Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræftundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret neoadjuverende behandling

2. januar 2024 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret neoadjuverende behandling til patienter med triple-negativ og hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret neoadjuverende behandling til patienter med triple-negativ og hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet histologisk diagnose af invasivt adenokarcinom i brystet
  • ER, PR og HER2 test, og
  • TNBC-patienter ( HER2-neu 0-1+ af IHC eller FISH-negative ifølge ASCO CAP-retningslinjer)
  • ER-positiv og HER2-negativ brystkræft
  • tumor, der måler ≥2 cm i maksimal diameter målt ved enhver tilgængelig standardbehandlingsbilleddannelse (mammogram, brystultralyd, bryst-MRI)
  • Enhver nodalstatus
  • ECOG Performance Status på 0 -1
  • Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

    jeg. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Blodplader ≥100 × 109/L iii. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl for TNBC, ≥ 10,0 g/dl for HR+/HER2-BC iv. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Total bilirubin ≤ 2,5 xULN viii venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for tidligere behandling for brystkræft, herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og så videre
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Gravide og ammende kvinder;
  • fjernmetastaser
  • patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNBC
Kombination af SBRT og SHR1316, efterfulgt af SHR1316 plus nab-paclitaxel og carboplatin eller cisplatin
strålebehandling mod brystkræft før operation.
Eksperimentel: HER2-/HR+BC
strålebehandling mod brystkræft før operation.
SHR6390 plus exemestan med/uden ovariefunktionssuppression/ablation (OFS) efter SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) for TNBC-gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve og de udtagede regionale lymfeknuder som vist ved hæmatoxylin-eosin-farvning efter afslutning af neoadjuverende behandling.
Op til 11 måneder
Residual cancer burden (RCB) 0-I indeks for HER2-/HR+BC gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
Residual cancer byrde (RCB) estimeres ud fra rutinemæssige patologiske sektioner af det primære brysttumorsted og de regionale lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. 5 variable er inkluderet i en beregningsformel for at evaluere det samlede indeks (0-III), jo højere score betyder et dårligere resultat
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) for HER2-/HR+BC gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve og de udtagede regionale lymfeknuder som vist ved hæmatoxylin-eosin-farvning efter afslutning af neoadjuverende behandling.
Op til 11 måneder
Residual cancer burden (RCB) 0-I-indeks for TNBC-gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
Residual cancer byrde (RCB) estimeres ud fra rutinemæssige patologiske sektioner af det primære brysttumorsted og de regionale lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. 5 variable er inkluderet i en beregningsformel for at evaluere det samlede indeks (0-III), jo højere score betyder et dårligere resultat
Op til 11 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 11 måneder
ORR af investigator ved hjælp af RECIST Guideline (version 1.1)
Op til 11 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra denne undersøgelse vil indikere, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret neoadjuverende behandling til patienter med triple-negativ og hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft er sikker og effektiv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner