GRAvity- Versus Wall Suction-driven Large Volume Thoracentesis: uno studio randomizzato controllato (studio GRAWITAS)
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la toracentesi terapeutica di grande volume basata sulla gravità rispetto a quella basata sull'aspirazione della parete sullo sviluppo del disagio toracico durante la procedura.
Questo studio è uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato progettato per confrontare il disagio toracico tra la toracentesi terapeutica guidata dalla gravità e quella basata sull'aspirazione della parete. I pazienti saranno stratificati per centri di studio e assegnati in modo casuale ai bracci di intervento e di controllo; e rimarranno ciechi alla loro assegnazione di gruppo durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la toracentesi terapeutica di grande volume basata sulla gravità rispetto a quella basata sull'aspirazione della parete sullo sviluppo del disagio toracico durante la procedura.
Risultati attesi:
Prevediamo che la toracentesi terapeutica guidata dalla gravità si tradurrà in risultati clinici migliori rispetto alla toracentesi guidata dall'aspirazione della parete, definita da un minore disagio toracico durante tutta la procedura misurato a 5 minuti dopo la procedura (endpoint primario).
Punto finale principale:
Il Global Pain Score sarà determinato 5 minuti dopo la procedura utilizzando un VAS 0-100 e rappresenta il dolore provato dal paziente durante l'intera procedura dall'inizio alla valutazione post-procedura di 5 minuti ("In media, quanto disagio ha avvertito durante la procedura?"). L'endpoint primario è definito come il dolore toracico procedurale complessivo segnato 5 minuti dopo la procedura.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare i cambiamenti dei punteggi del dolore toracico tra la toracentesi terapeutica guidata dalla gravità e la toracentesi guidata dall'aspirazione della parete. La differenza minima stimata clinicamente importante del cambiamento è 10.
Endpoint secondari:
- Durata della procedura cronometrata dall'inizio del drenaggio del fluido alla rimozione del catetere.
- Differenze nei narcotici usati dopo la procedura.
- Incidenza di pneumotorace rilevato sul CXR post procedurale
- Incidenza di edema polmonare di riespansione clinicamente evidente
- Incidenza di edema polmonare da riespansione radiograficamente evidente rilevato alla CXR post procedurale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Horianna Grosu, MD
- Numero di telefono: (713) 745-2261
- Email: hbgrosu@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Horiana Grosu, MD
- Numero di telefono: 713-745-2261
- Email: hbgrosu@mdanderson.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invio ai servizi polmonari per toracentesi di grande volume
Presenza di un versamento pleurico sintomatico moderato o abbondante a flusso libero (non settato) sulla base di:
- Radiografia del torace: riempimento del versamento ≥ 1/3 dell'emitorace, OR
- TAC: profondità AP massima del versamento ≥ 1/3 della dimensione AP sull'immagine assiale
- Età >/= 18
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:
- Coagulopatia, con criteri lasciati a discrezione dell'operatore
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o frequenza cardiaca > 120 battiti/min, a meno che non ritenuti stabili con questi valori dai medici curanti
- Il versamento pleurico è inferiore al previsto all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
- Il rinvio è solo per la toracentesi diagnostica
- Presenza di setti e/o loculazioni più che minime (più di 3) all'ecografia pre-procedura al letto del paziente
- Incapacità di sedersi per la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: toracentesi con aspirazione standard
tecniche di trattamento l'aspirazione è uno standard di cura e viene utilizzata per drenare il fluido attorno al polmone.
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una procedura che rimuove il liquido in eccesso dallo spazio tra i polmoni e la parete toracica
una procedura che rimuove il liquido in eccesso dallo spazio tra i polmoni e la parete toracica
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Sperimentale: Gruppo 2: Gravity Thoracentesis.
tecniche di trattamento (gravità) è uno standard di cura e utilizzato per drenare il fluido intorno al polmone.
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una procedura che rimuove il liquido in eccesso dallo spazio tra i polmoni e la parete toracica
una procedura che rimuove il liquido in eccesso dallo spazio tra i polmoni e la parete toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario generale sul dolore toracico procedurale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il punteggio globale del dolore sarà determinato 5 minuti dopo la procedura utilizzando un VAS 0-100 e rappresenta il dolore provato dal paziente durante l'intera procedura dall'inizio alla valutazione post-procedura di 5 minuti
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Horianna Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0654
- NCI-2021-13202 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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