Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der tester responseffekt af KY1005 mod moderat til svær atopisk dermatitis, STREAM-AD-undersøgelsen (STREAM-AD)

17. juni 2025 opdateret af: Kymab Limited

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multicenter-dosisvariationsundersøgelse af et subkutant anti-OX40L monoklonalt antistof (KY1005) i moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er en interventionel, randomiseret, parallel-gruppe, behandling, fase IIb, dobbeltblind, 5-arm studie for at vurdere effekten af ​​Anti-OX40L monoklonalt antistof (KY1005) hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Den estimerede varighed er 28 dage for screening og derefter op til ca. dag 477 (sidste dosis senest dag 337+140 dages sikkerhedsopfølgning) for alle patienter, medmindre de er indskrevet i LTE-protokollen på enten dag 169 afhængig af responderstatus eller nej senere end dag 365 på grund af tab af klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Carlton, Australien, 3053
        • Investigative Site Number 3002
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Investigative Site Number: 3003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number: 3001
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigative Site Number: 2004
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site Number: 2005
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Investigative Site Number: 2006
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigative Site Number: 2003
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Investigative Site Number: 2002
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigative Site Number: 2001
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site Number: 1106
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigative site #1108
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Investigative Site Number: 1103
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigative Site Number: 1107
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigative Site Number: 1101
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Investigative Site Number: 2603
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigative Site Number: 2601
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TF
        • Investigative Site Number: 2602
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538-1601
        • Investigative Site Number: 1018
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3370
        • Investigative site #1022
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Investigative Site Number: 1006
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756-3424
        • Investigative Site Number: 1001
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-2950
        • Investigative Site Number: 1019
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2264
        • Investigative Site Number: 1007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615-3816
        • Investigative Site Number: 1013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2668
        • Investigative Site Number: 1004
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129-2201
        • Investigative Site Number: 1010
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250-2041
        • Investigative Site Number: 1015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Investigative Site Number: 1021
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204-7448
        • Investigative Site Number: 1011
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915-1666
        • Investigative Site Number: 1014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084-3536
        • Investigative Site Number: 1012
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7049
        • Investigative Site Number: 1005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223-6683
        • Investigative Site Number: 1017
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigative Site Number: 1009
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621-2062
        • Investigative Site Number: 1003
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • Investigative Site Number: 1008
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Investigative site #1023
  • Japan
      • Kyoto-Shi, Japan, 602-0841
        • Investigative site #3102
      • Mibu-machi, Japan, 321-0293
        • Investigative Site Number: 3106
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Investigative site #3101
    • Hokkaidô
      • Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japan, 080-0013
        • Investigative Site Number: 3114
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-0063
        • Investigative site #3108
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigative site #3113
    • Tiba
      • Matsudo, Tiba, Japan, 270-2223
        • Investigative Site Number: 3103
    • Tokyo
      • Adachi-Ku, Tokyo, Japan, 120-0034
        • Investigative Site Number: 3112
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • Investigative Site Number: 3115
      • Edagowa-Ku, Tokyo, Japan, 133-0052
        • Investigative Site Number: 3104
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Investigative Site Number: 3111
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigative Site Number: 3107
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Investigative site #3105
    • Ôsaka
      • Habikino-Shi, Ôsaka, Japan, 583-0872
        • Investigative Site Number: 3109
      • Sakai-Shi, Ôsaka, Japan, 593-8324
        • Investigative Site Number: 3110
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • Investigative site #2419
      • Gdańsk, Polen, 80-592
        • Investigative Site Number: 2403
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Investigative Site Number: 2406
      • Łódź, Polen, 90-349
        • Investigative site #2420
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-088
        • Investigative Site Number: 2414
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-368
        • Investigative Site Number: 2418
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Investigative Site Number: 2417
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Investigative Site Number: 2416
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Investigative Site Number: 2415
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-349
        • Investigative Site Number: 2420
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Investigative Site Number: 2408
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Investigative Site Number: 2407
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Investigative Site Number: 2409
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Investigative Site Number: 2412
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-142
        • Investigative Site Number: 2411
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Investigative Site Number: 2413
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Investigative Site Number: 2401
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • Investigative site #2419
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Investigative Site Number: 2402
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Investigative Site Number: 2404
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-040
        • Investigative Site Number: 2405
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Investigative Site Number: 2410
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Investigative Site Number: 2505
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigative Site Number: 2501
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigative Site Number: 2503
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Investigative Site Number: 2504
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Investigative Site Number: 2502
  • Taiwan
      • Niao Song Qu, Taiwan, 833
        • Investigative Site Number: 3201
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigative Site Number: 3202
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigative site # 3206
      • Taipei, Taiwan, 112217
        • Investigative site # 3206
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigative Site Number: 3203
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Investigative Site Number: 2106
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigative Site Number: 2104
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 602 00
        • Investigative Site Number: 2108
    • Moravskoslezský Kraj
      • Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tjekkiet, 741 01
        • Investigative Site Number: 2105
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 108 00
        • Investigative Site Number: 2102
      • Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 130 00
        • Investigative Site Number: 2103
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigative Site Number: 2203
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Investigative Site Number: 2204
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Investigative Site Number: 2209
    • Brandenburg
      • Blankenfelde, Brandenburg, Tyskland, 15827
        • Investigative Site Number: 2202
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Investigator Site Number: 2201
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 2405
        • Investigative Site Number: 2208
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigative Site Number: 2304
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Investigative Site Number: 2307
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Investigative Site Number: 2305
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6720
        • Investigative Site Number: 2301
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigative Site Number: 2303
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site Number: 2306
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Investigative Site Number: 2302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 til < 75 år) med AD som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller længere ved baseline.
  • EASI på 12 eller højere ved screeningsbesøget og 16 eller højere ved baseline.
  • IGA på 3 eller 4 ved baseline.
  • AD involvering af 10 % eller mere af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline.
  • Baseline værste/maksimal pruritus NRS på ≥4.
  • Dokumenteret anamnese inden for 6 måneder før baseline af enten utilstrækkelig respons eller utilrådelighed af topiske behandlinger.
  • Skal have påført en stabil dosis af topisk mildt blødgørende middel (simpel fugtighedscreme, ingen tilsætningsstoffer [f.eks. urinstof]) mindst to gange dagligt i mindst 7 på hinanden følgende dage før baseline.
  • Kan udfylde patientspørgeskemaer.
  • Kan og har lyst til at efterkomme ønskede studiebesøg/telefonbesøg og procedurer.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • For patienter, der beslutter sig for at deltage i biopsi-delstudiet, være i stand til og villige til at give hudbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling inden for specifikke tidsvinduer før baseline-besøget til behandling af atopisk dermatitis, såsom topiske eller systemiske kortikosteroider, biologiske eller undersøgelsesterapier og/eller fototerapi.
  • Kendt anamnese med eller mistanke om signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
  • Vægt 150 kg ved baseline.
  • Behandling med en levende (svækket) immunisering inden for 12 uger før baseline.
  • Mænd og kvinder (af reproduktionspotentiale) uvillige til at bruge prævention og kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver malignitet eller historie med maligniteter før baseline (undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet udskåret og helbredt i mere end 3 år før baseline; in situ cervikal carcinom, der er blevet udskåret og helbredt).
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøget.
  • Alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, hypertension, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdom.
  • Efter investigators opfattelse er eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater fra de kliniske kemi-, hæmatologi- eller urinanalysetest ved screeningsbesøget.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionelle undersøgelser.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver 4. uge
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Eksperimentel: 250 mg (500 mg Loading Dosis) KY1005
Hver 4. uge
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
  • Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
  • KY1005
Eksperimentel: 250 mg (ingen belastningsdosis) KY1005
Hver 4. uge
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
  • Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
  • KY1005
Eksperimentel: 125 mg KY1005
Hver 4. uge
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
  • Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
  • KY1005
Eksperimentel: 62,5 mg KY1005
Hver 4. uge
Medicin: Amlitelimab
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Andre navne:
  • SAR445229
  • Et humant anti-OX40 ligand monoklonalt antistof
  • KY1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i EASI (Eczema Area and Severity Index) fra baseline til uge 16 (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i Easi (Eczema Area and Severity Index) fra baseline til uge 24 (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med mindst 75% reduktion fra baseline i Easi (Easi 75) i uge 16 og uge 24 (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 16 og uge 24
Procentdel af deltagere med et svar fra IGA (efterforsker global vurdering) 0 eller 1 og en reduktion fra baseline ≥ 2 point (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 24
IGA er en fem-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af AD-sværhedsgrad i området fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig AD.
Baseline til uge 16 og uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af ugentlig gennemsnit af kløe NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 4 med en baseline -kløe på ≥ 4 fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16 og uge 24
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge 16 og uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af ugentlig gennemsnit af kløe NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 4 med en baseline -kløe på ≥ 4 fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge uge 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge uge 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Absolut ændring fra baseline i Easi (Eczema Area and Severity Index) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdelændring fra baseline i Easi (Eczema Area and Severity Index) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2,4, 8,12,16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 2,4, 8,12,16, 20 og 24
Absolut ændring fra baseline i Easi (Eczema Area and Severity Index) (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdelændring fra baseline i Easi (Eczema Area and Severity Index) (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med mindst 50% reduktion fra baseline i Easi (Easi 50) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 75% reduktion fra baseline i Easi (Easi 75) (del 1)
Tidsramme: Baseline i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 90% reduktion fra baseline i Easi (Easi 90) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med 100% reduktion fra baseline i Easi (Easi 100) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Eksemområde og alvorlighedsindeks-Easi er et efterforskningsvurderet valideret værktøj, der bruges til at måle omfanget (areal) og sværhedsgraden af ​​AD med scoringer fra 0 til 72. Højere score indikerer værre tilstand.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i IGA (efterforsker global vurdering) fra baseline til (uge 24) (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA er en fem-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af annoncens sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig annonce
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring i IGA (efterforsker global vurdering) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52
IGA er en fem-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af annoncens sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig annonce
Baseline til uge 24, 28, 31, 36, 40, 44, 48 & 52
Procentdel af deltagere med en score på IGA (efterforsker global vurdering) 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på ≥ 2 point (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8,12,16,20 & 24
IGA er en fem-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af AD (atopisk dermatitis) sværhedsgrad, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 indikerer alvorlig AD
Baseline til uge 2, 4, 8,12,16,20 & 24
Absolut ændring i SCORAD (scoring af atopisk dermatitis) indeks fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 & 24
SCORAD blev anvendt til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD (atopisk dermatitis). Omfang og sværhedsgrad af eksem såvel som subjektiv vurdering af symptomer blev vurderet og scoret. SCORAD Total score varierer fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (svær sygdom)
Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 & 24
Absolut ændring i SCORAD (scoring af atopisk dermatitis) indeks fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
SCORAD blev anvendt til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD (atopisk dermatitis). Omfang og sværhedsgrad af eksem såvel som subjektiv vurdering af symptomer blev vurderet og scoret. SCORAD Total score varierer fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (svær sygdom)
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Procentdelændring i SCORAD (scoring af atopisk dermatitis) indeks fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SCORAD blev anvendt til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD (atopisk dermatitis). Omfang og sværhedsgrad af eksem såvel som subjektiv vurdering af symptomer blev vurderet og scoret. SCORAD Total score varierer fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (svær sygdom)
Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdelændring i SCORAD (scoring af atopisk dermatitis) indeks fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
SCORAD blev anvendt til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​AD (atopisk dermatitis). Omfang og sværhedsgrad af eksem såvel som subjektiv vurdering af symptomer blev vurderet og scoret. SCORAD Total score varierer fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (svær sygdom)
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolut ændring i det berørte kropsoverfladeareal (BSA) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolut ændring i berørt BSA fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Procentdelændring i berørt BSA fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdelændring i berørt BSA fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolut ændring i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Digt er et 7-punkts (tørhed, kløe, flager, revner, søvntab, blødning og grædende) spørgeskema for at vurdere hyppigheden af ​​sygdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den højere score indikerer højere sværhedsgrad
Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Absolut ændring i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Digt er et 7-punkts (tørhed, kløe, flager, revner, søvntab, blødning og grædende) spørgeskema for at vurdere hyppigheden af ​​sygdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den højere score indikerer højere sværhedsgrad
Baseline til uge 24, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Procentdelændring i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Digt er et 7-punkts (tørhed, kløe, flager, revner, søvntab, blødning og grædende) spørgeskema for at vurdere hyppigheden af ​​sygdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den højere score indikerer højere sværhedsgrad
Baseline til uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdelændring i patientorienteret eksemforanstaltning (digt) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 32, 36, 40. 44, 48 og 52
Digt er et 7-punkts (tørhed, kløe, flager, revner, søvntab, blødning og grædende) spørgeskema for at vurdere hyppigheden af ​​sygdomssymptomer med et scoringssystem på 0 til 28. Den højere score indikerer højere sværhedsgrad
Baseline til uge 24, 32, 36, 40. 44, 48 og 52
Absolut ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 8, 16, 20 og 24
DLQI er et spørgeskema med et score -system på 0 til 30 Den høje score er tegn på dårlig QOL.
Baseline til uge 2, 8, 16, 20 og 24
Absolut ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DLQI er et spørgeskema med et score -system på 0 til 30 Den høje score er tegn på dårlig QOL.
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdelændring i dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 8, 16, 20 og 24
DLQI er et spørgeskema med et score -system på 0 til 30 Den høje score er tegn på dårlig QOL.
Baseline til uge 2, 8, 16, 20 og 24
Procentdelændring i dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
DLQI er et spørgeskema med et score -system på 0 til 30 Den høje score er tegn på dårlig QOL.
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Absolut ændring i atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16, og 24
ADCT er et spørgeskema til vurdering af patient-selvopfattet kontrol over deres eksem med en total score fra 0 til 24; Højere score indikerer lavere annoncekontrol
Baseline til uge 16, og 24
Absolut ændring i atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 36 & 52
ADCT er et spørgeskema til vurdering af patient-selvopfattet kontrol over deres eksem med en total score fra 0 til 24; Højere score indikerer lavere annoncekontrol
Baseline til uge 24, 36 & 52
Procentdelændring i atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 16, og 24
ADCT er et spørgeskema til vurdering af patient-selvopfattet kontrol over deres eksem med en total score fra 0 til 24; Højere score indikerer lavere annoncekontrol
Baseline til uge 16, og 24
Procentdelændring i atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 36 & 52
ADCT er et spørgeskema til vurdering af patient-selvopfattet kontrol over deres eksem med en total score fra 0 til 24; Højere score indikerer lavere annoncekontrol
Baseline til uge 24, 36 & 52
Absolut ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 8 16, 20 og 24
HADS er 14-punkts spørgeskema med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) varierer 0-21. Den samlede HADS-score varierer 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 8 16, 20 og 24
Absolut ændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
HADS er 14-punkts spørgeskema med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) varierer 0-21. Den samlede HADS-score varierer 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Procentdelændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16, 20 og 24
HADS er 14-punkts spørgeskema med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) varierer 0-21. Den samlede HADS-score varierer 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 8, 16, 20 og 24
Procentdelændring i hospitalets angst og depression skala (HADS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
HADS er 14-punkts spørgeskema med to underskalaer: angst og depression. Hver underskala (angst og depression) varierer 0-21. Den samlede HADS-score varierer 0-42 med højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 & 52
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Absolut ændring i ugentligt gennemsnit af pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Procentændring i ugentligt gennemsnit af pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 & 24
Procentændring i ugentligt gennemsnit af kløe numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, & 52
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af ugentligt gennemsnit af kløe NRS (numerisk vurderingsskala) ≥ 3 med en baseline kløe nrs ≥ 3 fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Pruritus NRS er et simpelt vurderingsværktøj til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe (kløe) varierer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værste kløe tænkelige'.
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24
Forekomst af tab af easi 50 (del 2)
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Forekomsten af ​​tab af easi 50 beregnes for deltagere, der opnåede Easi 50 ved genrandomisering (uge 24). Forekomsten beregnes som antallet af deltagere, der mister Easi 50 divideret med den samlede opfølgningstid. Opfølgningstiden defineres som varigheden fra genrandomisering (uge 24) til enten den første begivenhedsdato (tab af easi 50) eller censurdato for deltagere, der ikke havde nogen begivenheder. Censurdatoen defineres som den tidligste forekomst af: anvendelse af redningsmedicin og/ eller udvalgte forbudte medicin/ procedurer, der påvirker effektiviteten, eller undersøgelsen af ​​undersøgelsen/ gennemførelsen.
Uge 24 til uge 52
Forekomst af tab af easi 75 (del 2)
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Forekomsten af ​​tab af EASI 75 beregnes for deltagere, der opnåede EASI 75 ved re-randomization (uge 24). Forekomsten beregnes som antallet af deltagere, der mister Easi 75 divideret med den samlede opfølgningstid. Opfølgningstiden defineres som varigheden fra re-randomization (uge 24) til enten den første begivenhedsdato (tab af EASI 75) eller censureringsdato for deltagere, der ikke havde nogen begivenheder. Censurdatoen defineres som den tidligste forekomst af: anvendelse af redningsmedicin og/ eller udvalgte forbudte medicin/ procedurer, der påvirker effektiviteten, eller undersøgelsen af ​​undersøgelsen/ gennemførelsen.
Uge 24 til uge 52
Forekomst af tab af IGA 0/1 (del 2)
Tidsramme: Uge 24 til uge 68
Forekomsten af ​​tab af IgA 0/1 beregnes for deltagere, der opnåede IgA 0/1 ved re-randomization (uge 24). Forekomsten beregnes som antallet af deltagere, der mister IGA 0/1 divideret med total opfølgningstid. Opfølgningstiden defineres som varigheden fra re-randomization (uge 24) til enten den første begivenhedsdato (tab af IGA 0/1) eller censureringsdato for deltagere, der ikke havde nogen begivenheder. Censurdatoen defineres som den tidligste forekomst af: anvendelse af redningsmedicin og/ eller udvalgte forbudte medicin/ procedurer, der påvirker effektiviteten, eller undersøgelsen af ​​undersøgelsen/ gennemførelsen.
Uge 24 til uge 68
Serum KY1005 -koncentration vurderet i hele undersøgelsen (del 1)
Tidsramme: Baseline og i uger 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 og 24
Baseline og i uger 1, 2, 4, 8, 12, 16, 17, 20 og 24
Serum KY1005 -koncentration vurderet i hele undersøgelsen (del 2)
Tidsramme: Baseline og i uger 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline og i uger 24, 25, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE) og enhver seriøs tee (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med mindst en behandling af behandlingsvækst (TEAE) og enhver seriøs tee (del 2)
Tidsramme: Uge 24 til uge 68
Uge 24 til uge 68
Procentdel af deltagere med behandlingsvingen ADA (del 1)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med behandlingsvingen ADA (del 2)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kymab Limited

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY1005-CT05/DRI17366
  • 2021-000725-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1271-1438 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • DRI17366 (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner