- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131724
Effektiviteten af Virtual Reality på funktionel mobilitet under løbebåndstræning hos børn med cerebral parese
Effektiviteten af Virtual Reality på funktionel mobilitet under løbebåndstræning hos børn med cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg (VirtWalkCP-projekt)
Cerebral parese (CP), som opstår som en konsekvens af hjerneskade, har flere underskud, såsom en global reduktion af motorisk kortikal aktivitet under bevægelsesudførelse og utilstrækkelig behandling af corticospinal og somatosensoriske kredsløb. Globale registre anslår, at det forekommer i to til tre ud af 1.000 levendefødte, og spasticitet er den mest almindelige lidelse, der forekommer hos 80 % af børn med CP. Spasticitet kan påvirke både øvre og nedre lemmer, hvilket resulterer i andre underskud i ledmobilitet, posturale reaktioner, selektiv motorisk kontrol, balance og gang. Dette sæt af svækkelser og mangler kan føre til begrænsninger i funktionsevne og autonomi i udførelsen af daglige aktiviteter, fysisk kondition, livskvalitet og/eller evne til at deltage i spil og sportsaktiviteter sammenlignet med neurotypiske jævnaldrende.
Gåture betragtes som en af de vigtigste aktiviteter i dagligdagen, da det er essentielt for aktiviteter i dagligdagen og social deltagelse. Børn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I, II og III viser potentiale til at gå, og omkring 75 % af CP-børn er ambulante. Abnormiteter i neural kontrol og muskelsvaghed bidrager imidlertid til adskillige gangkarakteristika, såsom langsom hastighed, nedsat skridtlængde, øget stillingsfaseprocent og øget maksimal ankeldorsalfleksion og knæfleksion og maksimale hofteekstensionsmomenter. Følgelig bidrager dette gangmønster til postural ustabilitet og øget faldrisiko hos blandt andet børn med CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af løbebåndsgangtræning og virtual reality sammenlignet med løbebåndsgangtræning på funktionel mobilitet hos spædbørn med spastisk cerebral parese.
Studiedesignet er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, enkeltcenter og enkeltblindet (evaluatorer). Prøven vil blive rekrutteret på Hospital General de Vic, og undersøgelsen vil blive udført på Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34 659 408 555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Telefonnummer: +34 652 948 632
- E-mail: marc.terradas@uvic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
-
Kontakt:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34 659 408 555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnose af spastisk cerebral parese
- Motorfunktionsniveauer I til III i henhold til bruttomotorfunktionsklassifikationssystemet
- Uafhængig gang blev erhvervet i mere end 12 måneder.
- Kan bevæge sig i mindst 10 meter med eller uden hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder.
- Planlagt operation i løbet af undersøgelsen.
- Ortopædiske deformiteter med operationsindikation.
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Metallisk implantat i kraniet.
- Høreapparat.
- Har fået giftige botulin-injektioner inden for de seneste 6 måneder.
- Betydelig kognitiv eller synsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Løbebånd træning
Løbebåndstræningen vil være 10 sessioner over 2 uger med 30 minutter for hver session (5 min opvarmning; 20 min gangtræning; 5 min nedkøling).
Under sessionerne vil løbebåndets hastighed blive holdt på 60 til 80 % af den maksimale hastighed, der er fastsat ved en anstrengelsestest.
Barnet vil gå med 60 % maksimal hastighed i de første og sidste fem minutter og 80 % i de midterste 20 minutter.
|
RAM870A fra Medisoft løbebåndet vil blive brugt.
Der vil blive afholdt to løbebåndstræningssessioner inden interventionen starter for at gøre børnene fortrolige med udstyret.
I løbet af disse to sessioner vil løbebåndstræningen og hastigheden blive indstillet i henhold til følgende procedurer: hvert barns ganghastighed på jorden bestemmes gennem basislinjen 6MWT, derefter indstilles træningshastigheden til 50 % af den maksimale hastighed på jorden. i løbet af 6MWT og øges gradvist baseret på tolerancen for hvert barn (dvs. ingen klage over træthed, puls, der ikke overstiger 70 % af den maksimale puls, og mangel på gang, der blander sig, knækker eller trækker skridt i mere end 5 sekunder under gang. ).
|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual reality
Spædbørn i TTVR-gruppen vil udføre gangtræning på løbebåndet samtidigt med virtual reality.
|
Det virtuelle miljø vil være sammensat af forhindringer, forskellige stier og smalle og afvigende korridorer.
At gå gennem dette miljø vil kræve, at spædbarnet koordinerer gangadfærden og justerer længden, højden og bredden af trin for at klare forhindringerne på fjernsynsskærmen placeret i spædbarnets øjenhøjde foran løbebåndet.
Hastigheden, orienteringen, størrelsen, frekvensen af udseendet og formen af forhindringerne vil blive manipuleret i henhold til individuel præstation efter en standardiseret protokol.
Det virtuelle system vil give visuel og auditiv feedback om aktivitetens succes eller fiasko for at forbedre motorisk læring.
Derudover vil miljøets karakteristika (f.eks. synlighed, konfiguration og distraktioner) blive justeret for at øge kompleksiteten af træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel mobilitetsændring
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger).
|
6-Minute Walk Test (6MWT) vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne.
Testen udføres én gang i et 10m banelayout.
Deltagerne vil modtage standardiserede instruktioner og opmuntring.
Test-gentest interklasse-korrelationskoefficienten for denne test er 0,98.
Den estimerede tid til at udføre testen er 10 minutter.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Evalueringen af statisk balance vil blive udført på en stabilometrisk platform (SystemTM SD - Biodex), som tillader stabilometrisk analyse baseret på svingninger i trykcentret.
Børnene vil blive instrueret i at blive stående på platformen barfodet, med armene langs kroppen, stirrede fast på et punkt, der vil ses på platformens integrerede skærm (i øjenhøjde, justeret for hvert barn), med foden fri. og hælene justeret.
Platformen har også støtteskinner, hvis deltageren mister balancen under testen og skal holde fast.
Aflæsninger vil blive taget i 30 sekunder under to forhold (øjne åbne og lukkede øjne).
Forskydning vil blive målt ud fra svingningerne af trykcentret i X (anterior-posterior) og Y (medial-lateral) akser under begge forhold.
Testen er estimeret til at vare 5 minutter.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Resultatet vil blive vurderet af Beg Balance Scale vil blive evalueret den dynamiske eller funktionelle balance.
Denne enkle måling med 14 elementer adresserer udførelsen af funktionel balance, der er fælles for dagligdagen.
Hvert element har en skala med fem muligheder, der spænder fra 0 til 4 point, med en maksimal samlet score på 56.
Punkterne er baseret på den tid, hvor en position opretholdes, den afstand et overekstremitet er i stand til at nå foran kroppen, og den tid, der er nødvendig for at udføre opgaven.
Inter-rater-pålideligheden er 0,99, hvilket viser den fremragende pålidelighed af dette instrument.
Den samlede udførelsestid er cirka 20 minutter.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Resultatet vil blive vurderet ved 10 Meter Walk Test (10MWT), som har fremragende måleegenskaber og er et opgavespecifikt objektivt mål for skridt- eller ganghastighed i et indendørs miljø.
Testen kan gennemføres med eller uden gangtræner og er ikke diagnostisk specifik.
Spædbørn vil blive instrueret i at gå 14 meter, og deres hastighed vil blive målt i 10 meter for at udelukke acceleration i begyndelsen af gangen og deceleration i slutningen af gangen.
Fysisk facilitering for et trin vil blive leveret til børn, der ikke kan påbegynde trin inden for en 30-sekunders tidsramme.
Der vil blive givet en maksimal tid på 10 minutter til at gennemføre de 10 m.
En ændring på 0,1 m/s vil blive anset for at være klinisk meningsfuld.
Inter-rater pålideligheden af dette instrument er meget høj, mellem 0,89 og 1,00(64).
Den samlede udførelsestid er cirka 10 minutter.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Resultatet vil blive vurderet af den bruttomotoriske funktions-måleemne (GMFM-IS).
Dette værktøj er en opdateret version af GMFM-66 og anses for nøjagtigt, tidseffektivt og velegnet til forskning.
Denne skala gør det muligt at kvantificere spædbørns grovmotoriske funktion i forskellige positioner (liggende og rulle; siddende; kravlende og knælende; stående; gå, løbe og hoppe), idet hvert element scores fra 0 til 3 point, hvor højere score angiver en bedre ydeevne.
Klinisk betydningsfuld ændring for GMFM hos børn med CP i alderen 1,5-7 år er 1,23 for personer klassificeret som GMFCS niveau III.
Testen er estimeret til at vare 10 minutter.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Resultatet vil blive vurderet af Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), som har fremragende måleegenskaber til at måle ensartet udførelse af daglige aktiviteter, funktionel uafhængighed og omsorgsbyrde hos børn med handicap.
Det er et semistruktureret interview, der er styret af en specifik manual til at bestemme niveauet af bistand, der kræves til (1) egenomsorg, (2) forflytninger og mobilitet, (3) kognition og kommunikation.
I alt 18 punkter scores på en skala fra 1 (angiver den samlede assistance, der kræves for at udføre opgaven) til 7 (fuldstændig uafhængighed), hvilket giver en samlet score ud af 126 mulige.
WeeFIM vil blive udfyldt af forældrene eller værgene til hvert barn.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL).
Skalaen med 23 punkter omfatter: 1) Fysisk funktionsevne (8 punkter), 2) Følelsesmæssig funktionsevne (5 punkter), 3) Social funktionsevne (5 punkter) og 4) Skolefunktion (5 punkter), og vil blive afsluttet af forældre eller værge for hvert barn.
Instruktionerne spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den sidste 1 måned.
Der anvendes en 5-punkts svarskala (0= aldrig et problem; 1= næsten aldrig et problem; 2= nogle gange et problem; 3= ofte et problem; 4= næsten altid et problem).
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
|
Erhvervsdeltagelse
Tidsramme: Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Children Participation Questionnaire (CPQ).
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af hvert barns forældre eller værger.
Den dokumenterer barnets deltagelse i 6 arbejdsområder: 1) aktiviteter i dagligdagen; 2) instrumentelle aktiviteter; 3) spille; 4) fritid; 5) social deltagelse; og 6) uddannelse.
Forældre vil rapportere intensiteten af niveauet af uafhængighed og spædbarnets nydelse og tilfredshed.
Den består af 44 punkter, der bedømmes på en 6-trins skala (1 - 6).
En højere score betragtes som højere nydelse eller tilfredshed.
|
Basal vurdering, ved afslutningen af interventionen (i gennemsnit 3 uger), 1 måned efter afslutningen af interventionen (i gennemsnit 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VirtWalkCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .