- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05132790
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistetyn neoadjuvanttihoidon rintasyöpätutkimus
Tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistetyn neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kolminegatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu rintojen invasiivisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- ER-, PR- ja HER2-testaus ja
- TNBC-potilaat (HER2-neu 0-1+ IHC:n mukaan tai FISH-negatiivinen ASCO CAP -ohjeiden mukaan)
- ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
- kasvain, jonka suurin halkaisija on ≥2 cm mitattuna millä tahansa saatavilla olevalla hoitokuvantamisstandardilla (mammografia, rintojen ultraääni, rintojen MRI)
- Mikä tahansa solmutila
- ECOG-suorituskykytila 0 -1
Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Verihiutaleet ≥100 × 109/l iii. Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl TNBC:lle, ≥ 10,0 g/dl HR+/HER2-BC:lle iv. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) v. ASAT ≤ 2,5 x ULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN viii vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aikaisempi rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito ja niin edelleen
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- kaukainen etäpesäke
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNBC
|
SBRT:n ja SHR1316:n yhdistelmä, jota seuraa SHR1316 plus nab-paklitakseli ja karboplatiini tai sisplatiini
rintasyövän sädehoito ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: HER2-/HR+BC
|
rintasyövän sädehoito ennen leikkausta.
SHR6390 plus eksemestaani munasarjojen toiminnan suppressiolla/ablaatiolla (OFS) tai ilman sitä SBRT:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) TNBC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista, kuten hematoksyliini-eosiinivärjäys osoittaa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB) 0-I-indeksi HER2-/HR+BC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) on arvioitu primaarisen rintakasvainkohdan ja alueellisten imusolmukkeiden rutiininomaisista patologisista osista neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Laskentakaavassa on 5 muuttujaa kokonaisindeksin arvioimiseksi (0-III), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Jopa 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) HER2-/HR+BC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista, kuten hematoksyliini-eosiinivärjäys osoittaa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB) 0-I-indeksi TNBC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) on arvioitu primaarisen rintakasvainkohdan ja alueellisten imusolmukkeiden rutiininomaisista patologisista osista neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Laskentakaavassa on 5 muuttujaa kokonaisindeksin arvioimiseksi (0-III), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Jopa 11 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
|
ORR tutkijan toimesta RECIST-ohjeen mukaan (versio 1.1)
|
Jopa 11 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .