Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistetyn neoadjuvanttihoidon rintasyöpätutkimus

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistetyn neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kolminegatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen sädehoidon (SBRT) yhdistetyn neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rintojen invasiivisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
  • ER-, PR- ja HER2-testaus ja
  • TNBC-potilaat (HER2-neu 0-1+ IHC:n mukaan tai FISH-negatiivinen ASCO CAP -ohjeiden mukaan)
  • ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • kasvain, jonka suurin halkaisija on ≥2 cm mitattuna millä tahansa saatavilla olevalla hoitokuvantamisstandardilla (mammografia, rintojen ultraääni, rintojen MRI)
  • Mikä tahansa solmutila
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 -1
  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Verihiutaleet ≥100 × 109/l iii. Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl TNBC:lle, ≥ 10,0 g/dl HR+/HER2-BC:lle iv. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) v. ASAT ≤ 2,5 x ULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN viii vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aikaisempi rintasyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito ja niin edelleen
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • kaukainen etäpesäke
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNBC
SBRT:n ja SHR1316:n yhdistelmä, jota seuraa SHR1316 plus nab-paklitakseli ja karboplatiini tai sisplatiini
rintasyövän sädehoito ennen leikkausta.
Kokeellinen: HER2-/HR+BC
rintasyövän sädehoito ennen leikkausta.
SHR6390 plus eksemestaani munasarjojen toiminnan suppressiolla/ablaatiolla (OFS) tai ilman sitä SBRT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) TNBC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista, kuten hematoksyliini-eosiinivärjäys osoittaa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Jopa 11 kuukautta
Jäännössyöpätaakka (RCB) 0-I-indeksi HER2-/HR+BC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) on arvioitu primaarisen rintakasvainkohdan ja alueellisten imusolmukkeiden rutiininomaisista patologisista osista neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Laskentakaavassa on 5 muuttujaa kokonaisindeksin arvioimiseksi (0-III), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Jopa 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) HER2-/HR+BC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumisena resektoidusta rintanäytteestä ja näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista, kuten hematoksyliini-eosiinivärjäys osoittaa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Jopa 11 kuukautta
Jäännössyöpätaakka (RCB) 0-I-indeksi TNBC-ryhmälle
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
Jäljellä oleva syöpätaakka (RCB) on arvioitu primaarisen rintakasvainkohdan ja alueellisten imusolmukkeiden rutiininomaisista patologisista osista neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Laskentakaavassa on 5 muuttujaa kokonaisindeksin arvioimiseksi (0-III), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Jopa 11 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta
ORR tutkijan toimesta RECIST-ohjeen mukaan (versio 1.1)
Jopa 11 kuukautta
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, onko stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistetty neoadjuvanttihoito potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen ja hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, turvallinen ja tehokas.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa