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脳性麻痺児のトレッドミルトレーニング中の機能的可動性に対する仮想現実の有効性

2021年11月23日 更新者：Mirari Ochandorena Acha、University of Vic - Central University of Catalonia

脳性麻痺児のトレッドミル トレーニング中の機能的可動性に対する仮想現実の有効性: 無作為化臨床試験 (VirtWalkCP プロジェクト)

脳損傷の結果として発生する脳性麻痺 (CP) には、運動実行中の運動皮質活動の全体的な減少や、皮質脊髄および体性感覚回路の不適切な処理など、複数の障害があります。 世界の記録では、1,000 人の生児出生のうち 2 ～ 3 人に発生すると推定されており、痙性は最も一般的な障害であり、CP の子供の 80% に発生します。 痙性は上肢と下肢の両方に影響を与える可能性があり、関節の可動性、姿勢反応、選択的な運動制御、バランス、および歩行のその他の障害を引き起こす可能性があります。 この一連の障害と赤字は、同年齢の定型発達の仲間と比較して、日常生活活動、体力、生活の質、および/またはゲームやスポーツ活動に参加する能力の機能的能力と自律性の制限につながる可能性があります。

ウォーキングは、日常生活や社会参加に欠かせないものであり、日常生活の中で最も重要な活動の 1 つと考えられています。 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I、II、および III の子供は、歩行の可能性を示し、CP の子供の約 75% は歩行可能です。 しかし、神経制御の異常と筋力低下は、速度の低下、歩幅の減少、立脚期のパーセンテージの増加、足首の背屈と膝の屈曲のピーク、および股関節伸展のピークの増加など、いくつかの歩行特性の一因となります。 その結果、この歩行パターンは、特にCPの子供の姿勢の不安定さと転倒リスクの増加に寄与します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の主な目的は、痙性脳性麻痺児の機能的可動性に対するトレッドミル歩行トレーニングと仮想現実の有効性を評価することです。

研究デザインは、単一施設および単一盲検 (評価者) の 2 アームの無作為化臨床試験です。 サンプルはホスピタル ジェネラル デ ヴィックで募集され、試験はヴィク大学 - カタルーニャ中央大学 (UVic-UCC) で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Vic、Barcelona、スペイン、08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性脳性まひの医学的診断
  • 総運動機能分類システムによる運動機能レベル I ～ III
  • 自立歩行は 12 か月以上にわたって獲得されました。
  • 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは移動できます。

除外基準:

  • 過去 12 か月以内に下肢の整形外科手術を受けた。
  • -研究期間中の予定された手術。
  • 手術適応のある整形外科的変形。
  • 制御されていない発作障害。
  • 頭蓋骨に金属製のインプラント。
  • 補聴器。
  • 過去 6 か月間に有毒なボツリン注射を受けた。
  • 重大な認知障害または視覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トレッドミルトレーニング
トレッドミル トレーニングは、各セッション 30 分の 2 週間にわたって 10 セッションになります (5 分間のウォームアップ、20 分間の歩行トレーニング、5 分間のクールダウン)。 セッション中、トレッドミルの速度は、運動テストで確立された最大速度の 60 ～ 80% に維持されます。 子供は、最初と最後の 5 分間で 60% の最大速度で、中間の 20 分間で 80% の速度で歩きます。
他の：トレッドミルトレーニング
Medisoft トレッドミルの RAM870A を使用します。 子供たちを機器に慣れさせるために、介入の開始前に2回のトレッドミルトレーニングセッションが開催されます。 これら 2 つのセッションの間、トレッドミルのトレーニングと速度は次の手順に従って設定されます。各子供の地上歩行速度はベースライン 6MWT によって決定され、トレーニング速度は確立された最大地上速度の 50% に設定されます。 6MWTの間、各子供の耐性に基づいて徐々に増加しました（つまり、疲労を訴えない、心拍数が最大心拍数の70％を超えない、歩行中にシャッフル、バックリング、または引きずるステップが5秒を超えない） ）。
実験的：バーチャルリアリティ
TTVR グループの幼児は、仮想現実と同時にトレッドミルで歩行トレーニングを行います。
他の：バーチャル リアリティを使用したトレッドミル トレーニング
仮想環境は、障害物、さまざまなパス、狭くて逸脱した廊下で構成されます。 この環境を歩くには、トレッドミルの前の乳児の目の高さにあるテレビ画面上の障害物を乗り越えるために、乳児が歩行動作を調整し、ステップの長さ、高さ、および幅を調整する必要があります。 障害物の速度、向き、サイズ、出現頻度、形状は、標準化されたプロトコルに従って個々のパフォーマンスに応じて操作されます。 仮想システムは、運動学習を強化するために、活動の成功または失敗に関する視覚的および聴覚的フィードバックを提供します。 さらに、トレーニングの複雑さを増すために、環境の特性 (例: 可視性、構成、注意散漫) が調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的可動性の変化
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)。
6 分歩行テスト (6MWT) は、推奨事項に従って実行されます。 試験は10mのコースレイアウトで1回実施します。 参加者は、標準化された指示と励ましを受けます。 このテストの再テストクラス間相関係数は 0.98 です。 テストの推定所要時間は 10 分です。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的バランス
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
静的バランスの評価は、圧力中心の振動に基づく安定分析を可能にする安定測定プラットフォーム (SystemTM SD - Biodex) で実行されます。 子供たちは、足の付け根を自由にして、プラットフォームの統合画面に表示されるポイントに固定された状態で（目の高さで、子供ごとに調整された）、体の横に腕を置いて裸足でプラットフォームに立ったままにするように指示されます。そしてかかとを合わせます。 参加者がテスト中にバランスを失い、保持する必要がある場合、プラットフォームにはサポート レールもあります。 測定値は、2 つの状態 (開眼と閉眼) で 30 秒間取得されます。 変位は、両方の条件で X (前後) 軸と Y (内側-外側) 軸の圧力中心の振動から測定されます。 テストの所要時間は 5 分と推定されています。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
ダイナミックバランス
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
結果は、Beg Balance Scale によって評価され、動的または機能的なバランスが評価されます。 このシンプルな 14 項目の測定値は、日常生活に共通する機能バランスのパフォーマンスに対応しています。 各項目には 0 ～ 4 点の 5 段階の選択肢があり、総合点は 56 点満点です。 ポイントは、姿勢を維持する時間、体の前で上肢が到達できる距離、タスクを完了するのに必要な時間に基づいています。 評価者間信頼性は 0.99 であり、この機器の優れた信頼性を示しています。 合計実行時間は約 20 分です。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
歩行速度
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
結果は、10 メートル ウォーク テスト (10MWT) によって評価されます。これは、優れた測定特性を持ち、屋内環境内での足踏みまたは歩行速度のタスク固有の客観的な尺度です。 テストは歩行トレーナーの有無にかかわらず完了することができ、特定の診断ではありません。 乳児は 14 メートル歩くように指示され、歩行開始時の加速と歩行終了時の減速を除外するために、速度が 10 メートル測定されます。 30 秒以内にステップを開始できないお子様には、1 ステップの物理的なサポートが提供されます。 10mを完了するために最大10分の時間が与えられます。 0.1 m/s の変化は、臨床的に意味があると見なされます。 この手段の評価者間信頼性は非常に高く、0.89 ～ 1.00(64) です。 合計実行時間は約 10 分です。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
総運動機能
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
結果は総運動機能測定項目セット (GMFM-IS) によって評価されます。 このツールは GMFM-66 の更新版であり、正確で時間効率が高く、研究に適していると考えられています。 このスケールは、さまざまな位置 (横になって転がる、座る、はいはいをする、ひざまずく、立つ、歩く、走る、ジャンプする) における乳児の総運動機能を定量化し、各項目を 0 ～ 3 点で採点します。パフォーマンス。 1.5-7 歳の CP の子供の GMFM の臨床的に意味のある変化は、GMFCS レベル III に分類される個人では 1.23 です。 テストの所要時間は 10 分と推定されています。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
機能的独立性
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
結果は、障害のある子供の日常生活動作の一貫したパフォーマンス、機能的独立性、およびケアの負担を測定する優れた測定特性を持つ子供の機能的独立性測定 (WeeFIM) によって評価されます。 これは、(1) セルフケア、(2) 移動と移動、(3) 認知とコミュニケーションに必要な支援のレベルを決定するために、特定のマニュアルに従って導かれる半構造化面接です。 合計 18 の項目が 1 (タスクを完了するために必要な合計の支援を示す) から 7 (完全な独立性) までのスケールで採点され、可能な 126 のうちの合計スコアが与えられます。 WeeFIM は、各子供の保護者が記入します。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
健康関連の生活の質
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
結果は、小児生活の質のインベントリ (PedsQoL) を使用して評価されます。 23 項目の尺度には、1) 身体機能 (8 項目)、2) 情緒的機能 (5 項目)、3) 社会的機能 (5 項目)、および 4) 学校機能 (5 項目) が含まれます。各子供の両親または保護者。 指示では、各アイテムが過去 1 か月間にどの程度の問題を抱えていたかを尋ねます。 5 段階の回答尺度が使用されます (0 = まったく問題にならない、1 = ほとんど問題にならない、2 = 時々問題になる、3 = しばしば問題になる、4 = ほとんど常に問題になる)。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
職業参加
時間枠：基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)
結果は、子ども参加アンケート (CPQ) を使用して評価されます。 このアンケートは、各子供の親または保護者が記入します。 6 つの職業分野への子供の参加を記録します。1) 日常生活の活動。 2) 器楽活動; 3) 遊びます。 4) 余暇; 5) 社会参加。 6) 教育。 保護者は、自立度の強さ、乳児の楽しさと満足度を報告します。 6 段階 (1 ～ 6) で採点される 44 項目で構成されます。 スコアが高いほど、楽しさや満足度が高いと見なされます。
基礎評価、介入終了時 (平均 3 週間)、介入終了後 1 か月 (平均 8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Vic - Central University of Catalonia

捜査官

  • 主任研究者：Mirari Ochandorena-Acha, PhD、University of Vic - Central University of Catalonia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2024年9月1日

研究の完了 (予期された)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VirtWalkCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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