Prediksjon av maternal arteriell hypotensjon etter spinal anestesi ved passiv benhevingstest. (EDLIDL)
Vurdering av verdien av passiv benheving (PLR) for å forutsi utbruddet av maternal arteriell hypotensjon og noradrenalinkrav etter spinalbedøvelse for planlagt keisersnitt.
Spinalbedøvelse ved keisersnitt er assosiert med høy forekomst av lavt blodtrykk. Imidlertid er patofysiologien til denne arterielle hypotensjonen ikke entydig og kan, i tillegg til medikamentvasoplegi, involvere en mekanisk årsak knyttet til lavere kavalekompresjon eller til og med sann eller relativ hypovolemi. Passiv benhevingstest har blitt foreslått i et forsøk på å identifisere fødende som er mer sannsynlig å utvikle lavt blodtrykk etter spinalbedøvelse. Ikke desto mindre er dataene som er tilgjengelige på denne volumekspansjonstesten for å forutsi hemodynamiske variasjoner etter utførelse av spinalbedøvelse fortsatt begrenset, og få objektive kriterier er beskrevet for å forutsi denne arterielle hypotensjonen.
Målet med forskningen er å studere hypotesen om at tilstedeværelsen av hypovolemi (sann eller relativ) objektivisert ved en positiv passiv benhevingstest vil føre til hyppigere og mer markert intensitet av hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse ved keisersnitt er assosiert med høy forekomst av lavt blodtrykk. Imidlertid er patofysiologien til denne arterielle hypotensjonen ikke entydig og kan, i tillegg til medikamentvasoplegi, involvere en mekanisk årsak knyttet til lavere kavalekompresjon eller til og med sann eller relativ hypovolemi.
Passiv benhevingstest har blitt foreslått i et forsøk på å identifisere fødende som er mer sannsynlig å utvikle lavt blodtrykk etter spinalbedøvelse. Ikke desto mindre er dataene som er tilgjengelige på denne volumekspansjonstesten for å forutsi hemodynamiske variasjoner etter utførelse av spinalbedøvelse fortsatt begrenset, og få objektive kriterier er beskrevet for å forutsi denne arterielle hypotensjonen.
Målet med forskningen er å studere hypotesen om at tilstedeværelsen av hypovolemi (sann eller relativ) objektivisert ved en positiv passiv benhevingstest vil føre til hyppigere og mer markert intensitet av hypotensjon.
Pasienter vil ha en klinisk hemodynamisk og ekkokardiografisk evaluering, før spinalbedøvelsen utføres, før og etter den passive benhevingstesten.
Deretter vil pasientene ha nytte av en klinisk hemodynamisk evaluering under forberedelsen av fødselen på operasjonsstuen og til slutt etter avsluttet ryggmargsbedøvelse og frem til oppklemming av navlestrengen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner innlagt på Necker Enfants Malades sykehus for planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen helseforsikring
- Haster keisersnitt
- Svikt i spinal anestesi
- Gratis og informert samtykke umulig å oppnå (spesielt på grunn av en språkbarriere)
- Alvorlige kardiovaskulære eller nevrovaskulære komorbiditeter
- Kontraindikasjon til PLR (intrakraniell hypertensjon, brudd i bekkenet og/eller underekstremitetene, ...)
- Bakgrunn for svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Alvorlig fosterpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt keisersnitt
Pasient med planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse.
|
Klinisk hemodynamisk og ekkokardiografisk evaluering i to stadier T1 og T2, før spinalbedøvelsen utføres, utført av en annen lege enn legen som er ansvarlig for fødselen på operasjonsrommet for å sikre blinde hemodynamiske resultater før spinalbedøvelsen, spesielt de av passiv benhevingstest (PLR):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell hypotensjon hos mor
Tidsramme: Dag 0
|
Arteriell hypotensjon hos mor etter spinal anestesi.
Maternell hypotensjon er definert som et fall i systolisk blodtrykk (SBP) > 20 % av baseline.
|
Dag 0
|
|
Positivitet av passiv benhevingstest
Tidsramme: Dag 0
|
En positiv passiv benhevingstest er definert som en økning i subaortic flowhastighetstidsintegralet på 10 % eller mer.
Økningen i hjertevolum måles ved en hjerteultralyd.
|
Dag 0
|
|
Positiv passiv testytelse for benheving
Tidsramme: Dag 0
|
Utførelse av en positiv passiv benhevingstest for å forutsi utbruddet av arteriell hypotensjon hos mor etter spinal anestesi.
Signifikant ytelse vil bli definert av sensitivitet og spesifisitet > 90 %.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldose noradrenalin
Tidsramme: Dag 0
|
Totaldose noradrenalin mottatt under prosedyren fra begynnelsen av spinalanestesi-injeksjonen til navlestrengsklemming målt i mikrogram.
|
Dag 0
|
|
Utbruddet av alvorlig arteriell hypotensjon
Tidsramme: Dag 0
|
Utbruddet av alvorlig arteriell hypotensjon definert som et fall i systolisk blodtrykk større enn 30 % av baseline.
|
Dag 0
|
|
Start av kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 0
|
Start av kvalme og oppkast fra spinalbedøvelsen til slutten av keisersnittet.
|
Dag 0
|
|
Forekomst av bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av bevissthetsendring vurdert av Glasgow Coma Scale (fra Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Tre aspekter ved atferd måles uavhengig: motorisk respons, verbal respons og øyeåpning. Hver komponent har en rekke karakterer som starter med den mest alvorlige. Den beste okulære responsen har 4 karakterer; den beste verbale responsen har 5 karakterer; den beste motoriske responsen har 6 karakterer. Vurdering: poengsummen til hver komponent så vel som summen av komponentene vurderes. Den totale poengsummen er av 15 poeng; lavere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse. Lavest mulig poengsum er 3, noe som indikerer dyp koma eller død, og høyest mulig poengsum er 15, noe som indikerer et helt våkent individ. |
Dag 0
|
|
Forekomst av sedasjon og agitasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Forekomst av sedasjon og agitasjon under keisersnittet vurdert av Richmond Agitation-Sedation-skalaen (RASS). Denne poengsummen er basert på observasjonen av pasienten. Den har 10 stadier som strekker seg fra +4 (kampvillig pasient) til -5 (pasient som ikke kan vekkes). |
Dag 0
|
|
Vurdering av fosterets velvære
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av føtalt velvære ved føtalt hjerteslag, ved Apgar-score ved 1, 3 og 5 minutter av livet, og undersøkelse av pH i navlestrengen, definerer en pH-verdi <7,2 fosterbesvær.
|
Dag 0
|
|
Kvaliteten på ultralydbilder
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av innhenting av synspunkter (parasternal langaksevisning, parasternal kortaksevisning, apikal 4-kammervisning, subkostal). Tolkbarhet av de oppnådde målingene. |
Dag 0
|
|
Relativ eller absolutt hypovolemi
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametrene som gjenspeiler de forskjellige fysiopatologiske mekanismene ved opprinnelsen til arteriell hypotensjon sekundært til spinalbedøvelse av fødende ved slutten av svangerskapet. For å merke parametrene som tyder på relativ eller absolutt hypovolemi: inferior vena cava diameter < 8 mm; "kyssetegn" på venstre ventrikkel, definert som en endesystolisk kollaps av venstre ventrikkel; E/A-forhold < 1. |
Dag 0
|
|
Høyre ventrikkel systolisk eller diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametrene som gjenspeiler de forskjellige fysiopatologiske mekanismene ved opprinnelsen til arteriell hypotensjon sekundært til spinalbedøvelse av fødende ved slutten av svangerskapet. Høyre ventrikkel systolisk funksjon: måling av TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon; tilstedeværelse av en paradoksal septalbevegelse (ja/nei). Høyre ventrikkel diastolisk funksjon: tilstedeværelse av høyre ventrikkel dilatasjon definert som endediastolisk høyre ventrikkelområde (EDRVA) / endediastolisk venstre ventrikkelområde (EDLVA) > 0,6; "alvorlig" dilatasjon er definert som et forhold > 1. |
Dag 0
|
|
Venstre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametrene som gjenspeiler de forskjellige fysiopatologiske mekanismene ved opprinnelsen til arteriell hypotensjon sekundært til spinalbedøvelse av fødende ved slutten av svangerskapet. Systolisk funksjon i venstre ventrikkel: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) - apikal-4-kammervisning - definert som LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Venstre ventrikkelforkortende fraksjon (LVSF) - parasternal kortaksevisning - definert som LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (systolisk ekskursjon i mitral ringformet plan Venstre ventrikkel diastolisk funksjon: Mitralstrømningsprofil: E-bølge / A-bølgeforhold Venstre atriumareal (cm²) |
Dag 0
|
|
Perikardiell effusjon
Tidsramme: Dag 0
|
Beskriv de ekkokardiografiske parametrene som gjenspeiler de forskjellige fysiopatologiske mekanismene ved opprinnelsen til arteriell hypotensjon sekundært til spinalbedøvelse av fødende ved slutten av svangerskapet. Måling av størrelsen (i mm) av perikardial effusjon (venstre og høyre ventrikler sidevegger). |
Dag 0
|
|
Mors komfort under den passive benhevingen
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdering av mors komfort under den passive benhevingstesten med en numerisk skala (fra 0: maksimalt ubehag til 10: maksimal komfort).
|
Dag 0
|
|
Puls
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenheng mellom økt opp puls og total dose neosynefrin ved slutten av keisersnittet.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .