Badanie raka piersi nad stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w skojarzonym leczeniu neoadjuwantowym
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii neoadjuwantowej stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentek z potrójnie ujemnym i HER2-ujemnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej terapii neoadiuwantowej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentek z potrójnie ujemnym i HER2-ujemnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne inwazyjnego gruczolakoraka piersi
- testy ER, PR i HER2 oraz
- Pacjenci z TNBC (HER2-neu 0-1+ według IHC lub FISH-ujemni według wytycznych ASCO CAP)
- ER-dodatni i HER2-ujemny rak piersi
- guz o maksymalnej średnicy ≥2 cm mierzonej dowolnym dostępnym standardem obrazowania (mammografia, USG piersi, MRI piersi)
- Dowolny stan węzła
- Stan wydajności ECOG 0 -1
Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria:
I. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l ii. Płytki krwi ≥100 × 109/l iii. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl dla TNBC, ≥ 10,0 g/dl dla HR+/HER2-BC iv. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN) v. AspAT ≤ 2,5 x GGN vi. AlAT ≤ 2,5 x GGN vii. Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN viii frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy rodzaj wcześniejszego leczenia raka piersi, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia i tak dalej
- Zapalny rak piersi
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- przerzuty odległe
- pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNBC
|
Połączenie SBRT i SHR1316, a następnie SHR1316 plus nab-paklitaksel i karboplatyna lub cisplatyna
radioterapia raka piersi przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: HER2-/HR+BC
|
radioterapia raka piersi przed operacją.
SHR6390 plus eksemestan z/bez supresji/ablacji funkcji jajników (OFS) po SBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) dla grupy TNBC
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
pCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w wyciętej próbce piersi i pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych, co wykazano przez barwienie hematoksyliną-eozyną po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Resztkowy wskaźnik obciążenia rakiem (RCB) 0-I dla grupy HER2-/HR+BC
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Resztkowa masa nowotworowa (RCB) jest szacowana na podstawie rutynowych skrawków patologicznych ogniska pierwotnego guza piersi i regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
5 zmiennych jest uwzględnionych we wzorze obliczeniowym do oceny całkowitego wskaźnika (0-III), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Do 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna odpowiedź całkowita (pCR) dla grupy HER2-/HR+BC
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
pCR definiuje się jako brak pozostałości raka inwazyjnego w wyciętej próbce piersi i pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych, co wykazano przez barwienie hematoksyliną-eozyną po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
|
Do 11 miesięcy
|
|
Resztkowy wskaźnik obciążenia rakiem (RCB) 0-I dla grupy TNBC
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
Resztkowa masa nowotworowa (RCB) jest szacowana na podstawie rutynowych skrawków patologicznych ogniska pierwotnego guza piersi i regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.
5 zmiennych jest uwzględnionych we wzorze obliczeniowym do oceny całkowitego wskaźnika (0-III), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Do 11 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
|
ORR według badacza przy użyciu wytycznych RECIST (wersja 1.1)
|
Do 11 miesięcy
|
|
Działania niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
|
Działania niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane podczas badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki tego badania wskażą, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) połączona z leczeniem neoadjuwantowym dla pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym i z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, jest bezpieczna i skuteczna.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .