- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131724
Efficacia della realtà virtuale sulla mobilità funzionale durante l'allenamento su tapis roulant nei bambini con paralisi cerebrale
Efficacia della realtà virtuale sulla mobilità funzionale durante l'allenamento su tapis roulant nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio clinico randomizzato (progetto VirtWalkCP)
La paralisi cerebrale (PC), che si verifica come conseguenza del danno cerebrale, presenta molteplici deficit come una riduzione globale dell'attività corticale motoria durante l'esecuzione del movimento e un'elaborazione inadeguata dei circuiti corticospinali e somatosensoriali. I registri globali stimano che si verifichi in due o tre nati vivi su 1.000 e la spasticità è il disturbo più comune, che si verifica nell'80% dei bambini con PC. La spasticità può interessare sia gli arti superiori che quelli inferiori, determinando altri deficit nella mobilità articolare, nelle reazioni posturali, nel controllo motorio selettivo, nell'equilibrio e nell'andatura. Questo insieme di menomazioni e deficit può portare a limitazioni della capacità funzionale e dell'autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, della forma fisica, della qualità della vita e/o della capacità di partecipare a giochi e attività sportive rispetto ai coetanei neurotipici della stessa età.
Camminare è considerata una delle attività più importanti nella vita quotidiana, in quanto è essenziale per le attività della vita quotidiana e la partecipazione sociale. I bambini con i livelli I, II e III del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) mostrano il potenziale per camminare e circa il 75% dei bambini con PCI è in grado di deambulare. Tuttavia, le anomalie nel controllo neurale e la debolezza muscolare contribuiscono a diverse caratteristiche dell'andatura come la velocità lenta, la diminuzione della lunghezza del passo, l'aumento della percentuale della fase statica e l'aumento del picco di dorsiflessione della caviglia e della flessione del ginocchio e dei momenti di picco dell'estensione dell'anca. Di conseguenza, questo modello di andatura contribuisce, tra gli altri, all'instabilità posturale e all'aumento del rischio di caduta nei bambini con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia dell'allenamento dell'andatura su tapis roulant e della realtà virtuale rispetto all'allenamento dell'andatura su tapis roulant sulla mobilità funzionale nei neonati con paralisi cerebrale spastica.
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci, singolo centro e singolo cieco (valutatori). Il campione sarà reclutato presso l'Hospital General de Vic e lo studio sarà condotto presso l'Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Numero di telefono: +34 659 408 555
- Email: mirari.ochandorena@uvic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Numero di telefono: +34 652 948 632
- Email: marc.terradas@uvic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, Spagna, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
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Contatto:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Numero di telefono: +34 659 408 555
- Email: mirari.ochandorena@uvic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica della paralisi cerebrale spastica
- Livelli di funzione motoria da I a III secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
- La deambulazione indipendente è stata acquisita per più di 12 mesi.
- In grado di deambulare per almeno 10 metri con o senza ausili.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi.
- Chirurgia programmata durante il periodo dello studio.
- Deformità ortopediche con indicazione chirurgica.
- Disturbo convulsivo incontrollato.
- Impianto metallico nel cranio.
- Apparecchio acustico.
- Ha ricevuto iniezioni di botulino tossico negli ultimi 6 mesi.
- Compromissione cognitiva o visiva significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant
L'allenamento su tapis roulant sarebbe di 10 sessioni in 2 settimane con 30 minuti per ciascuna sessione (5 minuti di riscaldamento; 20 minuti di allenamento per l'andatura; 5 minuti di defaticamento).
Durante le sessioni, la velocità del tapis roulant sarà mantenuta tra il 60 e l'80% della velocità massima stabilita in un test da sforzo.
Il bambino camminerà al 60% della velocità massima nei primi e negli ultimi cinque minuti e all'80% nei 20 minuti centrali.
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Verrà utilizzato il RAM870A del tapis roulant Medisoft.
Prima dell'inizio dell'intervento si terranno due sessioni di allenamento sul tapis roulant per familiarizzare i bambini con l'attrezzatura.
Durante queste due sessioni, l'allenamento e la velocità su tapis roulant saranno impostati secondo le seguenti procedure: la velocità di camminata a terra di ogni bambino sarà determinata attraverso la linea di base 6MWT, quindi la velocità di allenamento sarà impostata al 50% della velocità massima al suolo stabilita durante il 6MWT e aumentato gradualmente in base alla tolleranza di ciascun bambino (ovvero, nessuna lamentela di affaticamento, frequenza cardiaca non superiore al 70% della frequenza cardiaca massima e mancanza di andatura strascicata, instabilità o trascinamento dei passi per più di 5 secondi durante la deambulazione ).
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SPERIMENTALE: Realta virtuale
I neonati del gruppo TTVR eseguiranno l'allenamento dell'andatura sul tapis roulant contemporaneamente alla realtà virtuale.
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L'ambiente virtuale sarà composto da ostacoli, percorsi diversi e corridoi stretti e deviati.
Camminare in questo ambiente richiederà al bambino di coordinare il comportamento di deambulazione e regolare la lunghezza, l'altezza e la larghezza dei passi per affrontare gli ostacoli sullo schermo televisivo posto all'altezza degli occhi del bambino davanti al tapis roulant.
La velocità, l'orientamento, le dimensioni, la frequenza di comparsa e la forma degli ostacoli saranno manipolati in base alle prestazioni individuali seguendo un protocollo standardizzato.
Il sistema virtuale fornirà un feedback visivo e uditivo sul successo o il fallimento dell'attività per migliorare l'apprendimento motorio.
Inoltre, le caratteristiche dell'ambiente (ad es. visibilità, configurazione e distrazioni) saranno adattate per aumentare la complessità della formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane).
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Il 6-Minute Walk Test (6MWT) verrà eseguito secondo le raccomandazioni.
Il test verrà eseguito una volta in un tracciato di 10 m.
I partecipanti riceveranno istruzioni e incoraggiamento standardizzati.
Il coefficiente di correlazione interclasse test-retest di questo test è 0,98.
Il tempo stimato per eseguire il test è di 10 minuti.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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La valutazione dell'equilibrio statico verrà effettuata su una pedana stabilometrica (SystemTM SD - Biodex), che consente l'analisi stabilometrica basata sulle oscillazioni del centro di pressione.
I bambini saranno istruiti a rimanere in piedi sulla pedana a piedi nudi, con le braccia lungo il corpo, lo sguardo fisso su un punto che apparirà sullo schermo integrato della pedana (all'altezza degli occhi, regolato per ogni bambino), con la base del piede libera e tacchi allineati.
La piattaforma ha anche binari di supporto se il partecipante perde l'equilibrio durante il test e ha bisogno di tenersi.
Le letture saranno effettuate per 30 secondi in due condizioni (occhi aperti e occhi chiusi).
Lo spostamento sarà misurato dalle oscillazioni del centro di pressione negli assi X (anteriore-posteriore) e Y (mediale-laterale) in entrambe le condizioni.
La durata stimata del test è di 5 minuti.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Il risultato sarà valutato dalla Beg Balance Scale sarà valutato l'equilibrio dinamico o funzionale.
Questa semplice misura di 14 elementi affronta le prestazioni dell'equilibrio funzionale comune alla vita quotidiana.
Ogni item ha una scala di cinque opzioni che vanno da 0 a 4 punti, con un punteggio complessivo massimo di 56.
I punti sono basati sul tempo in cui si mantiene una posizione, sulla distanza che un arto superiore riesce a raggiungere davanti al corpo e sul tempo necessario per portare a termine il compito.
L'affidabilità inter-valutatore è 0,99, a dimostrazione dell'eccellente affidabilità di questo strumento.
Il tempo totale di esecuzione è di circa 20 minuti.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Il risultato sarà valutato dal 10 Meter Walk Test (10MWT), che ha eccellenti proprietà di misurazione ed è una misura obiettiva specifica per l'attività della velocità del passo o della camminata all'interno di un ambiente interno.
Il test può essere completato con o senza un deambulatore e non è diagnostico specifico.
I bambini verranno istruiti a camminare per 14 metri e la loro velocità sarà misurata per 10 metri per escludere l'accelerazione all'inizio dell'andatura e la decelerazione alla fine dell'andatura.
La facilitazione fisica per un passo sarà fornita ai bambini che non possono iniziare i passi entro un periodo di 30 secondi.
Sarà previsto un tempo massimo di 10 minuti per completare i 10m.
Una variazione di 0,1 m/s sarà considerata clinicamente significativa.
L'affidabilità inter-rater di questo strumento è molto alta, compresa tra 0,89 e 1,00(64).
Il tempo totale di esecuzione è di circa 10 minuti.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Il risultato sarà valutato dal set di elementi di misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-IS).
Questo strumento è una versione aggiornata di GMFM-66 ed è considerato accurato, efficiente in termini di tempo e adatto alla ricerca.
Questa scala consente di quantificare la funzione motoria grossolana dei bambini in diverse posizioni (sdraiati e rotolanti; seduti; gattonando e inginocchiati; in piedi; camminando, correndo e saltando), assegnando a ogni item un punteggio da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che denotano un migliore prestazione.
Il cambiamento clinicamente significativo per il GMFM nei bambini con PC di età compresa tra 1,5 e 7 anni è di 1,23 per gli individui classificati come GMFCS di livello III.
La durata stimata del test è di 10 minuti.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Il risultato sarà valutato dalla misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM), che ha eccellenti proprietà di misurazione per misurare le prestazioni coerenti delle attività della vita quotidiana, l'indipendenza funzionale e l'onere della cura nei bambini con disabilità.
Si tratta di un'intervista semi-strutturata guidata da un manuale specifico per determinare il livello di assistenza richiesto per (1) la cura di sé, (2) i trasferimenti e la mobilità, (3) la cognizione e la comunicazione.
Un totale di 18 item viene valutato su una scala da 1 (che indica l'assistenza totale richiesta per il completamento del compito) a 7 (completa indipendenza), dando un punteggio totale su un possibile 126.
Il WeeFIM sarà completato dai genitori o dai tutori di ciascun bambino.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Il risultato sarà valutato utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL).
La scala a 23 item comprende: 1) Funzionamento fisico (8 item), 2) Funzionamento emotivo (5 item), 3) Funzionamento sociale (5 item) e 4) Funzionamento scolastico (5 item) e sarà completata dal genitori o tutore di ogni bambino.
Le istruzioni chiedono quanto problema ha avuto ogni articolo nell'ultimo mese.
Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti (0= mai un problema; 1= quasi mai un problema; 2= qualche volta un problema; 3= spesso un problema; 4= quasi sempre un problema).
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Partecipazione occupazionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Il risultato sarà valutato utilizzando il questionario sulla partecipazione dei bambini (CPQ).
Questo questionario sarà compilato dai genitori o tutori di ogni bambino.
Documenta la partecipazione del bambino a 6 aree occupazionali: 1) attività della vita quotidiana; 2) attività strumentali; 3) giocare; 4) tempo libero; 5) partecipazione sociale; e 6) istruzione.
I genitori riporteranno l'intensità del livello di indipendenza e il divertimento e la soddisfazione del bambino.
Consiste di 44 item che vengono valutati su una scala a 6 punti (1 - 6).
Un punteggio più alto è considerato un maggiore divertimento o soddisfazione.
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Valutazione basale, alla fine dell'intervento (in media 3 settimane), 1 mese dopo la fine dell'intervento (in media 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
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