- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05131724
Efektivita virtuální reality na funkční mobilitu během tréninku na běžeckém pásu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účinnost virtuální reality na funkční mobilitu během tréninku na běžeckém pásu u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná klinická studie (projekt VirtWalkCP)
Dětská mozková obrna (DMO), ke které dochází v důsledku poškození mozku, má mnohočetné deficity, jako je globální snížení motorické kortikální aktivity při provádění pohybu a nedostatečné zpracování kortikospinálních a somatosenzorických okruhů. Globální registry odhadují, že se vyskytuje u dvou až tří z 1 000 živě narozených dětí a spasticita je nejčastější poruchou, která se vyskytuje u 80 % dětí s CP. Spasticita může postihnout horní i dolní končetiny, což má za následek další deficity v pohyblivosti kloubů, posturálních reakcích, selektivní motorické kontrole, rovnováze a chůzi. Tento soubor postižení a deficitů může vést k omezením funkčních schopností a autonomie při provádění každodenních životních aktivit, fyzické zdatnosti, kvalitě života a/nebo schopnosti účastnit se her a sportovních aktivit ve srovnání s neurotypickými vrstevníky stejného věku.
Chůze je považována za jednu z nejdůležitějších činností v každodenním životě, protože je nezbytná pro aktivity každodenního života a pro zapojení do společnosti. Děti s GMFCS úrovněmi I, II a III vykazují schopnost chůze a přibližně 75 % dětí s CP je ambulantních. Abnormality v neurální kontrole a svalové slabosti však přispívají k několika charakteristikám chůze, jako je pomalá rychlost, zkrácená délka kroku, zvýšené procento fáze postoje a zvýšená dorzální flexe kotníku a flexe kolena a momenty maximální extenze kyčle. V důsledku toho tento vzorec chůze přispívá mimo jiné k posturální nestabilitě a zvýšenému riziku pádu u dětí s CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost tréninku chůze na běžícím pásu a virtuální reality ve srovnání s tréninkem chůze na pásu na funkční mobilitu u kojenců se spastickou mozkovou obrnou.
Design studie je dvouramenná randomizovaná klinická studie, jednocentrová a jednoduše zaslepená (hodnotitelé). Vzorek bude přijat do nemocnice General de Vic a studie bude provedena na Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonní číslo: +34 659 408 555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Telefonní číslo: +34 652 948 632
- E-mail: marc.terradas@uvic.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Španělsko, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
-
Kontakt:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonní číslo: +34 659 408 555
- E-mail: mirari.ochandorena@uvic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza spastické dětské mozkové obrny
- Úrovně funkce motoru I až III podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru
- Samostatná chůze byla získána na více než 12 měsíců.
- Schopnost chodit alespoň 10 metrů s pomůckami nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické operace na dolních končetinách v posledních 12 měsících.
- Plánovaná operace během období studie.
- Ortopedické deformity s indikací operace.
- Nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Kovový implantát v lebce.
- Naslouchátko.
- V posledních 6 měsících jste dostali injekce toxického botulinu.
- Významné kognitivní nebo zrakové postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu
Trénink na běžeckém pásu by sestával z 10 sezení během 2 týdnů s 30 minutami na každé sezení (5 minut zahřátí, 20 minut trénink chůze, 5 minut ochlazení).
Během cvičení bude rychlost běžeckého pásu udržována na 60 až 80 % maximální rychlosti stanovené při zátěžovém testu.
Dítě bude chodit maximální rychlostí 60 % v prvních a posledních pěti minutách a 80 % ve středních 20 minutách.
|
Použita bude RAM870A běžeckého pásu Medisoft.
Před začátkem zásahu proběhnou dva tréninky na běžeckém pásu, aby se děti seznámily s vybavením.
Během těchto dvou lekcí bude trénink na běžeckém pásu a rychlost nastavena podle následujících postupů: rychlost chůze každého dítěte po zemi bude určena pomocí základní linie 6MWT, poté bude rychlost tréninku nastavena na 50 % maximální stanovené rychlosti na zemi. během 6MWT a postupně se zvyšovaly na základě tolerance každého dítěte (tj. žádné stížnosti na únavu, srdeční frekvence nepřesahující 70 % maximální srdeční frekvence a nedostatek chůze, šourání, kroucení nebo tažení kroků déle než 5 sekund během chůze ).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita
Kojenci ve skupině TTVR budou provádět nácvik chůze na běžícím pásu současně s virtuální realitou.
|
Virtuální prostředí se bude skládat z překážek, různých cest a úzkých a vybočených koridorů.
Chůze tímto prostředím bude vyžadovat, aby dítě koordinovalo chování při chůzi a upravilo délku, výšku a šířku kroků, aby překonalo překážky na televizní obrazovce umístěné v úrovni očí dítěte před běžeckým pásem.
Rychlost, orientace, velikost, četnost výskytu a tvar překážek budou upraveny podle individuální výkonnosti podle standardizovaného protokolu.
Virtuální systém bude poskytovat vizuální a sluchovou zpětnou vazbu o úspěchu nebo neúspěchu aktivity pro posílení motorického učení.
Kromě toho budou upraveny charakteristiky prostředí (např. viditelnost, konfigurace a rozptýlení), aby se zvýšila složitost tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů).
|
6-minutový test chůze (6MWT) bude proveden podle doporučení.
Zkouška bude provedena jednou na 10m trati.
Účastníci obdrží standardizované pokyny a povzbuzení.
Mezitřídní korelační koeficient test-retest tohoto testu je 0,98.
Předpokládaný čas na provedení testu je 10 minut.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Vyhodnocení statické rovnováhy bude provedeno na stabilometrické platformě (SystemTM SD - Biodex), která umožňuje stabilometrickou analýzu založenou na oscilacích středu tlaku.
Děti budou instruovány, aby zůstaly stát na plošině bosé, s rukama podél těla, dívali se upřeně na bod, který se objeví na integrované obrazovce plošiny (ve výšce očí, upravená pro každé dítě), s volnou spodní částí chodidla. a paty vyrovnané.
Platforma má také podpůrné kolejnice, pokud účastník během testu ztratí rovnováhu a potřebuje se udržet.
Měření se bude provádět po dobu 30 sekund ve dvou podmínkách (otevřené oči a zavřené oči).
Posun bude měřen z oscilací středu tlaku v ose X (předozadní) a Y (mediálně-laterální) v obou podmínkách.
Test trvá odhadem 5 minut.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Výsledek bude hodnocen Beg Balance Scale bude hodnocena dynamická nebo funkční rovnováha.
Toto jednoduché opatření se 14 položkami se zabývá výkonem funkční rovnováhy běžné v každodenním životě.
Každá položka má škálu pěti možností v rozsahu od 0 do 4 bodů s maximálním celkovým skóre 56.
Body jsou založeny na době, po kterou je pozice udržována, vzdálenosti, kterou je horní končetina schopna dosáhnout před tělem, a době potřebné k dokončení úkolu.
Spolehlivost mezi hodnotiteli je 0,99, což dokazuje vynikající spolehlivost tohoto nástroje.
Celková doba realizace je přibližně 20 minut.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Výsledek bude posouzen 10metrovým testem chůze (10MWT), který má vynikající vlastnosti měření a je objektivním měřítkem rychlosti kroku nebo chůze ve vnitřním prostředí.
Test lze dokončit s nebo bez trenažéru chůze a není specifický pro diagnostiku.
Kojenci budou instruováni, aby ušli 14 metrů, a jejich rychlost bude měřena po dobu 10 metrů, aby se vyloučilo zrychlení na začátku chůze a zpomalení na konci chůze.
Dětem, které nemohou zahájit kroky do 30 sekund, bude poskytnuta fyzická podpora pro jeden krok.
Na dokončení 10m bude poskytnut maximální čas 10 minut.
Změna o 0,1 m/s bude považována za klinicky významnou.
Inter-rater spolehlivost tohoto nástroje je velmi vysoká, mezi 0,89 a 1,00 (64).
Celková doba realizace je přibližně 10 minut.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Výsledek bude posouzen pomocí souboru měření hrubé motorické funkce (GMFM-IS).
Tento nástroj je aktualizovanou verzí GMFM-66 a je považován za přesný, časově efektivní a vhodný pro výzkum.
Tato škála umožňuje kvantifikovat hrubou motoriku kojenců v různých polohách (lehy a válení se, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání), přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Klinicky významná změna pro GMFM u dětí s CP ve věku 1,5-7 let je 1,23 pro jedince klasifikované jako GMFCS úrovně III.
Délka testu se odhaduje na 10 minut.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Výsledek bude posouzen pomocí funkce Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), která má vynikající vlastnosti měření pro měření konzistentního výkonu činností každodenního života, funkční nezávislosti a zátěže péče u dětí se zdravotním postižením.
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který se řídí specifickým manuálem ke stanovení úrovně pomoci potřebné pro (1) sebeobsluhu, (2) přesuny a mobilitu, (3) poznávání a komunikaci.
Celkem 18 položek je hodnoceno na stupnici od 1 (udává celkovou pomoc potřebnou k dokončení úkolu) do 7 (úplná nezávislost), což dává celkové skóre ze 126 možných.
WeeFIM vyplní rodiče nebo opatrovníci každého dítěte.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Výsledek bude hodnocen pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL).
Škála 23 položek zahrnuje: 1) fyzické fungování (8 položek), 2) emoční fungování (5 položek), 3) sociální fungování (5 položek) a 4) fungování školy (5 položek) a bude dokončeno rodiče nebo opatrovník každého dítěte.
Pokyny se ptají, jak velký problém byly jednotlivé položky během posledního 1 měsíce.
Používá se 5bodová škála odpovědí (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; 4 = téměř vždy problém).
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
|
Profesní účast
Časové okno: Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Children Participation Questionnaire (CPQ).
Tento dotazník vyplní rodiče nebo zákonní zástupci každého dítěte.
Dokumentuje účast dítěte v 6 pracovních oblastech: 1) činnosti každodenního života; 2) instrumentální činnosti; 3) hrát; 4) volný čas; 5) sociální participace; a 6) vzdělání.
Rodiče budou hlásit intenzitu úrovně nezávislosti a radosti a spokojenosti dítěte.
Skládá se ze 44 položek, které jsou bodovány na 6bodové škále (1 - 6).
Vyšší skóre je považováno za vyšší požitek nebo spokojenost.
|
Bazální hodnocení na konci intervence (v průměru 3 týdny), 1 měsíc po ukončení intervence (v průměru 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VirtWalkCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .