Velkoobjemová torakocentéza řízená gravitací versus stěnovým odsáváním: randomizovaná kontrolovaná studie (studie GRAWITAS)

Cíle a záměry:

Primárním cílem této studie je porovnat velkoobjemovou terapeutickou torakocentézu řízenou gravitací a odsáváním stěnou na rozvoji hrudního diskomfortu během výkonu.

Očekávané výsledky:

Očekáváme, že terapeutická torakocentéza řízená gravitací povede ke zlepšení klinických výsledků ve srovnání s torakocentézou řízenou sáním ze stěny, která je definována menším nepohodlím na hrudi během celého postupu, jak bylo naměřeno 5 minut po výkonu (primární cíl).

Primární koncový bod:

Globální skóre bolesti bude stanoveno 5 minut po zákroku pomocí VAS 0-100 a představuje bolest, kterou pacient pociťuje během celého zákroku od začátku až po 5minutové hodnocení po zákroku („V průměru, kolik pociťoval jste během procedury nepohodlí?"). Primární cílový bod je definován jako celková procedurální bolest na hrudi hodnocená 5 minut po zákroku.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala změny skóre bolesti na hrudi mezi terapeutickou torakocentézou řízenou gravitací a torakocentézou řízenou sáním stěny. Odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl změny je 10.

Sekundární koncové body:

1. Doba trvání procedury od začátku odtoku tekutiny do odstranění katétru.
2. Rozdíly v omamných látkách používaných po zákroku.
3. Výskyt pneumotoraxu zjištěný na poprocedurálním snímku
4. Výskyt klinicky zjevného reexpanzního plicního edému
5. Výskyt rentgenologicky zjevného reexpanzního plicního edému detekovaného na poprocedurálním snímku