- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05132790
Brystkreftstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert neoadjuvant behandling
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereootaktisk strålebehandling (SBRT) kombinert neoadjuvant behandling for pasienter med trippel-negativ og hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histologisk diagnose av invasivt adenokarsinom i brystet
- ER, PR og HER2 testing, og
- TNBC-pasienter ( HER2-neu 0-1+ av IHC eller FISH-negative etter ASCO CAP-retningslinjer)
- ER-positiv og HER2-negativ brystkreft
- svulst som måler ≥2 cm i maksimal diameter som målt ved en hvilken som helst tilgjengelig standard for omsorgsavbildning (mammogram, brystultralyd, bryst-MR)
- Eventuell nodalstatus
- ECOG-ytelsesstatus på 0 -1
Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:
Jeg. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Blodplater ≥100 × 109/L iii. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl for TNBC, ≥ 10,0 g/dl for HR+/HER2-BC iv. Serumkreatinin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Total bilirubin ≤ 2,5 xULN viii venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for tidligere behandling for brystkreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og så videre
- Inflammatorisk brystkreft
- Gravide og ammende kvinner;
- fjernmetastaser
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNBC
|
Kombinasjon av SBRT og SHR1316, etterfulgt av SHR1316 pluss nab-paclitaxel og karboplatin eller cisplatin
strålebehandling for brystkreft før operasjon.
|
|
Eksperimentell: HER2-/HR+BC
|
strålebehandling for brystkreft før operasjon.
SHR6390 pluss exemestan med/uten ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon (OFS) etter SBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) for TNBC-gruppen
Tidsramme: Opptil 11 måneder
|
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på resekert brystprøve og de samplede regionale lymfeknuter som vist ved hematoxylin-eosin-farging etter fullført neoadjuvant behandling.
|
Opptil 11 måneder
|
|
Residual cancer burden (RCB) 0-I indeks for HER2-/HR+BC gruppe
Tidsramme: Opptil 11 måneder
|
Residuell kreftbyrde (RCB) er estimert fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi.
5 variabler er inkludert i en beregningsformel for å evaluere den totale indeksen(0-III), jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Opptil 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) for HER2-/HR+BC-gruppen
Tidsramme: Opptil 11 måneder
|
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på resekert brystprøve og de samplede regionale lymfeknuter som vist ved hematoxylin-eosin-farging etter fullført neoadjuvant behandling.
|
Opptil 11 måneder
|
|
Residual cancer burden (RCB) 0-I-indeks for TNBC-gruppe
Tidsramme: Opptil 11 måneder
|
Residuell kreftbyrde (RCB) er estimert fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi.
5 variabler er inkludert i en beregningsformel for å evaluere den totale indeksen(0-III), jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Opptil 11 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 11 måneder
|
ORR av etterforsker ved å bruke RECIST-retningslinjen (versjon 1.1)
|
Opptil 11 måneder
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger under studien
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .