GRAvity- versus Wall Suction-driven Large Volume Thoracentesis: a randomized Controlled Study (GRAWITAS Study)
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die schwerkraftgesteuerte mit der wandsauggesteuerten großvolumigen therapeutischen Thorakozentese hinsichtlich der Entwicklung von Brustbeschwerden während des Eingriffs zu vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Brustbeschwerden zwischen schwerkraftgesteuerter und wandsauggesteuerter therapeutischer Thorakozentese. Die Patienten werden nach Studienzentren stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollarmen zugeordnet; und bleiben während des Verfahrens gegenüber ihrer Gruppenzuordnung blind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Aufgaben:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die schwerkraftgesteuerte mit der wandsauggesteuerten großvolumigen therapeutischen Thorakozentese hinsichtlich der Entwicklung von Brustbeschwerden während des Eingriffs zu vergleichen.
Erwartete Ergebnisse:
Wir gehen davon aus, dass die schwerkraftgesteuerte therapeutische Thorakozentese zu verbesserten klinischen Ergebnissen im Vergleich zur wandsauggesteuerten Thorakozentese führen wird, die durch weniger Brustbeschwerden während des gesamten Eingriffs definiert ist, gemessen 5 Minuten nach dem Eingriff (primärer Endpunkt).
Primärer Endpunkt:
Der Global Pain Score wird 5 Minuten nach dem Eingriff mit einem VAS 0-100 bestimmt und stellt die Schmerzen dar, die der Patient während des gesamten Eingriffs vom Beginn bis zur Bewertung 5 Minuten nach dem Eingriff empfindet ("Im Durchschnitt, wie viel Haben Sie sich während des Eingriffs unwohl gefühlt?"). Der primäre Endpunkt ist definiert als der Brustschmerz insgesamt, der 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen wird.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Veränderungen der Brustschmerzwerte zwischen schwerkraftgesteuerter therapeutischer Thorakozentese und wandsauggesteuerter Thorakozentese zu vergleichen. Der geschätzte minimale klinisch relevante Unterschied der Veränderung beträgt 10.
Sekundäre Endpunkte:
- Dauer des Eingriffs vom Beginn der Flüssigkeitsdrainage bis zur Entfernung des Katheters.
- Unterschiede in den nach dem Eingriff verwendeten Betäubungsmitteln.
- Inzidenz eines Pneumothorax, der auf dem CXR nach dem Eingriff festgestellt wurde
- Auftreten eines klinisch erkennbaren Reexpansions-Lungenödems
- Auftreten eines röntgenologisch erkennbaren Reexpansions-Lungenödems, das auf dem CXR nach dem Eingriff festgestellt wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Horianna Grosu, MD
- Telefonnummer: (713) 745-2261
- E-Mail: hbgrosu@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77051
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Horiana Grosu, MD
- Telefonnummer: 713-745-2261
- E-Mail: hbgrosu@mdanderson.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an Lungendienste für eine großvolumige Thorakozentese
Vorhandensein eines symptomatischen mäßigen oder großen frei fließenden (nicht septierten) Pleuraergusses auf der Grundlage von:
- Thorax-Röntgenbild: Ergussfüllung ≥ 1/3 des Hemithorax, OR
- CT-Scan: maximale AP-Tiefe des Ergusses ≥ 1/3 der AP-Dimension auf dem axialen Bild
- Alter >/= 18
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Das Studiensubjekt hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:
- Koagulopathie, wobei die Kriterien im Ermessen des Bedieners liegen
- Hämodynamische Instabilität bei systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder Herzfrequenz > 120 Schläge/min, sofern diese Werte von den behandelnden Ärzten nicht als stabil erachtet werden
- Der Pleuraerguss ist kleiner als beim Ultraschall vor dem Eingriff erwartet
- Die Überweisung erfolgt nur zur diagnostischen Thorakozentese
- Vorhandensein von mehr als minimalen Septierungen und/oder Lokalisationen (mehr als 3) im bettseitigen Ultraschall vor dem Eingriff
- Unfähigkeit, für das Verfahren zu sitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Standard-Saug-Thorazentese
Behandlungstechniken Saugen ist ein Behandlungsstandard und wird zum Ableiten von Flüssigkeit um die Lunge herum verwendet.
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ein Verfahren, bei dem überschüssige Flüssigkeit aus dem Raum zwischen Lunge und Brustwand entfernt wird
ein Verfahren, bei dem überschüssige Flüssigkeit aus dem Raum zwischen Lunge und Brustwand entfernt wird
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Experimental: Gruppe 2: Schwerkraft Thorakozentese.
Behandlungstechniken (Schwerkraft) ist ein Behandlungsstandard und wird zum Ableiten von Flüssigkeit um die Lunge herum verwendet.
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ein Verfahren, bei dem überschüssige Flüssigkeit aus dem Raum zwischen Lunge und Brustwand entfernt wird
ein Verfahren, bei dem überschüssige Flüssigkeit aus dem Raum zwischen Lunge und Brustwand entfernt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der allgemeine prozedurale Brustschmerz-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Global Pain Score wird 5 Minuten nach dem Eingriff mit einem VAS 0-100 bestimmt und stellt die Schmerzen dar, die der Patient während des gesamten Eingriffs vom Beginn bis zur Bewertung 5 Minuten nach dem Eingriff erfährt
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Horianna Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0654
- NCI-2021-13202 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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