- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132790
Estudo de Câncer de Mama de Tratamento Neoadjuvante Combinado de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante combinado com radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com câncer de mama triplo negativo e receptor hormonal positivo e HER2 negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma invasivo da mama
- testes de ER, PR e HER2, e
- Pacientes TNBC ( HER2-neu 0-1+ por IHC ou FISH-negativo pelas diretrizes ASCO CAP)
- Câncer de mama ER positivo e HER2 negativo
- tumor medindo ≥2 cm de diâmetro máximo, conforme medido por qualquer padrão de imagem disponível (mamografia, ultrassonografia de mama, ressonância magnética de mama)
- Qualquer estado nodal
- Status de desempenho ECOG de 0 -1
Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios:
eu. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Plaquetas ≥100 × 109/L iii. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl para TNBC, ≥ 10,0 g/dl para HR+/HER2-BC iv. Creatinina sérica ≤1,5 x limite superior do normal (LSN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x LSN vii. Bilirrubina total ≤ 2,5 xLSN viii fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.
Critério de exclusão:
- Qualquer tipo de tratamento anterior para câncer de mama, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina e assim por diante
- Câncer de mama inflamatório
- Mulheres grávidas e lactantes;
- metástase distante
- pacientes que participaram de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TNBC
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Combinação de SBRT e SHR1316, seguido por SHR1316 mais nab-paclitaxel e carboplatina ou cisplatina
radioterapia para câncer de mama antes da cirurgia.
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Experimental: HER2-/FC+BC
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radioterapia para câncer de mama antes da cirurgia.
SHR6390 mais exemestano com/sem supressão/ablação da função ovariana (OFS) após SBRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR) para o grupo TNBC
Prazo: Até 11 meses
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A pCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e nos linfonodos regionais amostrados, conforme mostrado pela coloração de hematoxilina-eosina após a conclusão do tratamento neoadjuvante.
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Até 11 meses
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Carga residual de câncer (RCB) índice 0-I para o grupo HER2-/HR+BC
Prazo: Até 11 meses
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A carga residual de câncer (RCB) é estimada a partir de seções patológicas de rotina do local primário do tumor de mama e dos linfonodos regionais após a conclusão da terapia neoadjuvante.
5 variáveis são incluídas em uma fórmula de cálculo para avaliar o índice total (0-III), as pontuações mais altas significam um resultado pior
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Até 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR) para o grupo HER2-/HR+BC
Prazo: Até 11 meses
|
A pCR é definida como a ausência de câncer invasivo residual na amostra de mama ressecada e nos linfonodos regionais amostrados, conforme mostrado pela coloração de hematoxilina-eosina após a conclusão do tratamento neoadjuvante.
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Até 11 meses
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Índice 0-I de carga residual de câncer (RCB) para o grupo TNBC
Prazo: Até 11 meses
|
A carga residual de câncer (RCB) é estimada a partir de seções patológicas de rotina do local primário do tumor de mama e dos linfonodos regionais após a conclusão da terapia neoadjuvante.
5 variáveis são incluídas em uma fórmula de cálculo para avaliar o índice total (0-III), as pontuações mais altas significam um resultado pior
|
Até 11 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 11 meses
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ORR pelo investigador usando a Diretriz RECIST (Versão 1.1)
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Até 11 meses
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Reações adversas (EA) e reações adversas graves (EAG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Reações adversas (EA) e reações adversas graves durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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