Toracenteza o dużej objętości z odsysaniem grawitacyjnym i ściennym: randomizowane badanie kontrolowane (badanie GRAWITAS)

Cele i zadania:

Głównym celem tego badania jest porównanie toracentezy terapeutycznej o dużej objętości z grawitacją i odsysaniem ściany pod kątem rozwoju dyskomfortu w klatce piersiowej podczas zabiegu.

Oczekiwane rezultaty:

Przewidujemy, że torakocenteza terapeutyczna napędzana grawitacją przyniesie lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z torakocentezą napędzaną odsysaniem ściany, definiowaną jako mniejszy dyskomfort w klatce piersiowej podczas całej procedury, mierzony 5 minut po zabiegu (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Główny punkt końcowy:

Globalna ocena bólu zostanie określona 5 minut po zabiegu przy użyciu skali VAS 0-100 i reprezentuje ból odczuwany przez pacjenta podczas całego zabiegu od początku do 5-minutowej oceny po zabiegu („Średnio, ile dyskomfort odczuwałeś podczas zabiegu?”). Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako ogólny ból w klatce piersiowej po zabiegu oceniany po 5 minutach od zabiegu.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie zmian punktacji bólu w klatce piersiowej między torakocentezą terapeutyczną napędzaną grawitacją a torakocentezą napędzaną odsysaniem ściany. Szacowana minimalna klinicznie istotna różnica zmiany wynosi 10.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Czas trwania zabiegu liczony od rozpoczęcia drenażu płynu do usunięcia cewnika.
2. Różnice w narkotykach stosowanych po zabiegu.
3. Występowanie odmy opłucnowej wykryte na pooperacyjnym CXR
4. Występowanie klinicznie widocznego ponownego rozprężenia obrzęku płuc
5. Występowanie radiologicznie widocznego ponownego rozszerzenia obrzęku płuc wykrytego na pooperacyjnym CXR