Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Virtual Reality på funktionel mobilitet under løbebåndstræning hos børn med cerebral parese

23. november 2021 opdateret af: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

Effektiviteten af ​​Virtual Reality på funktionel mobilitet under løbebåndstræning hos børn med cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg (VirtWalkCP-projekt)

Cerebral parese (CP), som opstår som en konsekvens af hjerneskade, har flere underskud, såsom en global reduktion af motorisk kortikal aktivitet under bevægelsesudførelse og utilstrækkelig behandling af corticospinal og somatosensoriske kredsløb. Globale registre anslår, at det forekommer i to til tre ud af 1.000 levendefødte, og spasticitet er den mest almindelige lidelse, der forekommer hos 80 % af børn med CP. Spasticitet kan påvirke både øvre og nedre lemmer, hvilket resulterer i andre underskud i ledmobilitet, posturale reaktioner, selektiv motorisk kontrol, balance og gang. Dette sæt af svækkelser og mangler kan føre til begrænsninger i funktionsevne og autonomi i udførelsen af ​​daglige aktiviteter, fysisk kondition, livskvalitet og/eller evne til at deltage i spil og sportsaktiviteter sammenlignet med neurotypiske jævnaldrende.

Gåture betragtes som en af ​​de vigtigste aktiviteter i dagligdagen, da det er essentielt for aktiviteter i dagligdagen og social deltagelse. Børn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I, II og III viser potentiale til at gå, og omkring 75 % af CP-børn er ambulante. Abnormiteter i neural kontrol og muskelsvaghed bidrager imidlertid til adskillige gangkarakteristika, såsom langsom hastighed, nedsat skridtlængde, øget stillingsfaseprocent og øget maksimal ankeldorsalfleksion og knæfleksion og maksimale hofteekstensionsmomenter. Følgelig bidrager dette gangmønster til postural ustabilitet og øget faldrisiko hos blandt andet børn med CP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​løbebåndsgangtræning og virtual reality sammenlignet med løbebåndsgangtræning på funktionel mobilitet hos spædbørn med spastisk cerebral parese.

Studiedesignet er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, enkeltcenter og enkeltblindet (evaluatorer). Prøven vil blive rekrutteret på Hospital General de Vic, og undersøgelsen vil blive udført på Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af spastisk cerebral parese
  • Motorfunktionsniveauer I til III i henhold til bruttomotorfunktionsklassifikationssystemet
  • Uafhængig gang blev erhvervet i mere end 12 måneder.
  • Kan bevæge sig i mindst 10 meter med eller uden hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder.
  • Planlagt operation i løbet af undersøgelsen.
  • Ortopædiske deformiteter med operationsindikation.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Metallisk implantat i kraniet.
  • Høreapparat.
  • Har fået giftige botulin-injektioner inden for de seneste 6 måneder.
  • Betydelig kognitiv eller synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebånd træning
Løbebåndstræningen vil være 10 sessioner over 2 uger med 30 minutter for hver session (5 min opvarmning; 20 min gangtræning; 5 min nedkøling). Under sessionerne vil løbebåndets hastighed blive holdt på 60 til 80 % af den maksimale hastighed, der er fastsat ved en anstrengelsestest. Barnet vil gå med 60 % maksimal hastighed i de første og sidste fem minutter og 80 % i de midterste 20 minutter.
RAM870A fra Medisoft løbebåndet vil blive brugt. Der vil blive afholdt to løbebåndstræningssessioner inden interventionen starter for at gøre børnene fortrolige med udstyret. I løbet af disse to sessioner vil løbebåndstræningen og hastigheden blive indstillet i henhold til følgende procedurer: hvert barns ganghastighed på jorden bestemmes gennem basislinjen 6MWT, derefter indstilles træningshastigheden til 50 % af den maksimale hastighed på jorden. i løbet af 6MWT og øges gradvist baseret på tolerancen for hvert barn (dvs. ingen klage over træthed, puls, der ikke overstiger 70 % af den maksimale puls, og mangel på gang, der blander sig, knækker eller trækker skridt i mere end 5 sekunder under gang. ).
EKSPERIMENTEL: Virtual reality
Spædbørn i TTVR-gruppen vil udføre gangtræning på løbebåndet samtidigt med virtual reality.
Det virtuelle miljø vil være sammensat af forhindringer, forskellige stier og smalle og afvigende korridorer. At gå gennem dette miljø vil kræve, at spædbarnet koordinerer gangadfærden og justerer længden, højden og bredden af ​​trin for at klare forhindringerne på fjernsynsskærmen placeret i spædbarnets øjenhøjde foran løbebåndet. Hastigheden, orienteringen, størrelsen, frekvensen af ​​udseendet og formen af ​​forhindringerne vil blive manipuleret i henhold til individuel præstation efter en standardiseret protokol. Det virtuelle system vil give visuel og auditiv feedback om aktivitetens succes eller fiasko for at forbedre motorisk læring. Derudover vil miljøets karakteristika (f.eks. synlighed, konfiguration og distraktioner) blive justeret for at øge kompleksiteten af ​​træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitetsændring
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger).
6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne. Testen udføres én gang i et 10m banelayout. Deltagerne vil modtage standardiserede instruktioner og opmuntring. Test-gentest interklasse-korrelationskoefficienten for denne test er 0,98. Den estimerede tid til at udføre testen er 10 minutter.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balance
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Evalueringen af ​​statisk balance vil blive udført på en stabilometrisk platform (SystemTM SD - Biodex), som tillader stabilometrisk analyse baseret på svingninger i trykcentret. Børnene vil blive instrueret i at blive stående på platformen barfodet, med armene langs kroppen, stirrede fast på et punkt, der vil ses på platformens integrerede skærm (i øjenhøjde, justeret for hvert barn), med foden fri. og hælene justeret. Platformen har også støtteskinner, hvis deltageren mister balancen under testen og skal holde fast. Aflæsninger vil blive taget i 30 sekunder under to forhold (øjne åbne og lukkede øjne). Forskydning vil blive målt ud fra svingningerne af trykcentret i X (anterior-posterior) og Y (medial-lateral) akser under begge forhold. Testen er estimeret til at vare 5 minutter.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Dynamisk balance
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Resultatet vil blive vurderet af Beg Balance Scale vil blive evalueret den dynamiske eller funktionelle balance. Denne enkle måling med 14 elementer adresserer udførelsen af ​​funktionel balance, der er fælles for dagligdagen. Hvert element har en skala med fem muligheder, der spænder fra 0 til 4 point, med en maksimal samlet score på 56. Punkterne er baseret på den tid, hvor en position opretholdes, den afstand et overekstremitet er i stand til at nå foran kroppen, og den tid, der er nødvendig for at udføre opgaven. Inter-rater-pålideligheden er 0,99, hvilket viser den fremragende pålidelighed af dette instrument. Den samlede udførelsestid er cirka 20 minutter.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Resultatet vil blive vurderet ved 10 Meter Walk Test (10MWT), som har fremragende måleegenskaber og er et opgavespecifikt objektivt mål for skridt- eller ganghastighed i et indendørs miljø. Testen kan gennemføres med eller uden gangtræner og er ikke diagnostisk specifik. Spædbørn vil blive instrueret i at gå 14 meter, og deres hastighed vil blive målt i 10 meter for at udelukke acceleration i begyndelsen af ​​gangen og deceleration i slutningen af ​​gangen. Fysisk facilitering for et trin vil blive leveret til børn, der ikke kan påbegynde trin inden for en 30-sekunders tidsramme. Der vil blive givet en maksimal tid på 10 minutter til at gennemføre de 10 m. En ændring på 0,1 m/s vil blive anset for at være klinisk meningsfuld. Inter-rater pålideligheden af ​​dette instrument er meget høj, mellem 0,89 og 1,00(64). Den samlede udførelsestid er cirka 10 minutter.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Resultatet vil blive vurderet af den bruttomotoriske funktions-måleemne (GMFM-IS). Dette værktøj er en opdateret version af GMFM-66 og anses for nøjagtigt, tidseffektivt og velegnet til forskning. Denne skala gør det muligt at kvantificere spædbørns grovmotoriske funktion i forskellige positioner (liggende og rulle; siddende; kravlende og knælende; stående; gå, løbe og hoppe), idet hvert element scores fra 0 til 3 point, hvor højere score angiver en bedre ydeevne. Klinisk betydningsfuld ændring for GMFM hos børn med CP i alderen 1,5-7 år er 1,23 for personer klassificeret som GMFCS niveau III. Testen er estimeret til at vare 10 minutter.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Resultatet vil blive vurderet af Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), som har fremragende måleegenskaber til at måle ensartet udførelse af daglige aktiviteter, funktionel uafhængighed og omsorgsbyrde hos børn med handicap. Det er et semistruktureret interview, der er styret af en specifik manual til at bestemme niveauet af bistand, der kræves til (1) egenomsorg, (2) forflytninger og mobilitet, (3) kognition og kommunikation. I alt 18 punkter scores på en skala fra 1 (angiver den samlede assistance, der kræves for at udføre opgaven) til 7 (fuldstændig uafhængighed), hvilket giver en samlet score ud af 126 mulige. WeeFIM vil blive udfyldt af forældrene eller værgene til hvert barn.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL). Skalaen med 23 punkter omfatter: 1) Fysisk funktionsevne (8 punkter), 2) Følelsesmæssig funktionsevne (5 punkter), 3) Social funktionsevne (5 punkter) og 4) Skolefunktion (5 punkter), og vil blive afsluttet af forældre eller værge for hvert barn. Instruktionerne spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den sidste 1 måned. Der anvendes en 5-punkts svarskala (0= aldrig et problem; 1= næsten aldrig et problem; 2= nogle gange et problem; 3= ofte et problem; 4= næsten altid et problem).
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Erhvervsdeltagelse
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Children Participation Questionnaire (CPQ). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af hvert barns forældre eller værger. Den dokumenterer barnets deltagelse i 6 arbejdsområder: 1) aktiviteter i dagligdagen; 2) instrumentelle aktiviteter; 3) spille; 4) fritid; 5) social deltagelse; og 6) uddannelse. Forældre vil rapportere intensiteten af ​​niveauet af uafhængighed og spædbarnets nydelse og tilfredshed. Den består af 44 punkter, der bedømmes på en 6-trins skala (1 - 6). En højere score betragtes som højere nydelse eller tilfredshed.
Basal vurdering, ved afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af ​​interventionen (i gennemsnit 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner