Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av virtuell virkelighet på funksjonell mobilitet under tredemølletrening hos barn med cerebral parese

23. november 2021 oppdatert av: Mirari Ochandorena Acha, University of Vic - Central University of Catalonia

Effektiviteten av virtuell virkelighet på funksjonell mobilitet under tredemølletrening hos barn med cerebral parese: en randomisert klinisk studie (VirtWalkCP-prosjektet)

Cerebral parese (CP), som oppstår som en konsekvens av hjerneskade, har flere mangler, slik som en global reduksjon av motorisk kortikal aktivitet under bevegelsesutførelse og utilstrekkelig prosessering av kortikospinal og somatosensoriske kretsløp. Globale registre anslår at det forekommer i to til tre av 1000 levendefødte, og spastisitet er den vanligste lidelsen, som forekommer hos 80 % av barna med CP. Spastisitet kan påvirke både øvre og nedre lemmer, noe som resulterer i andre mangler i leddmobilitet, posturale reaksjoner, selektiv motorisk kontroll, balanse og gang. Dette settet med svekkelser og mangler kan føre til begrensninger i funksjonsevne og autonomi i utførelse av daglige aktiviteter, fysisk form, livskvalitet og/eller evne til å delta i spill og sportsaktiviteter sammenlignet med nevrotypiske jevnaldrende på samme alder.

Å gå regnes som en av de viktigste aktivitetene i dagliglivet, siden det er avgjørende for dagliglivets aktiviteter og sosial deltakelse. Barn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I, II og III viser potensial for å gå, og rundt 75 % av CP-barn er ambulerende. Imidlertid bidrar abnormiteter i nevral kontroll og muskelsvakhet til flere gangkarakteristikker som langsom hastighet, redusert skrittlengde, økt stillingsfaseprosent og økt topp ankeldorsalfleksjon og knefleksjon, og topp hofteekstensjonsmomenter. Følgelig bidrar dette gangmønsteret til postural ustabilitet og økt fallrisiko hos blant annet barn med CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av gangtrening på tredemølle og virtuell virkelighet sammenlignet med gangtrening på tredemølle på funksjonell mobilitet hos spedbarn med spastisk cerebral parese.

Studiedesignet er en to-arms randomisert klinisk studie, enkeltsenter og enkeltblind (evaluatorer). Utvalget vil bli rekruttert ved Hospital General de Vic, og studien vil bli utført ved Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Vic, Barcelona, Spania, 08500
        • Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av spastisk cerebral parese
  • Motorfunksjonsnivåer I til III i henhold til systemet for bruttomotorfunksjonsklassifisering
  • Uavhengig gange ble anskaffet i mer enn 12 måneder.
  • Kan bevege seg i minst 10 meter med eller uten hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi på underekstremiteter de siste 12 månedene.
  • Planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
  • Ortopediske misdannelser med operasjonsindikasjon.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Metallisk implantat i skallen.
  • Høreapparat.
  • Har fått giftige botulininjeksjoner de siste 6 månedene.
  • Betydelig kognitiv eller synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening
Tredemølletreningen vil være 10 økter over 2 uker med 30 minutter for hver økt (5 min oppvarming; 20 min gangtrening; 5 min nedkjøling). Under øktene vil tredemøllehastigheten opprettholdes på 60 til 80 % av den maksimale hastigheten som er fastsatt på en anstrengelsestest. Barnet vil gå med 60 % maksimal hastighet i de første og siste fem minuttene og 80 % i de midterste 20 minuttene.
RAM870A til Medisoft tredemølle vil bli brukt. To tredemølletreningsøkter vil bli holdt før intervensjonen starter for å gjøre barna kjent med utstyret. I løpet av disse to øktene vil tredemølletreningen og hastigheten stilles inn i henhold til følgende prosedyrer: ganghastigheten på bakken for hvert barn vil bli bestemt gjennom grunnlinjen 6MWT, deretter vil treningshastigheten settes til 50 % av den maksimale bakkehastigheten som er etablert i løpet av 6MWT og økte gradvis basert på toleransen til hvert barn (dvs. ingen klage på tretthet, hjertefrekvens som ikke overstiger 70 % av maksimal hjertefrekvens, og mangel på gangart som stokkes, knekker eller drar skritt mer enn 5 sekunder under gange. ).
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Spedbarn i TTVR-gruppen vil utføre gangtrening på tredemøllen samtidig med virtuell virkelighet.
Det virtuelle miljøet vil være sammensatt av hindringer, forskjellige stier og smale og avvikende korridorer. Å gå gjennom dette miljøet vil kreve at spedbarnet koordinerer gangatferden og justerer lengden, høyden og bredden på trinnene for å komme seg over hindringene på TV-skjermen plassert i spedbarnets øyehøyde foran tredemøllen. Hastigheten, orienteringen, størrelsen, frekvensen av utseende og formen på hindringene vil bli manipulert i henhold til individuell ytelse etter en standardisert protokoll. Det virtuelle systemet vil gi visuell og auditiv tilbakemelding på suksess eller fiasko for aktiviteten for å forbedre motorisk læring. I tillegg vil egenskapene til miljøet (f.eks. synlighet, konfigurasjon og distraksjoner) justeres for å øke kompleksiteten i treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitetsendring
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker).
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli utført i henhold til anbefalingene. Testen vil bli utført en gang i et 10m baneoppsett. Deltakerne vil motta standardiserte instruksjoner og oppmuntring. Test-retest interklasse-korrelasjonskoeffisienten for denne testen er 0,98. Estimert tid for å utføre testen er 10 minutter.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statisk balanse
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Evalueringen av statisk balanse vil bli utført på en stabilometrisk plattform (SystemTM SD - Biodex), som tillater stabilometrisk analyse basert på svingninger i trykksenteret. Barna vil bli bedt om å bli stående på plattformen barbeint, med armene langs kroppen, stirret festet på et punkt som vil vises på plattformens integrerte skjerm (i øyehøyde, justert for hvert barn), med foten fri. og hæler på linje. Plattformen har også støtteskinner dersom deltakeren mister balansen under testen og trenger å holde seg fast. Avlesningene vil bli tatt i 30 sekunder under to forhold (øyne åpne og lukkede øyne). Forskyvning vil bli målt fra svingningene til trykksenteret i X (anterior-posterior) og Y (medial-lateral) akser under begge forhold. Testen er beregnet til å vare i 5 minutter.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Dynamisk balanse
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Resultatet vil bli vurdert av Beg Balance Scale vil bli evaluert dynamisk eller funksjonell balanse. Dette enkle 14-elementsmålet tar for seg ytelsen til funksjonell balanse som er vanlig i dagliglivet. Hvert element har en skala med fem alternativer fra 0 til 4 poeng, med en maksimal totalpoengsum på 56. Poengene er basert på tiden en posisjon opprettholdes, avstanden en øvre lem er i stand til å nå foran kroppen, og tiden som trengs for å fullføre oppgaven. Inter-rater-påliteligheten er 0,99, noe som viser den utmerkede påliteligheten til dette instrumentet. Den totale utførelsestiden er omtrent 20 minutter.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Ganghastighet
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Resultatet vil bli vurdert av 10 Meter Walk Test (10MWT), som har utmerkede måleegenskaper og er et oppgavespesifikt objektivt mål på skritt- eller ganghastighet i et innendørs miljø. Testen kan gjennomføres med eller uten gangtrener og er ikke diagnostisk spesifikk. Spedbarn vil bli instruert om å gå 14 meter, og hastigheten vil bli målt i 10 meter for å utelukke akselerasjon i begynnelsen av gangen og retardasjon ved slutten av gangen. Fysisk tilrettelegging for ett trinn vil bli gitt for barn som ikke kan sette i gang trinn innen en 30-sekunders tidsramme. En maksimal tid på 10 minutter vil bli gitt for å fullføre 10m. En endring på 0,1 m/s vil anses å være klinisk meningsfull. Inter-rater påliteligheten til dette instrumentet er svært høy, mellom 0,89 og 1,00(64). Den totale utførelsestiden er omtrent 10 minutter.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Resultatet vil bli vurdert av den grovmotoriske funksjonen måleelementet (GMFM-IS). Dette verktøyet er en oppdatert versjon av GMFM-66 og anses som nøyaktig, tidseffektivt og egnet for forskning. Denne skalaen gjør det mulig å kvantifisere spedbarnets grovmotoriske funksjon i forskjellige posisjoner (liggende og rulle; sittende; krypende og knelende; stående; gå, løpe og hoppe), og skåre hvert element fra 0 til 3 poeng, med høyere poengsum som angir en bedre opptreden. Klinisk betydningsfull endring for GMFM hos barn med CP i alderen 1,5-7 år er 1,23 for individer klassifisert som GMFCS nivå III. Testen er beregnet til å vare i 10 minutter.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Resultatet vil bli vurdert av Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), som har utmerkede måleegenskaper for å måle konsekvent ytelse av dagliglivets aktiviteter, funksjonell uavhengighet og omsorgsbyrden hos barn med funksjonshemming. Det er et semistrukturert intervju som er veiledet av en spesifikk manual for å bestemme nivået av assistanse som kreves for (1) egenomsorg, (2) forflytninger og mobilitet, (3) kognisjon og kommunikasjon. Totalt 18 elementer scores på en skala fra 1 (som indikerer total assistanse som kreves for å fullføre oppgaven) til 7 (fullstendig uavhengighet), noe som gir en total poengsum av 126 mulige. WeeFIM vil bli fullført av foreldrene eller foresatte til hvert barn.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL). Skalaen med 23 elementer omfatter: 1) fysisk funksjon (8 elementer), 2) emosjonell funksjon (5 elementer), 3) sosial funksjon (5 elementer) og 4) skolefunksjon (5 elementer), og vil bli fullført av foreldre eller foresatte for hvert barn. Instruksjonene spør hvor mye problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. En 5-punkts svarskala brukes (0= aldri et problem; 1= nesten aldri et problem; 2= noen ganger et problem; 3= ofte et problem; 4= nesten alltid et problem).
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Yrkesdeltakelse
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Children Participation Questionnaire (CPQ). Dette spørreskjemaet fylles ut av foreldrene eller foresatte til hvert barn. Den dokumenterer barnets deltakelse i 6 yrkesområder: 1) aktiviteter i dagliglivet; 2) instrumentelle aktiviteter; 3) spille; 4) fritid; 5) sosial deltakelse; og 6) utdanning. Foreldre vil rapportere intensiteten på graden av uavhengighet og spedbarnets glede og tilfredshet. Den består av 44 elementer som scores på en 6-punkts skala (1 - 6). En høyere poengsum regnes som høyere nytelse eller tilfredshet.
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk

Kliniske studier på Tredemølletrening

3
Abonnere