Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della realtà virtuale sulla mobilità funzionale durante l'allenamento su tapis roulant nei bambini con paralisi cerebrale

23 novembre 2021 aggiornato da: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

Efficacia della realtà virtuale sulla mobilità funzionale durante l'allenamento su tapis roulant nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio clinico randomizzato (progetto VirtWalkCP)

La paralisi cerebrale (PC), che si verifica come conseguenza del danno cerebrale, presenta molteplici deficit come una riduzione globale dell'attività corticale motoria durante l'esecuzione del movimento e un'elaborazione inadeguata dei circuiti corticospinali e somatosensoriali. I registri globali stimano che si verifichi in due o tre nati vivi su 1.000 e la spasticità è il disturbo più comune, che si verifica nell'80% dei bambini con PC. La spasticità può interessare sia gli arti superiori che quelli inferiori, determinando altri deficit nella mobilità articolare, nelle reazioni posturali, nel controllo motorio selettivo, nell'equilibrio e nell'andatura. Questo insieme di menomazioni e deficit può portare a limitazioni della capacità funzionale e dell'autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, della forma fisica, della qualità della vita e/o della capacità di partecipare a giochi e attività sportive rispetto ai coetanei neurotipici della stessa età.

Camminare è considerata una delle attività più importanti nella vita quotidiana, in quanto è essenziale per le attività della vita quotidiana e la partecipazione sociale. I bambini con i livelli I, II e III del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) mostrano il potenziale per camminare e circa il 75% dei bambini con PCI è in grado di deambulare. Tuttavia, le anomalie nel controllo neurale e la debolezza muscolare contribuiscono a diverse caratteristiche dell'andatura come la velocità lenta, la diminuzione della lunghezza del passo, l'aumento della percentuale della fase statica e l'aumento del picco di dorsiflessione della caviglia e della flessione del ginocchio e dei momenti di picco dell'estensione dell'anca. Di conseguenza, questo modello di andatura contribuisce, tra gli altri, all'instabilità posturale e all'aumento del rischio di caduta nei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant e della realtà virtuale rispetto all'allenamento dell'andatura su tapis roulant sulla mobilità funzionale nei neonati con paralisi cerebrale spastica.

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci, singolo centro e singolo cieco (valutatori). Il campione sarà reclutato presso l'Hospital General de Vic e lo studio sarà condotto presso l'Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica della paralisi cerebrale spastica
  • Livelli di funzione motoria da I a III secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • La deambulazione indipendente è stata acquisita per più di 12 mesi.
  • In grado di deambulare per almeno 10 metri con o senza ausili.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ortopedica agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi.
  • Chirurgia programmata durante il periodo dello studio.
  • Deformità ortopediche con indicazione chirurgica.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Impianto metallico nel cranio.
  • Apparecchio acustico.
  • Ha ricevuto iniezioni di botulino tossico negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione cognitiva o visiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant
L'allenamento su tapis roulant sarebbe di 10 sessioni in 2 settimane con 30 minuti per ciascuna sessione (5 minuti di riscaldamento; 20 minuti di allenamento per l'andatura; 5 minuti di defaticamento). Durante le sessioni, la velocità del tapis roulant sarà mantenuta tra il 60 e l'80% della velocità massima stabilita in un test da sforzo. Il bambino camminerà al 60% della velocità massima nei primi e negli ultimi cinque minuti e all'80% nei 20 minuti centrali.
Verrà utilizzato il RAM870A del tapis roulant Medisoft. Prima dell'inizio dell'intervento si terranno due sessioni di allenamento sul tapis roulant per familiarizzare i bambini con l'attrezzatura. Durante queste due sessioni, l'allenamento e la velocità su tapis roulant saranno impostati secondo le seguenti procedure: la velocità di camminata a terra di ogni bambino sarà determinata attraverso la linea di base 6MWT, quindi la velocità di allenamento sarà impostata al 50% della velocità massima al suolo stabilita durante il 6MWT e aumentato gradualmente in base alla tolleranza di ciascun bambino (ovvero, nessuna lamentela di affaticamento, frequenza cardiaca non superiore al 70% della frequenza cardiaca massima e mancanza di andatura strascicata, instabilità o trascinamento dei passi per più di 5 secondi durante la deambulazione ).
SPERIMENTALE: Realta virtuale
I neonati del gruppo TTVR eseguiranno l'allenamento dell'andatura sul tapis roulant contemporaneamente alla realtà virtuale.
L'ambiente virtuale sarà composto da ostacoli, percorsi diversi e corridoi stretti e deviati. Camminare in questo ambiente richiederà al bambino di coordinare il comportamento di deambulazione e regolare la lunghezza, l'altezza e la larghezza dei passi per affrontare gli ostacoli sullo schermo televisivo posto all'altezza degli occhi del bambino davanti al tapis roulant. La velocità, l'orientamento, le dimensioni, la frequenza di comparsa e la forma degli ostacoli saranno manipolati in base alle prestazioni individuali seguendo un protocollo standardizzato. Il sistema virtuale fornirà un feedback visivo e uditivo sul successo o il fallimento dell'attività per migliorare l'apprendimento motorio. Inoltre, le caratteristiche dell'ambiente (ad es. visibilità, configurazione e distrazioni) saranno adattate per aumentare la complessità della formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane).
Il 6-Minute Walk Test (6MWT) verrà eseguito secondo le raccomandazioni. Il test verrà eseguito una volta in un tracciato di 10 m. I partecipanti riceveranno istruzioni e incoraggiamento standardizzati. Il coefficiente di correlazione interclasse test-retest di questo test è 0,98. Il tempo stimato per eseguire il test è di 10 minuti.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
La valutazione dell'equilibrio statico verrà effettuata su una pedana stabilometrica (SystemTM SD - Biodex), che consente l'analisi stabilometrica basata sulle oscillazioni del centro di pressione. I bambini saranno istruiti a rimanere in piedi sulla pedana a piedi nudi, con le braccia lungo il corpo, lo sguardo fisso su un punto che apparirà sullo schermo integrato della pedana (all'altezza degli occhi, regolato per ogni bambino), con la base del piede libera e tacchi allineati. La piattaforma ha anche binari di supporto se il partecipante perde l'equilibrio durante il test e ha bisogno di tenersi. Le letture saranno effettuate per 30 secondi in due condizioni (occhi aperti e occhi chiusi). Lo spostamento sarà misurato dalle oscillazioni del centro di pressione negli assi X (anteriore-posteriore) e Y (mediale-laterale) in entrambe le condizioni. La durata stimata del test è di 5 minuti.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Il risultato sarà valutato dalla Beg Balance Scale sarà valutato l'equilibrio dinamico o funzionale. Questa semplice misura di 14 elementi affronta le prestazioni dell'equilibrio funzionale comune alla vita quotidiana. Ogni item ha una scala di cinque opzioni che vanno da 0 a 4 punti, con un punteggio complessivo massimo di 56. I punti sono basati sul tempo in cui si mantiene una posizione, sulla distanza che un arto superiore riesce a raggiungere davanti al corpo e sul tempo necessario per portare a termine il compito. L'affidabilità inter-valutatore è 0,99, a dimostrazione dell'eccellente affidabilità di questo strumento. Il tempo totale di esecuzione è di circa 20 minuti.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Il risultato sarà valutato dal 10 Meter Walk Test (10MWT), che ha eccellenti proprietà di misurazione ed è una misura obiettiva specifica per l'attività della velocità del passo o della camminata all'interno di un ambiente interno. Il test può essere completato con o senza un deambulatore e non è diagnostico specifico. I bambini verranno istruiti a camminare per 14 metri e la loro velocità sarà misurata per 10 metri per escludere l'accelerazione all'inizio dell'andatura e la decelerazione alla fine dell'andatura. La facilitazione fisica per un passo sarà fornita ai bambini che non possono iniziare i passi entro un periodo di 30 secondi. Sarà previsto un tempo massimo di 10 minuti per completare i 10m. Una variazione di 0,1 m/s sarà considerata clinicamente significativa. L'affidabilità inter-rater di questo strumento è molto alta, compresa tra 0,89 e 1,00(64). Il tempo totale di esecuzione è di circa 10 minuti.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Il risultato sarà valutato dal set di elementi di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-IS). Questo strumento è una versione aggiornata di GMFM-66 ed è considerato accurato, efficiente in termini di tempo e adatto alla ricerca. Questa scala consente di quantificare la funzione motoria grossolana dei bambini in diverse posizioni (sdraiati e rotolanti; seduti; gattonando e inginocchiati; in piedi; camminando, correndo e saltando), assegnando a ogni item un punteggio da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che denotano un migliore prestazione. Il cambiamento clinicamente significativo per il GMFM nei bambini con PC di età compresa tra 1,5 e 7 anni è di 1,23 per gli individui classificati come GMFCS di livello III. La durata stimata del test è di 10 minuti.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Il risultato sarà valutato dalla misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM), che ha eccellenti proprietà di misurazione per misurare le prestazioni coerenti delle attività della vita quotidiana, l'indipendenza funzionale e l'onere della cura nei bambini con disabilità. Si tratta di un'intervista semi-strutturata guidata da un manuale specifico per determinare il livello di assistenza richiesto per (1) la cura di sé, (2) i trasferimenti e la mobilità, (3) la cognizione e la comunicazione. Un totale di 18 item viene valutato su una scala da 1 (che indica l'assistenza totale richiesta per il completamento del compito) a 7 (completa indipendenza), dando un punteggio totale su un possibile 126. Il WeeFIM sarà completato dai genitori o dai tutori di ciascun bambino.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Il risultato sarà valutato utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL). La scala a 23 item comprende: 1) Funzionamento fisico (8 item), 2) Funzionamento emotivo (5 item), 3) Funzionamento sociale (5 item) e 4) Funzionamento scolastico (5 item) e sarà completata dal genitori o tutore di ogni bambino. Le istruzioni chiedono quanto problema ha avuto ogni articolo nell'ultimo mese. Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti (0= mai un problema; 1= quasi mai un problema; 2= qualche volta un problema; 3= spesso un problema; 4= quasi sempre un problema).
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Partecipazione occupazionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
Il risultato sarà valutato utilizzando il questionario sulla partecipazione dei bambini (CPQ). Questo questionario sarà compilato dai genitori o tutori di ogni bambino. Documenta la partecipazione del bambino a 6 aree occupazionali: 1) attività della vita quotidiana; 2) attività strumentali; 3) giocare; 4) tempo libero; 5) partecipazione sociale; e 6) istruzione. I genitori riporteranno l'intensità del livello di indipendenza e il divertimento e la soddisfazione del bambino. Consiste di 44 item che vengono valutati su una scala a 6 punti (1 - 6). Un punteggio più alto è considerato un maggiore divertimento o soddisfazione.
Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi