GRAvity- Versus Wall Suction-drevet Thoracentese med stort volumen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (GRAWITAS-undersøgelse)
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tyngdekraftsdrevet versus vægsugning drevet terapeutisk thoracentese med stort volumen på udviklingen af ubehag i brystet under proceduren.
Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne ubehag i brystet mellem tyngdekraftsdrevet og vægsugningsdrevet terapeutisk thoracentese. Patienter vil blive stratificeret af undersøgelsescentre og tilfældigt tildelt interventions- og kontrolarme; og vil forblive blændende over for deres gruppeopgave under proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne tyngdekraftsdrevet versus vægsugning drevet terapeutisk thoracentese med stort volumen på udviklingen af ubehag i brystet under proceduren.
Forventede resultater:
Vi forventer, at gravitationsdrevet terapeutisk thoracentese vil resultere i forbedrede kliniske resultater sammenlignet med vægsugning drevet thoracentese, defineret ved mindre ubehag i brystet under hele proceduren målt 5 minutter efter proceduren (primært endepunkt).
Primært endepunkt:
Den globale smertescore vil blive bestemt 5 minutter efter proceduren ved hjælp af en VAS 0-100 og repræsenterer den smerte, patienten oplever under hele proceduren fra begyndelsen til 5-minutters vurderingen efter proceduren ("i gennemsnit, hvor meget har du følt ubehag under proceduren?"). Det primære endepunkt er defineret som den samlede proceduremæssige brystsmerte scoret 5 minutter efter proceduren.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne ændringerne i brystsmertescore mellem gravitationsdrevet terapeutisk thoracentese og vægsugning drevet thoracentese. Den estimerede minimale klinisk vigtige forskel på ændringen er 10.
Sekundære endepunkter:
- Procedurens varighed tidsmæssigt fra begyndelsen af væskedræning til kateterfjernelse.
- Forskelle i narkotika brugt efter proceduren.
- Forekomst af pneumothorax påvist på den post-proceduremæssige thorax
- Forekomst af klinisk tilsyneladende re-ekspansionslungeødem
- Forekomst af radiografisk tilsyneladende re-ekspansionslungeødem påvist på den post-procedureelle rtrtgen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Horianna Grosu, MD
- Telefonnummer: (713) 745-2261
- E-mail: hbgrosu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Horiana Grosu, MD
- Telefonnummer: 713-745-2261
- E-mail: hbgrosu@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til lungebehandling for thoracentese i stort volumen
Tilstedeværelse af en symptomatisk moderat eller stor fritflydende (ikke-septeret) pleural effusion på grundlag af:
- Røntgenbillede af thorax: effusionsfyldning ≥ 1/3 af hemithorax, ELLER
- CT-scanning: maksimal AP-dybde af effusionen ≥ 1/3 af AP-dimensionen på det aksiale billede
- Alder >/= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:
- Koagulopati, med kriterier efter operatørens skøn
- Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk <90 mmHg eller hjertefrekvens > 120 slag/min, medmindre den behandlende læge vurderer at være stabil med disse værdier
- Pleural effusion er mindre end forventet på ultralyd ved sengekanten før proceduren
- Henvisning er kun til diagnostisk thoracentese
- Tilstedeværelse af mere end minimale skillevægge og/eller lokulationer (mere end 3) på sengekanten før procedure ultralyd
- Manglende evne til at sidde for proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Standard Suction Thoracentese
behandlingsteknikker sugning er en standard for pleje og bruges til at dræne væske omkring lungen.
|
en procedure, der fjerner overskydende væske fra rummet mellem dine lunger og brystvæggen
en procedure, der fjerner overskydende væske fra rummet mellem dine lunger og brystvæggen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Gravity Thoracentese.
behandlingsteknikker (tyngdekraft) er en standard for pleje og bruges til at dræne væske omkring lungen.
|
en procedure, der fjerner overskydende væske fra rummet mellem dine lunger og brystvæggen
en procedure, der fjerner overskydende væske fra rummet mellem dine lunger og brystvæggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det overordnede proceduremæssige spørgeskema for brystsmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den globale smertescore vil blive bestemt 5 minutter efter proceduren ved hjælp af en VAS 0-100 og repræsenterer den smerte, patienten oplever under hele proceduren fra begyndelsen til 5-minutters vurderingen efter proceduren
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horianna Grosu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0654
- NCI-2021-13202 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .