- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05132790
Estudio de cáncer de mama del tratamiento neoadyuvante combinado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante combinado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con cáncer de mama triple negativo y con receptores hormonales positivos y HER2 negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma invasivo de mama
- Pruebas de ER, PR y HER2, y
- Pacientes con TNBC (HER2-neu 0-1+ por IHC o FISH-negativo según las pautas ASCO CAP)
- Cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo
- Tumor que mide ≥2 cm de diámetro máximo según lo medido por cualquier estándar de imágenes disponibles (mamografía, ecografía mamaria, resonancia magnética mamaria)
- Cualquier estado nodal
- Estado de rendimiento ECOG de 0 -1
Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios:
i. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L ii. Plaquetas ≥100 × 109/L iii. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl para TNBC, ≥ 10,0 g/dl para HR+/HER2-BC iv. Creatinina sérica ≤1,5 x límite superior normal (ULN) v. AST ≤ 2,5 xLSN vi. ALT ≤ 2,5 x LSN vii. Bilirrubina total ≤ 2,5 xULN viii fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de tratamiento previo para el cáncer de mama, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina, etc.
- Cáncer de mama inflamatorio
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- metástasis distante
- pacientes que han participado en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNBC
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Combinación de SBRT y SHR1316, seguida de SHR1316 más nab-paclitaxel y carboplatino o cisplatino
radioterapia para el cáncer de mama antes de la cirugía.
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Experimental: HER2-/HR+BC
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radioterapia para el cáncer de mama antes de la cirugía.
SHR6390 más exemestano con/sin supresión/ablación de la función ovárica (OFS) después de SBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa (pCR) para el grupo TNBC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La PCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada y en los ganglios linfáticos regionales muestreados, como lo muestra la tinción con hematoxilina-eosina después de completar el tratamiento neoadyuvante.
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Hasta 11 meses
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Carga de cáncer residual (RCB) Índice 0-I para el grupo HER2-/HR+BC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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La carga de cáncer residual (RCB, por sus siglas en inglés) se estima a partir de secciones patológicas de rutina del sitio del tumor de mama primario y los ganglios linfáticos regionales después de completar la terapia neoadyuvante.
Se incluyen 5 variables en una fórmula de cálculo para evaluar el índice total (0-III), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Hasta 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa (pCR) para el grupo HER2-/HR+BC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
|
La PCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada y en los ganglios linfáticos regionales muestreados, como lo muestra la tinción con hematoxilina-eosina después de completar el tratamiento neoadyuvante.
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Hasta 11 meses
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Carga de cáncer residual (RCB) Índice 0-I para el grupo TNBC
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
|
La carga de cáncer residual (RCB, por sus siglas en inglés) se estima a partir de secciones patológicas de rutina del sitio del tumor de mama primario y los ganglios linfáticos regionales después de completar la terapia neoadyuvante.
Se incluyen 5 variables en una fórmula de cálculo para evaluar el índice total (0-III), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Hasta 11 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 11 meses
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ORR por investigador usando la Guía RECIST (Versión 1.1)
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Hasta 11 meses
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Reacciones adversas (AE) y reacciones adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Reacciones adversas (EA) y reacciones adversas graves durante el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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