Efectividad de la Realidad Virtual en la Movilidad Funcional Durante el Entrenamiento en Cinta Corredora en Niños con Parálisis Cerebral
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia
Eficacia de la realidad virtual en la movilidad funcional durante el entrenamiento en cinta rodante en niños con parálisis cerebral: un ensayo clínico aleatorizado (proyecto VirtWalkCP)
La parálisis cerebral (PC), que ocurre como consecuencia de un daño cerebral, tiene múltiples déficits, como una reducción global de la actividad cortical motora durante la ejecución del movimiento y un procesamiento inadecuado de los circuitos corticoespinales y somatosensoriales. Los registros mundiales estiman que ocurre en dos a tres de cada 1.000 nacidos vivos, y la espasticidad es el trastorno más común, ocurriendo en el 80% de los niños con PC. La espasticidad puede afectar tanto a las extremidades superiores como a las inferiores, dando como resultado otros déficits en la movilidad articular, reacciones posturales, control motor selectivo, equilibrio y marcha. Este conjunto de deficiencias y deficiencias puede conducir a limitaciones en la capacidad funcional y la autonomía en el desempeño de las actividades de la vida diaria, la aptitud física, la calidad de vida y/o la capacidad para participar en juegos y actividades deportivas en comparación con pares neurotípicos de la misma edad.
Caminar es considerado una de las actividades más importantes en la vida diaria, ya que es fundamental para las actividades de la vida diaria y la participación social. Los niños con los niveles I, II y III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) muestran potencial para caminar, y alrededor del 75% de los niños con parálisis cerebral son ambulatorios. Sin embargo, las anomalías en el control neural y la debilidad muscular contribuyen a varias características de la marcha, como la velocidad lenta, la disminución de la longitud de la zancada, el aumento del porcentaje de la fase de apoyo y el aumento de la dorsiflexión máxima del tobillo y la flexión de la rodilla y los momentos máximos de extensión de la cadera. En consecuencia, este patrón de marcha contribuye a la inestabilidad postural y al aumento del riesgo de caídas en niños con parálisis cerebral, entre otros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la efectividad del entrenamiento de la marcha en cinta rodante y la realidad virtual en comparación con el entrenamiento de la marcha en cinta rodante sobre la movilidad funcional en bebés con parálisis cerebral espástica.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, unicéntrico y simple ciego (evaluadores). La muestra se reclutará en el Hospital General de Vic, y el estudio se realizará en la Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Número de teléfono: +34 659 408 555
- Correo electrónico: mirari.ochandorena@uvic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Número de teléfono: +34 652 948 632
- Correo electrónico: marc.terradas@uvic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Vic, Barcelona, España, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
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Contacto:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Número de teléfono: +34 659 408 555
- Correo electrónico: mirari.ochandorena@uvic.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de parálisis cerebral espástica
- Niveles de función motora I a III según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Se adquirió la marcha independiente durante más de 12 meses.
- Capaz de deambular por lo menos 10 metros con o sin ayudas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica en miembros inferiores en los últimos 12 meses.
- Cirugía programada durante el período del estudio.
- Deformidades ortopédicas con indicación quirúrgica.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Implante metálico en el cráneo.
- Audífono.
- Haber recibido inyecciones de botulínica tóxica en los últimos 6 meses.
- Deterioro cognitivo o visual significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento en caminadora
El entrenamiento en cinta rodante sería de 10 sesiones durante 2 semanas con 30 minutos para cada sesión (5 min de calentamiento, 20 min de entrenamiento de la marcha, 5 min de enfriamiento).
Durante las sesiones, la velocidad de la cinta se mantendrá entre un 60 y un 80 % de la velocidad máxima establecida en una prueba de esfuerzo.
El niño caminará al 60% de la velocidad máxima en los primeros y últimos cinco minutos y al 80% en los 20 minutos intermedios.
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Se utilizará el RAM870A de la cinta de correr Medisoft.
Se realizarán dos sesiones de entrenamiento en cinta rodante antes del inicio de la intervención para familiarizar a los niños con el equipo.
Durante estas dos sesiones, el entrenamiento y la velocidad de la cinta rodante se establecerán de acuerdo con los siguientes procedimientos: la velocidad de marcha sobre el suelo de cada niño se determinará a través de la 6MWT de referencia, luego la velocidad de entrenamiento se establecerá al 50 % de la velocidad máxima sobre el suelo establecida durante la 6MWT y aumentó gradualmente según la tolerancia de cada niño (es decir, sin quejas de fatiga, frecuencia cardíaca que no supere el 70 % de la frecuencia cardíaca máxima y falta de marcha arrastrando los pies, torciendo o arrastrando los pasos durante más de 5 segundos durante la marcha ).
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EXPERIMENTAL: Realidad virtual
Los bebés del grupo TTVR realizarán un entrenamiento de la marcha en la cinta rodante simultáneamente con la realidad virtual.
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El entorno virtual estará compuesto por obstáculos, diferentes caminos y pasillos estrechos y desviados.
Caminar a través de este entorno requerirá que el bebé coordine el comportamiento de caminar y ajuste la longitud, la altura y el ancho de los pasos para sortear los obstáculos en la pantalla de televisión colocada al nivel de los ojos del bebé frente a la caminadora.
La velocidad, orientación, tamaño, frecuencia de aparición y forma de los obstáculos serán manipulados de acuerdo al desempeño individual siguiendo un protocolo estandarizado.
El sistema virtual proporcionará retroalimentación visual y auditiva sobre el éxito o fracaso de la actividad para mejorar el aprendizaje motor.
Además, las características del entorno (p. ej., visibilidad, configuración y distracciones) se ajustarán para aumentar la complejidad del entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de movilidad funcional
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas).
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se realizará de acuerdo con las recomendaciones.
La prueba se realizará una vez en un recorrido de 10 m.
Los participantes recibirán instrucciones y estímulo estandarizados.
El coeficiente de correlación entre clases test-retest de esta prueba es 0,98.
El tiempo estimado para realizar la prueba es de 10 minutos.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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La evaluación del equilibrio estático se realizará en una plataforma estabilométrica (SystemTM SD - Biodex), que permite el análisis estabilométrico en base a las oscilaciones del centro de presión.
Se indicará a los niños que permanezcan de pie sobre la plataforma, descalzos, con los brazos al lado del cuerpo, con la mirada fija en un punto que aparecerá en la pantalla integrada en la plataforma (a la altura de los ojos, ajustada para cada niño), con la base del pie libre. y talones alineados.
La plataforma también dispone de raíles de apoyo por si el participante pierde el equilibrio durante la prueba y necesita sujetarse.
Se tomarán lecturas durante 30 segundos en dos condiciones (ojos abiertos y ojos cerrados).
El desplazamiento se medirá a partir de las oscilaciones del centro de presiones en los ejes X (anterior-posterior) e Y (medial-lateral) en ambas condiciones.
Se estima que la prueba durará 5 minutos.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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El resultado se evaluará mediante la Escala de Equilibrio de Beg, se evaluará el equilibrio dinámico o funcional.
Esta medida simple de 14 ítems aborda el desempeño del equilibrio funcional común a la vida diaria.
Cada ítem tiene una escala de cinco opciones que van de 0 a 4 puntos, con una puntuación global máxima de 56.
Los puntos se basan en el tiempo en que se mantiene una posición, la distancia que una extremidad superior es capaz de alcanzar frente al cuerpo y el tiempo necesario para completar la tarea.
La confiabilidad entre evaluadores es de 0,99, lo que demuestra la excelente confiabilidad de este instrumento.
El tiempo total de ejecución es de aproximadamente 20 minutos.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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El resultado se evaluará mediante la Prueba de marcha de 10 metros (10MWT), que tiene excelentes propiedades de medición y es una medida objetiva específica de la tarea de la velocidad de paso o marcha en un entorno interior.
La prueba se puede completar con o sin un andador y no es específica de diagnóstico.
Se indicará a los bebés que caminen 14 metros y se medirá su velocidad durante 10 metros para excluir la aceleración al comienzo de la marcha y la desaceleración al final de la misma.
Se proporcionará facilitación física para un paso a los niños que no pueden iniciar los pasos dentro de un marco de tiempo de 30 segundos.
Se facilitará un tiempo máximo de 10 minutos para completar los 10m.
Un cambio de 0,1 m/s se considerará clínicamente significativo.
La confiabilidad entre evaluadores de este instrumento es muy alta, entre 0,89 y 1,00(64).
El tiempo total de ejecución es de aproximadamente 10 minutos.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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El resultado se evaluará mediante el conjunto de elementos de medición de la función motora gruesa (GMFM-IS).
Esta herramienta es una versión actualizada de GMFM-66 y se considera precisa, eficiente en el tiempo y adecuada para la investigación.
Esta escala permite cuantificar la función motora gruesa de los infantes en diferentes posiciones (acostado y rodando; sentado; gateando y arrodillado; de pie; caminando, corriendo y saltando), puntuando cada ítem de 0 a 3 puntos, denotando mayor puntuación una mejor actuación.
El cambio clínicamente significativo para el GMFM en niños con parálisis cerebral de 1,5 a 7 años de edad es de 1,23 para individuos clasificados como nivel III de GMFCS.
Se estima que la prueba durará 10 minutos.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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El resultado será evaluado por la Medida de Independencia Funcional para Niños (WeeFIM), que tiene excelentes propiedades de medición para medir el desempeño constante de las actividades de la vida diaria, la independencia funcional y la carga de cuidado en niños con discapacidades.
Es una entrevista semiestructurada que se guía por un manual específico para determinar el nivel de asistencia requerido para (1) autocuidado, (2) traslados y movilidad, (3) cognición y comunicación.
Se puntúa un total de 18 ítems en una escala de 1 (que indica la asistencia total necesaria para completar la tarea) a 7 (independencia total), dando una puntuación total de 126 posibles.
El WeeFIM será completado por los padres o tutores de cada niño.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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El resultado se evaluará mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQoL).
La escala de 23 ítems comprende: 1) Funcionamiento Físico (8 ítems), 2) Funcionamiento Emocional (5 ítems), 3) Funcionamiento Social (5 ítems) y 4) Funcionamiento Escolar (5 ítems), y será completada por el padres o tutores de cada niño.
Las instrucciones preguntan cuánto problema ha tenido cada elemento durante el último mes.
Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos (0= nunca un problema; 1= casi nunca un problema; 2= a veces un problema; 3= a menudo un problema; 4= casi siempre un problema).
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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Participación ocupacional
Periodo de tiempo: Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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El resultado se evaluará utilizando el Cuestionario de participación infantil (CPQ).
Este cuestionario será completado por los padres o tutores de cada niño.
Documenta la participación del niño en 6 áreas ocupacionales: 1) actividades de la vida diaria; 2) actividades instrumentales; 3) jugar; 4) ocio; 5) participación social; y 6) educación.
Los padres informarán la intensidad del nivel de independencia y el disfrute y satisfacción del bebé.
Consta de 44 ítems que se puntúan en una escala de 6 puntos (1 - 6).
Una puntuación más alta se considera como un mayor disfrute o satisfacción.
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Valoración basal, al final de la intervención (una media de 3 semanas), 1 mes después de finalizada la intervención (una media de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VirtWalkCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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