수동 다리 올리기 검사에 의한 척추 마취 후 산모의 동맥 저혈압 예측. (EDLIDL)
예정된 제왕절개를 위한 척추 마취 후 산모의 동맥 저혈압 및 노르에피네프린 요구량의 발병을 예측하는 수동적 다리 올리기(PLR)의 가치 평가.
제왕절개를 위한 척추 마취는 높은 저혈압 발병률과 관련이 있습니다. 그러나, 이 동맥 저혈압의 병리생리학은 명확하지 않으며 약물 혈관마비 외에 더 낮은 대정맥 압박 또는 심지어 진정한 또는 상대적인 저혈량증과 관련된 기계적 원인을 포함할 수 있습니다. 척추 마취 후 저혈압이 발생할 가능성이 더 높은 산부인과를 식별하기 위해 수동 다리 올리기 검사가 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고, 척추 마취를 수행한 후 혈역학적 변화를 예측하기 위한 이 용적 확장 테스트에서 사용할 수 있는 데이터는 여전히 제한적이며 이 동맥 저혈압을 예측하기 위한 객관적인 기준은 거의 설명되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 긍정적인 수동 다리 올리기 테스트에 의해 대상화된 저혈량증(진정한 또는 상대적)의 존재가 저혈압을 더 빈번하고 더 뚜렷한 강도로 유발한다는 가설을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개를 위한 척추 마취는 높은 저혈압 발병률과 관련이 있습니다. 그러나, 이 동맥 저혈압의 병리생리학은 명확하지 않으며 약물 혈관마비 외에 더 낮은 대정맥 압박 또는 심지어 진정한 또는 상대적인 저혈량증과 관련된 기계적 원인을 포함할 수 있습니다.
척추 마취 후 저혈압이 발생할 가능성이 더 높은 산부인과를 식별하기 위해 수동 다리 올리기 검사가 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고, 척추 마취를 수행한 후 혈역학적 변화를 예측하기 위한 이 용적 확장 테스트에서 사용할 수 있는 데이터는 여전히 제한적이며 이 동맥 저혈압을 예측하기 위한 객관적인 기준은 거의 설명되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 긍정적인 수동 다리 올리기 테스트에 의해 대상화된 저혈량증(진정한 또는 상대적)의 존재가 저혈압을 더 빈번하고 더 뚜렷한 강도로 유발한다는 가설을 연구하는 것입니다.
환자는 척추 마취를 수행하기 전, 수동 다리 올리기 테스트 전후에 임상적 혈역학 및 심초음파 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 수술실에서 분만 준비 중에 그리고 마지막으로 척추 마취가 완료된 후 탯줄을 고정할 때까지 임상적 혈역학 평가의 혜택을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 마취하에 예정된 제왕절개를 위해 Necker Enfants Malades 병원에 입원한 성인 여성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 보험 없음
- 긴급 제왕절개
- 척추 마취 실패
- 정보에 입각한 무료 동의를 얻을 수 없음(특히 언어 장벽으로 인해)
- 심각한 심혈관 또는 신경혈관 합병증
- PLR에 대한 금기(두개내 고혈압, 골반 및/또는 하지 골절, ...)
- 자간전증 또는 자간증의 배경
- 심한 태아 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예정된 제왕절개
척추 마취하에 예정된 제왕 절개가있는 환자.
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임상혈역학 및 심초음파 검사는 척추마취 전, 분만을 담당하는 의사가 아닌 다른 의사가 수술실에서 수행하여 척추마취 전 블라인드 혈역학적 결과, 특히 패시브 레그 레이즈 테스트(PLR):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 동맥 저혈압
기간: 0일
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척추 마취 후 산모 동맥 저혈압.
산모 저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 기준선의 20%를 초과하는 강하로 정의됩니다.
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패시브 레그 레이즈 테스트의 양성
기간: 0일
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양성 수동 다리 올리기 테스트는 대동맥하 흐름 속도 시간 적분이 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
심장 박출량의 증가는 심장 초음파로 측정됩니다.
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포지티브 패시브 레그 레이즈 테스트 성능
기간: 0일
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척추 마취 후 산모 동맥 저혈압의 발병을 예측하는 양성 수동 다리 올리기 테스트의 성능.
중요한 성능은 민감도 및 특이도 > 90%로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르에피네프린의 총 용량
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척수 마취 주사 시작부터 탯줄 클램핑까지 절차 동안 받은 노르에피네프린의 총 용량(마이크로그램 단위).
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심한 동맥 저혈압의 발병
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수축기 혈압이 기준치의 30% 이상 떨어지는 것으로 정의되는 중증 동맥 저혈압의 발병.
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메스꺼움과 구토의 시작
기간: 0일
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척추 마취 주사부터 제왕절개 끝까지 오심과 구토가 시작됩니다.
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의식 장애의 발생
기간: 0일
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Glasgow Coma Scale(Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974)로 평가한 의식 변화의 발생. 행동의 세 가지 측면은 독립적으로 측정됩니다: 운동 반응, 언어 반응 및 눈 뜨기. 각 구성 요소에는 가장 심각한 것부터 시작하여 여러 등급이 있습니다. 최고의 안구 반응에는 4등급이 있습니다. 최고의 구두 응답에는 5등급이 있습니다. 최고의 모터 응답에는 6등급이 있습니다. 등급: 각 구성 요소의 점수와 구성 요소의 합계가 고려됩니다. 총점은 15점 만점입니다. 더 낮은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다. 가장 낮은 점수는 깊은 혼수 상태 또는 사망을 나타내는 3점이고 가능한 가장 높은 점수는 15점으로 완전히 깨어 있는 개인을 나타냅니다. |
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진정 및 동요의 발생
기간: 0일
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RASS(Richmond Agitation-Sedation scale)로 평가한 제왕절개 중 진정 및 동요의 발생. 이 점수는 환자의 관찰을 기반으로 하며 +4(전투적 환자)에서 -5(깨울 수 없는 환자)까지 10단계로 구성됩니다. |
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태아 건강 평가
기간: 0일
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태아 심장 박동에 의한 태아 건강 평가, 생후 1분, 3분 및 5분의 Apgar 점수 및 탯줄의 pH 연구, pH 값 <7.2는 태아 고통을 정의합니다.
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초음파 이미지의 품질
기간: 0일
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보기 획득 평가(흉골주위 장축 보기, 흉골주위 단축 보기, 정점 4방 보기, 늑골하). 얻은 측정의 해석 가능성. |
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상대적 또는 절대적 저혈량증
기간: 0일
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임신 말기에 산모의 척추 마취에 이차적인 동맥 저혈압의 기원에서 다양한 생리병리학적 기전을 반영하는 심초음파 매개변수를 설명합니다. 상대적 또는 절대적 저혈량증을 암시하는 매개변수에 주목하기 위해: 하대정맥 직경 < 8 mm; 좌심실의 수축기말 허탈로 정의되는 좌심실의 "키스 신호"; E/A 비율 < 1. |
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우심실 수축기 또는 이완기 기능 장애
기간: 0일
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임신 말기에 산모의 척추 마취에 이차적인 동맥 저혈압의 기원에서 다양한 생리병리학적 기전을 반영하는 심초음파 매개변수를 설명합니다. 우심실 수축기 기능: TAPSE 측정(삼첨판 환상면 수축기 소풍, 역설적 중격 운동의 존재(예/아니오). 우심실 확장기 기능: 이완기 우심실 영역(EDRVA) / 확장기 좌심실 영역(EDLVA) > 0.6으로 정의되는 우심실 확장의 존재; "심각한" 팽창은 비율 > 1로 정의됩니다. |
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좌심실 수축기 및 이완기 기능 장애
기간: 0일
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임신 말기에 산모의 척추 마취에 이차적인 동맥 저혈압의 기원에서 다양한 생리병리학적 기전을 반영하는 심초음파 매개변수를 설명합니다. 좌심실 수축기 기능: 좌심실 박출률(LVEF) - 정단-4실 보기 - LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA로 정의됨 좌심실 단축률(LVSF) - 흉골주위 단축 보기 - LVSF = (EDLVA-ESLVA)/로 정의됨 EDLVA MAPSE(승모판 환형면 수축기 소풍) 좌심실 확장기 기능: 승모판 흐름 프로파일: E파 / A파 비율 좌심방 면적(cm²) |
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심낭 삼출
기간: 0일
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임신 말기에 산모의 척추 마취에 이차적인 동맥 저혈압의 기원에서 다양한 생리병리학적 기전을 반영하는 심초음파 매개변수를 설명합니다. 심막 삼출액(좌심실 및 우심실 측벽)의 크기(mm) 측정. |
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수동 다리 올리기 중 산모의 편안함
기간: 0일
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수치 척도(0: 최대 불편함에서 10: 최대 편안함)로 수동 다리 올리기 테스트 동안 산모의 편안함 평가.
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심박수
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제왕절개 끝에서 심박수 증가와 총 네오시네프린 투여량의 연관성.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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