Исследование рака молочной железы со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) в сочетании с неоадъювантным лечением
2 января 2024 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного неоадъювантного лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) у пациентов с трижды отрицательным и положительным по гормональным рецепторам, HER2-отрицательным раком молочной железы
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности комбинированного неоадъювантного лечения стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) у пациентов с трижды негативным и гормон-рецептор-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan Niu, MD
- Номер телефона: +8618940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caigang Liu, MD
- Номер телефона: +8618940256668
- Электронная почта: niunannancy@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз инвазивной аденокарциномы молочной железы
- тестирование ER, PR и HER2, а также
- Пациенты с ТНРМЖ (HER2-neu 0-1+ по IHC или FISH-отрицательные по рекомендациям ASCO CAP)
- ER-положительный и HER2-отрицательный рак молочной железы
- опухоль размером ≥2 см в максимальном диаметре, измеренная с помощью любого доступного стандарта визуализации (маммография, УЗИ молочных желез, МРТ молочных желез)
- Любой узловой статус
- Статус производительности ECOG 0–1
Скрининговые лабораторные значения должны соответствовать следующим критериям:
я. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 × 109/л ii. Тромбоциты ≥100 × 109/л iii. Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл для TNBC, ≥ 10,0 г/дл для HR+/HER2-BC iv. Креатинин сыворотки ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) v. АСТ ≤ 2,5 xВГН vi. АЛТ ≤ 2,5 х ВГН vii. Общий билирубин ≤ 2,5 xВГН viii Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение рака молочной железы, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию и т. д.
- Воспалительный рак молочной железы
- Беременные и кормящие женщины;
- отдаленные метастазы
- пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТНБК
|
Комбинация SBRT и SHR1316, затем SHR1316 плюс наб-паклитаксел и карбоплатин или цисплатин
лучевая терапия рака молочной железы перед операцией.
|
|
Экспериментальный: HER2-/HR+BC
|
лучевая терапия рака молочной железы перед операцией.
SHR6390 плюс экземестан с/без подавления/абляции функции яичников (OFS) после SBRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR) для группы TNBC
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака в резецированном образце молочной железы и взятых образцах регионарных лимфатических узлов, как показано окрашиванием гематоксилин-эозином после завершения неоадъювантного лечения.
|
До 11 месяцев
|
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB) 0-I индекс для группы HER2-/HR+BC
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB) оценивается по стандартным патологическим срезам первичной опухоли молочной железы и регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии.
5 переменных включены в расчетную формулу для оценки общего индекса (0-III), более высокие баллы означают худший результат
|
До 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR) для группы HER2-/HR+BC
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака в резецированном образце молочной железы и взятых образцах регионарных лимфатических узлов, как показано окрашиванием гематоксилин-эозином после завершения неоадъювантного лечения.
|
До 11 месяцев
|
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB) 0-I индекс для группы TNBC
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
Остаточная раковая нагрузка (RCB) оценивается по стандартным патологическим срезам первичной опухоли молочной железы и регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной терапии.
5 переменных включены в расчетную формулу для оценки общего индекса (0-III), более высокие баллы означают худший результат
|
До 11 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 11 месяцев
|
ЧОО исследователя с использованием руководства RECIST (версия 1.1)
|
До 11 месяцев
|
|
Побочные реакции (AE) и серьезные побочные реакции (SAE)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Побочные реакции (AE) и серьезные побочные реакции во время исследования
|
По завершении обучения, в среднем 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты этого исследования покажут, является ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) комбинированным неоадъювантным лечением для пациентов с трижды негативным и гормон-рецептор-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы, безопасным и эффективным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .