体幹部定位放射線療法（SBRT）併用ネオアジュバント治療の乳癌研究
2024年1月2日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
トリプルネガティブおよびホルモン受容体陽性、HER2 陰性の乳がん患者に対する体幹部定位放射線療法（SBRT）併用ネオアジュバント治療の有効性と安全性を評価する研究
この研究は、トリプルネガティブかつホルモン受容体陽性、HER2 陰性の乳がん患者に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) 併用ネオアジュバント治療の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -乳房の浸潤性腺癌の組織学的診断が確認されている
- ER、PR、HER2検査、および
- TNBC患者（IHCによるHER2-neu 0-1+またはASCO CAPガイドラインによるFISH陰性）
- ER陽性およびHER2陰性の乳がん
- -利用可能な標準治療画像（マンモグラム、乳房超音波、乳房MRI）で測定した最大直径が2cm以上の腫瘍
- 任意のノード ステータス
- ECOGパフォーマンスステータス0 -1
スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。
私。絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L ii． 血小板≧100 × 109/L iii. TNBCのヘモグロビン≧10.0g/dl、HR+/HER2-BCのヘモグロビン≧10.0g/dl iv． 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN） v. AST ≤ 2.5 xULN vi. ALT ≤ 2.5 x ULN vii. 総ビリルビン≦2.5 xULN viii 左心室駆出率≧50%。
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、内分泌療法などを含む、乳がんのあらゆる種類の前治療
- 炎症性乳がん
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 遠隔転移
- 他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNBC
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SBRT と SHR1316 の併用、続いて SHR1316 と nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンまたはシスプラチンの併用
手術前の乳がんの放射線療法。
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実験的：HER2-/HR+BC
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手術前の乳がんの放射線療法。
SBRT 後の卵巣機能抑制/切除 (OFS) あり/なしの SHR6390 とエキセメスタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNBC群の病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：最長11ヶ月
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pCR は、ネオアジュバント治療の完了後にヘマトキシリン - エオジン染色によって示されるように、切除された乳房標本およびサンプリングされた所属リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義されます。
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最長11ヶ月
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HER2-/HR+BC グループの残存がん負荷 (RCB) 0-I インデックス
時間枠：最長11ヶ月
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残存がん量 (RCB) は、ネオアジュバント療法の完了後に、原発性乳房腫瘍部位および所属リンパ節の通常の病理学的切片から推定されます。
総合指数（0～III）を評価する計算式に5つの変数が含まれており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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最長11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2-/HR+BC群の病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：最長11ヶ月
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pCR は、ネオアジュバント治療の完了後にヘマトキシリン - エオジン染色によって示されるように、切除された乳房標本およびサンプリングされた所属リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義されます。
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最長11ヶ月
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TNBCグループの残存がん負荷（RCB）0-I指数
時間枠：最長11ヶ月
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残存がん量 (RCB) は、ネオアジュバント療法の完了後に、原発性乳房腫瘍部位および所属リンパ節の通常の病理学的切片から推定されます。
総合指数（0～III）を評価する計算式に5つの変数が含まれており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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最長11ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長11ヶ月
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RECISTガイドライン（バージョン1.1）を使用した研究者によるORR
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最長11ヶ月
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副作用（AE）と重篤な副作用（SAE）
時間枠：研究完了まで、平均15ヶ月
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治験中の副作用（AE）および重篤な副作用
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研究完了まで、平均15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果は、トリプルネガティブでホルモン受容体陽性、HER2 陰性の乳癌患者に対する体幹部定位放射線療法 (SBRT) が術前補助療法と併用することが安全で効果的であるかどうかを示します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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