Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreftstudie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert neoadjuvant behandling

2. januar 2024 oppdatert av: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereootaktisk strålebehandling (SBRT) kombinert neoadjuvant behandling for pasienter med trippel-negativ og hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft

Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert neoadjuvant behandling for pasienter med trippel-negativ og hormonreseptor-positiv, HER2-negativ brystkreft

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet histologisk diagnose av invasivt adenokarsinom i brystet
  • ER, PR og HER2 testing, og
  • TNBC-pasienter ( HER2-neu 0-1+ av IHC eller FISH-negative etter ASCO CAP-retningslinjer)
  • ER-positiv og HER2-negativ brystkreft
  • svulst som måler ≥2 cm i maksimal diameter som målt ved en hvilken som helst tilgjengelig standard for omsorgsavbildning (mammogram, brystultralyd, bryst-MR)
  • Eventuell nodalstatus
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 -1
  • Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:

    Jeg. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L ii. Blodplater ≥100 × 109/L iii. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl for TNBC, ≥ 10,0 g/dl for HR+/HER2-BC iv. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) v. AST ≤ 2,5 xULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Total bilirubin ≤ 2,5 xULN viii venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for tidligere behandling for brystkreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og så videre
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Gravide og ammende kvinner;
  • fjernmetastaser
  • pasienter som har deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNBC
Kombinasjon av SBRT og SHR1316, etterfulgt av SHR1316 pluss nab-paclitaxel og karboplatin eller cisplatin
strålebehandling for brystkreft før operasjon.
Eksperimentell: HER2-/HR+BC
strålebehandling for brystkreft før operasjon.
SHR6390 pluss exemestan med/uten ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon (OFS) etter SBRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) for TNBC-gruppen
Tidsramme: Opptil 11 måneder
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på resekert brystprøve og de samplede regionale lymfeknuter som vist ved hematoxylin-eosin-farging etter fullført neoadjuvant behandling.
Opptil 11 måneder
Residual cancer burden (RCB) 0-I indeks for HER2-/HR+BC gruppe
Tidsramme: Opptil 11 måneder
Residuell kreftbyrde (RCB) er estimert fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi. 5 variabler er inkludert i en beregningsformel for å evaluere den totale indeksen(0-III), jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Opptil 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) for HER2-/HR+BC-gruppen
Tidsramme: Opptil 11 måneder
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på resekert brystprøve og de samplede regionale lymfeknuter som vist ved hematoxylin-eosin-farging etter fullført neoadjuvant behandling.
Opptil 11 måneder
Residual cancer burden (RCB) 0-I-indeks for TNBC-gruppe
Tidsramme: Opptil 11 måneder
Residuell kreftbyrde (RCB) er estimert fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi. 5 variabler er inkludert i en beregningsformel for å evaluere den totale indeksen(0-III), jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Opptil 11 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 11 måneder
ORR av etterforsker ved å bruke RECIST-retningslinjen (versjon 1.1)
Opptil 11 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger under studien
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funn fra denne studien vil indikere om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert neoadjuvant behandling for pasienter med trippel-negativ og hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft er trygg og effektiv.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere