Previsione dell'ipotensione arteriosa materna dopo anestesia spinale mediante test di sollevamento della gamba passiva. (EDLIDL)
Valutazione del valore del sollevamento passivo della gamba (PLR) nella previsione dell'insorgenza dell'ipotensione arteriosa materna e dei requisiti di norepinefrina dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo programmato.
L'anestesia spinale per taglio cesareo è associata ad un'alta incidenza di bassa pressione sanguigna. Tuttavia, la fisiopatologia di questa ipotensione arteriosa non è univoca e potrebbe comportare, oltre alla vasoplegia da farmaci, una causa meccanica legata alla compressione cavale inferiore o addirittura ipovolemia vera o relativa. Il test di sollevamento passivo delle gambe è stato proposto nel tentativo di identificare le partorienti che hanno maggiori probabilità di sviluppare una bassa pressione sanguigna dopo l'anestesia spinale. Tuttavia, i dati disponibili su questo test di espansione del volume per prevedere le variazioni emodinamiche dopo l'esecuzione dell'anestesia spinale sono ancora limitati e sono stati descritti pochi criteri oggettivi per prevedere questa ipotensione arteriosa.
L'obiettivo della ricerca è quello di studiare l'ipotesi secondo la quale la presenza di ipovolemia (vera o relativa) oggettivata da un test di leg lift positivo provocherebbe ipotensione più frequente e di intensità più marcata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale per taglio cesareo è associata ad un'alta incidenza di bassa pressione sanguigna. Tuttavia, la fisiopatologia di questa ipotensione arteriosa non è univoca e potrebbe comportare, oltre alla vasoplegia da farmaci, una causa meccanica legata alla compressione cavale inferiore o addirittura ipovolemia vera o relativa.
Il test di sollevamento passivo delle gambe è stato proposto nel tentativo di identificare le partorienti che hanno maggiori probabilità di sviluppare una bassa pressione sanguigna dopo l'anestesia spinale. Tuttavia, i dati disponibili su questo test di espansione del volume per prevedere le variazioni emodinamiche dopo l'esecuzione dell'anestesia spinale sono ancora limitati e sono stati descritti pochi criteri oggettivi per prevedere questa ipotensione arteriosa.
L'obiettivo della ricerca è quello di studiare l'ipotesi secondo la quale la presenza di ipovolemia (vera o relativa) oggettivata da un test di leg lift positivo provocherebbe ipotensione più frequente e di intensità più marcata.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica emodinamica ed ecocardiografica, prima di eseguire l'anestesia spinale, prima e dopo il test di sollevamento passivo della gamba.
Quindi, le pazienti beneficeranno di una valutazione emodinamica clinica durante la preparazione della partoriente in sala operatoria e infine dopo il completamento dell'anestesia spinale e fino al clampaggio del cordone ombelicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte ricoverate all'ospedale Necker Enfants Malades per taglio cesareo programmato in anestesia spinale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuna assicurazione sanitaria
- Cesareo urgente
- Fallimento dell'anestesia spinale
- Consenso libero e informato impossibile da ottenere (soprattutto a causa di una barriera linguistica)
- Gravi comorbilità cardiovascolari o neurovascolari
- Controindicazione al PLR (ipertensione endocranica, fratture del bacino e/o degli arti inferiori,...)
- Sfondo di preeclampsia o eclampsia
- Grave patologia fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taglio cesareo programmato
Paziente con taglio cesareo programmato in anestesia spinale.
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Valutazione clinica emodinamica ed ecocardiografica in due tempi T1 e T2, prima di eseguire l'anestesia spinale, effettuata da un medico diverso dal medico responsabile della partoriente in sala operatoria per garantire i risultati emodinamici alla cieca prima dell'anestesia spinale, in particolare quelli del test di sollevamento passivo della gamba (PLR):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotensione arteriosa materna
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ipotensione arteriosa materna dopo anestesia spinale.
L'ipotensione materna è definita come un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) > 20% rispetto al basale.
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Giorno 0
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Positività del test di sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: Giorno 0
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Un test di sollevamento della gamba passivo positivo è definito come un aumento dell'integrale nel tempo della velocità del flusso subaortico del 10% o più.
L'aumento della gittata cardiaca è misurato da un'ecografia cardiaca.
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Giorno 0
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Prestazioni positive del test di sollevamento della gamba passiva
Lasso di tempo: Giorno 0
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Esecuzione di un test di sollevamento della gamba passivo positivo nel predire l'insorgenza di ipotensione arteriosa materna dopo l'anestesia spinale.
Le prestazioni significative saranno definite da sensibilità e specificità > 90%.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose totale di noradrenalina
Lasso di tempo: Giorno 0
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Dose totale di noradrenalina ricevuta durante la procedura dall'inizio dell'iniezione di anestesia spinale fino al clampaggio del cordone ombelicale misurata in microgrammi.
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Giorno 0
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Insorgenza di grave ipotensione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0
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Insorgenza di grave ipotensione arteriosa definita come un calo della pressione arteriosa sistolica superiore al 30% rispetto al basale.
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Giorno 0
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Insorgenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Giorno 0
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Insorgenza di nausea e vomito dall'iniezione di anestesia spinale fino alla fine del taglio cesareo.
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Giorno 0
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Evento di violazioni di coscienza
Lasso di tempo: Giorno 0
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Occorrenza di alterazione della coscienza valutata dalla Glasgow Coma Scale (da Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Tre aspetti del comportamento vengono misurati indipendentemente: risposta motoria, risposta verbale e apertura degli occhi. Ogni componente ha un numero di gradi a partire dal più grave. La migliore risposta oculare ha 4 gradi; la migliore risposta verbale ha 5 voti; la migliore risposta motoria ha 6 gradi. Valutazione: viene considerato il punteggio di ciascun componente e la somma dei componenti. Il punteggio totale è su 15 punti; punteggi più bassi indicano una menomazione più grave. Il punteggio più basso possibile è 3, che indica coma profondo o morte, e il punteggio più alto possibile è 15, che indica un individuo completamente sveglio. |
Giorno 0
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Presenza di sedazione e agitazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Presenza di sedazione e agitazione durante il taglio cesareo valutata dalla scala Richmond Agitation-Sedation (RASS). Questo punteggio si basa sull'osservazione del paziente Ha 10 stadi che vanno da +4 (paziente combattivo) a -5 (paziente che non può essere svegliato). |
Giorno 0
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Valutazione del benessere fetale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del benessere fetale tramite battito cardiaco fetale, tramite il punteggio di Apgar a 1, 3 e 5 minuti di vita, e studio del pH nel cordone ombelicale, un valore di pH <7,2 definisce sofferenza fetale.
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Giorno 0
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Qualità delle immagini ecografiche
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione delle viste ottenute (vista parasternale in asse lungo, vista parasternale in asse corto, vista apicale a 4 camere, sottocostale). Interpretabilità delle misure ottenute. |
Giorno 0
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Ipovolemia relativa o assoluta
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrivere i parametri ecocardiografici che riflettono i diversi meccanismi fisiopatologici all'origine dell'ipotensione arteriosa secondaria all'anestesia spinale della partoriente alla fine della gravidanza. Da notare i parametri suggestivi di ipovolemia relativa o assoluta: diametro della vena cava inferiore < 8 mm; "segno del bacio" del ventricolo sinistro, definito come collasso telesistolico del ventricolo sinistro; Rapporto E/A < 1. |
Giorno 0
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Disfunzione sistolica o diastolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrivere i parametri ecocardiografici che riflettono i diversi meccanismi fisiopatologici all'origine dell'ipotensione arteriosa secondaria all'anestesia spinale della partoriente alla fine della gravidanza. Funzione sistolica ventricolo destro: misurazione del TAPSE (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide; presenza di un movimento settale paradosso (si/no). Funzione diastolica del ventricolo destro: presenza di dilatazione del ventricolo destro definita come area del ventricolo destro telediastolico (EDRVA) / area del ventricolo sinistro telediastolico (EDLVA) > 0,6; la dilatazione "severa" è definita come un rapporto > 1. |
Giorno 0
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Disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrivere i parametri ecocardiografici che riflettono i diversi meccanismi fisiopatologici all'origine dell'ipotensione arteriosa secondaria all'anestesia spinale della partoriente alla fine della gravidanza. Funzione sistolica del ventricolo sinistro: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) - vista apicale a 4 camere - definita come LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Frazione di accorciamento del ventricolo sinistro (LVSF) - vista parasternale in asse corto - definita come LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (escursione sistolica sul piano anulare mitrale Funzione diastolica del ventricolo sinistro: Profilo del flusso mitralico: rapporto onda E / onda A Area dell'atrio sinistro (cm²) |
Giorno 0
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Versamento pericardico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrivere i parametri ecocardiografici che riflettono i diversi meccanismi fisiopatologici all'origine dell'ipotensione arteriosa secondaria all'anestesia spinale della partoriente alla fine della gravidanza. Misurazione delle dimensioni (in mm) del versamento pericardico (pareti laterali del ventricolo sinistro e destro). |
Giorno 0
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Comfort materno durante il sollevamento passivo della gamba
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del comfort materno durante il test di sollevamento passivo della gamba con una scala numerica (da 0: massimo disagio a 10: massimo comfort).
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Giorno 0
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
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Associazione di aumento della frequenza cardiaca e dose totale di neosinefrina alla fine del taglio cesareo.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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