뇌성마비 아동의 러닝머신 훈련 중 기능적 이동성에 대한 가상 현실의 효과
2021년 11월 23일 업데이트: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia
뇌성마비 아동의 러닝머신 훈련 중 기능적 이동성에 대한 가상 현실의 효과: 무작위 임상 시험(VirtWalkCP 프로젝트)
뇌 손상의 결과로 발생하는 뇌성마비(CP)는 운동 실행 중 운동 피질 활동의 전체적인 감소와 피질 척수 및 체감각 회로의 부적절한 처리와 같은 여러 결함이 있습니다. Global registers는 1,000명의 출생 중 2~3명에서 발생하며 경직은 CP 아동의 80%에서 발생하는 가장 흔한 장애라고 추정합니다. 경련은 상지와 하지 모두에 영향을 미쳐 관절 이동성, 자세 반응, 선택적 운동 제어, 균형 및 보행에 다른 결손을 초래할 수 있습니다. 이러한 일련의 손상 및 결손은 일상 생활 활동 수행, 체력, 삶의 질 및/또는 게임 및 스포츠 활동 참여 능력에서 기능적 능력 및 자율성에 제한을 초래할 수 있습니다.
걷기는 일상생활 활동과 사회 참여에 필수적이기 때문에 일상생활에서 가장 중요한 활동 중 하나로 꼽힌다. GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 수준 I, II 및 III을 가진 아동은 걸을 가능성이 있으며 CP 아동의 약 75%가 걸을 수 있습니다. 그러나 신경 제어의 이상과 근력 약화는 느린 속도, 보폭 감소, 입각기 백분율 증가, 최대 발목 배측 굴곡 및 무릎 굴곡 증가, 최대 고관절 신전 모멘트와 같은 몇 가지 보행 특성에 기여합니다. 결과적으로, 이 보행 패턴은 무엇보다도 CP 아동의 자세 불안정성과 낙상 위험 증가에 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 경련성 뇌성마비 영아의 기능적 이동성에 대한 트레드밀 보행 훈련과 비교하여 트레드밀 보행 훈련 및 가상 현실의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 단일 센터 및 단일 맹검(평가자)인 2군 무작위 임상 시험입니다. 샘플은 Hospital General de Vic에서 모집되고 연구는 Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya(UVic-UCC)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- 전화번호: +34 659 408 555
- 이메일: mirari.ochandorena@uvic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Terradas-Monllor, PhD
- 전화번호: +34 652 948 632
- 이메일: marc.terradas@uvic.cat
연구 장소
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Barcelona
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Vic, Barcelona, 스페인, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
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연락하다:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- 전화번호: +34 659 408 555
- 이메일: mirari.ochandorena@uvic.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비의 의학적 진단
- 대운동 기능 분류 체계에 따른 운동 기능 수준 I~III
- 12개월 이상 독립적인 보행을 습득했습니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 하지 정형외과 수술.
- 연구 기간 동안 예정된 수술.
- 수술 표시가 있는 정형외과적 기형.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 두개골에 금속 이식.
- 보청기.
- 지난 6개월 동안 독성 보툴린 주사를 맞았습니다.
- 상당한 인지 또는 시각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 런닝머신 훈련
트레드밀 훈련은 각 세션당 30분(5분 워밍업, 20분 보행 훈련, 5분 쿨다운)으로 2주 동안 10개의 세션이 될 것입니다.
세션 동안 트레드밀 속도는 운동 테스트에서 설정된 최대 속도의 60~80%로 유지됩니다.
아이는 처음과 마지막 5분 동안 최대 속도의 60%로, 중간 20분 동안에는 80%의 속도로 걸을 것입니다.
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Medisoft 트레드밀의 RAM870A가 사용됩니다.
아이들이 장비에 익숙해지도록 개입이 시작되기 전에 두 번의 러닝머신 훈련 세션이 진행됩니다.
이 두 세션 동안 트레드밀 훈련 및 속도는 다음 절차에 따라 설정됩니다. 각 어린이의 지상 보행 속도는 기준 6MWT를 통해 결정된 다음 훈련 속도는 설정된 최대 지상 속도의 50%로 설정됩니다. 6MWT 동안 그리고 각 어린이의 내성에 따라 점진적으로 증가했습니다(즉, 피로를 호소하지 않고, 심박수가 최대 심박수의 70%를 초과하지 않으며, 보행 중 5초 이상 질질 끌거나 좌굴 또는 끌기 걸음걸이 부족 ).
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실험적: 가상 현실
TTVR 그룹의 유아는 가상 현실과 동시에 트레드밀에서 보행 훈련을 수행합니다.
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가상 환경은 장애물, 다양한 경로, 좁고 일탈된 복도로 구성됩니다.
이 환경을 걷는 것은 영아가 보행 행동을 조정하고 러닝머신 앞 영아의 눈높이에 놓인 텔레비전 화면의 장애물을 극복하기 위해 걸음의 길이, 높이 및 너비를 조정해야 합니다.
장애물의 속도, 방향, 크기, 출현 빈도 및 모양은 표준화된 프로토콜에 따라 개별 성능에 따라 조작됩니다.
가상 시스템은 운동 학습을 향상시키기 위해 활동의 성공 또는 실패에 대한 시각적 및 청각적 피드백을 제공합니다.
또한 환경의 특성(예: 가시성, 구성 및 산만함)이 조정되어 교육의 복잡성이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이동성 변화
기간: 기본 평가, 개입 종료 시점(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주).
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6분 도보 테스트(6MWT)는 권장 사항에 따라 수행됩니다.
테스트는 10m 코스 레이아웃에서 한 번 수행됩니다.
참가자는 표준화된 지침과 격려를 받게 됩니다.
이 테스트의 테스트-재테스트 클래스 간 상관 계수는 0.98입니다.
테스트 수행 예상 시간은 10분입니다.
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기본 평가, 개입 종료 시점(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 균형
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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정적 균형의 평가는 압력 중심의 진동을 기반으로 한 안정 분석을 허용하는 안정 측정 플랫폼(SystemTM SD - Biodex)에서 수행됩니다.
어린이는 맨발로 플랫폼에 서서 팔을 몸 옆에 두고 플랫폼의 통합 화면(눈높이, 각 어린이에 맞게 조정됨)에 표시될 지점을 응시하고 발 밑 부분을 자유롭게 유지하도록 지시받습니다. 발 뒤꿈치가 정렬되었습니다.
또한 플랫폼에는 참가자가 테스트 중에 균형을 잃고 버틸 필요가 있는 경우 지원 레일이 있습니다.
두 가지 조건(눈을 뜨고 눈을 감음)에서 30초 동안 판독이 이루어집니다.
변위는 두 조건 모두에서 X(전후) 및 Y(내측-외측) 축의 압력 중심 진동에서 측정됩니다.
테스트 시간은 5분으로 예상됩니다.
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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동적 균형
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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결과는 Beg 균형 척도에 의해 평가되며 동적 또는 기능적 균형으로 평가됩니다.
이 간단한 14개 항목 측정은 일상 생활에 공통적인 기능적 균형의 수행을 다룹니다.
각 문항은 0~4점 범위의 5가지 옵션 척도가 있으며 최대 총점은 56점입니다.
포인트는 자세를 유지하는 시간, 상지가 몸 앞에서 도달할 수 있는 거리, 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 기준으로 합니다.
평가자 간 신뢰도는 0.99로 이 도구의 우수한 신뢰도를 보여줍니다.
총 실행 시간은 약 20분입니다.
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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걷는 속도
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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결과는 10MWT(10M Walk Test)로 평가할 예정입니다. 이 테스트는 측정 특성이 우수하고 실내 환경 내에서의 보행 또는 보행 속도에 대한 작업별 객관적 측정입니다.
이 테스트는 보행 트레이너 유무에 관계없이 완료할 수 있으며 특정 진단이 아닙니다.
유아에게 14m를 걷도록 지시하고, 걸음걸이 시작 시 가속과 보행 종료 시 감속을 제외하기 위해 10m 동안 속도를 측정합니다.
30초의 시간 프레임 내에 단계를 시작할 수 없는 어린이를 위해 한 단계에 대한 물리적 촉진이 제공됩니다.
10m 완주에 최대 10분의 시간이 주어집니다.
0.1m/s의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
이 도구의 평가자 간 신뢰도는 0.89에서 1.00(64) 사이로 매우 높습니다.
총 실행 시간은 약 10분입니다.
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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총 운동 기능
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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결과는 총 운동 기능 측정 항목 세트(GMFM-IS)에 의해 평가됩니다.
이 도구는 GMFM-66의 업데이트된 버전이며 정확하고 시간 효율적이며 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
이 척도는 다양한 자세(눕기 및 구르기, 앉기, 기어 다니기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기)에서 영아의 총 운동 기능을 정량화할 수 있도록 하며 각 항목을 0~3점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다. 성능.
1.5-7세 CP 아동의 GMFM에 대한 임상적으로 의미 있는 변화는 GMFCS 레벨 III으로 분류된 개인의 경우 1.23입니다.
테스트 시간은 10분으로 예상됩니다.
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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기능적 독립성
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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그 결과는 장애아동의 일상생활 활동의 일관된 수행, 기능적 독립성, 양육부담 등을 측정하는 우수한 측정특성을 가진 WeeFIM(Functional Independence Measure for Children)으로 평가하게 된다.
(1) 자가 관리, (2) 이동 및 이동성, (3) 인지 및 의사소통에 필요한 지원 수준을 결정하기 위해 특정 매뉴얼에 따라 진행되는 반구조화된 인터뷰입니다.
총 18개 항목이 1(작업 완료에 필요한 총 지원을 나타냄)에서 7(완전한 독립성)까지의 척도로 점수가 매겨지며 가능한 126점 만점에 총점을 제공합니다.
WeeFIM은 각 어린이의 부모 또는 보호자가 완료합니다.
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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결과는 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQoL)를 사용하여 평가됩니다.
23문항 척도는 1) 신체 기능(8문항), 2) 정서 기능(5문항), 3) 사회적 기능(5문항), 4) 학교 기능(5문항)을 포함하며, 각 어린이의 부모 또는 보호자.
지침은 각 항목이 지난 1개월 동안 얼마나 문제가 있었는지 묻습니다.
5점 응답 척도가 활용됩니다(0= 전혀 문제가 되지 않음, 1= 거의 문제가 되지 않음, 2= 가끔 문제가 됨, 3= 자주 문제가 됨, 4= 거의 항상 문제가 됨).
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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직업 참여
기간: 기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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아동 참여 설문지(CPQ)를 사용하여 결과를 평가합니다.
이 설문지는 각 아동의 부모 또는 보호자가 작성합니다.
6개 직업 영역에 대한 아동의 참여를 기록합니다. 1) 일상 생활 활동; 2) 도구적 활동; 3) 놀이; 4) 여가; 5) 사회 참여; 6) 교육.
부모는 독립 수준의 강도와 영아의 즐거움과 만족을 보고합니다.
6점 척도(1~6)로 채점되는 44개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 즐거움이나 만족도가 높은 것으로 간주됩니다.
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기초 평가, 개입 종료 시(평균 3주), 개입 종료 후 1개월(평균 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VirtWalkCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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