Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatékonysága a funkcionális mobilitásra a futópados edzés során agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2021. november 23. frissítette: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

A virtuális valóság hatékonysága a funkcionális mobilitásra agybénulásos gyermekek futópados edzése során: Randomizált klinikai vizsgálat (VirtWalkCP projekt)

Az agykárosodás következményeként fellépő cerebrális bénulás (CP) számos hiányossággal jár, mint például a motoros kérgi aktivitás globális csökkenése a mozgás végrehajtása során, valamint a corticospinalis és szomatoszenzoros áramkörök nem megfelelő feldolgozása. A globális regiszterek becslése szerint 1000 élveszületésből kettő-három esetben fordul elő, és a görcsösség a leggyakoribb rendellenesség, amely a CP-s gyermekek 80%-ánál fordul elő. A görcsösség hatással lehet a felső és az alsó végtagokra is, ami egyéb hiányosságokat eredményezhet az ízületi mobilitásban, a testtartási reakciókban, a szelektív motoros kontrollban, az egyensúlyban és a járásban. Ez a károsodás és hiányosság a funkcionális képességek és autonómiák korlátozásához vezethet a mindennapi tevékenységek végzésében, a fizikai erőnlétben, az életminőségben és/vagy a játékokban és sporttevékenységekben való részvétel képességében, összehasonlítva az azonos korú neurotipikus társakkal.

A sétát a mindennapi élet egyik legfontosabb tevékenységének tekintik, mivel elengedhetetlen a mindennapi élethez és a társadalmi részvételhez. Az I., II. és III. szintű Gross Motor Function Classification System (GMFCS) osztályozási rendszerben (GMFCS) rendelkező gyermekek járási potenciált mutatnak, és a CP-s gyermekek körülbelül 75%-a járóképes. Az idegi szabályozás rendellenességei és az izomgyengeség azonban számos járásjellemzőhöz járulnak hozzá, mint például a lassú sebesség, a lépéshossz csökkenése, a megnövekedett állásfázis százalékos aránya, valamint a megnövekedett boka-dorsiflexió és térdhajlítás, valamint a csípőnyújtás csúcspontjai. Következésképpen ez a járásminta többek között hozzájárul a testtartás instabilitásához és a megnövekedett esés kockázatához a CP-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány fő célja a futópadon végzett járástréning és a virtuális valóság hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a futópadon végzett járástréninggel a görcsös agyi bénulásban szenvedő csecsemők funkcionális mobilitását illetően.

A vizsgálati terv egy kétkarú, randomizált klinikai vizsgálat, egyközpontú és egyvak (értékelők). A mintát a General de Vic kórházban veszik fel, a vizsgálatot pedig az Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC) intézetben végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A spasztikus cerebrális bénulás orvosi diagnózisa
  • Motorfunkciók I–III. szintje a Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere szerint
  • Az önálló járást több mint 12 hónapig szerezték meg.
  • Legalább 10 méteres mozgásra képes segédeszközzel vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai műtét az alsó végtagokon az elmúlt 12 hónapban.
  • Tervezett műtét a vizsgálat időtartama alatt.
  • Ortopédiai deformitások műtéti javallattal.
  • Kontrollálatlan rohamzavar.
  • Fém implantátum a koponyában.
  • Hallókészülék.
  • Az elmúlt 6 hónapban mérgező botulin injekciót kapott.
  • Jelentős kognitív vagy látási károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Futópad edzés
A futópad edzés 10 alkalomból állna 2 héten keresztül, minden alkalomra 30 perccel (5 perces bemelegítés; 20 perces járási edzés; 5 perces lehűlés). Az edzések során a futópad sebességét az erőkifejtési teszt során megállapított maximális sebesség 60-80%-án kell tartani. A gyermek az első és az utolsó öt percben 60%-os maximális sebességgel, a középső 20 percben pedig 80%-kal fog járni.
Egyéb: Futópad edzés
A Medisoft futópad RAM870A memóriája kerül felhasználásra. A beavatkozás megkezdése előtt két futópados edzést tartanak, hogy a gyerekek megismerkedjenek a felszereléssel. E két alkalom során a futópad edzését és sebességét a következő eljárások szerint állítják be: minden gyermek földi járási sebességét a 6MWT alapvonalon keresztül határozzák meg, majd az edzési sebességet a megállapított maximális talajsebesség 50%-ára állítják be. a 6MWT alatt, és fokozatosan nőtt az egyes gyermekek toleranciája alapján (azaz nincs panasz fáradtságra, a pulzusszám nem haladja meg a maximális pulzusszám 70%-át, és a járás során 5 másodpercnél hosszabb csoszogó, kihajló vagy vontatott lépések hiánya ).
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság
A TTVR csoportba tartozó csecsemők a virtuális valósággal egyidejűleg járási edzést végeznek a futópadon.
Egyéb: Futópad edzés virtuális valósággal
A virtuális környezet akadályokból, különböző utakból, keskeny és elhajló folyosókból áll majd. Az ebben a környezetben való séta során a csecsemőnek koordinálnia kell a járási viselkedését, és be kell állítania a lépések hosszát, magasságát és szélességét, hogy elhárítsa az akadályokat a csecsemő szeme magasságában, a futópad előtt. Az akadályok sebességét, tájolását, méretét, megjelenési gyakoriságát és alakját az egyéni teljesítménynek megfelelően, szabványos protokollt követve módosítják. A virtuális rendszer vizuális és auditív visszajelzést ad a tevékenység sikeréről vagy kudarcáról a motoros tanulás fokozása érdekében. Ezenkívül a környezet jellemzőit (pl. láthatóság, konfiguráció és zavaró tényezők) módosítják a képzés összetettségének növelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mobilitás változás
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), a beavatkozás befejezése után 1 hónappal (átlagosan 8 hét).
A 6 perces sétatesztet (6MWT) az ajánlásoknak megfelelően hajtják végre. A tesztet egyszer 10 méteres pályaelrendezésben hajtják végre. A résztvevők szabványosított utasításokat és bátorítást kapnak. Ennek a tesztnek a teszt-újrateszt osztályok közötti korrelációs együtthatója 0,98. A teszt elvégzésének becsült ideje 10 perc.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), a beavatkozás befejezése után 1 hónappal (átlagosan 8 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus egyensúly
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
A statikus egyensúly értékelése stabilometrikus platformon (SystemTM SD – Biodex) történik, amely lehetővé teszi a nyomásközéppont oszcillációin alapuló stabilometrikus elemzést. A gyerekeket arra utasítják, hogy maradjanak mezítláb az emelvényen, karokkal a test mellett, és nézzenek egy pontra, amely a platform integrált képernyőjén fog megjelenni (szemmagasságban, minden gyermek számára beállítva), a lábfej szabadon. és a sarka igazodik. A platform támasztósínekkel is rendelkezik, ha a résztvevő elveszíti egyensúlyát a teszt során, és meg kell kapaszkodnia. A leolvasás 30 másodpercig történik két feltétel mellett (nyitott szem és csukott szem). Az elmozdulást az X (anterior-posterior) és az Y (mediális-laterális) tengely nyomásközéppontjának oszcillációi alapján mérjük mindkét esetben. A teszt becslések szerint 5 percig tart.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az eredményt a Beg Balance Scale értékeli, a dinamikus vagy funkcionális egyensúlyt értékelik. Ez az egyszerű, 14 elemből álló mérőszám a mindennapi életben szokásos funkcionális egyensúly teljesítményére irányul. Minden elemhez tartozik egy 0-tól 4-ig terjedő ötlehetőségű skála, a maximális összpontszám pedig 56. A pontok alapja a pozíció megtartásának ideje, a felső végtag által a test előtti távolság, valamint a feladat elvégzéséhez szükséges idő. Az értékelések közötti megbízhatóság 0,99, ami bizonyítja ennek a műszernek a kiváló megbízhatóságát. A teljes végrehajtási idő körülbelül 20 perc.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Séta sebessége
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az eredményt a 10 méteres gyaloglási teszt (10MWT) értékeli, amely kiváló mérési tulajdonságokkal rendelkezik, és egy feladat-specifikus objektív mérőeszköz a lépés- vagy séta sebességére beltéri környezetben. A teszt járástrénerrel vagy anélkül is elvégezhető, és nem diagnosztikus specifikus. A csecsemőket 14 méter gyaloglásra utasítják, sebességüket pedig 10 méteren keresztül mérik, hogy kizárják a járás elején bekövetkező gyorsulást és a járás végén a lassulást. Fizikai könnyítést biztosítunk egy lépésre azoknak a gyerekeknek, akik 30 másodpercen belül nem tudnak lépéseket tenni. A 10 méter teljesítésére legfeljebb 10 perc áll rendelkezésre. A 0,1 m/s-os változás klinikailag jelentősnek tekinthető. Ennek az eszköznek az értékelések közötti megbízhatósága nagyon magas, 0,89 és 1,00 között van (64). A teljes végrehajtási idő körülbelül 10 perc.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Bruttó motoros funkció
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az eredményt a bruttó motoros funkció mérési elemkészlete (GMFM-IS) fogja értékelni. Ez az eszköz a GMFM-66 frissített változata, pontosnak, időhatékonynak és kutatásra alkalmasnak tekinthető. Ez a skála lehetővé teszi a csecsemők motoros működésének számszerűsítését különböző testhelyzetekben (fekvés és gurulás; ülés; kúszás és térdelés; állás; járás, futás és ugrás), minden egyes elem 0-tól 3-ig terjedő pontozásával, a magasabb pontszámokkal pedig a jobb eredményt. teljesítmény. A GMFM klinikailag jelentős változása az 1,5-7 éves CP-ben szenvedő gyermekeknél 1,23 a GMFCS III. szintű besorolású egyének esetében. A teszt becslések szerint 10 percig tart.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az eredményt a Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) fogja értékelni, amely kiváló mérési tulajdonságokkal rendelkezik a mindennapi élettevékenységek következetes teljesítményének, a funkcionális függetlenségnek és a fogyatékkal élő gyermekek gondozási terhének mérésére. Ez egy félig strukturált interjú, amelyet egy speciális kézikönyv irányít az (1) öngondoskodáshoz, (2) transzferekhez és mobilitáshoz, (3) a megismeréshez és a kommunikációhoz szükséges segítségnyújtás szintjének meghatározására. Összesen 18 tételt értékelnek egy 1-től (jelzi a feladat elvégzéséhez szükséges teljes segítségnyújtást) 7-ig (teljes függetlenség) terjedő skálán, ami a lehetséges 126-ból ad összpontszámot. A WeeFIM-et minden gyermek szülei vagy gondviselői töltik ki.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az eredményt a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL) segítségével értékelik. A 23 tételes skála a következőket tartalmazza: 1) Fizikai működés (8 elem), 2) Érzelmi működés (5 elem), 3) Társadalmi működés (5 elem) és 4) Iskolai működés (5 elem), és a következőkkel fejeződik be. minden gyermek szülei vagy gyámja. Az utasítások rákérdeznek, hogy az egyes tételek mekkora problémát okoztak az elmúlt 1 hónapban. 5 fokozatú válaszskálát alkalmaznak (0 = soha nem probléma; 1 = szinte soha; 2 = néha probléma; 3 = gyakran probléma; 4 = szinte mindig probléma).
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Foglalkozási részvétel
Időkeret: Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)
Az eredményt a Children Participation Questionnaire (CPQ) segítségével értékeljük. Ezt a kérdőívet minden gyermek szülője vagy gyámja tölti ki. Dokumentálja a gyermek részvételét 6 foglalkozási területen: 1) a mindennapi élet tevékenységei; 2) hangszeres tevékenységek; 3) játék; 4) szabadidő; 5) társadalmi részvétel; és 6) oktatás. A szülők beszámolnak a függetlenség szintjének intenzitásáról, valamint a csecsemő élvezetéről és elégedettségéről. 44 tételből áll, amelyeket egy 6 fokú skálán (1-6) pontoznak. A magasabb pontszám magasabb élvezetnek vagy elégedettségnek számít.
Alapfelmérés, a beavatkozás végén (átlagosan 3 hét), 1 hónappal a beavatkozás befejezése után (átlagosan 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vic - Central University of Catalonia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VirtWalkCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös

Klinikai vizsgálatok a Futópad edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel