Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na mobilność funkcjonalną podczas treningu na bieżni u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

Skuteczność rzeczywistości wirtualnej na mobilność funkcjonalną podczas treningu na bieżni u dzieci z porażeniem mózgowym: randomizowane badanie kliniczne (projekt VirtWalkCP)

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD), które występuje w następstwie uszkodzenia mózgu, ma wiele deficytów, takich jak globalne zmniejszenie aktywności kory ruchowej podczas wykonywania ruchu oraz nieprawidłowe przetwarzanie obwodów korowo-rdzeniowych i somatosensorycznych. Globalne rejestry szacują, że występuje u dwóch do trzech na 1000 żywych urodzeń, a spastyczność jest najczęstszym zaburzeniem, występującym u 80% dzieci z MPD. Spastyczność może dotyczyć zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, powodując inne deficyty ruchomości stawów, reakcji posturalnych, selektywnej kontroli motorycznej, równowagi i chodu. Ten zestaw upośledzeń i deficytów może prowadzić do ograniczeń zdolności funkcjonalnych i autonomii w wykonywaniu codziennych czynności, sprawności fizycznej, jakości życia i/lub zdolności do uczestniczenia w grach i zajęciach sportowych w porównaniu z neurotypowymi rówieśnikami w tym samym wieku.

Chodzenie jest uważane za jedną z najważniejszych czynności w życiu codziennym, ponieważ jest niezbędne do wykonywania codziennych czynności i uczestnictwa w życiu społecznym. Dzieci z systemem klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFCS) na poziomach I, II i III wykazują potencjał do chodzenia, a około 75% dzieci z porażeniem mózgowym porusza się. Jednak nieprawidłowości w kontroli nerwowej i osłabienie mięśni przyczyniają się do kilku cech chodu, takich jak mała prędkość, zmniejszona długość kroku, zwiększony procent fazy podporu oraz zwiększone szczytowe zgięcie grzbietowe kostki i kolana oraz szczytowe momenty wyprostu biodra. W konsekwencji ten wzorzec chodu przyczynia się między innymi do niestabilności postawy i zwiększonego ryzyka upadków u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności treningu chodu na bieżni ruchomej i rzeczywistości wirtualnej w porównaniu z treningiem chodu na bieżni ruchomej na funkcjonalną mobilność niemowląt ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Projekt badania to dwuramienne randomizowane badanie kliniczne, jednoośrodkowe i z pojedynczą ślepą próbą (osoby oceniające). Próbka zostanie pobrana w Hospital General de Vic, a badanie zostanie przeprowadzone na Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, 08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego
  • Poziomy funkcji motorycznych od I do III zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  • Samodzielne chodzenie zostało nabyte przez ponad 12 miesięcy.
  • Zdolny do poruszania się przez co najmniej 10 metrów z pomocami lub bez nich.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje ortopedyczne kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zaplanowana operacja w okresie badania.
  • Deformacje ortopedyczne ze wskazaniami chirurgicznymi.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Metalowy implant w czaszce.
  • Aparat słuchowy.
  • Otrzymałeś zastrzyki z toksycznej botuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub wzrokowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trening na bieżni
Trening na bieżni obejmowałby 10 sesji w ciągu 2 tygodni po 30 minut na każdą sesję (5-minutowa rozgrzewka; 20-minutowy trening chodu; 5-minutowy odpoczynek). Podczas sesji prędkość bieżni będzie utrzymywana na poziomie 60 do 80% maksymalnej prędkości ustalonej w teście wysiłkowym. Dziecko będzie chodzić z maksymalną prędkością 60% w ciągu pierwszych i ostatnich pięciu minut oraz z 80% w ciągu 20 minut.
Inny: Trening na bieżni
Wykorzystany zostanie moduł RAM870A bieżni Medisoft. Przed rozpoczęciem interwencji odbędą się dwa treningi na bieżni w celu zapoznania dzieci ze sprzętem. Podczas tych dwóch sesji trening na bieżni i prędkość zostaną ustawione zgodnie z następującymi procedurami: prędkość chodu każdego dziecka zostanie określona na podstawie podstawowego 6MWT, następnie prędkość treningu zostanie ustawiona na 50% ustalonej maksymalnej prędkości na ziemi podczas 6MWT i wzrastała stopniowo w zależności od tolerancji każdego dziecka (tj. brak skarg na zmęczenie, tętno nieprzekraczające 70% tętna maksymalnego oraz brak chodu szuranie, wyginanie lub ciągnięcie kroków dłużej niż 5 sekund podczas chodzenia ).
EKSPERYMENTALNY: Wirtualna rzeczywistość
Niemowlęta z grupy TTVR będą wykonywać trening chodu na bieżni równolegle z wirtualną rzeczywistością.
Inny: Trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością
Wirtualne środowisko składać się będzie z przeszkód, różnych ścieżek oraz wąskich i krętych korytarzy. Chodzenie w tym środowisku będzie wymagało od niemowlęcia skoordynowania zachowania podczas chodzenia oraz dostosowania długości, wysokości i szerokości stopni, aby pokonywać przeszkody na ekranie telewizora umieszczonym na wysokości oczu niemowlęcia przed bieżnią. Prędkość, orientacja, rozmiar, częstotliwość pojawiania się i kształt przeszkód będą dostosowywane do indywidualnych osiągnięć zgodnie ze standardowym protokołem. Wirtualny system zapewni wizualną i dźwiękową informację zwrotną na temat powodzenia lub niepowodzenia działania w celu usprawnienia uczenia się motorycznego. Ponadto charakterystyka środowiska (np. widoczność, konfiguracja i rozproszenie uwagi) zostanie dostosowana w celu zwiększenia złożoności szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zmiana mobilności
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni).
6-minutowy test marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami. Test zostanie przeprowadzony raz w układzie trasy o długości 10 m. Uczestnicy otrzymają standardowe instrukcje i zachęty. Współczynnik korelacji międzyklasowej test-retest w tym teście wynosi 0,98. Szacowany czas wykonania testu to 10 minut.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Ocena równowagi statycznej zostanie przeprowadzona na platformie stabilometrycznej (SystemTM SD - Biodex), która umożliwia analizę stabilometryczną na podstawie oscylacji środka nacisku. Dzieci zostaną poinstruowane, aby stały na platformie boso, z rękami wzdłuż ciała, wpatrzone w punkt, który pojawi się na zintegrowanym ekranie platformy (na wysokości oczu, dostosowanym dla każdego dziecka), z podstawą stopy wolną i pięty wyrównane. Platforma posiada również szyny podtrzymujące, jeśli uczestnik straci równowagę podczas testu i będzie musiał się przytrzymać. Odczyty będą dokonywane przez 30 sekund w dwóch warunkach (oczy otwarte i oczy zamknięte). Przemieszczenie będzie mierzone od oscylacji środka nacisku w osiach X (przednio-tylnej) i Y (środkowo-bocznej) w obu warunkach. Szacowany czas trwania testu to 5 minut.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Wynik zostanie oceniony przez Skalę Równowagi Beg, która oceni równowagę dynamiczną lub funkcjonalną. Ta prosta, 14-punktowa miara odnosi się do zachowania równowagi funkcjonalnej, która jest powszechna w życiu codziennym. Każda pozycja ma pięciostopniową skalę w zakresie od 0 do 4 punktów, z maksymalnym łącznym wynikiem 56. Punkty są przyznawane na podstawie czasu utrzymania pozycji, odległości, jaką może osiągnąć kończyna górna przed ciałem oraz czasu potrzebnego na wykonanie zadania. Rzetelność między oceniającymi wynosi 0,99, co świadczy o doskonałej rzetelności tego instrumentu. Całkowity czas wykonania to około 20 minut.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Wynik zostanie oceniony za pomocą 10-metrowego testu marszu (10MWT), który ma doskonałe właściwości pomiarowe i jest obiektywną miarą szybkości kroku lub chodu w środowisku wewnętrznym. Test można wykonać z trenerem chodu lub bez niego i nie jest on specyficzny dla diagnostyki. Niemowlęta zostaną poinstruowane, aby przejść 14 metrów, a ich prędkość będzie mierzona przez 10 metrów, aby wykluczyć przyspieszenie na początku chodu i zwolnienie na końcu chodu. Dzieciom, które nie będą w stanie zainicjować kroków w ciągu 30 sekund, zapewnione zostanie fizyczne ułatwienie dla jednego kroku. Maksymalny czas na pokonanie 10 m wynosi 10 minut. Zmiana o 0,1 m/s zostanie uznana za klinicznie znaczącą. Rzetelność między oceniającymi tego instrumentu jest bardzo wysoka i wynosi od 0,89 do 1,00(64). Całkowity czas wykonania to około 10 minut.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Wynik zostanie oceniony za pomocą zestawu elementów do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-IS). To narzędzie jest zaktualizowaną wersją GMFM-66 i jest uważane za dokładne, efektywne czasowo i odpowiednie do badań. Ta skala pozwala na ilościową ocenę motoryki dużej niemowląt w różnych pozycjach (leżenie i przewracanie się; siedzenie; czołganie się i klęczenie; stanie; chodzenie, bieganie i skakanie), oceniając każdą pozycję od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Klinicznie istotna zmiana dla GMFM u dzieci z MPD w wieku 1,5-7 lat wynosi 1,23 dla osób sklasyfikowanych jako III poziom GMFCS. Szacuje się, że test potrwa 10 minut.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Wynik zostanie oceniony za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej dla Dzieci (WeeFIM), który ma doskonałe właściwości pomiarowe do pomiaru konsekwentnego wykonywania czynności życia codziennego, niezależności funkcjonalnej i obciążenia opieką dzieci niepełnosprawnych. Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który jest prowadzony na podstawie specjalnego podręcznika w celu określenia poziomu pomocy wymaganej do (1) samoopieki, (2) przenoszenia i mobilności, (3) poznania i komunikacji. Łącznie 18 pozycji ocenianych jest w skali od 1 (wskazującej całkowitą pomoc wymaganą do wykonania zadania) do 7 (całkowita samodzielność), co daje łączny wynik na 126 możliwych. WeeFIM zostanie wypełniony przez rodziców lub opiekunów każdego dziecka.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Wynik zostanie oceniony za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL). 23-itemowa skala obejmuje: 1) Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji), 2) Funkcjonowanie Emocjonalne (5 pozycji), 3) Funkcjonowanie Społeczne (5 pozycji) oraz 4) Funkcjonowanie Szkolne (5 pozycji) i zostanie uzupełniona przez rodziców lub opiekunów każdego dziecka. Instrukcje pytają, jak duży problem sprawiał każdy przedmiot w ciągu ostatniego miesiąca. Stosowana jest 5-punktowa skala odpowiedzi (0=nigdy nie stanowi problemu; 1=prawie nigdy nie stanowi problemu; 2=czasami stanowi problem; 3=często stanowi problem; 4=prawie zawsze stanowi problem).
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Udział zawodowy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)
Wynik zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Uczestnictwa Dzieci (CPQ). Ankietę wypełniają rodzice lub opiekunowie każdego dziecka. Dokumentuje udział dziecka w 6 obszarach zawodowych: 1) czynności życia codziennego; 2) działalność instrumentalna; 3) grać; 4) wypoczynek; 5) partycypacja społeczna; oraz 6) edukacja. Rodzice będą informować o intensywności poziomu niezależności oraz radości i satysfakcji niemowlęcia. Składa się z 44 pozycji, które oceniane są w 6-stopniowej skali (1 - 6). Wyższy wynik jest uważany za wyższą przyjemność lub satysfakcję.
Ocena podstawowa, na koniec interwencji (średnio 3 tygodnie), 1 miesiąc po zakończeniu interwencji (średnio 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vic - Central University of Catalonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VirtWalkCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne

Badania kliniczne na Trening na bieżni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj