Kombinovaná neoadjuvantní léčba rakoviny prsu Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
2. ledna 2024 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované neoadjuvantní léčby stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u pacientek s karcinomem prsu s triple-negativním a hormonálně pozitivním HER2-negativním karcinomem prsu
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované neoadjuvantní léčby stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u pacientek s triple-negativním a HER2-negativním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená histologická diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu
- ER, PR a HER2 testování a
- Pacienti s TNBC （ HER2-neu 0-1+ podle IHC nebo FISH-negativní podle pokynů ASCO CAP）
- ER-pozitivní a HER2-negativní rakovina prsu
- nádor o maximálním průměru ≥ 2 cm měřený jakýmkoli dostupným standardním zobrazovacím vyšetřením (mamografie, ultrazvuk prsu, MRI prsu)
- Jakýkoli stav uzlu
- Stav výkonu ECOG 0 -1
Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria:
i. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 109/l ii. Krevní destičky ≥100 × 109/l iii. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl pro TNBC, ≥ 10,0 g/dl pro HR+/HER2-BC iv. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) v. AST ≤ 2,5 x ULN vi. ALT ≤ 2,5 x ULN vii. Celkový bilirubin ≤ 2,5 xULN viii ejekční frakce levé komory ≥ 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli druh předchozí léčby rakoviny prsu, včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie a tak dále
- Zánětlivá rakovina prsu
- Těhotné a kojící ženy;
- vzdálená metastáza
- pacientů, kteří se zúčastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNBC
|
Kombinace SBRT a SHR1316, následovaná SHR1316 plus nab-paclitaxel a karboplatina nebo cisplatina
radiační terapie rakoviny prsu před operací.
|
|
Experimentální: HER2-/HR+BC
|
radiační terapie rakoviny prsu před operací.
SHR6390 plus exemestan s/bez potlačení/ablace ovariálních funkcí (OFS) po SBRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) pro skupinu TNBC
Časové okno: Až 11 měsíců
|
pCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu ve vzorku resekovaného prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách, jak je ukázáno barvením hematoxylinem-eosinem po dokončení neoadjuvantní léčby.
|
Až 11 měsíců
|
|
Index reziduální rakoviny (RCB) 0-I pro skupinu HER2-/HR+BC
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) se odhaduje z rutinních patologických řezů primárního nádoru prsu a regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
Do výpočtového vzorce pro vyhodnocení celkového indexu (0-III) je zahrnuto 5 proměnných, čím vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Až 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) pro skupinu HER2-/HR+BC
Časové okno: Až 11 měsíců
|
pCR je definován jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu ve vzorku resekovaného prsu a odebraných regionálních lymfatických uzlinách, jak je ukázáno barvením hematoxylinem-eosinem po dokončení neoadjuvantní léčby.
|
Až 11 měsíců
|
|
Index reziduální rakoviny (RCB) 0-I pro skupinu TNBC
Časové okno: Až 11 měsíců
|
Reziduální rakovinová zátěž (RCB) se odhaduje z rutinních patologických řezů primárního nádoru prsu a regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
Do výpočtového vzorce pro vyhodnocení celkového indexu (0-III) je zahrnuto 5 proměnných, čím vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Až 11 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 11 měsíců
|
ORR vyšetřovatelem pomocí směrnice RECIST (verze 1.1)
|
Až 11 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Nežádoucí reakce (AE) a závažné nežádoucí reakce během studie
|
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-NEO-IIT-SHR1316-SHR6390-RT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zjištění z této studie naznačí, zda je kombinovaná neoadjuvantní léčba stereotaktická tělesná radiace (SBRT) u pacientek s triple-negativním a HER2-negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory bezpečná a účinná.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .