- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05132790
Studio sul cancro al seno del trattamento neoadiuvante combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante combinato con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo e recettore ormonale positivo, HER2 negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nan Niu, MD
- Numero di telefono: +8618940256668
- Email: niunannancy@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caigang Liu, MD
- Numero di telefono: +8618940256668
- Email: niunannancy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma invasivo della mammella
- Test ER, PR e HER2 e
- Pazienti con TNBC (HER2-neu 0-1+ secondo IHC o FISH-negativi secondo le linee guida ASCO CAP)
- Carcinoma mammario ER-positivo e HER2-negativo
- tumore che misura ≥2 cm di diametro massimo misurato da qualsiasi standard di imaging disponibile (mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica mammaria)
- Qualsiasi stato nodale
- ECOG Performance Status di 0 -1
I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:
io. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Piastrine ≥100 × 109/L iii. Emoglobina ≥ 10,0 g/dl per TNBC, ≥ 10,0 g/dl per HR+/HER2-BC iv. Creatinina sierica ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Bilirubina totale ≤ 2,5 xULN viii frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di trattamento precedente per il cancro al seno, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia endocrina e così via
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- metastasi a distanza
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TNBC
|
Combinazione di SBRT e SHR1316, seguita da SHR1316 più nab-paclitaxel e carboplatino o cisplatino
radioterapia per il cancro al seno prima dell'intervento chirurgico.
|
Sperimentale: HER2-/FC+BC
|
radioterapia per il cancro al seno prima dell'intervento chirurgico.
SHR6390 più exemestane con/senza soppressione/ablazione della funzione ovarica (OFS) dopo SBRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa (pCR) per il gruppo TNBC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
|
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sul campione mammario resecato e sui linfonodi regionali campionati come mostrato dalla colorazione con ematossilina-eosina dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.
|
Fino a 11 mesi
|
Indice 0-I del carico residuo del cancro (RCB) per il gruppo HER2-/HR+BC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
|
Il carico residuo del cancro (RCB) è stimato dalle sezioni patologiche di routine del sito del tumore mammario primario e dei linfonodi regionali dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
5 variabili sono incluse in una formula di calcolo per valutare l'indice totale (0-III), i punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Fino a 11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa (pCR) per il gruppo HER2-/HR+BC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
|
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sul campione mammario resecato e sui linfonodi regionali campionati come mostrato dalla colorazione con ematossilina-eosina dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.
|
Fino a 11 mesi
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Indice 0-I del carico residuo del cancro (RCB) per il gruppo TNBC
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
|
Il carico residuo del cancro (RCB) è stimato dalle sezioni patologiche di routine del sito del tumore mammario primario e dei linfonodi regionali dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
5 variabili sono incluse in una formula di calcolo per valutare l'indice totale (0-III), i punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Fino a 11 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
|
ORR dallo sperimentatore utilizzando la linea guida RECIST (versione 1.1)
|
Fino a 11 mesi
|
Reazioni avverse (AE) e reazioni avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Reazioni avverse (AE) e reazioni avverse gravi durante lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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