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Investigative Site Number: 2104
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 602 00
        • Investigative Site Number: 2108
    • Moravskoslezský Kraj
      • Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tsjekkia, 741 01
        • Investigative Site Number: 2105
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 108 00
        • Investigative Site Number: 2102
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 130 00
        • Investigative Site Number: 2103
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site Number: 2203
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigative Site Number: 2204
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Investigative Site Number: 2209
    • Brandenburg
      • Blankenfelde, Brandenburg, Tyskland, 15827
        • Investigative Site Number: 2202
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Investigator Site Number: 2201
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 2405
        • Investigative Site Number: 2208
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigative Site Number: 2304
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Investigative Site Number: 2307
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Investigative Site Number: 2305
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Investigative Site Number: 2301
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigative Site Number: 2303
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site Number: 2306
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Investigative Site Number: 2302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 til <75 år) med AD som definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller lenger ved baseline.
  • EASI på 12 eller høyere ved screeningbesøket og 16 eller høyere ved baseline.
  • IGA på 3 eller 4 ved baseline.
  • AD-involvering på 10 % eller mer av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline.
  • Baseline verste/maksimal pruritus NRS på ≥4.
  • Dokumentert historikk, innen 6 måneder før baseline, med enten utilstrekkelig respons eller utilrådelighet av aktuelle behandlinger.
  • Må ha påført en stabil dose lokalt mildt mykgjørende middel (enkel fuktighetskrem, ingen tilsetningsstoffer [f.eks. urea]) minst to ganger daglig i minimum 7 påfølgende dager før baseline.
  • Kunne fylle ut pasientspørreskjemaer.
  • Kunne og villig etterkomme forespurte studiebesøk/telefonbesøk og prosedyrer.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • For pasienter som bestemmer seg for å delta i biopsi-delstudien være i stand til og villige til å gi hudbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling innen spesifikke tidsvinduer før baseline-besøket for behandling av atopisk dermatitt som topikale eller systemiske kortikosteroider, biologiske eller undersøkelsesterapier og/eller fototerapi.
  • Kjent historie med, eller mistenkt, betydelig nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet.
  • Vekt 150 kg ved baseline.
  • Behandling med en levende (dempet) immunisering innen 12 uker før baseline.
  • Menn og kvinner (med reproduksjonspotensial) som ikke er villige til å bruke prevensjon og kvinner som er gravide eller ammer.
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt skåret ut og kurert i mer enn 3 år før baseline; in situ cervikal karsinom som har blitt skåret ut og kurert).
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøket.
  • Alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil hemme pasientens deltakelse i studien, inkludert for eksempel, men ikke begrenset til, hypertensjon, nyresykdom, nevrologiske tilstander, hjertesvikt og lungesykdom.
  • Etter etterforskerens mening er eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater fra klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse under screeningbesøket.
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, inkludert ikke-intervensjonsstudier.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Eksperimentell: 250 mg (500 mg lastedose) KY1005
Hver fjerde uke
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
  • Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
  • KY1005
Eksperimentell: 250 mg (ingen lastedose) KY1005
Hver fjerde uke
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
  • Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
  • KY1005
Eksperimentell: 125 mg KY1005
Hver fjerde uke
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
  • Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
  • KY1005
Eksperimentell: 62,5 mg KY1005
Hver fjerde uke
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: Subkutant
Andre navn:
  • SAR445229
  • Et humant monoklonalt anti-OX40 ligand antistoff
  • KY1005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) fra baseline til uke 16 (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) fra baseline til uke 24 (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne med minst 75% reduksjon fra baseline i EASI (EASI 75) i uke 16 og uke 24 (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og uke 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 16 og uke 24
Prosentandel av deltakerne med en respons fra IGA (etterforsker global vurdering) 0 eller 1 og en reduksjon fra baseline ≥ 2 poeng (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og uke 24
IgA er en fem-punkts skala som gir en global klinisk vurdering av AD-alvorlighetsgraden fra 0 til 4, der 0 indikerer klar, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig AD.
Baseline til uke 16 og uke 24
Prosentandel av deltakerne med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av Pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 4 med en baseline pruritus på ≥ 4 fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og uke 24
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke 16 og uke 24
Prosentandel av deltakerne med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av Pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 4 med en baseline kløe på ≥ 4 fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke uke 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke uke 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Absolutt endring fra baseline i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2,4, 8,12,16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 2,4, 8,12,16, 20 og 24
Absolutt endring fra baseline i EASI (eksemområde og alvorlighetsindeks) (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentvis endring fra baseline i EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks) (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakerne med minst 50% reduksjon fra baseline i EASI (EASI 50) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakerne med minst 75% reduksjon fra baseline i EASI (EASI 75) (del 1)
Tidsramme: Baseline ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakerne med minst 90% reduksjon fra baseline i EASI (EASI 90) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakerne med 100% reduksjon fra baseline i EASI (EASI 100) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighetsindeks-EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av AD med score fra 0 til 72. Høyere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring i IGA (etterforsker global vurdering) fra baseline til (uke 24) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IgA er en fem-punkts skala som gir en global klinisk vurdering av AD-alvorlighetsgraden fra 0 til 4, der 0 indikerer klar, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig AD
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring i IGA (etterforsker global vurdering) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52
IgA er en fem-punkts skala som gir en global klinisk vurdering av AD-alvorlighetsgraden fra 0 til 4, der 0 indikerer klar, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig AD
Baseline til uke 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52
Prosentandel av deltakerne med en score på IGA (etterforsker global vurdering) 0 eller 1 og en reduksjon fra grunnlinjen på ≥ 2 poeng (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8,12,16,20 & 24
IgA er en fem-punkts skala som gir en global klinisk vurdering av AD (atopisk dermatitt) alvorlighetsgrad fra 0 til 4, der 0 indikerer klart, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat, og 4 indikerer alvorlig AD
Baseline til uke 2, 4, 8,12,16,20 & 24
Absolutt endring i scorad (scoring atopisk dermatitt) indeks fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 & 24
Scorad ble brukt til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av AD (atopisk dermatitt). Omfang og alvorlighetsgrad av eksem så vel som subjektiv vurdering av symptomer ble vurdert og scoret. Scorad Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom)
Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 & 24
Absolutt endring i scorad (scoring atopisk dermatitt) indeks fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline to Week 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Scorad ble brukt til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av AD (atopisk dermatitt). Omfang og alvorlighetsgrad av eksem så vel som subjektiv vurdering av symptomer ble vurdert og scoret. Scorad Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom)
Baseline to Week 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prosentvis endring i scorad (scoring atopisk dermatitt) indeks fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Scorad ble brukt til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av AD (atopisk dermatitt). Omfang og alvorlighetsgrad av eksem så vel som subjektiv vurdering av symptomer ble vurdert og scoret. Scorad Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom)
Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring i scorad (scoring atopisk dermatitt) indeks fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Scorad ble brukt til å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av AD (atopisk dermatitt). Omfang og alvorlighetsgrad av eksem så vel som subjektiv vurdering av symptomer ble vurdert og scoret. Scorad Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom)
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolutt endring i påvirket kroppsoverflateareal (BSA) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolutt endring i berørt BSA fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prosentvis endring i berørt BSA fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring i berørt BSA fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolutt endring i pasientorientert eksemmål (dikt) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Dikt er et 7-element (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) spørreskjema for å vurdere hyppigheten av sykdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den høyere poengsummen som indikerer høyere alvorlighetsgrad
Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolutt endring i pasientorientert eksemmål (dikt) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Dikt er et 7-element (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) spørreskjema for å vurdere hyppigheten av sykdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den høyere poengsummen som indikerer høyere alvorlighetsgrad
Baseline til uke 24, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prosentvis endring i pasientorientert eksemmål (dikt) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Dikt er et 7-element (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) spørreskjema for å vurdere hyppigheten av sykdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den høyere poengsummen som indikerer høyere alvorlighetsgrad
Baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring i pasientorientert eksemmål (dikt) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 32, 36, 40. 44, 48 og 52
Dikt er et 7-element (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) spørreskjema for å vurdere hyppigheten av sykdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den høyere poengsummen som indikerer høyere alvorlighetsgrad
Baseline til uke 24, 32, 36, 40. 44, 48 og 52
Absolutt endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra Baseline (Del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 8, 16, 20 og 24
DLQI er et spørreskjema med et poengsystem på 0 til 30 den høye poengsummen er en indikasjon på dårlig QoL.
Baseline til uke 2, 8, 16, 20 og 24
Absolutt endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DLQI er et spørreskjema med et poengsystem på 0 til 30 den høye poengsummen er en indikasjon på dårlig QoL.
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentvis endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 2, 8, 16, 20 og 24
DLQI er et spørreskjema med et poengsystem på 0 til 30 den høye poengsummen er en indikasjon på dårlig QoL.
Baseline til uke 2, 8, 16, 20 og 24
Prosentvis endring i dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DLQI er et spørreskjema med et poengsystem på 0 til 30 den høye poengsummen er en indikasjon på dårlig QoL.
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Absolutt endring i atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og 24
ADCT er et spørreskjema for å vurdere pasient-selvopplevd kontroll over deres eksem med en total poengsum fra 0 til 24; Høyere score indikerer lavere annonsekontroll
Baseline til uke 16 og 24
Absolutt endring i atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 36 og 52
ADCT er et spørreskjema for å vurdere pasient-selvopplevd kontroll over deres eksem med en total poengsum fra 0 til 24; Høyere score indikerer lavere annonsekontroll
Baseline til uke 24, 36 og 52
Prosentvis endring i atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 16 og 24
ADCT er et spørreskjema for å vurdere pasient-selvopplevd kontroll over deres eksem med en total poengsum fra 0 til 24; Høyere score indikerer lavere annonsekontroll
Baseline til uke 16 og 24
Prosentvis endring i atopisk dermatitt kontrollverktøy (ADCT) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 36 og 52
ADCT er et spørreskjema for å vurdere pasient-selvopplevd kontroll over deres eksem med en total poengsum fra 0 til 24; Høyere score indikerer lavere annonsekontroll
Baseline til uke 24, 36 og 52
Absolutt endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 8 16, 20 og 24
HADS er 14-element spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer 0-21. Totalt HADS-poengsum varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere stat.
Baseline til uke 8 16, 20 og 24
Absolutt endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
HADS er 14-element spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer 0-21. Totalt HADS-poengsum varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere stat.
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Prosentvis endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 8, 16, 20 og 24
HADS er 14-element spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer 0-21. Totalt HADS-poengsum varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere stat.
Baseline til uke 8, 16, 20 og 24
Prosentvis endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
HADS er 14-element spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer 0-21. Totalt HADS-poengsum varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere stat.
Baseline til uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uke 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Prosentandel av deltakerne med forbedring (reduksjon) av ukentlig gjennomsnitt av Pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 med en baseline pruritus NRS ≥ 3 fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Pruritus NRS er et enkelt vurderingsverktøy for å rapportere intensiteten til deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, og 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes'.
Baseline til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Forekomst av tap av EASI 50 (del 2)
Tidsramme: Uke 24 til uke 52
Forekomsten av tap av EASI 50 beregnes for deltakere som oppnådde EASI 50 ved re-randomisering (uke 24). Forekomsten beregnes som antall deltakere som mister EASI 50 delt på total oppfølgingstid. Oppfølgingstiden er definert som varigheten fra re-randomisering (uke 24) til enten den første hendelsesdatoen (tap av EASI 50) eller sensureringsdato for deltakere som ikke hadde noen hendelser. Sensurdatoen er definert som den tidligste forekomsten av: bruk av redningsmedisiner og/ eller utvalgte forbudte medisiner/ prosedyrer som påvirker effektiviteten, eller studerer seponering/ fullføring.
Uke 24 til uke 52
Forekomst av tap av EASI 75 (del 2)
Tidsramme: Uke 24 til uke 52
Forekomsten av tap av EASI 75 beregnes for deltakere som oppnådde EASI 75 ved re-randomisering (uke 24). Forekomsten beregnes som antall deltakere som mister EASI 75 delt på total oppfølgingstid. Oppfølgingstiden er definert som varigheten fra re-randomisering (uke 24) til enten den første hendelsesdatoen (tap av EASI 75) eller sensureringsdato for deltakere som ikke hadde noen hendelser. Sensurdatoen er definert som den tidligste forekomsten av: bruk av redningsmedisiner og/ eller utvalgte forbudte medisiner/ prosedyrer som påvirker effektiviteten, eller studerer seponering/ fullføring.
Uke 24 til uke 52
Forekomst av tap av IgA 0/1 (del 2)
Tidsramme: Uke 24 til uke 68
Forekomsten av tap av IgA 0/1 beregnes for deltakere som oppnådde IgA 0/1 ved re-randomisering (uke 24). Forekomsten beregnes som antall deltakere som mister IgA 0/1 delt på total oppfølgingstid. Oppfølgingstiden er definert som varigheten fra re-randomisering (uke 24) til enten den første hendelsesdatoen (tap av IgA 0/1) eller sensureringsdato for deltakere som ikke hadde noen hendelser. Sensurdatoen er definert som den tidligste forekomsten av: bruk av redningsmedisiner og/ eller utvalgte forbudte medisiner/ prosedyrer som påvirker effektiviteten, eller studerer seponering/ fullføring.
Uke 24 til uke 68
Serum KY1005 -konsentrasjon vurdert gjennom hele studien (del 1)
Tidsramme: Baseline og ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 og 24
Baseline og ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 og 24
Serum KY1005 -konsentrasjon vurdert gjennom hele studien (del 2)
Tidsramme: Baseline og ved uke 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline og ved uke 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av deltakerne med minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) og alvorlig TEAE (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne med minst en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) og alvorlig tea (del 2)
Tidsramme: Uke 24 til uke 68
Uke 24 til uke 68
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende ADA (del 1)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende ADA (del 2)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 68
Baseline gjennom uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kymab Limited

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY1005-CT05/DRI17366
  • 2021-000725-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1271-1438 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
  • DRI17366 (Annen identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.

Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere