정위체부방사선치료(SBRT) 병용 신보조적 치료의 유방암 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
삼중 음성 및 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 병용 신보조 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
삼중 음성 및 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에 대한 정위체부방사선요법(SBRT) 병용 신보조 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방 침윤성 선암종의 조직학적 진단 확인
- ER, PR 및 HER2 테스트 및
- TNBC 환자(IHC에 의한 HER2-neu 0-1+ 또는 ASCO CAP 지침에 따른 FISH 음성)
- ER 양성 및 HER2 음성 유방암
- 이용 가능한 치료 영상 표준(유방조영상, 유방 초음파, 유방 MRI)으로 측정한 최대 직경이 2cm 이상인 종양
- 모든 결절 상태
- ECOG 수행 상태 0 -1
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L ii. 혈소판 ≥100 × 109/L iii. TNBC의 경우 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl, HR+/HER2-BC의 경우 ≥ 10.0g/dl iv. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) v. AST ≤ 2.5 xULN vi. ALT ≤ 2.5 x ULN vii. 총 빌리루빈 ≤ 2.5 xULN viii 좌심실 박출률 ≥ 50%.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 등 유방암에 대한 모든 종류의 선행 치료
- 염증성 유방암
- 임산부 및 수유부;
- 원격 전이
- 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNBC
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SBRT와 SHR1316의 조합, 이어서 SHR1316과 nab-파클리탁셀 및 카보플라틴 또는 시스플라틴
수술 전 유방암에 대한 방사선 요법.
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실험적: HER2-/HR+BC
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수술 전 유방암에 대한 방사선 요법.
SBRT 후 난소 기능 억제/절제(OFS)를 포함하거나 포함하지 않는 SHR6390 + 엑세메스탄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNBC 그룹의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 11개월
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pCR은 신보강 치료 완료 후 헤마톡실린-에오신 염색으로 나타난 바와 같이 절제된 유방 표본 및 샘플링된 국소 림프절에 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 11개월
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HER2-/HR+BC 그룹에 대한 잔여 암 부담(RCB) 0-I 지수
기간: 최대 11개월
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잔여 암 부담(RCB)은 신보강 요법 완료 후 원발성 유방 종양 부위 및 국소 림프절의 일상적인 병리학적 절편으로부터 추정됩니다.
5개의 변수가 계산식에 포함되어 전체 지수(0-III)를 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2-/HR+BC 그룹에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 11개월
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pCR은 신보강 치료 완료 후 헤마톡실린-에오신 염색으로 나타난 바와 같이 절제된 유방 표본 및 샘플링된 국소 림프절에 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 11개월
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TNBC 그룹에 대한 잔여 암 부담(RCB) 0-I 지수
기간: 최대 11개월
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잔여 암 부담(RCB)은 신보강 요법 완료 후 원발성 유방 종양 부위 및 국소 림프절의 일상적인 병리학적 절편으로부터 추정됩니다.
5개의 변수가 계산식에 포함되어 전체 지수(0-III)를 평가하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 11개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 11개월
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RECIST 가이드라인(버전 1.1)을 사용한 조사자의 ORR
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최대 11개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 학업 수료까지 평균 15개월
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부작용(AE) 및 연구 중 심각한 부작용
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학업 수료까지 평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 삼중 음성 및 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에 대한 정위적 신체 방사선 요법(SBRT) 결합 신보강 치료가 안전하고 효과적인지 여부를 나타냅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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