Äidin valtimoverenpaineen ennustaminen spinaalipuudutuksen jälkeen passiivisen jalkojen nostotestin avulla. (EDLIDL)
Passiivisen jalkojen nostamisen (PLR) arvon arviointi ennakoitaessa äidin valtimoverenpaineen alkamista ja noradrenaliinitarpeita spinaalipuudutuksen jälkeen suunniteltua keisarileikkausta varten.
Keisarinleikkauksen spinaalipuudutus liittyy korkeaan alhaisen verenpaineen ilmaantumiseen. Tämän valtimohypotension patofysiologia ei kuitenkaan ole yksiselitteinen, ja siihen voi liittyä lääkevasoplegian lisäksi mekaaninen syy, joka liittyy matalampaan kaulan kompressioon tai jopa todelliseen tai suhteelliseen hypovolemiaan. Passiivista jalkojen nostotestiä on ehdotettu yrittäessä tunnistaa synnyttäjät, joilla on todennäköisemmin alhainen verenpaine spinaalipuudutuksen jälkeen. Tästä tilavuuden laajennustestistä saatavilla olevat tiedot hemodynaamisten vaihteluiden ennustamiseksi spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja muutamia objektiivisia kriteerejä on kuvattu tämän valtimoverenpaineen ennustamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan positiivisella passiivisella jalannostotestillä objektiivinen hypovolemia (tosi tai suhteellinen) aiheuttaisi hypotensiota useammin ja voimakkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkauksen spinaalipuudutus liittyy korkeaan alhaisen verenpaineen ilmaantumiseen. Tämän valtimohypotension patofysiologia ei kuitenkaan ole yksiselitteinen, ja siihen voi liittyä lääkevasoplegian lisäksi mekaaninen syy, joka liittyy matalampaan kaulan kompressioon tai jopa todelliseen tai suhteelliseen hypovolemiaan.
Passiivista jalkojen nostotestiä on ehdotettu yrittäessä tunnistaa synnyttäjät, joilla on todennäköisemmin alhainen verenpaine spinaalipuudutuksen jälkeen. Tästä tilavuuden laajennustestistä saatavilla olevat tiedot hemodynaamisten vaihteluiden ennustamiseksi spinaalipuudutuksen suorittamisen jälkeen ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja muutamia objektiivisia kriteerejä on kuvattu tämän valtimoverenpaineen ennustamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan positiivisella passiivisella jalannostotestillä objektiivinen hypovolemia (tosi tai suhteellinen) aiheuttaisi hypotensiota useammin ja voimakkaammin.
Potilaille tehdään kliininen hemodynaaminen ja kaikukardiografinen arviointi ennen spinaalipuudutuksen suorittamista, ennen ja jälkeen passiivisen jalannostotestin.
Sitten potilaat hyötyvät kliinisestä hemodynaamisesta arvioinnista synnyttäjän valmistelun aikana leikkaussalissa ja lopuksi spinaalipuudutuksen päätyttyä ja napanuoran kiinnittymiseen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset vietiin Necker Enfants Maladesin sairaalaan suunniteltuun keisarinleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sairausvakuutusta
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Spinaalipuudutuksen epäonnistuminen
- Ilmaista ja tietoista suostumusta on mahdotonta saada (etenkin kielimuurien vuoksi)
- Vakavat kardiovaskulaariset tai neurovaskulaariset samanaikaiset sairaudet
- PLR:n vasta-aihe (kallonsisäinen verenpainetauti, lantion ja/tai alaraajojen murtumat, ...)
- Preeklampsian tai eklampsian tausta
- Vaikea sikiön patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunniteltu keisarinleikkaus
Potilas, jolle on suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
|
Kliininen hemodynaaminen ja kaikukardiografinen arviointi kahdessa vaiheessa T1 ja T2 ennen spinaalipuudutuksen suorittamista, jonka suorittaa eri lääkäri kuin synnyttäjästä vastaava lääkäri leikkaussalissa sokean hemodynaamisten tulosten varmistamiseksi ennen spinaalipuudutusta, erityisesti passiivisen jalannostotestin (PLR) testistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin valtimon hypotensio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Äidin valtimon hypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen.
Äidin hypotensiolla tarkoitetaan systolisen verenpaineen (SBP) laskua > 20 % lähtötasosta.
|
Päivä 0
|
|
Passiivisen jalannostotestin positiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Positiivinen passiivinen jalannostotesti määritellään subaorttisen virtausnopeuden aikaintegraalin nousuksi 10 % tai enemmän.
Sydämen minuuttitilavuuden kasvu mitataan sydämen ultraäänellä.
|
Päivä 0
|
|
Positiivinen passiivinen jalannostotesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Positiivisen passiivisen jalannostotestin suorittaminen äidin valtimon hypotension alkamisen ennustamisessa spinaalipuudutuksen jälkeen.
Merkittävä suorituskyky määritellään herkkyydellä ja spesifisyydellä > 90 %.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Norepinefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toimenpiteen aikana saatu norepinefriinin kokonaisannos spinaalipuudutusruiskeen alusta napanuoran puristamiseen mikrogrammoina mitattuna.
|
Päivä 0
|
|
Vaikean valtimoverenpaineen puhkeaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaikean valtimoverenpaineen puhkeaminen määritellään systolisen verenpaineen laskuksi yli 30 % lähtötasosta.
|
Päivä 0
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun alkaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun alkaminen spinaalianestesiainjektiosta c-leikkauksen loppuun asti.
|
Päivä 0
|
|
Tajunnan häiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tajunnan muutoksen esiintyminen arvioituna Glasgow Coma -asteikolla (Teasdale G & Jennett B. Lancet 1974). Kolmea käyttäytymisen aspektia mitataan itsenäisesti: motorinen vaste, sanallinen vaste ja silmien avaaminen. Jokaisella komponentilla on useita asteita alkaen vakavimmasta. Parhaalla silmävasteella on 4 luokkaa; parhaalla sanallisella vastauksella on 5 arvosanaa; parhaalla motorisella vasteella on 6 luokkaa. Arvosana: huomioidaan kunkin komponentin pisteet sekä komponenttien summa. Kokonaispistemäärä on 15 pisteestä; pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Pienin mahdollinen pistemäärä on 3, mikä tarkoittaa syvää koomaa tai kuolemaa, ja korkein mahdollinen pistemäärä on 15, mikä tarkoittaa täysin hereillä olevaa henkilöä. |
Päivä 0
|
|
Sedaatiota ja levottomuutta esiintyy
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sedaation ja agitaation esiintyminen c-leikkauksen aikana arvioituna Richmond Agitation-Sedation -asteikolla (RASS). Tämä pistemäärä perustuu potilaan havaintoihin. Siinä on 10 vaihetta, jotka vaihtelevat +4:stä (taistelupotilas) -5:een (potilas, jota ei voida herättää). |
Päivä 0
|
|
Sikiön hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Sikiön hyvinvoinnin arviointi sikiön sydämenlyönnillä, Apgar-pisteillä 1, 3 ja 5 elämänminuutin kohdalla ja napanuoran pH:n tutkimus, pH-arvo <7,2 määrittelee sikiön ahdistuksen.
|
Päivä 0
|
|
Ultraäänikuvien laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Näkymien saamisen arviointi (parasternaalinen pitkän akselin näkymä, parasternaalinen lyhyt akselikuva, apikaalinen 4-kammionäkymä, subcostal). Saatujen mittausten tulkittavuus. |
Päivä 0
|
|
Suhteellinen tai absoluuttinen hypovolemia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaile kaikukardiografisia parametreja, jotka heijastavat erilaisia fysiopatologisia mekanismeja synnyttäjän spinaalipuudutuksen synnyssä raskauden lopussa. Suhteelliseen tai absoluuttiseen hypovolemiaan viittaavien parametrien huomioimiseksi: alemman onttolaskimon halkaisija < 8 mm; vasemman kammion "suudelmamerkki", joka määritellään vasemman kammion loppusystoliseksi romahdukseksi; E/A-suhde < 1. |
Päivä 0
|
|
Oikean kammion systolinen tai diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaile kaikukardiografisia parametreja, jotka heijastavat erilaisia fysiopatologisia mekanismeja synnyttäjän spinaalipuudutuksen synnyssä raskauden lopussa. Oikean kammion systolinen toiminta: TAPSE:n mittaus (kolmikulmainen rengastaso systolinen ekskursio; paradoksaalisen väliseinän liikkeen esiintyminen (kyllä/ei). Oikean kammion diastolinen toiminta: oikean kammion laajeneminen, joka määritellään diastolisen oikean kammion ala-alueena (EDRVA) / vasemman kammion loppudiastolisena alueena (EDLVA) > 0,6; "vakava" laajentuminen määritellään suhteeksi > 1. |
Päivä 0
|
|
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaile kaikukardiografisia parametreja, jotka heijastavat erilaisia fysiopatologisia mekanismeja synnyttäjän spinaalipuudutuksen synnyssä raskauden lopussa. Vasemman kammion systolinen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) - apikaalinen 4-kammionäkymä - määritelty muodossa LVEF = (EDLVA-ESLVA)/EDLVA Vasemman kammion lyhennysfraktio (LVSF) - parasternaalinen lyhyen akselin näkymä - määritelty muodossa LVSF = (EDLVA-ESLVA)/ EDLVA MAPSE (mitraalisen rengastason systolinen retki Vasemman kammion diastolinen toiminta: Mitraalisen virtausprofiili: E-aalto / A-aaltosuhde Vasemman eteisen pinta-ala (cm²) |
Päivä 0
|
|
Perikardiaalinen effuusio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaile kaikukardiografisia parametreja, jotka heijastavat erilaisia fysiopatologisia mekanismeja synnyttäjän spinaalipuudutuksen synnyssä raskauden lopussa. Perikardiaalisen effuusion koon (mm) mittaus (vasemman ja oikean kammion sivuseinät). |
Päivä 0
|
|
Äidin mukavuus passiivisen jalkojen noston aikana
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Äidin mukavuuden arviointi passiivisen jalannostotestin aikana numeerisella asteikolla (0:sta: maksimaalinen epämukavuus 10:een: maksimaalinen mukavuus).
|
Päivä 0
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nousevan sykkeen ja neosynefriinin kokonaisannoksen yhteys c-leikkauksen lopussa.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Repessé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Hawa Keita-Meyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210937
- 2021-A01099-32 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .