- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131724
Wirksamkeit der virtuellen Realität auf die funktionelle Mobilität während des Laufbandtrainings bei Kindern mit Zerebralparese
Wirksamkeit der virtuellen Realität auf die funktionelle Mobilität während des Laufbandtrainings bei Kindern mit Zerebralparese: eine randomisierte klinische Studie (VirtWalkCP-Projekt)
Die Zerebralparese (CP), die als Folge einer Hirnschädigung auftritt, weist mehrere Defizite auf, wie eine globale Verringerung der motorischen kortikalen Aktivität während der Bewegungsausführung und eine unzureichende Verarbeitung kortikospinaler und somatosensorischer Schaltkreise. Globale Register schätzen, dass sie bei zwei bis drei von 1.000 Lebendgeburten auftritt, und Spastik ist die häufigste Erkrankung, die bei 80 % der Kinder mit CP auftritt. Spastik kann sowohl die oberen als auch die unteren Gliedmaßen betreffen, was zu anderen Defiziten in der Gelenkbeweglichkeit, Haltungsreaktionen, selektiver motorischer Kontrolle, dem Gleichgewicht und dem Gang führt. Diese Reihe von Beeinträchtigungen und Defiziten kann zu Einschränkungen der Funktionsfähigkeit und Autonomie bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der körperlichen Fitness, der Lebensqualität und/oder der Fähigkeit zur Teilnahme an Spielen und sportlichen Aktivitäten im Vergleich zu neurotypischen Altersgenossen führen.
Gehen gilt als eine der wichtigsten Aktivitäten im täglichen Leben, da es für die Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale Teilhabe unerlässlich ist. Kinder mit den Stufen I, II und III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems (GMFCS) zeigen Potenzial zum Gehen, und etwa 75 % der CP-Kinder sind gehfähig. Anomalien in der neuralen Kontrolle und Muskelschwäche tragen jedoch zu mehreren Gangmerkmalen bei, wie z. B. langsame Geschwindigkeit, verringerte Schrittlänge, erhöhter Standphasenprozentsatz und erhöhte maximale Knöcheldorsalflexion und Knieflexion sowie maximale Hüftextensionsmomente. Folglich trägt dieses Gangmuster unter anderem zur posturalen Instabilität und einem erhöhten Sturzrisiko bei Kindern mit CP bei.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des Laufband-Gangtrainings und der virtuellen Realität im Vergleich zum Laufband-Gangtraining auf die funktionelle Mobilität bei Säuglingen mit spastischer Zerebralparese zu bewerten.
Das Studiendesign ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie, monozentrisch und einfach verblindet (Evaluatoren). Die Probe wird am Hospital General de Vic rekrutiert, und die Studie wird an der Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34 659 408 555
- E-Mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Telefonnummer: +34 652 948 632
- E-Mail: marc.terradas@uvic.cat
Studienorte
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
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Kontakt:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34 659 408 555
- E-Mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose einer spastischen Zerebralparese
- Motorische Funktionsstufen I bis III nach dem Grobmotorischen Funktionsklassifikationssystem
- Das selbstständige Gehen wurde für mehr als 12 Monate erworben.
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter weit gehen.
Ausschlusskriterien:
- Orthopädische Operation an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten.
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer.
- Orthopädische Deformitäten mit OP-Indikation.
- Unkontrollierte Anfallsleiden.
- Metallisches Implantat im Schädel.
- Höhrgerät.
- In den letzten 6 Monaten toxische Botulininjektionen erhalten haben.
- Signifikante kognitive oder visuelle Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Laufbandtraining
Das Laufbandtraining würde 10 Sitzungen über 2 Wochen mit 30 Minuten für jede Sitzung umfassen (5 Minuten Aufwärmen; 20 Minuten Gangtraining; 5 Minuten Abkühlen).
Während der Sitzungen wird die Laufbandgeschwindigkeit bei 60 bis 80 % der bei einem Belastungstest ermittelten Höchstgeschwindigkeit gehalten.
Das Kind läuft in den ersten und letzten fünf Minuten mit 60 % Maximalgeschwindigkeit und in den mittleren 20 Minuten mit 80 %.
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Zum Einsatz kommt der RAM870A des Medisoft Laufbandes.
Vor Beginn des Eingriffs werden zwei Laufbandtrainings abgehalten, um die Kinder mit den Geräten vertraut zu machen.
Während dieser beiden Sitzungen werden das Laufbandtraining und die Geschwindigkeit gemäß den folgenden Verfahren eingestellt: Die Gehgeschwindigkeit auf dem Boden jedes Kindes wird anhand der 6 MWT-Grundlinie bestimmt, dann wird die Trainingsgeschwindigkeit auf 50 % der festgelegten maximalen Bodengeschwindigkeit eingestellt während des 6MGT und schrittweise erhöht, basierend auf der Toleranz jedes Kindes (d. h. keine Klagen über Müdigkeit, Herzfrequenz nicht höher als 70 % der maximalen Herzfrequenz und kein Gangschlurfen, Knicken oder Nachziehen von Schritten mehr als 5 Sekunden während des Gehens ).
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität
Kleinkinder in der TTVR-Gruppe führen Gangtraining auf dem Laufband parallel zur virtuellen Realität durch.
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Die virtuelle Umgebung wird aus Hindernissen, unterschiedlichen Pfaden und engen und abgelenkten Korridoren bestehen.
Das Gehen durch diese Umgebung erfordert, dass das Kind das Gehverhalten koordiniert und die Länge, Höhe und Breite der Stufen anpasst, um die Hindernisse auf dem Fernsehbildschirm zu überwinden, der auf Augenhöhe des Kindes vor dem Laufband platziert ist.
Die Geschwindigkeit, Orientierung, Größe, Erscheinungshäufigkeit und Form der Hindernisse werden entsprechend der individuellen Leistung nach einem standardisierten Protokoll manipuliert.
Das virtuelle System liefert visuelles und akustisches Feedback über den Erfolg oder Misserfolg der Aktivität, um das motorische Lernen zu verbessern.
Darüber hinaus werden die Eigenschaften der Umgebung (z. B. Sichtbarkeit, Konfiguration und Ablenkungen) angepasst, um die Komplexität des Trainings zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Mobilitätsänderung
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen).
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird gemäß den Empfehlungen durchgeführt.
Die Prüfung wird einmalig in einer 10m-Parcoursanordnung durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten standardisierte Anweisungen und Ermutigung.
Der Test-Retest-Interklassen-Korrelationskoeffizient dieses Tests beträgt 0,98.
Die geschätzte Zeit für die Durchführung des Tests beträgt 10 Minuten.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Die Bewertung des statischen Gleichgewichts wird auf einer stabilometrischen Plattform (SystemTM SD - Biodex) durchgeführt, die eine stabilometrische Analyse basierend auf Schwingungen des Druckzentrums ermöglicht.
Die Kinder werden angewiesen, barfuß auf der Plattform zu bleiben, die Arme neben dem Körper zu halten und auf einen Punkt zu starren, der auf dem integrierten Bildschirm der Plattform erscheint (auf Augenhöhe, für jedes Kind angepasst), wobei die Fußbasis frei ist und Fersen ausgerichtet.
Die Plattform hat auch Stützschienen, falls der Teilnehmer während des Tests das Gleichgewicht verliert und sich festhalten muss.
Die Messungen werden 30 Sekunden lang in zwei Zuständen (Augen offen und Augen geschlossen) durchgeführt.
Die Verschiebung wird unter beiden Bedingungen anhand der Schwingungen des Druckzentrums in der X- (anterior-posterior) und Y- (medial-lateral) Achse gemessen.
Der Test dauert voraussichtlich 5 Minuten.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Das Ergebnis wird anhand der Beg Balance Scale bewertet, wobei das dynamische oder funktionelle Gleichgewicht bewertet wird.
Diese einfache 14-Punkte-Messung befasst sich mit der Leistung des funktionellen Gleichgewichts, das im täglichen Leben üblich ist.
Jedes Item hat eine fünfstufige Skala von 0 bis 4 Punkten mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56.
Die Punkte basieren auf der Zeit, in der eine Position gehalten wird, der Entfernung, die ein oberes Glied vor dem Körper erreichen kann, und der Zeit, die zum Ausführen der Aufgabe benötigt wird.
Die Interrater-Reliabilität beträgt 0,99, was die hervorragende Reliabilität dieses Instruments belegt.
Die Gesamtausführungszeit beträgt ca. 20 Minuten.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Das Ergebnis wird durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT) bewertet, der hervorragende Messeigenschaften aufweist und ein aufgabenspezifisches objektives Maß für die Schritt- oder Gehgeschwindigkeit in Innenräumen ist.
Der Test kann mit oder ohne Gangtrainer absolviert werden und ist nicht diagnostisch spezifisch.
Kleinkinder werden angewiesen, 14 Meter zu gehen, und ihre Geschwindigkeit wird 10 Meter lang gemessen, um eine Beschleunigung zu Beginn des Gangs und eine Verlangsamung am Ende des Gangs auszuschließen.
Physische Unterstützung für einen Schritt wird für Kinder bereitgestellt, die keine Schritte innerhalb eines Zeitrahmens von 30 Sekunden initiieren können.
Für die 10m stehen maximal 10 Minuten zur Verfügung.
Eine Änderung von 0,1 m/s wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Interrater-Zuverlässigkeit dieses Instruments ist sehr hoch und liegt zwischen 0,89 und 1,00(64).
Die Gesamtausführungszeit beträgt ca. 10 Minuten.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Das Ergebnis wird anhand des Grobmotorik-Measurement-Sets (GMFM-IS) bewertet.
Dieses Tool ist eine aktualisierte Version von GMFM-66 und gilt als genau, zeiteffizient und für die Forschung geeignet.
Diese Skala ermöglicht die Quantifizierung der grobmotorischen Funktion des Säuglings in verschiedenen Positionen (liegend und rollend; sitzend; krabbelnd und kniend; stehend; gehend, rennend und springend), wobei jedes Item von 0 bis 3 Punkten bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere bedeuten Leistung.
Die klinisch bedeutsame Veränderung für das GMFM bei Kindern mit CP im Alter von 1,5 bis 7 Jahren beträgt 1,23 für Personen, die als GMFCS-Level III eingestuft sind.
Der Test dauert voraussichtlich 10 Minuten.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Das Ergebnis wird mit dem Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) bewertet, das hervorragende Messeigenschaften aufweist, um die konsistente Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionale Unabhängigkeit und Pflegelast bei Kindern mit Behinderungen zu messen.
Es handelt sich um ein halbstrukturiertes Interview, das von einem spezifischen Handbuch geleitet wird, um das Maß an Unterstützung zu bestimmen, das für (1) Selbstversorgung, (2) Transfers und Mobilität, (3) Kognition und Kommunikation erforderlich ist.
Insgesamt 18 Items werden auf einer Skala von 1 (für die Erfüllung der Aufgabe erforderliche Gesamtunterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 126 ergibt.
Das WeeFIM wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Kindes ausgefüllt.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Das Ergebnis wird anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL) bewertet.
Die 23-Punkte-Skala umfasst: 1) Körperliche Funktionsfähigkeit (8 Punkte), 2) Emotionale Funktionsfähigkeit (5 Punkte), 3) Soziale Funktionsfähigkeit (5 Punkte) und 4) Schulische Funktionsfähigkeit (5 Punkte) und wird bis zum abgeschlossen Eltern oder Erziehungsberechtigte jedes Kindes.
In den Anweisungen wird gefragt, wie groß das Problem bei jedem Gegenstand im letzten Monat war.
Es wird eine 5-Punkte-Antwortskala verwendet (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; 4 = fast immer ein Problem).
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Berufliche Teilhabe
Zeitfenster: Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Das Ergebnis wird anhand des Children Participation Questionnaire (CPQ) bewertet.
Dieser Fragebogen wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Kindes ausgefüllt.
Es dokumentiert die Beteiligung des Kindes an 6 Berufsfeldern: 1) Aktivitäten des täglichen Lebens; 2) instrumentelle Aktivitäten; 3) spielen; 4) Freizeit; 5) gesellschaftliche Teilhabe; und 6) Bildung.
Die Eltern berichten über die Intensität des Grades der Unabhängigkeit und die Freude und Zufriedenheit des Kindes.
Es besteht aus 44 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala (1 - 6) bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl wird als höhere Freude oder Zufriedenheit angesehen.
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Basale Beurteilung, am Ende des Eingriffs (durchschnittlich 3 Wochen), 1 Monat nach Ende des Eingriffs (durchschnittlich 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VirtWalkCP
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zerebralparese, spastisch
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich
Klinische Studien zur Laufbandtraining
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenZerebralparese Spastische DiplegieVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
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San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
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Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
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Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
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