- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132790
Brystkræftundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret neoadjuverende behandling
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret neoadjuverende behandling til patienter med triple-negativ og hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet histologisk diagnose af invasivt adenokarcinom i brystet
- ER, PR og HER2 test, og
- TNBC-patienter ( HER2-neu 0-1+ af IHC eller FISH-negative ifølge ASCO CAP-retningslinjer)
- ER-positiv og HER2-negativ brystkræft
- tumor, der måler ≥2 cm i maksimal diameter målt ved enhver tilgængelig standardbehandlingsbilleddannelse (mammogram, brystultralyd, bryst-MRI)
- Enhver nodalstatus
- ECOG Performance Status på 0 -1
Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:
jeg. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Blodplader ≥100 × 109/L iii. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl for TNBC, ≥ 10,0 g/dl for HR+/HER2-BC iv. Serumkreatinin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Total bilirubin ≤ 2,5 xULN viii venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for tidligere behandling for brystkræft, herunder kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og så videre
- Inflammatorisk brystkræft
- Gravide og ammende kvinder;
- fjernmetastaser
- patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNBC
|
Kombination af SBRT og SHR1316, efterfulgt af SHR1316 plus nab-paclitaxel og carboplatin eller cisplatin
strålebehandling mod brystkræft før operation.
|
|
Eksperimentel: HER2-/HR+BC
|
strålebehandling mod brystkræft før operation.
SHR6390 plus exemestan med/uden ovariefunktionssuppression/ablation (OFS) efter SBRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) for TNBC-gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve og de udtagede regionale lymfeknuder som vist ved hæmatoxylin-eosin-farvning efter afslutning af neoadjuverende behandling.
|
Op til 11 måneder
|
|
Residual cancer burden (RCB) 0-I indeks for HER2-/HR+BC gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Residual cancer byrde (RCB) estimeres ud fra rutinemæssige patologiske sektioner af det primære brysttumorsted og de regionale lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuverende terapi.
5 variable er inkluderet i en beregningsformel for at evaluere det samlede indeks (0-III), jo højere score betyder et dårligere resultat
|
Op til 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) for HER2-/HR+BC gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve og de udtagede regionale lymfeknuder som vist ved hæmatoxylin-eosin-farvning efter afslutning af neoadjuverende behandling.
|
Op til 11 måneder
|
|
Residual cancer burden (RCB) 0-I-indeks for TNBC-gruppe
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
Residual cancer byrde (RCB) estimeres ud fra rutinemæssige patologiske sektioner af det primære brysttumorsted og de regionale lymfeknuder efter afslutningen af neoadjuverende terapi.
5 variable er inkluderet i en beregningsformel for at evaluere det samlede indeks (0-III), jo højere score betyder et dårligere resultat
|
Op til 11 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 11 måneder
|
ORR af investigator ved hjælp af RECIST Guideline (version 1.1)
|
Op til 11 måneder
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .