Toracocentese de grande volume por gravidade versus aspiração de parede: um estudo randomizado controlado (estudo GRAWITAS)
O objetivo principal deste estudo é comparar a toracocentese terapêutica de grande volume acionada por gravidade versus acionada por sucção de parede no desenvolvimento de desconforto torácico durante o procedimento.
Este estudo é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego, projetado para comparar o desconforto torácico entre a toracocentese terapêutica guiada pela gravidade e a guiada pela sucção da parede. Os pacientes serão estratificados por centros de estudo e designados aleatoriamente para os braços de intervenção e controle; e permanecerão cegos para a designação do grupo durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos:
O objetivo principal deste estudo é comparar a toracocentese terapêutica de grande volume acionada por gravidade versus acionada por sucção de parede no desenvolvimento de desconforto torácico durante o procedimento.
Resultados esperados:
Prevemos que a toracocentese terapêutica acionada por gravidade resultará em melhores resultados clínicos em comparação com a toracocentese acionada por sucção de parede, definida por menos desconforto torácico durante todo o procedimento, conforme medido 5 minutos após o procedimento (objetivo primário).
Ponto final primário:
A pontuação global da dor será determinada 5 minutos após o procedimento usando uma EVA 0-100 e representa a dor sentida pelo paciente durante todo o procedimento desde o início até a avaliação pós-procedimento de 5 minutos ("Em média, quanto desconforto que você sentiu durante o procedimento?"). O endpoint primário é definido como a dor torácica geral do procedimento pontuada 5 minutos após o procedimento.
Este estudo é um estudo controlado randomizado projetado para comparar as mudanças nos escores de dor torácica entre a toracocentese terapêutica guiada pela gravidade e a toracocentese guiada por sucção da parede. A diferença mínima clinicamente importante estimada da mudança é 10.
Pontos de extremidade secundários:
- Duração do procedimento cronometrado desde o início da drenagem do fluido até a remoção do cateter.
- Diferenças nos narcóticos usados após o procedimento.
- Incidência de pneumotórax detectada na radiografia pós-procedimento
- Incidência de edema pulmonar de reexpansão clinicamente aparente
- Incidência de edema pulmonar de reexpansão aparente radiograficamente detectado na radiografia pós-procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Horianna Grosu, MD
- Número de telefone: (713) 745-2261
- E-mail: hbgrosu@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Horiana Grosu, MD
- Número de telefone: 713-745-2261
- E-mail: hbgrosu@mdanderson.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para serviços pulmonares para toracocentese de grande volume
Presença de derrame pleural sintomático moderado ou grande de fluxo livre (não septado) com base em:
- Radiografia de tórax: enchimento de derrame ≥ 1/3 do hemitórax, OU
- Tomografia computadorizada: profundidade AP máxima do derrame ≥ 1/3 da dimensão AP na imagem axial
- Idade >/= 18
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Coagulopatia, com critérios deixados a critério do operador
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min, a menos que seja considerada estável com esses valores pelos médicos assistentes
- O derrame pleural é menor do que o esperado na ultrassonografia pré-procedimento à beira do leito
- O encaminhamento é apenas para toracocentese diagnóstica
- Presença de mais do que o mínimo de septações e/ou loculações (mais de 3) no ultrassom pré-procedimento à beira do leito
- Incapacidade de sentar para o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Toracocentese de Sucção Padrão
técnicas de tratamento a sucção é um padrão de cuidado e é usada para drenar fluido ao redor do pulmão.
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um procedimento que remove o excesso de líquido do espaço entre os pulmões e a parede torácica
um procedimento que remove o excesso de líquido do espaço entre os pulmões e a parede torácica
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Experimental: Grupo 2: Toracocentese Gravitacional.
técnicas de tratamento (gravidade) é um padrão de cuidado e usado para drenar fluido ao redor do pulmão.
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um procedimento que remove o excesso de líquido do espaço entre os pulmões e a parede torácica
um procedimento que remove o excesso de líquido do espaço entre os pulmões e a parede torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário geral de dor torácica processual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação global da dor será determinada 5 minutos após o procedimento usando um VAS 0-100 e representa a dor sentida pelo paciente durante todo o procedimento desde o início até a avaliação de 5 minutos após o procedimento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horianna Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0654
- NCI-2021-13202 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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