Gravity-Versus Wall Suction-driven Large Volume Thoracentesis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (GRAWITAS-tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata painovoima- ja seinäimuohjattua suuren volyymin terapeuttista toracenteesia rintakipujen kehittymisen suhteen toimenpiteen aikana.
Tämä tutkimus on monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan rintakipua painovoiman ohjaaman ja seinäimuohjatun terapeuttisen rintakehän välillä. Potilaat luokitellaan tutkimuskeskusten mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin; ja pysyy sokeana ryhmätehtävälleen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata painovoima- ja seinäimuohjattua suuren volyymin terapeuttista toracenteesia rintakipujen kehittymisen suhteen toimenpiteen aikana.
Odotetut tulokset:
Odotamme, että painovoimaohjattu terapeuttinen rintakehätutkimus johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna seinän imuohjautuvaan thoracenteesiin, mikä määritellään pienemmällä rintakivulla koko toimenpiteen ajan mitattuna 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste).
Ensisijainen päätepiste:
Global Pain Score määritetään 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen käyttämällä VAS 0-100 ja edustaa kipua, jota potilas kokee koko toimenpiteen aikana alusta 5 minuutin toimenpiteen jälkeiseen arviointiin ("Kuinka paljon keskimäärin oletko tuntenut epämukavuutta toimenpiteen aikana?"). Ensisijainen päätetapahtuma määritellään toimenpiteeseen liittyvänä rintakipuna, joka mitataan 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla rintakipupisteiden muutoksia painovoimaohjatun terapeuttisen rintakehän ja seinän imuohjatun rintakehän välillä. Kliinisesti merkittävän muutoksen arvioitu pienin ero on 10.
Toissijaiset päätepisteet:
- Toimenpiteen kesto ajoitettu nesteenpoiston alusta katetrin poistoon.
- Erot toimenpiteen jälkeen käytetyissä huumeissa.
- Toimenpiteen jälkeisessä CXR:ssä havaittu pneumotoraksin ilmaantuvuus
- Kliinisesti ilmeisen uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus
- Radiografisesti ilmeisen uudelleenlaajenevan keuhkopöhön ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeisessä CXR:ssä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Horianna Grosu, MD
- Puhelinnumero: (713) 745-2261
- Sähköposti: hbgrosu@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Horiana Grosu, MD
- Puhelinnumero: 713-745-2261
- Sähköposti: hbgrosu@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete keuhkohoitoon laajan rintakehän leikkauksen vuoksi
Oireinen kohtalainen tai suuri vapaasti virtaava (ei-septinen) pleuraeffuusio, joka johtuu seuraavista syistä:
- Rintakehän röntgenkuva: effuusio täyttää ≥ 1/3 hemithoraxista, TAI
- CT-skannaus: effuusion suurin AP-syvyys ≥ 1/3 aksiaalikuvan AP-mittasta
- Ikä >/= 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:
- Koagulopatia, kriteerit jätetään käyttäjän harkinnan varaan
- Hemodynaaminen epävakaus, kun systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
- Pleuraeffuusio on odotettua pienempi hoitoa edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
- Lähete on tarkoitettu vain diagnostiseen torasenteesiin
- Enemmän kuin minimaaliset väliseinät ja/tai paikat (yli 3) hoitoa edeltävässä ultraäänitutkimuksessa
- Kyvyttömyys istua toimenpiteen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Normaali imurintakehä
hoitotekniikat Imu on hoidon standardi ja sitä käytetään nesteen tyhjentämiseen keuhkojen ympäriltä.
|
toimenpide, joka poistaa ylimääräisen nesteen keuhkojen ja rintakehän välisestä tilasta
toimenpide, joka poistaa ylimääräisen nesteen keuhkojen ja rintakehän välisestä tilasta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Gravity Thoracentesis.
hoitotekniikat (painovoima) on hoidon standardi, ja sitä käytetään nesteen tyhjentämiseen keuhkojen ympäriltä.
|
toimenpide, joka poistaa ylimääräisen nesteen keuhkojen ja rintakehän välisestä tilasta
toimenpide, joka poistaa ylimääräisen nesteen keuhkojen ja rintakehän välisestä tilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen menettelyllinen rintakipukyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Global Pain Score määritetään 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen käyttämällä VAS 0-100 ja edustaa kipua, jota potilas kokee koko toimenpiteen aikana alusta 5 minuutin toimenpiteen jälkeiseen arviointiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horianna Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0654
- NCI-2021-13202 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .