- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131724
Effektiviteten av virtuell virkelighet på funksjonell mobilitet under tredemølletrening hos barn med cerebral parese
Effektiviteten av virtuell virkelighet på funksjonell mobilitet under tredemølletrening hos barn med cerebral parese: en randomisert klinisk studie (VirtWalkCP-prosjektet)
Cerebral parese (CP), som oppstår som en konsekvens av hjerneskade, har flere mangler, slik som en global reduksjon av motorisk kortikal aktivitet under bevegelsesutførelse og utilstrekkelig prosessering av kortikospinal og somatosensoriske kretsløp. Globale registre anslår at det forekommer i to til tre av 1000 levendefødte, og spastisitet er den vanligste lidelsen, som forekommer hos 80 % av barna med CP. Spastisitet kan påvirke både øvre og nedre lemmer, noe som resulterer i andre mangler i leddmobilitet, posturale reaksjoner, selektiv motorisk kontroll, balanse og gang. Dette settet med svekkelser og mangler kan føre til begrensninger i funksjonsevne og autonomi i utførelse av daglige aktiviteter, fysisk form, livskvalitet og/eller evne til å delta i spill og sportsaktiviteter sammenlignet med nevrotypiske jevnaldrende på samme alder.
Å gå regnes som en av de viktigste aktivitetene i dagliglivet, siden det er avgjørende for dagliglivets aktiviteter og sosial deltakelse. Barn med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I, II og III viser potensial for å gå, og rundt 75 % av CP-barn er ambulerende. Imidlertid bidrar abnormiteter i nevral kontroll og muskelsvakhet til flere gangkarakteristikker som langsom hastighet, redusert skrittlengde, økt stillingsfaseprosent og økt topp ankeldorsalfleksjon og knefleksjon, og topp hofteekstensjonsmomenter. Følgelig bidrar dette gangmønsteret til postural ustabilitet og økt fallrisiko hos blant annet barn med CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av gangtrening på tredemølle og virtuell virkelighet sammenlignet med gangtrening på tredemølle på funksjonell mobilitet hos spedbarn med spastisk cerebral parese.
Studiedesignet er en to-arms randomisert klinisk studie, enkeltsenter og enkeltblind (evaluatorer). Utvalget vil bli rekruttert ved Hospital General de Vic, og studien vil bli utført ved Universitat de Vic - Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34 659 408 555
- E-post: mirari.ochandorena@uvic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Telefonnummer: +34 652 948 632
- E-post: marc.terradas@uvic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Spania, 08500
- Univeristy of Vic - Central University of Catalonia
-
Ta kontakt med:
- Mirari Ochandorena-Acha, PhD
- Telefonnummer: +34 659 408 555
- E-post: mirari.ochandorena@uvic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av spastisk cerebral parese
- Motorfunksjonsnivåer I til III i henhold til systemet for bruttomotorfunksjonsklassifisering
- Uavhengig gange ble anskaffet i mer enn 12 måneder.
- Kan bevege seg i minst 10 meter med eller uten hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk kirurgi på underekstremiteter de siste 12 månedene.
- Planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
- Ortopediske misdannelser med operasjonsindikasjon.
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Metallisk implantat i skallen.
- Høreapparat.
- Har fått giftige botulininjeksjoner de siste 6 månedene.
- Betydelig kognitiv eller synshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredemølletrening
Tredemølletreningen vil være 10 økter over 2 uker med 30 minutter for hver økt (5 min oppvarming; 20 min gangtrening; 5 min nedkjøling).
Under øktene vil tredemøllehastigheten opprettholdes på 60 til 80 % av den maksimale hastigheten som er fastsatt på en anstrengelsestest.
Barnet vil gå med 60 % maksimal hastighet i de første og siste fem minuttene og 80 % i de midterste 20 minuttene.
|
RAM870A til Medisoft tredemølle vil bli brukt.
To tredemølletreningsøkter vil bli holdt før intervensjonen starter for å gjøre barna kjent med utstyret.
I løpet av disse to øktene vil tredemølletreningen og hastigheten stilles inn i henhold til følgende prosedyrer: ganghastigheten på bakken for hvert barn vil bli bestemt gjennom grunnlinjen 6MWT, deretter vil treningshastigheten settes til 50 % av den maksimale bakkehastigheten som er etablert i løpet av 6MWT og økte gradvis basert på toleransen til hvert barn (dvs. ingen klage på tretthet, hjertefrekvens som ikke overstiger 70 % av maksimal hjertefrekvens, og mangel på gangart som stokkes, knekker eller drar skritt mer enn 5 sekunder under gange. ).
|
EKSPERIMENTELL: Virtuell virkelighet
Spedbarn i TTVR-gruppen vil utføre gangtrening på tredemøllen samtidig med virtuell virkelighet.
|
Det virtuelle miljøet vil være sammensatt av hindringer, forskjellige stier og smale og avvikende korridorer.
Å gå gjennom dette miljøet vil kreve at spedbarnet koordinerer gangatferden og justerer lengden, høyden og bredden på trinnene for å komme seg over hindringene på TV-skjermen plassert i spedbarnets øyehøyde foran tredemøllen.
Hastigheten, orienteringen, størrelsen, frekvensen av utseende og formen på hindringene vil bli manipulert i henhold til individuell ytelse etter en standardisert protokoll.
Det virtuelle systemet vil gi visuell og auditiv tilbakemelding på suksess eller fiasko for aktiviteten for å forbedre motorisk læring.
I tillegg vil egenskapene til miljøet (f.eks. synlighet, konfigurasjon og distraksjoner) justeres for å øke kompleksiteten i treningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell mobilitetsendring
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker).
|
6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli utført i henhold til anbefalingene.
Testen vil bli utført en gang i et 10m baneoppsett.
Deltakerne vil motta standardiserte instruksjoner og oppmuntring.
Test-retest interklasse-korrelasjonskoeffisienten for denne testen er 0,98.
Estimert tid for å utføre testen er 10 minutter.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Statisk balanse
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Evalueringen av statisk balanse vil bli utført på en stabilometrisk plattform (SystemTM SD - Biodex), som tillater stabilometrisk analyse basert på svingninger i trykksenteret.
Barna vil bli bedt om å bli stående på plattformen barbeint, med armene langs kroppen, stirret festet på et punkt som vil vises på plattformens integrerte skjerm (i øyehøyde, justert for hvert barn), med foten fri. og hæler på linje.
Plattformen har også støtteskinner dersom deltakeren mister balansen under testen og trenger å holde seg fast.
Avlesningene vil bli tatt i 30 sekunder under to forhold (øyne åpne og lukkede øyne).
Forskyvning vil bli målt fra svingningene til trykksenteret i X (anterior-posterior) og Y (medial-lateral) akser under begge forhold.
Testen er beregnet til å vare i 5 minutter.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Resultatet vil bli vurdert av Beg Balance Scale vil bli evaluert dynamisk eller funksjonell balanse.
Dette enkle 14-elementsmålet tar for seg ytelsen til funksjonell balanse som er vanlig i dagliglivet.
Hvert element har en skala med fem alternativer fra 0 til 4 poeng, med en maksimal totalpoengsum på 56.
Poengene er basert på tiden en posisjon opprettholdes, avstanden en øvre lem er i stand til å nå foran kroppen, og tiden som trengs for å fullføre oppgaven.
Inter-rater-påliteligheten er 0,99, noe som viser den utmerkede påliteligheten til dette instrumentet.
Den totale utførelsestiden er omtrent 20 minutter.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Ganghastighet
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Resultatet vil bli vurdert av 10 Meter Walk Test (10MWT), som har utmerkede måleegenskaper og er et oppgavespesifikt objektivt mål på skritt- eller ganghastighet i et innendørs miljø.
Testen kan gjennomføres med eller uten gangtrener og er ikke diagnostisk spesifikk.
Spedbarn vil bli instruert om å gå 14 meter, og hastigheten vil bli målt i 10 meter for å utelukke akselerasjon i begynnelsen av gangen og retardasjon ved slutten av gangen.
Fysisk tilrettelegging for ett trinn vil bli gitt for barn som ikke kan sette i gang trinn innen en 30-sekunders tidsramme.
En maksimal tid på 10 minutter vil bli gitt for å fullføre 10m.
En endring på 0,1 m/s vil anses å være klinisk meningsfull.
Inter-rater påliteligheten til dette instrumentet er svært høy, mellom 0,89 og 1,00(64).
Den totale utførelsestiden er omtrent 10 minutter.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Resultatet vil bli vurdert av den grovmotoriske funksjonen måleelementet (GMFM-IS).
Dette verktøyet er en oppdatert versjon av GMFM-66 og anses som nøyaktig, tidseffektivt og egnet for forskning.
Denne skalaen gjør det mulig å kvantifisere spedbarnets grovmotoriske funksjon i forskjellige posisjoner (liggende og rulle; sittende; krypende og knelende; stående; gå, løpe og hoppe), og skåre hvert element fra 0 til 3 poeng, med høyere poengsum som angir en bedre opptreden.
Klinisk betydningsfull endring for GMFM hos barn med CP i alderen 1,5-7 år er 1,23 for individer klassifisert som GMFCS nivå III.
Testen er beregnet til å vare i 10 minutter.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Resultatet vil bli vurdert av Functional Independence Measure for Children (WeeFIM), som har utmerkede måleegenskaper for å måle konsekvent ytelse av dagliglivets aktiviteter, funksjonell uavhengighet og omsorgsbyrden hos barn med funksjonshemming.
Det er et semistrukturert intervju som er veiledet av en spesifikk manual for å bestemme nivået av assistanse som kreves for (1) egenomsorg, (2) forflytninger og mobilitet, (3) kognisjon og kommunikasjon.
Totalt 18 elementer scores på en skala fra 1 (som indikerer total assistanse som kreves for å fullføre oppgaven) til 7 (fullstendig uavhengighet), noe som gir en total poengsum av 126 mulige.
WeeFIM vil bli fullført av foreldrene eller foresatte til hvert barn.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQoL).
Skalaen med 23 elementer omfatter: 1) fysisk funksjon (8 elementer), 2) emosjonell funksjon (5 elementer), 3) sosial funksjon (5 elementer) og 4) skolefunksjon (5 elementer), og vil bli fullført av foreldre eller foresatte for hvert barn.
Instruksjonene spør hvor mye problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden.
En 5-punkts svarskala brukes (0= aldri et problem; 1= nesten aldri et problem; 2= noen ganger et problem; 3= ofte et problem; 4= nesten alltid et problem).
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Yrkesdeltakelse
Tidsramme: Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Children Participation Questionnaire (CPQ).
Dette spørreskjemaet fylles ut av foreldrene eller foresatte til hvert barn.
Den dokumenterer barnets deltakelse i 6 yrkesområder: 1) aktiviteter i dagliglivet; 2) instrumentelle aktiviteter; 3) spille; 4) fritid; 5) sosial deltakelse; og 6) utdanning.
Foreldre vil rapportere intensiteten på graden av uavhengighet og spedbarnets glede og tilfredshet.
Den består av 44 elementer som scores på en 6-punkts skala (1 - 6).
En høyere poengsum regnes som høyere nytelse eller tilfredshet.
|
Basal vurdering, ved slutten av intervensjonen (gjennomsnittlig 3 uker), 1 måned etter avsluttet intervensjon (gjennomsnittlig 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirari Ochandorena-Acha, PhD, University of Vic - Central University of Catalonia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palisano R, Rosenbaum P, Walter S, Russell D, Wood E, Galuppi B. Development and reliability of a system to classify gross motor function in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Apr;39(4):214-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07414.x.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Chiu HC, Ada L, Bania TA. Mechanically assisted walking training for walking, participation, and quality of life in children with cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 18;11(11):CD013114. doi: 10.1002/14651858.CD013114.pub2.
- Grecco LAC, Hugo P, Sampaio LMM, Oliveira CS. Evidence of the effect of treadmill training on children with cerebral palsy: A systematic review. Clin Exp Med Lett [Internet]. 2012;53(2):95-100. Available from: http://www.ceml-online.com/fulltxt.php?ICID=883582
- Grecco LA, Tomita SM, Christovao TC, Pasini H, Sampaio LM, Oliveira CS. Effect of treadmill gait training on static and functional balance in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2013 Jan-Feb;17(1):17-23. doi: 10.1590/s1413-35552012005000066.
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VirtWalkCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
Kliniske studier på Tredemølletrening
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater