- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05131724
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus toiminnalliseen liikkuvuuteen juoksumattoharjoittelun aikana lapsilla, joilla on aivovamma
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus toiminnalliseen liikkuvuuteen aivovammaisten lasten juoksumattoharjoittelun aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus (VirtWalkCP-projekti)
Aivovamma (CP), joka ilmenee aivovaurion seurauksena, sisältää useita puutteita, kuten motorisen aivokuoren aktiivisuuden globaali väheneminen liikkeen suorittamisen aikana ja kortikospinaalisten ja somatosensoristen piirien riittämätön käsittely. Maailmanlaajuiset rekisterit arvioivat, että sitä esiintyy kahdella kolmella 1 000 elävänä syntyneestä, ja spastisuus on yleisin häiriö, jota esiintyy 80 prosentilla CP-lapsista. Spastisuus voi vaikuttaa sekä ylä- että alaraajoihin, mikä johtaa muihin puutteisiin nivelten liikkuvuudessa, asentoreaktioissa, selektiivisessä motorisessa hallinnassa, tasapainossa ja kävelyssä. Nämä heikot ja puutteet voivat johtaa rajoituksiin toiminnallisissa kyvyissä ja autonomiassa päivittäisten toimintojen suorittamisessa, fyysisessä kunnossa, elämänlaadussa ja/tai kyvyssä osallistua peleihin ja urheilutoimintaan verrattuna samanikäisiin neurotyyppisiin ikätovereihin.
Kävelyä pidetään yhtenä päivittäisen elämän tärkeimmistä toiminnoista, koska se on välttämätön arjen toiminnassa ja sosiaalisessa osallistumisessa. Lapset, joilla on GMFCS:n tasot I, II ja III, osoittavat kykyä kävellä, ja noin 75 % CP-lapsista liikkuu liikkeellä. Hermoston hallinnan poikkeavuudet ja lihasheikkous vaikuttavat kuitenkin useisiin kävelyominaisuuksiin, kuten hitaan nopeuteen, lyhentyneeseen askeleen pituuteen, lisääntyneeseen asentovaiheen prosenttiosuuteen ja lisääntyneeseen nilkan dorsifleksioon ja polven taivutukseen sekä lonkan venytyshetkiin. Näin ollen tämä kävelymalli edistää muun muassa asennon epävakautta ja lisääntynyttä kaatumisriskiä lapsilla, joilla on CP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida juoksumaton kävelyharjoittelun ja virtuaalitodellisuuden tehokkuutta verrattaessa juoksumattoharjoittelua toiminnalliseen liikkuvuuteen vauvoilla, joilla on spastinen aivohalvaus.
Tutkimussuunnitelma on kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, yhden keskuksen ja yksisokkoutettu (arvioijat). Näyte rekrytoidaan General de Vicin sairaalassa, ja tutkimus suoritetaan Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunyassa (UVic-UCC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Puhelinnumero: +34 659 408 555
- Sähköposti: mirari.ochandorena@uvic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Puhelinnumero: +34 652 948 632
- Sähköposti: marc.terradas@uvic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanja, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Puhelinnumero: +34 659 408 555
- Sähköposti: mirari.ochandorena@uvic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastisen aivohalvauksen lääketieteellinen diagnoosi
- Moottoritoimintojen tasot I–III bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan
- Itsenäistä kävelyä hankittiin yli 12 kuukaudeksi.
- Pystyy liikkumaan vähintään 10 metriä apuvälineillä tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Ortopediset epämuodostumat leikkausaiheella.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Metallinen implantti kallossa.
- Kuulolaite.
- Olet saanut myrkyllisiä botuliiniruiskeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä kognitiivinen tai näkövamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juoksumaton koulutus
Juoksumattoharjoittelu olisi 10 harjoitusta 2 viikon aikana ja 30 minuuttia kullekin harjoitukselle (5 min lämmittely; 20 min kävelyharjoittelu; 5 min jäähdyttely).
Harjoitusten aikana juoksumaton nopeus pidetään 60-80 %:ssa rasitustestissä määritetystä maksiminopeudesta.
Lapsi kävelee 60 % maksiminopeudella ensimmäisen ja viimeisen viiden minuutin aikana ja 80 % keskinopeudella 20 minuutin aikana.
|
Käytössä on Medisoftin juoksumaton RAM870A.
Ennen toimenpiteen alkua järjestetään kaksi juoksumattoharjoitusta, joissa lapset tutustutaan välineisiin.
Näiden kahden harjoituksen aikana juoksumaton harjoittelu ja nopeus asetetaan seuraavien menettelytapojen mukaisesti: kunkin lapsen maakävelynopeus määritetään perusviivan 6MWT kautta, sitten harjoitusnopeus asetetaan 50 prosenttiin vahvistetusta enimmäismaanopeudesta. 6MWT:n aikana ja kasvaa asteittain kunkin lapsen sietokyvyn perusteella (eli ei valittamista väsymyksestä, syke ei ylitä 70 % maksimisykkeestä ja kävelyn sekoitus-, nurjahdus- tai vetämisaskeleiden puute yli 5 sekuntia kävelyn aikana ).
|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus
TTVR-ryhmän vauvat tekevät kävelyharjoituksia juoksumatolla samanaikaisesti virtuaalitodellisuuden kanssa.
|
Virtuaaliympäristö muodostuu esteistä, erilaisista poluista sekä kapeista ja poikkeavista käytävistä.
Tässä ympäristössä käveleminen edellyttää, että vauva koordinoi kävelykäyttäytymistä ja säätelee askelmien pituutta, korkeutta ja leveyttä, jotta se voi selviytyä esteitä televisioruudulla, joka on sijoitettu lapsen silmien korkeudelle juoksumaton eteen.
Esteiden nopeutta, suuntaa, kokoa, esiintymistiheyttä ja muotoa muokataan yksilöllisen suorituskyvyn mukaan standardoitua protokollaa noudattaen.
Virtuaalinen järjestelmä antaa visuaalista ja auditiivista palautetta toiminnan onnistumisesta tai epäonnistumisesta motorisen oppimisen tehostamiseksi.
Lisäksi ympäristön ominaisuuksia (esim. näkyvyys, kokoonpano ja häiriötekijät) säädetään koulutuksen monimutkaisuuden lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa).
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) suoritetaan suositusten mukaisesti.
Testi suoritetaan kerran 10 metrin radalla.
Osallistujat saavat standardoituja ohjeita ja kannustusta.
Tämän testin testi-uudelleentestaus luokkien välinen korrelaatiokerroin on 0,98.
Arvioitu testin suorittamisaika on 10 minuuttia.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Staattisen tasapainon arviointi suoritetaan stabilometrisellä alustalla (SystemTM SD - Biodex), joka mahdollistaa painekeskuksen värähtelyihin perustuvan stabilometrisen analyysin.
Lapsia opastetaan seisomaan alustalla paljain jaloin, kädet vartalon rinnalla, ja katsoa kiinnitettynä kohtaan, joka näkyy alustan integroidulla näytöllä (silmien korkeudella, kullekin lapselle säädettynä) jalan pohja vapaana. ja kantapäät kohdakkain.
Alustassa on myös tukikiskot, jos osallistuja menettää tasapainon testin aikana ja joutuu pitämään kiinni.
Lukemat otetaan 30 sekunnin ajan kahdessa tilanteessa (silmät auki ja silmät kiinni).
Siirtymä mitataan painekeskuksen värähtelyistä X (etu-taka) ja Y (mediaal-lateral) akselilla molemmissa olosuhteissa.
Testin arvioitu kesto on 5 minuuttia.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Lopputulos arvioidaan Beg Balance Scale -asteikolla, jonka dynaaminen tai toiminnallinen tasapaino arvioidaan.
Tämä yksinkertainen 14 kohdan mittari käsittelee päivittäisen elämän yleistä toiminnallista tasapainoa.
Jokaisessa kohdassa on viiden vaihtoehdon asteikko 0–4 pistettä, ja enimmäispistemäärä on 56.
Pisteet perustuvat asennon säilytysaikaan, etäisyyteen, jonka yläraaja pystyy saavuttamaan kehon edessä, ja tehtävän suorittamiseen tarvittavaan aikaan.
Arvioijien välinen luotettavuus on 0,99, mikä osoittaa tämän instrumentin erinomaisen luotettavuuden.
Suoritusaika on yhteensä noin 20 minuuttia.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tulosta arvioidaan 10 metrin kävelytestillä (10MWT), jolla on erinomaiset mittausominaisuudet ja joka on tehtäväkohtainen objektiivinen askel- tai kävelynopeuden mitta sisäympäristössä.
Testi voidaan suorittaa kävelytreenin kanssa tai ilman, eikä se ole diagnostinen.
Vauvoja ohjataan kävelemään 14 metriä, ja heidän nopeuttaan mitataan 10 metrin matkalla, jotta ei oteta huomioon kiihtyvyyttä kävelyn alussa ja hidastuvuutta kävelyn lopussa.
Yhden askeleen fyysistä helpotusta tarjotaan lapsille, jotka eivät voi aloittaa askelia 30 sekunnin kuluessa.
Aikaa 10 metrin suorittamiseen on enintään 10 minuuttia.
Muutoksen 0,1 m/s katsotaan olevan kliinisesti merkityksellinen.
Tämän instrumentin arvioijien välinen luotettavuus on erittäin korkea, välillä 0,89 ja 1,00 (64).
Suoritusaika on yhteensä noin 10 minuuttia.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Karkea moottoritoiminto
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tulos arvioidaan bruttomotorisen funktion mittausyksikön (GMFM-IS) avulla.
Tämä työkalu on päivitetty versio GMFM-66:sta, ja sitä pidetään tarkana, aikaa säästävänä ja tutkimukseen sopivana.
Tämä asteikko mahdollistaa vauvojen motorisen toiminnan kvantifioinnin eri asennoissa (makuulla ja pyörähtäen; istuen; ryömiminen ja polvistuminen; seisominen; kävely, juoksu ja hyppiminen) ja pisteyttää jokaisen kohdan 0–3 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa esitys.
Kliinisesti merkityksellinen muutos GMFM:ssä 1,5–7-vuotiailla lapsilla, joilla on CP, on 1,23 henkilöillä, jotka on luokiteltu GMFCS-tasolle III.
Testin arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tulosta arvioidaan lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (WeeFIM), jolla on erinomaiset mittausominaisuudet mittaamaan vammaisten lasten päivittäisten toimintojen tasaista suorituskykyä, toiminnallista itsenäisyyttä ja hoitotaakkaa.
Se on puolistrukturoitu haastattelu, jota ohjaa erityinen käsikirja, jossa määritetään (1) itsehoitoon, (2) siirtoihin ja liikkuvuuteen, (3) kognitioon ja kommunikaatioon tarvittavan avun taso.
Yhteensä 18 kohtaa pisteytetään asteikolla 1 (osoittaa tehtävän suorittamiseen tarvittavaa kokonaisapua) 7:ään (täydellinen riippumattomuus), jolloin kokonaispistemäärä on 126.
WeeFIM:n täyttävät jokaisen lapsen vanhemmat tai huoltajat.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tulos arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL) avulla.
23 kohdan asteikko kattaa: 1) fyysisen toiminnan (8 kohtaa), 2) emotionaalista toimintaa (5 kohtaa), 3) sosiaalista toimintaa (5 kohtaa) ja 4) koulun toimintaa (5 kohtaa), ja sen täydentää jokaisen lapsen vanhemmat tai huoltajat.
Ohjeissa kysytään, kuinka paljon ongelmia kukin tuote on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Käytetään 5-pisteen vastausasteikkoa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = ei melkein koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma).
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Ammatillinen osallistuminen
Aikaikkuna: Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Tulos arvioidaan Children Participation Questionnaire (CPQ) -kyselyllä.
Tämän kyselyn täyttävät jokaisen lapsen vanhemmat tai huoltajat.
Se dokumentoi lapsen osallistumisen 6 ammattialaan: 1) jokapäiväiseen elämään; 2) instrumentaalitoiminta; 3) pelata; 4) vapaa-aika; 5) sosiaalinen osallistuminen; ja 6) koulutus.
Vanhemmat raportoivat itsenäisyyden tason ja vauvan nautinnon ja tyytyväisyyden.
Se koostuu 44 pisteestä, jotka pisteytetään 6 pisteen asteikolla (1 - 6).
Korkeampaa pistemäärää pidetään korkeampana nautinnona tai tyytyväisyytenä.
|
Perusarviointi toimenpiteen lopussa (keskimäärin 3 viikkoa), 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VirtWalkCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .