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Estudio de cáncer de mama del tratamiento neoadyuvante combinado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)

2 de enero de 2024 actualizado por: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante combinado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con cáncer de mama triple negativo y con receptores hormonales positivos y HER2 negativo

El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante combinado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con cáncer de mama triple negativo y receptor hormonal positivo, HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma invasivo de mama
  • Pruebas de ER, PR y HER2, y
  • Pacientes con TNBC (HER2-neu 0-1+ por IHC o FISH-negativo según las pautas ASCO CAP)
  • Cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo
  • Tumor que mide ≥2 cm de diámetro máximo según lo medido por cualquier estándar de imágenes disponibles (mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética mamaria)
  • Cualquier estado nodal
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 -1
  • Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios:

    i. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L ii. Plaquetas ≥100 × 109/L iii. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl para TNBC, ≥ 10,0 g/dl para HR+/HER2-BC iv. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN) v. AST ≤ 2,5 xLSN vi. ALT ≤ 2,5 x LSN vii. Bilirrubina total ≤ 2,5 xULN viii fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de mama, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, etc.
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • metástasis distante
  • pacientes que han participado en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNBC
Combinación de SBRT y SHR1316, seguida de SHR1316 más nab-paclitaxel y carboplatino o cisplatino
radioterapia para el cáncer de mama antes de la cirugía.
Experimental: HER2-/HR+BC
radioterapia para el cáncer de mama antes de la cirugía.
SHR6390 más exemestano con/sin supresión/ablación de la función ovárica (OFS) después de SBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR) para el grupo TNBC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
La PCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada y en los ganglios linfáticos regionales muestreados, como lo muestra la tinción con hematoxilina-eosina después de completar el tratamiento neoadyuvante.
Hasta 11 meses
Carga de cáncer residual (RCB) Índice 0-I para el grupo HER2-/HR+BC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
La carga de cáncer residual (RCB, por sus siglas en inglés) se estima a partir de secciones patológicas de rutina del sitio del tumor de mama primario y los ganglios linfáticos regionales después de completar la terapia neoadyuvante. Se incluyen 5 variables en una fórmula de cálculo para evaluar el índice total (0-III), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Hasta 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR) para el grupo HER2-/HR+BC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
La PCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada y en los ganglios linfáticos regionales muestreados, como lo muestra la tinción con hematoxilina-eosina después de completar el tratamiento neoadyuvante.
Hasta 11 meses
Carga de cáncer residual (RCB) Índice 0-I para el grupo TNBC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
La carga de cáncer residual (RCB, por sus siglas en inglés) se estima a partir de secciones patológicas de rutina del sitio del tumor de mama primario y los ganglios linfáticos regionales después de completar la terapia neoadyuvante. Se incluyen 5 variables en una fórmula de cálculo para evaluar el índice total (0-III), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Hasta 11 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
ORR por investigador usando la Guía RECIST (Versión 1.1)
Hasta 11 meses
Reacciones adversas (AE) y reacciones adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
Reacciones adversas (EA) y reacciones adversas graves durante el estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de este estudio indicarán si el tratamiento neoadyuvante combinado con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) para pacientes con cáncer de mama triple negativo y receptor hormonal positivo, HER2 negativo es seguro y eficaz.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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