GRAvity 対壁吸引駆動の大容量胸腔穿刺：rAndomized Controlled Study (GRAWITAS Study)
この研究の主な目的は、手順中の胸部不快感の発生について、重力駆動と壁吸引駆動の大容量治療胸腔穿刺を比較することです。
この研究は、重力による胸腔穿刺と壁吸引による胸腔穿刺の胸部不快感を比較するために設計された、多施設共同、単盲検、無作為対照試験です。 患者は研究センターごとに層別化され、介入群と対照群にランダムに割り当てられます。手順の間、グループの割り当てが見えないままになります。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的:
この研究の主な目的は、手順中の胸部不快感の発生について、重力駆動と壁吸引駆動の大容量治療胸腔穿刺を比較することです。
期待される成果：
重力駆動の治療的胸腔穿刺は、壁吸引駆動の胸腔穿刺と比較して改善された臨床転帰をもたらすと予想されます。これは、処置後 5 分で測定される処置全体の胸部不快感が少ないことによって定義されます (主要評価項目)。
一次エンドポイント:
グローバル ペイン スコアは、VAS 0 ～ 100 を使用して手順の 5 分後に決定され、手順の開始から手順の 5 分後の評価までの手順全体で患者が経験した痛みを表します (「平均して、どのくらいの手術中に不快感を感じましたか?」)。 主要エンドポイントは、手術後 5 分間に採点された全体的な手術胸痛として定義されます。
この研究は、重力駆動の治療的胸腔穿刺と壁吸引駆動の胸腔穿刺の間の胸痛スコアの変化を比較するために設計されたランダム化比較試験です。 変化の臨床的に重要な差の推定最小値は 10 です。
二次エンドポイント:
- 液体ドレナージの開始からカテーテル抜去までの処置時間。
- 手術後に使用する麻薬の違い。
- 処置後のCXRで検出された気胸の発生率
- 臨床的に明らかな再膨張性肺水腫の発生率
- -手順後のCXRで検出されたX線写真で明らかな再膨張性肺水腫の発生率
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Horianna Grosu, MD
- 電話番号：(713) 745-2261
- メール：hbgrosu@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77051
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Horiana Grosu, MD
- 電話番号：713-745-2261
- メール：hbgrosu@mdanderson.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大量胸腔穿刺のための肺サービスへの紹介
以下に基づく症候性の中等度または大規模な自由流動性 (中隔でない) 胸水の存在:
- 胸部 X 線写真：半胸郭の 1/3 以上に滲出液が充満している、または
- CT スキャン: 浸出液の最大 AP 深度 ≥ アキシャル画像の AP 寸法の 1/3
- 年齢 >/= 18
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
-研究対象は、以下を含む研究の安全な完了を妨げる病気または状態を持っています：
- オペレーターの裁量に任された基準による凝固障害
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは心拍数> 120拍/分の血行動態の不安定性、主治医によってこれらの値で安定しているとみなされない限り
- 胸水は、ベッドサイドでの処置前の超音波検査で予想されるよりも小さい
- 紹介は診断用の胸腔穿刺のみです
- -ベッドサイドでの手順前の超音波検査で、最小限以上の隔壁および/またはロキュレーション（3つ以上）の存在
- 手続きのために座ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 標準吸引胸腔穿刺
治療技術 吸引は標準治療であり、肺の周りの体液を排出するために使用されます。
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肺と胸壁の間のスペースから余分な液体を取り除く手順
肺と胸壁の間のスペースから余分な液体を取り除く手順
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実験的：グループ 2: 重力胸腔穿刺。
治療技術（重力）は標準的な治療法であり、肺の周りの体液を排出するために使用されます。
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肺と胸壁の間のスペースから余分な液体を取り除く手順
肺と胸壁の間のスペースから余分な液体を取り除く手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な手順の胸痛アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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グローバル ペイン スコアは、VAS 0-100 を使用して手順の 5 分後に決定され、手順の開始から手順の 5 分後の評価までの手順全体で患者が経験した痛みを表します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Horianna Grosu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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