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Estudo de Câncer de Mama de Tratamento Neoadjuvante Combinado de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante combinado com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com câncer de mama triplo negativo e receptor hormonal positivo e HER2 negativo

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante combinado com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com câncer de mama triplo negativo e receptor hormonal positivo e HER2 negativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma invasivo da mama
  • testes de ER, PR e HER2, e
  • Pacientes TNBC ( HER2-neu 0-1+ por IHC ou FISH-negativo pelas diretrizes ASCO CAP)
  • Câncer de mama ER positivo e HER2 negativo
  • tumor medindo ≥2 cm de diâmetro máximo, conforme medido por qualquer padrão de imagem disponível (mamografia, ultrassonografia de mama, ressonância magnética de mama)
  • Qualquer estado nodal
  • Status de desempenho ECOG de 0 -1
  • Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios:

    eu. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Plaquetas ≥100 × 109/L iii. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl para TNBC, ≥ 10,0 g/dl para HR+/HER2-BC iv. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x LSN vii. Bilirrubina total ≤ 2,5 xLSN viii fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de tratamento anterior para câncer de mama, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina e assim por diante
  • Câncer de mama inflamatório
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • metástase distante
  • pacientes que participaram de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TNBC
Combinação de SBRT e SHR1316, seguido por SHR1316 mais nab-paclitaxel e carboplatina ou cisplatina
radioterapia para câncer de mama antes da cirurgia.
Experimental: HER2-/FC+BC
radioterapia para câncer de mama antes da cirurgia.
SHR6390 mais exemestano com/sem supressão/ablação da função ovariana (OFS) após SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR) para o grupo TNBC
Prazo: Até 11 meses
A pCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e nos linfonodos regionais amostrados, conforme mostrado pela coloração de hematoxilina-eosina após a conclusão do tratamento neoadjuvante.
Até 11 meses
Carga residual de câncer (RCB) índice 0-I para o grupo HER2-/HR+BC
Prazo: Até 11 meses
A carga residual de câncer (RCB) é estimada a partir de seções patológicas de rotina do local primário do tumor de mama e dos linfonodos regionais após a conclusão da terapia neoadjuvante. 5 variáveis ​​são incluídas em uma fórmula de cálculo para avaliar o índice total (0-III), as pontuações mais altas significam um resultado pior
Até 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR) para o grupo HER2-/HR+BC
Prazo: Até 11 meses
A pCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e nos linfonodos regionais amostrados, conforme mostrado pela coloração de hematoxilina-eosina após a conclusão do tratamento neoadjuvante.
Até 11 meses
Índice 0-I de carga residual de câncer (RCB) para o grupo TNBC
Prazo: Até 11 meses
A carga residual de câncer (RCB) é estimada a partir de seções patológicas de rotina do local primário do tumor de mama e dos linfonodos regionais após a conclusão da terapia neoadjuvante. 5 variáveis ​​são incluídas em uma fórmula de cálculo para avaliar o índice total (0-III), as pontuações mais altas significam um resultado pior
Até 11 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 11 meses
ORR pelo investigador usando a Diretriz RECIST (Versão 1.1)
Até 11 meses
Reações adversas (EA) e reações adversas graves (EAG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
Reações adversas (EA) e reações adversas graves durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os achados deste estudo indicarão se o tratamento neoadjuvante combinado com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com câncer de mama HER2-negativo triplo-negativo e receptor hormonal positivo é seguro e eficaz.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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