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Studio sul cancro al seno del trattamento neoadiuvante combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT).

2 gennaio 2024 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e recettore ormonale positivo, HER2 negativo

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante combinato con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e recettore ormonale positivo, HER2 negativo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma invasivo della mammella
  • Test ER, PR e HER2 e
  • Pazienti con TNBC (HER2-neu 0-1+ secondo IHC o FISH-negativi secondo le linee guida ASCO CAP)
  • Carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo
  • tumore che misura ≥2 cm di diametro massimo misurato da qualsiasi standard di imaging disponibile (mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica mammaria)
  • Qualsiasi stato nodale
  • ECOG Performance Status di 0 -1
  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

    io. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Piastrine ≥100 × 109/L iii. Emoglobina ≥ 10,0 g/dl per TNBC, ≥ 10,0 g/dl per HR+/HER2-BC iv. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Bilirubina totale ≤ 2,5 xULN viii frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro al seno, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia endocrina e così via
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • metastasi a distanza
  • pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNBC
Combinazione di SBRT e SHR1316, seguita da SHR1316 più nab-paclitaxel e carboplatino o cisplatino
radioterapia per il cancro al seno prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: HER2-/FC+BC
radioterapia per il cancro al seno prima dell'intervento chirurgico.
SHR6390 più exemestane con/senza soppressione/ablazione della funzione ovarica (OFS) dopo SBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) per il gruppo TNBC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sul campione mammario resecato e sui linfonodi regionali campionati come mostrato dalla colorazione con ematossilina-eosina dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.
Fino a 11 mesi
Indice 0-I del carico residuo del cancro (RCB) per il gruppo HER2-/HR+BC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il carico residuo del cancro (RCB) è stimato dalle sezioni patologiche di routine del sito del tumore mammario primario e dei linfonodi regionali dopo il completamento della terapia neoadiuvante. 5 variabili sono incluse in una formula di calcolo per valutare l'indice totale (0-III), i punteggi più alti significano un risultato peggiore
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) per il gruppo HER2-/HR+BC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sul campione mammario resecato e sui linfonodi regionali campionati come mostrato dalla colorazione con ematossilina-eosina dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.
Fino a 11 mesi
Indice 0-I del carico residuo del cancro (RCB) per il gruppo TNBC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il carico residuo del cancro (RCB) è stimato dalle sezioni patologiche di routine del sito del tumore mammario primario e dei linfonodi regionali dopo il completamento della terapia neoadiuvante. 5 variabili sono incluse in una formula di calcolo per valutare l'indice totale (0-III), i punteggi più alti significano un risultato peggiore
Fino a 11 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
ORR dallo sperimentatore utilizzando la linea guida RECIST (versione 1.1)
Fino a 11 mesi
Reazioni avverse (AE) e reazioni avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
Reazioni avverse (AE) e reazioni avverse gravi durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio indicheranno se la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) ha combinato il trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo è sicuro ed efficace.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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