Étude testant l'effet de réponse du KY1005 contre la dermatite atopique modérée à sévère, l'étude STREAM-AD (STREAM-AD)
24 avril 2024 mis à jour par: Kymab Limited
Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique portant sur un anticorps monoclonal sous-cutané anti-OX40L (KY1005) dans la dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, de traitement, de phase IIb, en double aveugle, à 5 bras pour évaluer l'effet de l'anticorps monoclonal anti-OX40L (KY1005) chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
La durée estimée est de 28 jours pour le dépistage, puis jusqu'au jour 477 environ (dernière dose au plus tard le jour 337 + suivi de sécurité de 140 jours) pour tous les patients, sauf s'ils sont inscrits dans le protocole LTE au jour 169 selon le statut de répondeur ou non plus tard que le jour 365 en raison de la perte de réponse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigative Site Number: 2203
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Investigative Site Number: 2204
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Investigative Site Number: 2209
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Brandenburg
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Blankenfelde, Brandenburg, Allemagne, 15827
- Investigative Site Number: 2202
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Investigator Site Number: 2201
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 2405
- Investigative Site Number: 2208
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Carlton, Australie, 3053
- Investigative Site Number 3002
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East Melbourne, Australie, 3002
- Investigative Site Number: 3003
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Parkville, Australie, 3050
- Investigational Site Number: 3001
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Investigative Site Number: 2004
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigative Site Number: 2005
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Sofia, Bulgarie, 1592
- Investigative Site Number: 2006
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Investigative Site Number: 2003
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Investigative Site Number: 2002
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Investigative Site Number: 2001
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigative Site Number: 1106
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigative site #1108
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Investigative Site Number: 1103
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigative Site Number: 1107
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigative Site Number: 1101
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Alicante, Espagne, 3010
- Investigative Site Number: 2505
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Córdoba, Espagne, 14004
- Investigative Site Number: 2501
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigative Site Number: 2503
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Pontevedra, Espagne, 36001
- Investigative Site Number: 2504
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Investigative Site Number: 2502
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Budapest, Hongrie, 1036
- Investigative Site Number: 2304
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongrie, 6000
- Investigative Site Number: 2307
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Békés
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Gyula, Békés, Hongrie, 5700
- Investigative Site Number: 2305
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6720
- Investigative Site Number: 2301
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Investigative Site Number: 2303
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Investigative Site Number: 2306
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, 8900
- Investigative Site Number: 2302
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Kyoto-Shi, Japon, 602-0841
- Investigative site #3102
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Mibu-machi, Japon, 321-0293
- Investigative Site Number: 3106
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Sapporo, Japon, 060-0063
- Investigative site #3101
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Hokkaidô
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Obihiro-Shi, Hokkaidô, Japon, 080-0013
- Investigative Site Number: 3114
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Kagosima
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Kagoshima-Shi, Kagosima, Japon, 890-0063
- Investigative site #3108
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Investigative site #3113
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Tiba
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Matsudo, Tiba, Japon, 270-2223
- Investigative Site Number: 3103
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Tokyo
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Adachi-Ku, Tokyo, Japon, 120-0034
- Investigative Site Number: 3112
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Chuo Ku, Tokyo, Japon
- Investigative Site Number: 3115
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Edagowa-Ku, Tokyo, Japon, 133-0052
- Investigative Site Number: 3104
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Koto-Ku, Tokyo, Japon, 136-0074
- Investigative Site Number: 3111
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Minato-Ku, Tokyo, Japon, 108-0014
- Investigative Site Number: 3107
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 158-0097
- Investigative site #3105
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Ôsaka
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Habikino-Shi, Ôsaka, Japon, 583-0872
- Investigative Site Number: 3109
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Sakai-Shi, Ôsaka, Japon, 593-8324
- Investigative Site Number: 3110
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Białystok, Pologne, 15-879
- Investigative site #2419
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Gdańsk, Pologne, 80-592
- Investigative Site Number: 2403
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Krakow, Pologne, 31-559
- Investigative Site Number: 2406
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Łódź, Pologne, 90-349
- Investigative site #2420
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-088
- Investigative Site Number: 2414
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-368
- Investigative Site Number: 2418
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
- Investigative Site Number: 2417
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Pologne, 90-436
- Investigative Site Number: 2416
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-127
- Investigative Site Number: 2415
-
Łódź, Lódzkie, Pologne, 90-349
- Investigative Site Number: 2420
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-033
- Investigative Site Number: 2408
-
Kraków, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Investigative Site Number: 2407
-
Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-011
- Investigative Site Number: 2409
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
- Investigative Site Number: 2412
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-142
- Investigative Site Number: 2411
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
- Investigative Site Number: 2413
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-055
- Investigative Site Number: 2401
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- Investigative site #2419
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Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-382
- Investigative Site Number: 2402
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Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-384
- Investigative Site Number: 2404
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-040
- Investigative Site Number: 2405
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Investigative Site Number: 2410
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Investigative Site Number: 2603
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Investigative Site Number: 2601
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TF
- Investigative Site Number: 2602
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Niao Song Qu, Taïwan, 833
- Investigative Site Number: 3201
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Taichung, Taïwan, 402
- Investigative Site Number: 3202
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Taipei, Taïwan, 11217
- Investigative site # 3206
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Taipei, Taïwan, 112217
- Investigative site # 3206
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Investigative Site Number: 3203
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Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
- Investigative Site Number: 2106
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Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Investigative Site Number: 2104
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 602 00
- Investigative Site Number: 2108
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Moravskoslezský Kraj
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Nový Jicín, Moravskoslezský Kraj, Tchéquie, 741 01
- Investigative Site Number: 2105
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Praha, Hlavní Mesto
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 108 00
- Investigative Site Number: 2102
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Praha, Praha, Hlavní Mesto, Tchéquie, 130 00
- Investigative Site Number: 2103
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538-1601
- Investigative Site Number: 1018
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Sacramento, California, États-Unis, 95816-3370
- Investigative site #1022
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Investigative Site Number: 1006
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756-3424
- Investigative Site Number: 1001
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-2950
- Investigative Site Number: 1019
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2264
- Investigative Site Number: 1007
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615-3816
- Investigative Site Number: 1013
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2668
- Investigative Site Number: 1004
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129-2201
- Investigative Site Number: 1010
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250-2041
- Investigative Site Number: 1015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Investigative Site Number: 1021
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Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204-7448
- Investigative Site Number: 1011
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915-1666
- Investigative Site Number: 1014
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Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084-3536
- Investigative Site Number: 1012
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-7049
- Investigative Site Number: 1005
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223-6683
- Investigative Site Number: 1017
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Investigative Site Number: 1009
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621-2062
- Investigative Site Number: 1003
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130-2450
- Investigative Site Number: 1008
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Texas
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Investigative site #1023
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à < 75 ans) atteints de la maladie d'Alzheimer telle que définie par les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology pendant 1 an ou plus au départ.
- EASI de 12 ou plus lors de la visite de sélection et de 16 ou plus au départ.
- IGA de 3 ou 4 au départ.
- Atteinte de la MA de 10 % ou plus de la surface corporelle (BSA) au départ.
- NRS de base pire/maximum de prurit ≥4.
- Antécédents documentés, dans les 6 mois précédant la ligne de base, de réponse inadéquate ou d'inopportunité de traitements topiques.
- Doit avoir appliqué une dose stable d'émollient topique doux (hydratant simple, sans additif [par exemple, urée]) au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la ligne de base.
- Capable de remplir les questionnaires des patients.
- Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude / visites téléphoniques et procédures demandées.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Pour les patients qui décident de participer à la sous-étude sur la biopsie, être capables et disposés à fournir des biopsies cutanées.
Critère d'exclusion:
- Traitement dans des fenêtres de temps spécifiques avant la visite de référence pour la prise en charge de la dermatite atopique, comme les corticostéroïdes topiques ou systémiques, les thérapies biologiques ou expérimentales et/ou la photothérapie.
- Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression actuelle significative, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes de fréquence anormale ou de durée prolongée.
- Poids 150 kg au départ.
- Traitement avec une immunisation vivante (atténuée) dans les 12 semaines précédant la ligne de base.
- Hommes et femmes (en mesure de procréer) qui ne veulent pas utiliser de contraception et femmes enceintes ou qui allaitent.
- Toute tumeur maligne ou antécédent de tumeurs malignes avant le départ (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été excisé et guéri pendant plus de 3 ans avant le départ ; carcinome in situ du col de l'utérus qui a été excisé et guéri).
- Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
- Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies rénales, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires.
- De l'avis de l'investigateur, tout résultat de laboratoire cliniquement significatif des tests de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine lors de la visite de dépistage.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique, y compris les études non interventionnelles.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KY1005 Dose niveau 1
Toutes les 4 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: KY1005 Dose niveau 2
Toutes les 4 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: KY1005 Dose niveau 3
Toutes les 4 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
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Expérimental: KY1005 Dose niveau 4
Toutes les 4 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Toutes les 4 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de l'EASI (Eczema Area and Severity Index) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 113
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
De la ligne de base au jour 113
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 477
|
Ligne de base jusqu'au jour 477
|
|
|
Concentration sérique de KY1005 évaluée tout au long de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 477
|
Ligne de base jusqu'au jour 477
|
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Variation en pourcentage de l'EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et le jour 169
Délai: De la ligne de base au jour 169
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
De la ligne de base au jour 169
|
|
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'EASI (EASI 75)
Délai: Aux jours 113 et 169
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 113 et 169
|
|
Pourcentage de patients avec une réponse IGA (Investigator Global Assessment) 0 ou 1 et une réduction par rapport à la ligne de base ≥ 2 points
Délai: Aux jours 113 et 169
|
L'IGA est une échelle à cinq points qui fournit une évaluation clinique globale de la gravité de la DA allant de 0 à 4, où 0 indique une DA claire, 2 est légère, 3 est modérée et 4 indique une DA sévère.
|
Aux jours 113 et 169
|
|
Proportion de patients présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du prurit NRS (Numerical Rating Scale) ≥ 4 avec un prurit initial ≥ 4 par rapport à l'inclusion
Délai: Jours 113 et 169
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Le NRS de prurit est un outil d'évaluation simple pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) allant de 0 à 10, 0 étant « pas de démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ».
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Jours 113 et 169
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence dans l'EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85 et 141
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 15, 29, 57, 85 et 141
|
|
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de l'EASI (EASI 50)
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
|
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base de l'EASI (EASI 75)
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85 et 141
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 15, 29, 57, 85 et 141
|
|
Pourcentage de patients avec une réduction d'au moins 90 % par rapport à l'état initial de l'EASI (EASI 90)
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
|
Pourcentage de patients avec une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base de l'EASI (EASI 100)
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent un état pire.
|
Aux jours 15, 29, 57, 85, 113, 141 et 169
|
|
Changement de l'IGA (évaluation globale de l'investigateur) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 113 et au fil du temps jusqu'au jour 365
|
L'IGA est une échelle en cinq points qui fournit une évaluation clinique globale de la gravité de la DA allant de 0 à 4, où 0 indique une DA claire, 2 est légère, 3 est modérée et 4 indique une DA sévère
|
Ligne de base jusqu'au jour 113 et au fil du temps jusqu'au jour 365
|
|
Pourcentage de patients avec un score IGA (Investigator Global Assessment) 0 ou 1 et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: Aux jours 15, 29, 57, 85 et 141
|
L'IGA est une échelle en cinq points qui fournit une évaluation clinique globale de la sévérité de la DA (dermatite atopique) allant de 0 à 4, où 0 indique clair, 2 est léger, 3 est modéré et 4 indique une DA sévère
|
Aux jours 15, 29, 57, 85 et 141
|
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Changement absolu et en pourcentage de l'indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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SCORAD a été utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de la MA (dermatite atopique).
L'étendue et la gravité de l'eczéma ainsi que l'évaluation subjective des symptômes ont été évaluées et notées.
Le score total SCORAD varie de 0 (maladie absente) à 103 (maladie grave)
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Changement absolu et en pourcentage de la BSA affectée par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
|
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Variation absolue et en pourcentage de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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POEM est un questionnaire en 7 points (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) pour évaluer la fréquence des symptômes de la maladie avec un système de notation de 0 à 28.
Le score le plus élevé indique une gravité plus élevée
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Changement absolu et en pourcentage de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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DLQI est un questionnaire avec un système de score de 0 à 30, le score élevé est indicatif d'une mauvaise qualité de vie.
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Changement absolu et en pourcentage dans l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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L'ADCT est un questionnaire permettant d'évaluer le contrôle auto-perçu par le patient de son eczéma avec un score total de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent un contrôle AD inférieur
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Changement absolu et en pourcentage de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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HADS est une échelle de quatorze items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
La notation de chaque élément varie de zéro à trois.
Un score de sous-échelle> 8 indique une anxiété ou une dépression
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Changement absolu et en pourcentage de la moyenne hebdomadaire du prurit Échelle d'évaluation numérique (NRS) par rapport au départ
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Le NRS de prurit est un outil d'évaluation simple pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) allant de 0 à 10, 0 étant « pas de démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ».
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Ligne de base jusqu'au jour 169 et au fil du temps jusqu'au jour 365
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Proportion de patients présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du prurit NRS (Numerical Rating Scale) ≥ 3 avec un prurit initial NRS ≥ 3 par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base aux jours 113 et 169
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Le NRS de prurit est un outil d'évaluation simple pour signaler l'intensité de leur prurit (démangeaisons) allant de 0 à 10, 0 étant « pas de démangeaison » et 10 étant la « pire démangeaison imaginable ».
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Ligne de base aux jours 113 et 169
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Incidence de la réponse positive des anticorps anti-Ky1005
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 477
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Ligne de base jusqu'au jour 477
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Temps de perte de EASI 75
Délai: Semaine 24 au jour 365
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L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent une condition pire.
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Semaine 24 au jour 365
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Délai de perte d'IGA 0/1 (Patients avec une réponse de 0 ou 1 en IGA)
Délai: Semaine 24 au jour 365
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L'IGA est une échelle à cinq points qui fournit une évaluation clinique globale de la gravité de la DA allant de 0 à 4, où 0 indique une DA claire, 2 est légère, 3 est modérée et 4 indique une DA sévère.
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Semaine 24 au jour 365
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Délai de perte de EASI 50
Délai: Semaine 24 au jour 365
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L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent une condition pire.
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Semaine 24 au jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY1005-CT05/DRI17366
- 2021-000725-28 (Numéro EudraCT)
- U1111-1271-1438 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
- DRI17366 (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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