パッシブレッグレイズテストによる脊椎麻酔後の母体動脈性低血圧の予測。 (EDLIDL)
予定された帝王切開のための脊椎麻酔後の母体の動脈性低血圧およびノルエピネフリン要求の開始を予測する上での受動的下肢挙上 (PLR) の価値の評価。
帝王切開のための脊椎麻酔は、低血圧の発生率が高いことに関連しています。 しかし、この動脈性低血圧の病態生理学は明確ではなく、薬物による血管麻痺に加えて、下大静脈圧迫または真のまたは相対的な血液量減少にさえ関連する機械的原因が関与している可能性があります。 脊椎麻酔後に低血圧を発症する可能性が高い産婦を特定する試みとして、受動的脚上げ試験が提案されています。 それにもかかわらず、脊椎麻酔を行った後の血行動態の変化を予測するためにこのボリューム拡張テストで利用できるデータはまだ限られており、この動脈性低血圧を予測するための客観的な基準はほとんど説明されていません。
この研究の目的は、肯定的な受動的レッグレイズテストによって客観化された血液量減少症 (真または相対的) の存在が、低血圧をより頻繁に引き起こし、強度がより顕著になるという仮説を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開のための脊椎麻酔は、低血圧の発生率が高いことに関連しています。 しかし、この動脈性低血圧の病態生理学は明確ではなく、薬物による血管麻痺に加えて、下大静脈圧迫または真のまたは相対的な血液量減少にさえ関連する機械的原因が関与している可能性があります。
脊椎麻酔後に低血圧を発症する可能性が高い産婦を特定する試みとして、受動的脚上げ試験が提案されています。 それにもかかわらず、脊椎麻酔を行った後の血行動態の変化を予測するためにこのボリューム拡張テストで利用できるデータはまだ限られており、この動脈性低血圧を予測するための客観的な基準はほとんど説明されていません。
この研究の目的は、肯定的な受動的レッグレイズテストによって客観化された血液量減少症 (真または相対的) の存在が、低血圧をより頻繁に引き起こし、強度がより顕著になるという仮説を研究することです。
患者は、脊椎麻酔を行う前、パッシブレッグレイズテストの前後に、臨床的な血行動態および心エコー評価を受けます。
その後、患者は、手術室での分娩の準備中、そして最終的に脊椎麻酔の完了後、臍帯のクランプまで、臨床血行動態評価の恩恵を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開のためにネッカー・アンファン・マラデス病院に入院した成人女性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康保険なし
- 緊急帝王切開
- 脊椎麻酔の失敗
- 自由でインフォームド コンセントを取得することが不可能 (特に言語の壁のため)
- 重度の心血管または神経血管合併症
- PLRの禁忌（頭蓋内圧亢進症、骨盤および/または下肢の骨折など）
- 子癇前症または子癇の背景
- 重度の胎児の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予定帝王切開
脊椎麻酔下で予定された帝王切開の患者。
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T1 と T2 の 2 段階での臨床的血行動態および心エコー検査の評価は、脊椎麻酔を行う前に、手術室で分娩を担当する医師とは異なる医師によって実施され、脊椎麻酔前の盲検血行動態の結果を確認します。パッシブレッグレイズテスト（PLR）の：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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母体の動脈性低血圧
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脊椎麻酔後の母体の動脈性低血圧。
母体の低血圧は、収縮期血圧 (SBP) がベースラインの 20% を超える低下として定義されます。
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パッシブレッグレイズテストの陽性
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パッシブ レッグ レイズ テストの陽性は、大動脈下血流速度時間積分の 10% 以上の増加として定義されます。
心拍出量の増加は、心臓超音波によって測定されます。
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ポジティブパッシブレッグレイズテストのパフォーマンス
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脊椎麻酔後の母体の動脈性低血圧の発症を予測するための受動的なレッグレイズテストの実施。
有意なパフォーマンスは、感度と特異度が 90% を超えることによって定義されます。
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二次結果の測定
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ノルエピネフリンの総投与量
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脊髄麻酔注射の開始からマイクログラムで測定された臍帯クランプまでの処置中に受けたノルエピネフリンの総投与量。
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重度の動脈性低血圧の発症
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ベースラインの 30% を超える収縮期血圧の低下として定義される重度の動脈性低血圧の発症。
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吐き気と嘔吐の発症
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脊椎麻酔注射から帝王切開終了まで吐き気と嘔吐の発症。
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意識障害の発生
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Glasgow Coma Scale によって評価された意識変化の発生 (Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974 より)。 行動の 3 つの側面 (運動反応、言語反応、開眼) が個別に測定されます。 各コンポーネントには、最も深刻なものから始まるいくつかの等級があります。 最高の眼球反応には 4 つのグレードがあります。最高の口頭応答には 5 段階があります。最高のモーター応答には 6 つのグレードがあります。 評価: 各コンポーネントのスコアとコンポーネントの合計が考慮されます。 合計スコアは 15 点満点です。スコアが低いほど、障害がより深刻であることを示します。 最低スコアは 3 で、深い昏睡状態または死亡を示し、最高スコアは 15 で、完全に覚醒していることを示します。 |
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鎮静と動揺の発生
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Richmond Agitation-Sedation スケール (RASS) によって評価された帝王切開中の鎮静および興奮の発生。 このスコアは患者の観察に基づいており、+4 (戦闘的な患者) から -5 (目が覚めない患者) までの 10 段階があります。 |
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胎児の健康状態の評価
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胎児の心拍による胎児の健康状態の評価、生後 1、3、5 分でのアプガー スコア、および臍帯の pH の研究により、pH 値が 7.2 未満であると胎児の苦痛が定義されます。
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超音波画像の品質
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ビューの取得の評価 (傍胸骨長軸ビュー、傍胸骨短軸ビュー、先端 4 チャンバー ビュー、肋骨下)。 得られた測定値の解釈可能性。 |
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相対的または絶対的な循環血液量減少
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妊娠末期の分娩者の脊椎麻酔に続発する動脈性低血圧の起点におけるさまざまな生理病理学的メカニズムを反映する心エコーパラメータを説明してください。 相対的または絶対的な血液量減少を示唆するパラメーターに注意するには: 下大静脈の直径 < 8 mm。左心室の収縮終期虚脱として定義される、左心室の「キスサイン」。 E/A レシオ < 1。 |
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右心室の収縮期または拡張期の機能障害
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妊娠末期の分娩者の脊椎麻酔に続発する動脈性低血圧の起点におけるさまざまな生理病理学的メカニズムを反映する心エコーパラメータを説明してください。 右心室収縮機能: TAPSE (三尖弁輪面収縮期可動域; 逆説的な中隔運動の存在 (はい/いいえ) の測定)。 -右心室拡張機能：拡張末期右心室面積（EDRVA）/拡張末期左心室面積（EDLVA）> 0.6として定義される右心室拡張の存在; 「重度の」拡張は、比率 > 1 として定義されます。 |
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左心室の収縮期および拡張期の機能障害
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妊娠末期の分娩者の脊椎麻酔に続発する動脈性低血圧の起点におけるさまざまな生理病理学的メカニズムを反映する心エコーパラメータを説明してください。 左心室収縮機能: 左心室駆出率 (LVEF) - 頂端 4 チャンバー ビュー - LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA として定義 左心室短縮率 (LVSF) - 傍胸骨短軸ビュー - LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ として定義EDLVA MAPSE (僧帽弁輪面収縮期エクスカーション) 左心室拡張機能: 僧帽弁の流れのプロファイル: E 波 / A 波比 左心房面積 (cm²) |
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心膜液貯留
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妊娠末期の分娩者の脊椎麻酔に続発する動脈性低血圧の起点におけるさまざまな生理病理学的メカニズムを反映する心エコーパラメータを説明してください。 心嚢液 (左心室と右心室の側壁) のサイズ (mm) の測定。 |
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受動的な脚上げ中の母親の快適さ
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受動的な脚上げ試験中の母親の快適さを数値スケールで評価します (0: 最大の不快感から 10: 最大の快適さまで)。
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心拍数
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帝王切開終了時の心拍数上昇とネオシネフリン総投与量の関連性。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Repessé, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Hawa Keita-Meyer, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。