Brustkrebsstudie zur kombinierten neoadjuvanten Behandlung mit stereotaktischer Strahlentherapie (SBRT).
2. Januar 2024 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten neoadjuvanten Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patientinnen mit dreifach negativem und Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten neoadjuvanten Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Patientinnen mit triple-negativem und Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte histologische Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust
- ER-, PR- und HER2-Tests und
- TNBC-Patienten (HER2-neu 0-1+ gemäß IHC oder FISH-negativ gemäß ASCO CAP-Richtlinien)
- ER-positiver und HER2-negativer Brustkrebs
- Tumor mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 2 cm, gemessen mit einem verfügbaren bildgebenden Behandlungsstandard (Mammographie, Brust-Ultraschall, Brust-MRT)
- Jeder Knotenstatus
- ECOG-Leistungsstatus von 0 -1
Screening-Laborwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:
ich. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ii. Blutplättchen ≥ 100 × 109/l iii. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl für TNBC, ≥ 10,0 g/dl für HR+/HER2-BC iv. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) v. AST ≤ 2,5 x ULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN viii linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von vorheriger Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie und so weiter
- Entzündlicher Brustkrebs
- Schwangere und stillende Frauen;
- Fernmetastasen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TNBC
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Kombination aus SBRT und SHR1316, gefolgt von SHR1316 plus nab-Paclitaxel und Carboplatin oder Cisplatin
Strahlentherapie bei Brustkrebs vor der Operation.
|
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Experimental: HER2-/HR+BC
|
Strahlentherapie bei Brustkrebs vor der Operation.
SHR6390 plus Exemestan mit/ohne Ovarialfunktionsunterdrückung/-ablation (OFS) nach SBRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Remission (pCR) für die TNBC-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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pCR ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom auf resezierten Brustproben und den entnommenen regionalen Lymphknoten, wie durch Hämatoxylin-Eosin-Färbung nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung gezeigt wird.
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Bis zu 11 Monate
|
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Residual Cancer Load (RCB) 0-I-Index für die HER2-/HR+BC-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
|
Die verbleibende Krebslast (Residual Cancer Load, RCB) wird aus routinemäßigen pathologischen Schnitten der primären Brusttumorstelle und der regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geschätzt.
5 Variablen sind in einer Berechnungsformel enthalten, um den Gesamtindex (0-III) zu bewerten, die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Bis zu 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische vollständige Remission (pCR) für die HER2-/HR+BC-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
|
pCR ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom auf resezierten Brustproben und den entnommenen regionalen Lymphknoten, wie durch Hämatoxylin-Eosin-Färbung nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung gezeigt wird.
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Bis zu 11 Monate
|
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Residual Cancer Load (RCB) 0-I-Index für die TNBC-Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
|
Die verbleibende Krebslast (Residual Cancer Load, RCB) wird aus routinemäßigen pathologischen Schnitten der primären Brusttumorstelle und der regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geschätzt.
5 Variablen sind in einer Berechnungsformel enthalten, um den Gesamtindex (0-III) zu bewerten, die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Bis zu 11 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
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ORR durch Prüfarzt unter Verwendung der RECIST-Leitlinie (Version 1.1)
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Bis zu 11 Monate
|
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Nebenwirkungen (AE) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
|
Nebenwirkungen (AE) und schwerwiegende Nebenwirkungen während der Studie
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob die kombinierte neoadjuvante stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) für Patientinnen mit triple-negativem und Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs sicher und wirksam ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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