Toracocentesis de gran volumen impulsada por succión por gravedad versus pared: un estudio controlado aleatorio (estudio GRAWITAS)
El objetivo principal de este estudio es comparar la toracocentesis terapéutica de gran volumen impulsada por la gravedad versus la impulsada por la succión de la pared en el desarrollo de molestias torácicas durante el procedimiento.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, diseñado para comparar las molestias torácicas entre la toracocentesis terapéutica impulsada por la gravedad y la impulsada por la succión de la pared. Los pacientes se estratificarán por centros de estudio y se asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención y control; y permanecerán ciegos a su asignación de grupo durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es comparar la toracocentesis terapéutica de gran volumen impulsada por la gravedad versus la impulsada por la succión de la pared en el desarrollo de molestias torácicas durante el procedimiento.
Resultados esperados:
Anticipamos que la toracocentesis terapéutica impulsada por gravedad dará como resultado mejores resultados clínicos en comparación con la toracocentesis impulsada por succión de la pared, definida por menos molestias en el pecho durante todo el procedimiento medido a los 5 minutos después del procedimiento (variable principal).
Variable principal:
La puntuación global del dolor se determinará a los 5 minutos después del procedimiento utilizando una EVA de 0 a 100 y representa el dolor experimentado por el paciente durante todo el procedimiento desde el principio hasta la evaluación de 5 minutos después del procedimiento ("En promedio, ¿cuánto molestias que ha sentido durante el procedimiento?"). El criterio principal de valoración se define como el dolor torácico general del procedimiento puntuado 5 minutos después del procedimiento.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar los cambios en las puntuaciones de dolor torácico entre la toracocentesis terapéutica impulsada por gravedad y la toracocentesis impulsada por succión de pared. La diferencia clínicamente importante mínima estimada del cambio es 10.
Puntos finales secundarios:
- Duración del procedimiento cronometrado desde el comienzo del drenaje de líquido hasta la extracción del catéter.
- Diferencias en los estupefacientes utilizados después del procedimiento.
- Incidencia de neumotórax detectado en la CXR posterior al procedimiento
- Incidencia de edema pulmonar por reexpansión clínicamente aparente
- Incidencia de edema pulmonar por reexpansión aparente radiográficamente detectado en la CXR posterior al procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Horianna Grosu, MD
- Número de teléfono: (713) 745-2261
- Correo electrónico: hbgrosu@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Horiana Grosu, MD
- Número de teléfono: 713-745-2261
- Correo electrónico: hbgrosu@mdanderson.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a servicios pulmonares para toracocentesis de gran volumen
Presencia de un derrame pleural de flujo libre (no tabicado) moderado o grande sintomático en base a:
- Radiografía de tórax: derrame que llena ≥ 1/3 del hemitórax, O
- Tomografía computarizada: máxima profundidad AP del derrame ≥ 1/3 de la dimensión AP en la imagen axial
- Edad >/= 18
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la realización segura del estudio, incluyendo:
- Coagulopatía, con criterio dejado a criterio del operador
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica < 90 mmHg o frecuencia cardíaca > 120 latidos/min, a menos que los médicos tratantes lo consideren estable con estos valores
- El derrame pleural es más pequeño de lo esperado en la ecografía previa al procedimiento junto a la cama
- La derivación es solo para toracocentesis diagnóstica
- Presencia de tabiques y/o loculaciones más que mínimas (más de 3) en la ecografía previa al procedimiento junto a la cama
- Incapacidad para sentarse para el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: toracocentesis de succión estándar
Técnicas de tratamiento La succión es un estándar de atención y se utiliza para drenar líquido alrededor del pulmón.
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un procedimiento que elimina el exceso de líquido del espacio entre los pulmones y la pared torácica
un procedimiento que elimina el exceso de líquido del espacio entre los pulmones y la pared torácica
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Experimental: Grupo 2: Toracocentesis por Gravedad.
Las técnicas de tratamiento (gravedad) son un estándar de atención y se utilizan para drenar líquido alrededor del pulmón.
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un procedimiento que elimina el exceso de líquido del espacio entre los pulmones y la pared torácica
un procedimiento que elimina el exceso de líquido del espacio entre los pulmones y la pared torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario general de dolor torácico procedimental
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La puntuación global del dolor se determinará a los 5 minutos después del procedimiento utilizando una EVA de 0 a 100 y representa el dolor experimentado por el paciente durante todo el procedimiento desde el principio hasta la evaluación de 5 minutos después del procedimiento.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horianna Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0654
- NCI-2021-13202 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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