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Eficácia da Realidade Virtual na Mobilidade Funcional Durante o Treino em Esteira em Crianças com Paralisia Cerebral

23 de novembro de 2021 atualizado por: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

Eficácia da realidade virtual na mobilidade funcional durante o treinamento em esteira em crianças com paralisia cerebral: um ensaio clínico randomizado (VirtWalkCP Project)

A paralisia cerebral (PC), que ocorre como consequência de uma lesão cerebral, apresenta múltiplos déficits, como redução global da atividade cortical motora durante a execução do movimento e processamento inadequado dos circuitos corticospinais e somatossensoriais. Registros globais estimam que ocorra em dois a três em cada 1.000 nascidos vivos, sendo a espasticidade o distúrbio mais comum, ocorrendo em 80% das crianças com PC. A espasticidade pode afetar os membros superiores e inferiores, resultando em outros déficits na mobilidade articular, reações posturais, controle motor seletivo, equilíbrio e marcha. Esse conjunto de deficiências e déficits pode levar a limitações na capacidade funcional e autonomia no desempenho das atividades de vida diária, aptidão física, qualidade de vida e/ou capacidade de participar de jogos e atividades esportivas em comparação com pares neurotípicos da mesma idade.

A caminhada é considerada uma das atividades mais importantes da vida diária, pois é essencial para as atividades de vida diária e participação social. Crianças com níveis I, II e III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) apresentam potencial para andar, e cerca de 75% das crianças com PC são ambulatórias. No entanto, anormalidades no controle neural e fraqueza muscular contribuem para várias características da marcha, como velocidade lenta, diminuição do comprimento da passada, aumento da porcentagem da fase de apoio e aumento do pico de dorsiflexão do tornozelo e flexão do joelho e pico de momentos de extensão do quadril. Consequentemente, esse padrão de marcha contribui para instabilidade postural e aumento do risco de queda em crianças com PC, entre outros.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do treinamento de marcha em esteira e realidade virtual em comparação com o treinamento de marcha em esteira na mobilidade funcional de lactentes com paralisia cerebral espástica.

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços, unicêntrico e simples-cego (avaliadores). A amostra será recrutada no Hospital General de Vic, e o estudo será realizado na Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Espanha, 08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de paralisia cerebral espástica
  • Níveis de função motora I a III de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
  • A marcha independente foi adquirida há mais de 12 meses.
  • Capaz de deambular por pelo menos 10 metros com ou sem ajuda.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ortopédica em membros inferiores nos últimos 12 meses.
  • Cirurgia agendada durante o período do estudo.
  • Deformidades ortopédicas com indicação cirúrgica.
  • Distúrbio convulsivo descontrolado.
  • Implante metálico no crânio.
  • Aparelho auditivo.
  • Ter recebido injeções tóxicas de botulina nos últimos 6 meses.
  • Comprometimento cognitivo ou visual significativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Treino em esteira
O treinamento em esteira seria de 10 sessões durante 2 semanas com 30 minutos para cada sessão (5 min de aquecimento; 20 min de treino de marcha; 5 min de relaxamento). Durante as sessões, a velocidade da esteira será mantida em 60 a 80% da velocidade máxima estabelecida em um teste de esforço. A criança caminhará a 60% da velocidade máxima nos primeiros e últimos cinco minutos e 80% nos 20 minutos intermediários.
Outro: Treino em esteira
O RAM870A da esteira Medisoft será usado. Serão realizadas duas sessões de treinamento em esteira antes do início da intervenção para familiarização das crianças com o equipamento. Durante essas duas sessões, o treinamento e a velocidade da esteira serão definidos de acordo com os seguintes procedimentos: a velocidade de caminhada de cada criança será determinada através da linha de TC6M, então a velocidade de treinamento será ajustada em 50% da velocidade máxima de caminhada estabelecida durante o TC6 e aumentada gradualmente com base na tolerância de cada criança (ou seja, sem queixa de fadiga, frequência cardíaca não superior a 70% da frequência cardíaca máxima e falta de passos arrastados, flácidos ou arrastados por mais de 5 segundos durante a caminhada ).
EXPERIMENTAL: Realidade virtual
Os bebês do grupo TTVR realizarão o treinamento de marcha na esteira simultaneamente com a realidade virtual.
Outro: Treinamento em esteira com realidade virtual
O ambiente virtual será composto por obstáculos, diferentes caminhos e corredores estreitos e desviados. Andar por esse ambiente exigirá que o bebê coordene o comportamento de andar e ajuste o comprimento, a altura e a largura dos passos para contornar os obstáculos na tela da televisão colocada ao nível dos olhos do bebê em frente à esteira. A velocidade, orientação, tamanho, frequência de aparecimento e forma dos obstáculos serão manipulados de acordo com o desempenho individual seguindo um protocolo padronizado. O sistema virtual fornecerá feedback visual e auditivo sobre o sucesso ou fracasso da atividade para melhorar o aprendizado motor. Além disso, as características do ambiente (por exemplo, visibilidade, configuração e distrações) serão ajustadas para aumentar a complexidade do treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da mobilidade funcional
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas).
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) será realizado de acordo com as recomendações. O teste será realizado uma vez em um layout de percurso de 10m. Os participantes receberão instruções padronizadas e encorajamento. O coeficiente de correlação interclasse teste-reteste desse teste é de 0,98. O tempo estimado para a realização do teste é de 10 minutos.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio estático
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
A avaliação do equilíbrio estático será realizada em uma plataforma estabilométrica (SystemTM SD - Biodex), que permite a análise estabilométrica baseada nas oscilações do centro de pressão. As crianças serão orientadas a permanecer em pé na plataforma descalças, com os braços ao longo do corpo, olhar fixo em um ponto que aparecerá na tela integrada da plataforma (na altura dos olhos, ajustada para cada criança), com a base do pé livre e calcanhares alinhados. A plataforma também possui trilhos de apoio caso o participante perca o equilíbrio durante o teste e precise se segurar. As leituras serão feitas por 30 segundos em duas condições (olhos abertos e olhos fechados). O deslocamento será medido a partir das oscilações do centro de pressão nos eixos X (ântero-posterior) e Y (médio-lateral) em ambas as condições. Estima-se que o teste dure 5 minutos.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
Equilíbrio dinâmico
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
O resultado será avaliado pela Escala de Equilíbrio de Beg, será avaliado o equilíbrio dinâmico ou funcional. Esta medida simples de 14 itens aborda o desempenho do equilíbrio funcional comum à vida diária. Cada item possui uma escala de cinco opções que varia de 0 a 4 pontos, com pontuação geral máxima de 56. Os pontos são baseados no tempo em que uma posição é mantida, a distância que um membro superior é capaz de alcançar na frente do corpo e o tempo necessário para completar a tarefa. A confiabilidade interavaliadores é de 0,99, demonstrando a excelente confiabilidade deste instrumento. O tempo total de execução é de aproximadamente 20 minutos.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
Velocidade de caminhada
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
O resultado será avaliado pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT), que possui excelentes propriedades de medição e é uma medida objetiva específica da tarefa de passo ou velocidade de caminhada em um ambiente interno. O teste pode ser concluído com ou sem um treinador de marcha e não é específico para diagnóstico. Os lactentes serão instruídos a caminhar 14 metros, e sua velocidade será medida por 10 metros para excluir a aceleração no início da marcha e a desaceleração no final da marcha. A facilitação física para uma etapa será fornecida para crianças que não conseguem iniciar as etapas dentro de um período de 30 segundos. Um tempo máximo de 10 minutos será fornecido para completar os 10m. Uma alteração de 0,1 m/s será considerada clinicamente significativa. A confiabilidade interavaliadores desse instrumento é muito alta, entre 0,89 e 1,00(64). O tempo total de execução é de aproximadamente 10 minutos.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
Função motora grossa
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
O resultado será avaliado pelo conjunto de itens de medição da função motora grossa (GMFM-IS). Esta ferramenta é uma versão atualizada do GMFM-66 e é considerada precisa, eficiente em termos de tempo e adequada para pesquisa. Essa escala permite quantificar a função motora grossa do lactente em diferentes posições (deitado e rolando; sentado; engatinhando e ajoelhado; em pé; andando, correndo e pulando), pontuando cada item de 0 a 3 pontos, sendo que os escores mais altos denotam melhor desempenho. A mudança clinicamente significativa para o GMFM em crianças com PC de 1,5 a 7 anos de idade é de 1,23 para indivíduos classificados como GMFCS nível III. Estima-se que o teste dure 10 minutos.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
Independência funcional
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
O resultado será avaliado pela Medida de Independência Funcional para Crianças (WeeFIM), que possui excelentes propriedades de medição para medir o desempenho consistente das atividades da vida diária, independência funcional e carga de cuidados em crianças com deficiências. Trata-se de uma entrevista semiestruturada guiada por um manual específico para determinar o nível de assistência necessária para (1) autocuidado, (2) transferências e mobilidade, (3) cognição e comunicação. Um total de 18 itens são pontuados em uma escala de 1 (indicando assistência total necessária para a conclusão da tarefa) a 7 (total independência), dando uma pontuação total de 126 possíveis. O WeeFIM será preenchido pelos pais ou responsáveis ​​de cada criança.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
O desfecho será avaliado por meio do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQoL). A escala de 23 itens abrange: 1) Funcionamento Físico (8 itens), 2) Funcionamento Emocional (5 itens), 3) Funcionamento Social (5 itens) e 4) Funcionamento Escolar (5 itens), e será preenchido pelo pais ou tutores de cada criança. As instruções perguntam qual foi o problema de cada item durante o último mês. É utilizada uma escala de resposta de 5 pontos (0= nunca é um problema; 1= quase nunca é um problema; 2= às vezes é um problema; 3= frequentemente é um problema; 4= quase sempre é um problema).
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
Participação ocupacional
Prazo: Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)
O resultado será avaliado por meio do Questionário de Participação Infantil (CPQ). Este questionário será preenchido pelos pais ou responsáveis ​​de cada criança. Documenta a participação da criança em 6 áreas ocupacionais: 1) atividades da vida diária; 2) atividades instrumentais; 3) brincar; 4) lazer; 5) participação social; e 6) educação. Os pais relatarão a intensidade do nível de independência e o prazer e a satisfação do bebê. É composto por 44 itens que são pontuados em uma escala de 6 pontos (1 - 6). Uma pontuação mais alta é considerada como maior prazer ou satisfação.
Avaliação basal, ao final da intervenção (média de 3 semanas), 1 mês após o término da intervenção (média de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vic - Central University of Catalonia

Investigadores

  • Investigador principal: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VirtWalkCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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