Az anyai artériás hipotenzió előrejelzése spinális érzéstelenítés után passzív lábemelési teszttel. (EDLIDL)
A passzív lábemelés (PLR) értékének felmérése az anyai artériás hipotenzió és a norepinefrin-szükségletek előrejelzésében a tervezett császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés után.
A császármetszés spinális érzéstelenítése az alacsony vérnyomás gyakori előfordulásával jár. Ennek az artériás hipotenziónak a patofiziológiája azonban nem egyértelmű, és a gyógyszeres vazoplegián kívül magában foglalhat egy mechanikai okot is, amely az alacsonyabb cavakompresszióhoz vagy akár a valódi vagy relatív hipovolémiához kapcsolódik. A passzív lábemelés tesztet javasolták annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a szülõket, akiknél nagyobb eséllyel alakul ki alacsony vérnyomás a spinális érzéstelenítés után. Ennek ellenére a spinális érzéstelenítés utáni hemodinamikai eltérések előrejelzésére rendelkezésre álló adatok még korlátozottak, és kevés objektív kritériumot írtak le az artériás hipotenzió előrejelzésére.
A kutatás célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, amely szerint a pozitív passzív lábemelési teszttel objektív (igazi vagy relatív) hypovolaemia jelenléte gyakoribb és markánsabb intenzitású hipotenziót okozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés spinális érzéstelenítése az alacsony vérnyomás gyakori előfordulásával jár. Ennek az artériás hipotenziónak a patofiziológiája azonban nem egyértelmű, és a gyógyszeres vazoplegián kívül magában foglalhat egy mechanikai okot is, amely az alacsonyabb cavakompresszióhoz vagy akár a valódi vagy relatív hipovolémiához kapcsolódik.
A passzív lábemelés tesztet javasolták annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a szülõket, akiknél nagyobb eséllyel alakul ki alacsony vérnyomás a spinális érzéstelenítés után. Ennek ellenére a spinális érzéstelenítés utáni hemodinamikai eltérések előrejelzésére rendelkezésre álló adatok még korlátozottak, és kevés objektív kritériumot írtak le az artériás hipotenzió előrejelzésére.
A kutatás célja annak a hipotézisnek a vizsgálata, amely szerint a pozitív passzív lábemelési teszttel objektív (igazi vagy relatív) hypovolaemia jelenléte gyakoribb és markánsabb intenzitású hipotenziót okozna.
A betegeknek klinikai hemodinamikai és echokardiográfiás kiértékelést kell végezniük a spinális érzéstelenítés előtt, a passzív lábemelési teszt előtt és után.
Ezt követően a betegek klinikai hemodinamikai kiértékelésben részesülnek a szülés előkészítése során a műtőben, végül a spinális érzéstelenítés befejezése után és a köldökzsinór beszorításáig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier Repessé, MD
- Telefonszám: +33 1 71 39 68 89
- E-mail: xavier.repesse@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hélène Morel
- Telefonszám: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Repessé, MD
- Telefonszám: +33 1 71 39 68 89
- E-mail: xavier.repesse@aphp.fr
-
Alkutató:
- Lauranne Ossé, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőket vittek be a Necker Enfants Malades kórházba tervezett császármetszés miatt spinális érzéstelenítésben
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs egészségbiztosítás
- Sürgős császármetszés
- A spinális érzéstelenítés kudarca
- A szabad és tájékozott beleegyezés nem szerezhető (főleg a nyelvi akadályok miatt)
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy neurovaszkuláris társbetegségek
- A PLR ellenjavallata (intracranialis magas vérnyomás, medence- és/vagy alsó végtagtörések, ...)
- A preeclampsia vagy eclampsia háttere
- Súlyos magzati patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tervezett császármetszés
Beteg tervezett császármetszéssel spinális érzéstelenítésben.
|
Klinikai hemodinamikai és echokardiográfiás kiértékelés két szakaszban, T1 és T2, a spinális érzéstelenítés előtt, a műtőben a szülést végző orvostól eltérő orvos által, hogy biztosítsa a vak hemodinamikai eredményeket a spinális érzéstelenítés előtt, különös tekintettel azokra a passzív lábemelési teszt (PLR):
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai artériás hipotenzió
Időkeret: 0. nap
|
Anyai artériás hipotenzió spinális érzéstelenítést követően.
Az anyai hipotenziót a szisztolés vérnyomás (SBP) a kiindulási érték 20%-a feletti csökkenéseként határozzák meg.
|
0. nap
|
|
Passzív lábemelés teszt pozitivitása
Időkeret: 0. nap
|
Pozitív passzív lábemelési tesztnek minősül a szubaorta áramlási sebesség-idő integrál 10%-os vagy nagyobb növekedése.
A perctérfogat növekedését szív ultrahanggal mérjük.
|
0. nap
|
|
Pozitív passzív lábemelés tesztteljesítmény
Időkeret: 0. nap
|
Pozitív passzív lábemelési teszt elvégzése a spinális érzéstelenítés utáni anyai artériás hipotenzió kialakulásának előrejelzésében.
A jelentős teljesítményt a 90%-nál nagyobb érzékenység és specificitás határozza meg.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noradrenalin teljes dózisa
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás során kapott noradrenalin teljes dózisa a spinális érzéstelenítő injekció kezdetétől a köldökzsinór befogásig mikrogrammban mérve.
|
0. nap
|
|
Súlyos artériás hipotenzió kialakulása
Időkeret: 0. nap
|
Súlyos artériás hipotenzió kezdete, amelyet a szisztolés vérnyomásnak a kiindulási érték 30%-át meghaladó csökkenéseként határoznak meg.
|
0. nap
|
|
Hányinger és hányás fellépése
Időkeret: 0. nap
|
Hányinger és hányás a spinális érzéstelenítő injekciótól a c-szakasz végéig.
|
0. nap
|
|
A tudatzavarok előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
A tudatváltozás előfordulását a Glasgow-i kóma-skála alapján értékelték (Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). A viselkedés három aspektusát mérik egymástól függetlenül: motoros reakció, verbális válasz és szemnyitás. Mindegyik összetevőnek számos fokozata van, a legsúlyosabbtól kezdve. A legjobb szemreakció 4 fokozatú; a legjobb szóbeli válasz 5 fokozatú; a legjobb motoros reakció 6 fokozatú. Értékelés: az egyes komponensek pontszámát, valamint a komponensek összegét veszik figyelembe. Az összpontszám 15 pontból; alacsonyabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 3, ami mély kómát vagy halált jelez, a legmagasabb pedig 15, ami teljesen éber egyént jelez. |
0. nap
|
|
Szedáció és izgatottság előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
A szedáció és agitáció előfordulása a c-metszet alatt a Richmond Agitation-Sedation skála (RAS) alapján értékelve. Ez a pontszám a páciens megfigyelésén alapul. 10 szakasza van, +4-től (harci beteg) -5-ig (nem ébreszthető beteg). |
0. nap
|
|
A magzati jólét felmérése
Időkeret: 0. nap
|
A magzati jólét értékelése magzati szívverés alapján, az 1, 3 és 5 életperces Apgar-pontszám alapján, valamint a köldökzsinór pH-értékének vizsgálata, a pH-érték <7,2 meghatározza a magzati szorongást.
|
0. nap
|
|
Az ultrahangos képek minősége
Időkeret: 0. nap
|
A nézetek megszerzésének értékelése (parasternalis hosszú tengely nézet, parasternalis rövid tengely nézet, apikális 4 kamrás nézet, borda alatti nézet). A kapott mérések értelmezhetősége. |
0. nap
|
|
Relatív vagy abszolút hipovolémia
Időkeret: 0. nap
|
Mutassa be azokat az echokardiográfiás paramétereket, amelyek tükrözik a terhesség végi szülés utáni spinalis anesztézia következtében fellépő artériás hipotenzió kialakulásának különböző fiziopatológiai mechanizmusait! A relatív vagy abszolút hypovolaemiára utaló paraméterek megjegyzése: inferior vena cava átmérője < 8 mm; a bal kamra "csókos jele", amelyet a bal kamra végső szisztolés összeomlásaként határoznak meg; E/A arány < 1. |
0. nap
|
|
A jobb kamra szisztolés vagy diasztolés diszfunkciója
Időkeret: 0. nap
|
Mutassa be azokat az echokardiográfiás paramétereket, amelyek tükrözik a terhesség végi szülés utáni spinalis anesztézia következtében fellépő artériás hipotenzió kialakulásának különböző fiziopatológiai mechanizmusait! Jobb kamra szisztolés funkciója: a TAPSE mérése (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio; paradox septummozgás jelenléte (igen/nem). A jobb kamra diasztolés funkciója: jobb kamra dilatáció jelenléte a jobb kamra végdiasztolés területe (EDRVA) / end-diastolés bal kamra területe (EDLVA) > 0,6; A "súlyos" dilatációt 1-nél nagyobb arányban határozzák meg. |
0. nap
|
|
A bal kamra szisztolés és diasztolés diszfunkciója
Időkeret: 0. nap
|
Mutassa be azokat az echokardiográfiás paramétereket, amelyek tükrözik a terhesség végi szülés utáni spinalis anesztézia következtében fellépő artériás hipotenzió kialakulásának különböző fiziopatológiai mechanizmusait! A bal kamra szisztolés funkciója: bal kamra ejekciós frakció (LVEF) - apikális 4-kamrás nézet - meghatározva: LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Bal kamra lerövidítő frakció (LVSF) - parasternális rövid tengely nézet - definíció szerint LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (mitrális gyűrűs sík szisztolés excursion A bal kamra diasztolés funkciója: Mitrális áramlási profil: E hullám / A hullám aránya Bal pitvar területe (cm²) |
0. nap
|
|
Perikardiális folyadékgyülem
Időkeret: 0. nap
|
Mutassa be azokat az echokardiográfiás paramétereket, amelyek tükrözik a terhesség végi szülés utáni spinalis anesztézia következtében fellépő artériás hipotenzió kialakulásának különböző fiziopatológiai mechanizmusait! A perikardiális folyadékgyülem méretének (mm-ben) mérése (bal és jobb kamra oldalfalai). |
0. nap
|
|
Anyai kényelem a passzív lábemelés során
Időkeret: 0. nap
|
Az anya komfortérzetének felmérése a passzív lábemelési teszt során numerikus skálával (0-tól: maximális kényelmetlenség 10-ig: maximális komfortérzet).
|
0. nap
|
|
Pulzus
Időkeret: 0. nap
|
A megnövekedett pulzusszám és a neozinefrin összdózisának összefüggése a c-szakasz végén.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .